天黄猴枣散生产工艺

1、标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-1版号A/0文件编号TG-S21-001起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111111目的:建立本公司天黄猴枣散产品工艺规程，使之有法可依。范围：本公司天黄猴枣散产品工艺规程责任：前处理提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：天黄猴枣散1.2性 状：本品棕褐色的粉末；味微苦、凉。1.3功能主治：除痰定惊、祛风清热。用于小儿痰多咳喘，发热不退，惊悸不眠等症。 1.4用法用量：口

2、服，一岁至四岁一次0.15g,四岁以上一次0.3g，一日12次。1.5规 格：每袋0.15g。1.6剂 型：散剂 子 1.7贮藏：密封。1.8有 效 期：三年。1.9处方来源 中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第一册19页。1.10批准文号：Z220235421.11包装规格：0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-2版号A/0文件编号 TG-S21-0012.处方药材名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）天竺黄净药材250.525珍珠净药材150.315冰片净药材50.105珍珠层粉净药材14.950.314天麻（制）

3、饮片250.525胆南星饮片250.525薄荷脑净药材0.050.00104全蝎净药材150.315猴枣净药材2.50.0524僵蚕净药材150.315牛黄净药材7.50.1576制成（0.15g/袋）1000袋20000袋标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-3版号A/0文件编号TG-S21-001 3工艺流程图：天竺黄、僵蚕、珍珠、天麻、胆南星、全蝎、 猴枣冰片、牛黄薄荷脑、灭菌粉碎珍珠层粉研细批混分装外包装入库物料加工处理 物料 入库 工序、物料、人员走向 控制点 质量检验内为三十万级标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-4版号A/0文件编号 TG-S21-0014.操作过程

4、及工艺条件4.1灭菌：4.1.1按生产指令领取制造处方量的天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕、冰片、薄荷、牛黄、天麻（制）、胆南星、猴枣、珍珠层粉，核对各味药材名称、批号（编号）、规格、数量、检验报告单、合格证。4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4厚。4.1.4灭菌温度：110。4.1.5灭菌时间：30min。4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.8 灭菌后的药材装入洁净的塑料袋内，扎紧口、放入不锈钢桶中，并附有标签标明品名、批号、规格、数量、

5、生产日期、操作者、复核者等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物、检测水份。微生物控制在： 细菌数30000个/g； 霉菌数100个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份9%4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.2粉 碎：4.2.1核对天麻（制）、胆南星、猴枣和天竺黄、珍珠、全蝎等7味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.2给粉碎机上100目筛片对粉碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格

6、、生产日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%过筛收率98%过筛工序物料平衡在99%100%4.2.4粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-5版号A/0文件编号 TG-S21-0014.2.5将冰片、薄荷、牛黄分别用研钵研细过100目细粉,洁净塑料袋收集，称重并标明名、批号、重量、生产日期、操作者。4.3批混4.3.1将天麻（制）、胆南星、猴枣和天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕细粉和冰片、薄荷、牛黄细粉及珍珠层粉混合30min用洁净容器收集，称重，容器外标明品名、重量、袋数、批号、生产日期、操作者。4.3.2 请验中间产品的鉴别项和微

7、生物。4.3.3批混结束后按批混工序清场SOP对本工序进行清场。4.4分装4.4.1按批生产指令领取药用复合膜，核对检验报告单。4.4.2按批生产指令领取合格药粉，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。4.4.3检查“复合膜封口机”设备状态，清洁是否合格。是否安装相应批号。4.4.4 按产品规格用天平进行称量分装，每袋0.15g10%，用复合膜封口机进行封合。并随时检查其外观是否符合要求，塑封是否严密不许漏药。4.4.5发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，药粉返回重新分装。4.4.6装药粉袋的周转箱外附有标签，注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做

8、好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。4.4.7清场：分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。4.5包装：规格0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件4.5.1包装物准备4.5.1小盒的检查，根据标准实样核对小盒品名、规格、批号、批准文号、功能主治、用法用量、生产日期、有效期等是否漏项、有无破损和油污等。4.5.2 按生产指令核对小盒数量，凭“领料单”从包装物仓库领取小盒，并填写记录。4.5.3说明书检查与领取同小盒并有记录，详细按生产指令核对数量。4.5.4大纸箱检查

9、，要检查品名、批号、有效期、批准文号、包装数量等与小盒是否相符，同时检查质量和尺寸等内容。4.5.6各种包装物都要检查是否有质检部门的“检验合格证”。4.5.7凭“中间产品交接单”从中间站领取合格中间体，对领来的实物与交接单数量，核对要准确并有记录。4.5.8装小盒标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-6版号A/0文件编号 TG-S21-0014.5.8.1装小盒时注意数量准确，每盒20袋。4.5.8.2必须注意检查漏袋、空袋，不许将其装在盒内。4.5.8.3每盒内装1张说明书，并加封签，封签要封严压实。4.5.8.4小盒堆放不许重压，防止小盒变形。4.5.9 装大箱4.5.9.1每个大

10、箱内装200小盒，小盒数量必须准确无误。4.5.9.2每件内要在上面放装箱单一张，并用透明封带封紧、封严。4.5.9.3小盒变形后不许装进大箱。4.5.9.4 每个大箱捆扎2处，捆在大箱近两边处，捆扎松紧适度。4.5.9.5如有零头批号，一件内只许装2个批号，并在箱外把2个批号，全部表示出来。4.5.10包装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场4.5.11填写寄库单，注明品名、批号、件数、日期、入库人等，填写请验单待化验合格后正式办理入库手续。4.5.12计算成品率及物料平衡包装收率=98%包装平衡=×100%为98%100%包装物物料平衡：×100%为98%100%

11、4.6一般生产区岗位：外包装。4.7三十万级洁净区：粉碎、过筛、总混、分装。4.7.1洁净室要求项 目30万级洁净区温 度18-26相对湿度45-65%压 差各室间5pa与室外10pa尘埃粒子0.5m/m310，500，0005m/m360,000沉降菌15个/皿4.7.2消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作

12、服、洁具布消毒每月、半月或必要时5.原辅料质量标准和检验方法原辅料名称质量标准检验方法天竺黄TG-Q11-083TG-Q31-083珍珠TG-Q11-086TG-Q31-086冰片TG-Q11-089TG-Q31-089珍珠层粉TG-Q11-092TG-Q31-092天麻（制）TG-Q11-084TG-Q31-084胆南星TG-Q11-087TG-Q31-087薄荷脑TG-Q11-090TG-Q31-090全蝎TG-Q11-093TG-Q31-093猴枣TG-Q11-085TG-Q31-085僵蚕TG-Q11-088TG-Q31-088牛黄TG-Q11-091TG-Q31-0916.质量控控制

13、要点、中间产品质量标准及检验方法61 质量控控制要点6.2中间产品质量标准及检验方法检验项目质量标准检验方法天黄猴枣散中间产品TG-Q14-001TG-Q34-001质 检 点质监项目频 次原 辅 料粉碎、过筛批混异物细数均匀每批每批每批分装装量差异外观20分/次随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-8版号A/0文件编号TG-S21-001 7.成品质量标准和检查规程检验项目成品质量标准成品内控标准检查规程天黄猴枣散成品TG-Q15-001TG-Q15-001TG-Q35-0017.1 贮藏：密封，置阴凉干燥处。7.2 规格：

14、每袋装10g。7.3 有效期：3年8.包装材料质量标准和检验规程8.1包装材料名称质量标准检查规程药用复合膜TG-Q16-004TG-Q36-004小盒TG-Q16-002TG-Q36-002说明书TG-Q16-003TG-Q36-003大箱TG-Q16-001TG-Q36-0018.2 包装规格和质量要求包装规格：0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件8.2.2包装质量要求：8.2.2.1袋、盒、箱内装量要准确；批号清晰、正确；8.2.2.3袋、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说明9.1说明书文字说明标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-9版号A/0文件编

15、号 TG-S21-001天黄猴枣散TIANHUANGHOUZAOSAN注册商标：岗花牌【药品名称】天黄猴枣散汉语拼音：Tianhuang Houzao San【成分】天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕、冰片、薄荷、牛黄、天麻（制）、胆南星、猴枣、珍珠层粉【性状】本品棕褐色的粉末；味微苦、凉。【功能主治】除痰定惊、祛风清热。用于小儿痰多咳喘，发热不退，惊悸不眠等症。 【用法用量】口服，一岁至四岁一次0.15g,四岁以上一次0.3g，一日12次。【贮藏】密封。【包装】药用复合膜袋装，每袋装0.15g。 【有效期】三年【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮编：电话：传真：9.2小盒文字说明天黄猴枣散TIA

16、NHUANGHOUZAOSAN注册商标：岗花牌【药品名称】天黄猴枣散汉语拼音：Tianhuang Houzao San【成分】天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕、冰片、薄荷、牛黄、天麻（制）、胆南星、猴枣、珍珠层粉【性状】本品棕褐色的粉末；味微苦、凉。【功能主治】除痰定惊、祛风清热。用于小儿痰多咳喘，发热不退，惊悸不眠等症。 【用法用量】口服，一岁至四岁一次0.15g,四岁以上一次0.3g，一日12次。标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-10版号A/0文件编号TG-S21-001 【贮藏】密封。【包装】药用复合膜袋装，每袋装0.15g,0.15g/袋×20袋/盒【产品批号】【生产日期】

17、【有效期】至【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮编：电话：传真：9.3大箱文字说明天黄猴枣散TIANHUANGHOUZAOSAN注册商标：岗花牌汉语拼音：Tianhuang Houzao San包装：200盒。产品批号生产日期有效期至贮藏：密封批准文号：企业名称：地址：邮编：电话：传真：标志：防潮，小心轻放，向上。9.5产品合证文字说明品名：天黄猴枣散包装规格：0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件。标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-11版号A/0文件编号 TG-S21-001批号：包装日期：包装人：质检人：企业名称：地址：邮编：电话：传真：10.工艺卫生

18、要求、工艺用水质量标准：10.1工艺卫生要求10.1.1 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。10.1.2 物净程序：物品前处理气闸（消毒）控制区。10.1.3 人员净化程序：人员更鞋脱外衣洗手白大衣换洁净鞋脱白大衣洗手烘干穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。10.1.4净化级别：控制在30万级的车间进行。10.1.5空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度1826，湿度45%65%。10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运

19、行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。10.1.7 人员净化标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常 规10.1.8 工作服标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅色浅色无清洁10.2工艺用水：饮用水、纯化水标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-12版号A/0文件编号 TG-S21-00110.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法检验项目法定标准检验依据臭和味不得有异臭；异味检验依据：GB 57491985肉眼可见物不得含有总硬度（以碳酸钙计）450

20、/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮计）0.05/L10.2.2纯化水质量标准和检验规程项目质量标准检验规程纯化水TG-Q17-001TG-Q37-00111.设备一览表及主要生产能力设备名称型号生产能力材质台数多功能中药灭菌柜DZG2.550/次不锈钢1粗粉碎机 WCS20A-1100-500kg/h不锈钢1粉碎机组FZ-400型100-200kg/h不锈钢1自动散剂包装机DXDK4011不锈钢1二维运动混合机EYH-2000A500kg/次不锈钢112.原辅料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标和物料平衡计算12.1 原辅料消耗定额：kg/万袋=12.1.1原辅材料消耗定额：（0.

21、15g/袋；2万袋）（净料）原料名称消耗定额（）原料名称消耗定额（）天竺黄0.525薄荷脑0.00104珍珠0.315全蝎0.315冰片0.105猴枣0.0524珍珠层粉0.314僵蚕0.315天麻（制）0.525牛黄0.1576胆南星0.525标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-13版号A/0文件编号 TG-S21-00112.1.2 包装材料消耗定额：生产2万袋（0.15g/袋）包装材料消耗定额包装材料消耗定额药用复合膜10胶带纸1卷小盒1000个封签2000个大箱5个说明书1000张装箱单5个计算公式:包装材料消耗定额=单位产品数量÷100%-损耗率(%)。12.2 动

22、力消耗定额 电消耗定额=(动力电照明电)÷合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量用水定额 =（生产用水动力用水卫生用水）÷单位合格产品数12.2.1 粉碎收率= 物料平衡= 应在99%-100%之间 过筛收率= 过筛物料平衡= 应在99%-100%之间12.2.2药粉批混收率=物料平衡= 应在99%-100%之间合格总袋数×平均袋重 ×100%98%分装前药粉重12.2.3分装收率=标题：天黄猴枣散生产工艺规程总页-分页15-14版号A/0文件编号 TG-S21-001合格袋数×平均装量不合格袋数×平均装量取样量剩余药粉量 ×100%分装前药粉重物料平衡=应在99%-100%之间12.2.4外包装物料平衡小盒物料平衡=应在99%-100%之间纸箱物料平衡=应在99%-100%之间12.2.5成品平衡= 应在99%-100%之间13.技术安全及劳动保护13.1 技术安全13.1.1 设备在运转过程中发生故障必须立即停车，切断电源通知有关人员进行检查修理。13.1.2严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。13.1.3工作区有足够的、