ECBS会议审议的主要生物制品的标准物质介绍

1、附件1: 2008 WHO ECBS会议审议的主要生物制品的标准物质介绍一疫苗及相关标准物质1. 禽流感H5N1抗体（人）(Influenza H5N1 antibody ,human)推荐第1代国际标准品2. 16DNA人乳头瘤病毒(Human papillomavirus type 16 DNA)推荐第1代国际标准品3. 18DNA人乳头瘤病毒(Human papillomavirus type 18 DNA)推荐第1代国际标准品4. 狂犬疫苗(Rabies vaccine)推荐第6代国际标准品5. 无细胞百日咳疫苗(Acellular Pertussis vaccine)推荐第1代国际标

2、准品，效价测定用修改的Kendrick Test6. 百日咳抗血清（人）(Pertussis antiserum ,human)推荐第1代国际对照药和WHO参考试剂7. 16和18型人乳头瘤病毒(Human papillomavirus (HPV) types 16 and 18)在血清学实验中推荐采用单克隆抗体法用于质量控制8. 18型人乳头瘤病毒抗体（人）(Human papillomavirus type 18 antibody , human)推荐一种国际标准9. 31、33、45、52及58型人乳头瘤病毒(Human papillomavirus types 31, 33, 45,

3、52 and 58)推荐DNA法10. 吸附型破伤风疫苗(Tetanus toxoid, adsorbed)推荐第4代国际标准品二血液制品及相关物质1. 抗乙肝病毒表面抗原免疫球蛋白（人）(Anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) immunoglobulin, human)推荐第2代国际标准品2. 浓缩型凝血因子(Blood coagulation factor IX, concentrate)推荐第4代国际标准品3. 浓缩型a因子(Factor VIIa concentrate)推荐第2代国际标准品4. B19DNA细小病毒（人血浆）(Parv

4、ovirus B19 DNA, plasma, human)推荐第2代国际标准品5. 静注人免疫球蛋白中抗A,抗B抗体（人）(Anti-A and anti-B antibodies in intravenous immunoglobulin, human)推荐WHO参考试剂6. 抗乙肝核心抗原抗体（人血浆）(Anti-hepatitis B core antigen (anti-HBc), plasma, human)推荐第1代国际标准品7. Alpha-1-胰岛素(Alpha-1-antitrypsin)推荐用第1代国际标准品标定其总蛋白和抗原浓度，扩大其在重组产品标定蛋白中的应用PROP

5、OSED NEW PROJECTS ON BLOOD PRODUCTS AND RELATED SUBSTANCES FOR ENDORSEMENT血液制品及相关物质注册中推荐新的项目8. B19DNA细小病毒（人血浆）(Parvovirus B19 DNA, plasma, human)推荐一新的基因型9. 抗凝血酶（人血浆）(Antithrombin, plasma, human)推荐第3代国际标准品10. 血小板抗原（人）(Platelet-antigen, human ,HPA)推荐一新的基因型对照药11. 浓缩型Von Willebrand因子(Von Willebrand fact

6、or (VWF), concentrate)推荐第2代国际标准品12. 嗜中性粒细胞1a抗体(Neutrophil antibody 1a ,anti-HNA-1a)推荐一最小效价试剂三诊断试剂1. 基因内区22型血友病A (Haemophilia A intron 22 inversion)推荐第1代国际标准品用于分子基因诊断2. Fragile 综合症(Fragile X syndrome)推荐第1代国际标准品用于分子基因诊断PROPOSED NEW PROJECTS ON DIAGNOSTIC REAGENTS FOR ENDORSEMENT诊断试剂注册中推荐新的项目3. 爱泼斯坦病毒D

7、NA (Epstein-Barr virus, DNA)推荐第1代国际标准品4. 巨细胞病毒DNA (Cytomegalovirus, DNA)推荐第1代国际标准品5. Prader-Wili/Angelman综合症(Prader-Willi/Angelman Syndrome)推荐基因参考物质用于分子基因测试6. BCR-ABL融合基因试验(Fusion gene BCR-ABL tests)推荐第1代国际标准品7. 遗传型血红素(Hereditary haemochromatosis)推荐基因参考物质用于分子基因测试8. 遗传型非息肉瘤结肠癌(Hereditary non-polyposis colon cancer)推荐基因参考物质用于分子基因测试CYTOKINES, GROWTH FACTORS AND ENDOCRINOLOGICALSUBSTANCES细胞因子，生长因子及内分泌物质9. 胰岛素样生长因子（Insulin-like growth factor IGF-1）推荐第2代国际标准品10. 性激素血球素（Sex hormone binding globulin SHBG)推荐第2代国际标准品四抗生素1. 短杆菌肽(Gramic