供应商审计报告

1、A类原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。合 格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。辅料审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、 质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书合格标准：与原料同。I类内包材审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。合格标准：与原料同。审计内容：机构与人员、厂房设施设备

2、、物料管理、生产管理、质量保证与 控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。1、供应商资质审核表2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表3、物料供应商现场审计记录4、供应商现场审计报告5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息6、聚氯乙烯固体药用硬片I类包装材料主要检测项目及检测设备7、相关影像资料阿普唑仑原料供应商审计报告号:起草人:起草日期:审核人：审核日期：批准人：批准日期：药业有限公司1、目的2、质量审计（质量评估）小组及责任3、阿普唑仑原料 供应商的选择和评价流程图:4、阿普唑仑原料 供应商的资质审核5、与供应商签订的质量协议6、样品检验数据和报告7、阿普唑仑

3、原料 供应商的现场审核8、审核的批准9、产品稳定性考察10、定期质量回顾分析11、供应商变更审批1 目的：为 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的 阿普唑仑 片，根据 物料供应商质量审计管理规程， 对阿普唑仑 原料供应商的资质进行审计， 并对其 进行现场质量审计， 以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商； 通过现场审计 与交流，确定签订质量协议内容； 确定物料定点使用周期、 审计周期等程序。范 围：适用于本公司 阿普唑仑 原料供应商的审计和批准。2 成立质量审计小组 质量审计小组成员及责任：小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出正确的

4、结论，并对其进行风险评估。2.1 小组组长：签名：年月日2.2 小组成员签名：拟定点供应商供应部索取资料，进行初步审查 未通过审查通过，报质保部”拟定点供应商3供应商的审计和评价流程图:质保部进行资质审查未通过审查通过，小样请验、检验I拟定点供应商质控部进行检验、报告书比对比对不合格检验、比对通过 拟定点供应商报质量副总批准，进行现场审计未通过审计拟定点供应商形成审计报告，报质量副总批准$未通过批准通过批准理定点供应商通过4资质审核供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）供应部成员签名：年 月日质保部成员签名：年月 日5样品

5、检验和报告比对：由质控部进行比对， 确认根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书, 其报告真实性和检测水平符合程序规定。质控部成员签名：年6现场审计对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商 的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。现场审计时，如实填写供应商现场审计表。现场审计人员签名：7定点供应商的批准通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为 年质量副总批准：签字:阿普唑仑原料供应商资质审核表编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01名称供应商种类物料级别阿普唑仑原料某某某厂家原料A级质量负责人联系电话供应商资质药品生产许可证企业法人营业执照口药品GMP证书口税务