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文档简介

1、内蒙古自治区医疗器械经营企业许可证换 证 申 请 表企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制填 表 说 明1、 本申请表用钢笔、毛笔或打印填写，字迹工整、清楚。2、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。3、 封面上“申请人”项，法人企业填写法人代表人，非法人企业填写企业负责人。4、 “企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。5、 “经营方式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零

2、售。6、 “注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。7、 企业如有多个仓库，应在“仓库地址”一栏逐一填写。8、 非法人企业，“法定代表人”一栏不填。9、 职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准；“质量管理人数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人员数”一栏，应填写企业内具有中专（含）以上学历或初级（含）以上职称且有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。10、 质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。11、 “产品经营范围”一栏填写医疗器械经营企业许可证上的产品

3、范围。12、 “形式审查记录”以下栏目内容有药监局填写。13、 本申请表需填写一式一份。其他申报材料附后，应统一使用A4纸，编制目录及标明页码与申请表装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称注册地址注册资金联系电话传真邮政编码网 址经济性质经营方式隶属单位经营产品范围经营场所面积（m2）设施办公场所面积（m2）设施仓库地址仓库面积（m2）仓库设施设备法定代表人职务联系电话企业负责人职务学历、技术职称质量管理负责人职务学历、技术职称质量管理机构负责人学历、技术职称职工总数质量管理人数技术人员数企业质量管理制度文件目录序号名 称企 业 拟 变 更 事 项 说 明形 式 审 查 记 录审查意见是否需要现场验收审查人审查时间复核人复核时间现 场 检 查 验 收 结 果检查组成员姓 名所 在 单 位检 查 项 目组长组员组员检查情况及结论 年 月 日 检查组成员签字：审 批 意 见换证部门审批意见经办人意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审批人： 年 月 日（章）许可的内容、事项企业名称注册地址仓

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