20131023丹参川芎嗪注射液生产记录新厂

1、文件编号：R010100103 批生产记录品 名： 丹参川芎嗪注射液 规 格： 5ml/支5支/盒200盒/件 批 号： 成品数量： 理论产量： 成 品 率： 生产周期：20 年 月 日 - 20 年 月 日汇 总 人： 审 核 人： 文件编号：R010401803 物料平衡汇总表品名丹参川芎嗪注射液规格5ml/支5支/盒200盒/件批号 工序物料名称计算公式洗瓶安瓿物料平衡率=（发出量+破损量+本批结存量）/领入量100%=领入量（支）本批结存量（支）发出量（支）破损量（支）配料药液物料平衡率=（超滤残留量收得量）/投料量100%=收得率=配制药液收得量/投料量100%=投料量（ml）超滤残

2、留量（ml）收得量（ml）灌封安瓿物料平衡率=（ 灌封合格量+灌封不合格量+本批结存量+破损量）/安瓿领用量100%=领用量（支）本批结存量（支）灌封合格量（支）破损量（支）灌封不合格量（支）药液物料平衡率=（灌封合格数量平均装量+灌封不合格数量平均装量+回收药液量）/配制药液量100%=灌封收得率=灌封合格量（支）平均装量（ml）/配制药液量100%=配制药液量（ml）平均装量（ml）回收药液量（ml）灌封合格数量（支）灌封不合格数量（支）灭菌中间产品物料平衡率= （检漏灭菌后合格数量+检漏灭菌后不合格数量）/灌封合格数量100%=灭菌收得率=灭菌合格数量/灌封合格数量100%=检漏灭菌后合

3、格数量（支）灌封合格数量（支）检漏灭菌后不合格数量（支）灯检中间产品灯检收得率(95%)=灯检合格量（支）/灭菌后转入灯检量（支）100% =物料平衡率=（灯检后合格数量+灯检不合格数量）/灭菌后转入灯检量100%=灯检合格量（支）灯检不合格数量（支）灭菌后转入灯检量（支）包装成品包装工序物料平衡率 =（成品数量+不合格数量）/灯检合格数量100% =收得率=成品量（支）/灯检合格量100% =成品数量（支）灯检合格数量（支）不合格数量（支）汇总人： 汇总日期：文件编号：R010401703针剂工艺查证记录生产周期： 年 月 日 年 月 日品名丹参川芎嗪注射液规格5ml/支5支/盒200盒/件

4、批号查证项目工艺查证内容检查记录符合不符合厂房与卫生操作间、设备及容器具清洁状态清场合格证称量核对原辅料名称、批号、数量称量器具的量程称量器具校验有效期洗瓶洗瓶用水、气压、水压安瓿灭菌温度和输送速度配制混合和搅拌情况、配料量调节pH值超滤时间过滤过滤器完整性测试、可见异物检查灌封灌封时间 装量差异 封口、泡头、焦头 灭菌检漏真空度、检漏时间、灭菌时间、温度、F0值针剂车间查证人复核人灯检可见异物外包贴标机的批号打印：符合要求批号打印：符合要求装盒、装箱：符合要求记录记录是否及时、完整 包装车间查证人复核人备 注文件编号：R010400103 丹参川芎嗪注射液批生产指令品 名丹参川芎嗪注射液规

5、格5ml/支5支/盒200盒/件批 号理论批量 万ml( Kg)受令车间针剂车间指令执行日期20 年 月 日执行标准岗位操作规程、相关设备操作规程、记录、丹参川芎嗪注射液质量标准丹参川芎嗪注射液工艺规程流 程 洗瓶 灌封 灭菌 灯检配料 超滤 过滤 原辅料名称 批号代码数量丹参提取液D1KgD2Kg盐酸川芎嗪Y1KgY2 kg甘油G1kgG2 kg安瓿A1支A2支备 注盐酸川芎嗪：序号1 投料重量用Y1表示，检测含量用H1表示，水分用S1表示；序号2投料重量用Y2表示，检测含量用H2表示，水分用S2表示.甘油：序号1投料重量用G1表示，密度用P1表示；序号2投料重量用G2表示，密度P2表示。安

6、瓿：序号1领用数量用A1表示；序号2领用数量用A2表示。盐酸川芎嗪:H1（ %）；H2 （ %）；S1（ % ）； S2（ % ）盐酸川芎嗪投料重量计算指导公式：批量20mg=Y1H1（1-S1）+Y2H2（1-S2）1000000（注：用两批原料投料时，Y1为已知量，即结存数量，不足一批生产量）甘油：P1（ ）；P2（ ） 甘油投料重量计算指导公式：批量20%= （G1/ P1+ G2/ P2）1000（注：用两批甘油投料时，G1为已知量，即结存数量，不足一批生产量）安瓿领用数量计算指导公式：批量/5= A1+ A2提取液密度：1（ ）；2（ ）中间体药液密度:1.02起草人审核人复核人(Q

7、A)起草日期20 年 月 日审核日期20 年 月 日复核日期20 年 月 日文件编号：R010400403 洗瓶工序批生产记录品名：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件 批号： 生产时间: 年 月 日 时 分- 年 月 日 时 分生产环节工艺条件结果记录（符合规定在括号内打“”开工前检 查1.无上批产品生产遗留物。2.有清场合格证且在有效期内。1. 上批产品名称: 丹参川芎嗪注射液 批号: ,符合规定( ) 2.符合规定( ) 洗 瓶将安瓿开口朝上整齐的码放到洗瓶盘中，再放在QCL立式超声波洗瓶机输送网带上，通过输送网带送入洗瓶机中洗瓶。安瓿清洗水为注射用水，经0.22m聚醚

8、砜滤芯终端过滤，清洗过程的水压力控制在0.2MPa，气压力控制在0.3Mpa，水温控制在5060，使用的压缩空气经0.22m聚四氟乙烯滤芯终端过滤。项目洗瓶机1（编号：SCB-ZJ-003） 洗瓶机2（编号：SCB-ZJ-006）记录时间清洗水压力(MPa)压缩空气压力(MPa)超声波池水温()安瓿领入量(支)安瓿处理量(支)安瓿发出量(支)安瓿破损量(支)安瓿结存量(支)烘箱干燥灭 菌设定隧道式灭菌烘箱温度在320,并进行三区温度控制，加热前部：280320，加热中部：290320，加热器出口：300320。烘箱内（A洁净区）净化，20Pa预热段与房间压差5Pa，高温段比预热段高12Pa，高

9、温段比冷却段高12Pa。输送网带速度为6.14mm/s。干燥灭菌后的洁净安瓿保存不得超过4h。项目隧道式灭菌烘箱1（编号：SCB-ZJ-004）隧道式灭菌烘箱2（编号：SCB-ZJ-007）记录时间加热前部温度()加热中部温度()加热器出口温度()加热段与房间压差Pa预热段与房间压差Pa冷却段与房间压差Pa物料平衡1.破损率=破损量/处理量100% （标准：1.00%）2.物料平衡率=（发出量+破损量+结存量）/领入量100%（标准：100%）项目洗瓶机1洗瓶机2破损率(%)物料平衡率(%)工序总破损率(%)工序总物料平衡率(%)物料处理1.结存安瓿处理方式: 退回暂存间。 2 .生产废弃物处

10、理方式: 转废弃物气锁间后由卫生人员转到废弃物存放处操作人复核人QA日 期年 月 日 文件编号：R010400503洗瓶工序清场记录品名：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件 批号： 清场日期：20 年 月 日清场内容执行规程名称清场结果器具、使用工具(工具箱)洁净区公用器具清洁标准操作规程合格合格墙面天花板门窗地面洁净区房间清洁标准操作规程合格合格地 漏地漏清洁标准操作规程合格合格工作台面洁净区公用器具清洁清场标准操作规程合格合格物料、文件清场标准管理规程合格合格清除本批产品遗留物清场标准管理规程合格合格设备洗瓶机1（编号：SCB-ZJ-003）洗瓶机清洁消毒标准操作规程合

11、格合格洗瓶机2（编号：SCB-ZJ-006）洗瓶机清洁消毒标准操作规程合格合格隧道式灭菌烘箱1（编号：SCB-ZJ-004）隧道式灭菌烘箱清洁消毒标准操作规程合格合格隧道式灭菌烘箱2（编号：SCB-ZJ-007）隧道式灭菌烘箱清洁消毒标准操作规程合格合格清场人复核人QA说明：合格在合格后“”内打“ ”；不合格在合格后“”内打“ ”；不填写在相应“”内画“ -”。文件编号：R010400603 配料工序批生产记录品名：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件 批号： 生产时间: 年 月 日 时 分- 年 月 日 时 分生产环节工艺条件结果记录（符合规定在括号内打“”）开工前检 查1

12、. 无上批产品生产遗留物。2.有清场合格证,且在有效期内。1. 上批产品名称: 丹参川芎嗪注射液 批号: ，符合规定( )2.符合规定( )配 料1. 在准确称量的盐酸川芎嗪中加入注射用水进行溶解后倒入1号配料罐；2.将准确称量的甘油缓慢加入 1号配料罐混合均匀3.将准确称量的丹参提取液加入到1号配料罐中，然后加注射用水至批量，继续搅拌30分钟；4.将配制好的中间产品通过超滤机滤入总混罐（2号配料罐或3号配料罐）并检测药液pH值；用6mol/L的HCL调节药液的pH 值为3.03.5，继续搅拌30分钟；5.向药液内充入终端用0.22m的聚四氟乙烯滤芯过滤的99.99%高纯氮2025分钟。6.将

13、总混罐的药液通过泵输送依次过2个滤筒（0.22m聚醚砜滤芯）、管路、检查可见异物合格后，接入储药罐中进行准备灌封。7.过滤器完整性检查：过滤器使用前和使用后均需按照IntegtestTMV4.0过滤器完整性测试仪标准操作与清洁消毒规程对所用滤芯进行完整性检查（合格标准：药液过滤滤芯起泡点值为0.340Mpa）。盐酸川芎嗪批号盐酸川芎嗪数量(Kg)盐酸川芎嗪批号盐酸川芎嗪数量(Kg)甘油批号甘油数量(Kg)甘油批号甘油数量(Kg)丹参提取液批号丹参提取液数量(Kg)丹参提取液批号丹参提取液数量(Kg)加至总量后搅拌时间时 分- 时 分超滤时间 时 分 - 时 分超滤后药液pH 值6mol/LHC

14、L用量(ml) 调节后药液pH值连续搅拌时间 时 分 - 时 分配制药液总量(Kg)超滤残留量(Kg)配料罐设备编号SCB-ZJ-013总混罐设备编号SCB-ZJ-015SCB-ZJ-014滤器名称材质名称滤器规格使用地点用 前起泡点（Mpa）用后起泡点（Mpa）物料平衡收得率=配制药液总量/投入物料总量100%（标准：95%）物料平衡=（配制药液总量+超滤残留量）/投入物料总量100%（标准：98%100%） 物料处理1.配制药液处理方式:送灌封岗位 2.生产废弃物处理方式:送外清间 操作人复核人QA日 期 年 月 日备 注IntegtestTMV4.0过滤器完整性测试仪（编号：SCB-ZJ

15、-020），配料罐1（编号：SCB-ZJ-013），配料罐2（编号：SCB-ZJ-014），配料罐3（编号：SCB-ZJ-015）文件编号：R010400703 配料工序清场记录品名：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件 批号： 清场日期：20 年 月 日清场内容执行规程名称清场结果容器、使用工具洁净区公用器具管理标准操作规程合格合格墙面、门窗、地面洁净区房间管理标准操作规程合格合格地漏洁净区房间管理标准操作规程合格合格工作台面洁净区房间管理标准操作规程合格合格物料、文件清场标准操作规程合格合格清除本批产品遗留物清场标准操作规程合格合格设备配料罐1（编号：SCB-ZJ-013

16、）配料罐清洁消毒标准操作规程合格合格配料罐2（编号：SCB-ZJ-014）配料罐清洁消毒标准操作规程合格合格配料罐3（编号：SCB-ZJ-015）配料罐清洁消毒标准操作规程合格合格药液超滤机（双柱）药液超滤机（双柱）清洁消毒标准操作规程合格合格药液超滤机（四柱）药液超滤机（四柱）清洁消毒标准操作规程合格合格IntegtestTMV4.0过滤器完整性测试仪（编号：SCB-ZJ-020）过滤器完整性测试仪清洁消毒标准操作规程合格合格清场人复核人QA说明：合格在合格后“”内打“ ”；不合格在合格后“”内打“ ”；不填写在相应“”内画“ -”。备注文件编号：R010400803 灌封工序批生产记录品名

17、：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件 批号： 生产时间: 年 月 日 时 分- 年 月 日 时 分生产环节工艺条件结果记录（符合规定在括号内打“”）开工前检 查1.无上批产品生产遗留物。2.有清场合格证且在有效期内。1. 上批产品名称: 丹参川芎嗪注射液 批号: 符合规定( ) 2.符合规定( ) 灌 封灌封机开始灌装时，调节装量范围5.005.30ml/支，调节装量的药液和安瓿弃去，待装量稳定后，取灌封后的安瓿12支检查可见异物合格后，开始灌装。灌液后充入终端用0.22m的聚四氟乙烯滤芯过滤的99.99%高纯氮后经拉丝熔封。 灌封生产过程中每隔30分钟抽取12支在线检查可

18、见异物和装量，可见异物检查符合规定，灌封后的中间产品用铝盒盛装。灌封生产过程中如出现熔封不合格，如焦头、泡头、歪头等，应立即停机调整，配制的药液在8h内完成灌封，灌封后的中间产品在4h以内灭菌。项目灌封机1灌封机2项目数量安瓿领用量(支)理论产量(支)安瓿使用量(支)安瓿使用总量(支)安瓿破损量(支)药液领入总量(Kg)安瓿结存量(支)回收药液总量(Kg)灌封不合格量(支)灌封不合格总量(支)单机平均装量(ml)总平均装量(ml)灌封合格量(支)灌封合格总量(支)物料平衡灌封收得率=灌封合格总量（支）平均装量（ml）药液密度/药液领入总量/1000100% (标准：92.00%)物料平衡=（灌

19、封合格总量+灌封不合格总量）平均装量）药液密度/1000+回收药液量）/药液领入总量100%，（标准：97%100%）物料处理1.灌封安瓿： 处理方式: 退回暂存间 2.生产废弃物： 处理方式: 送外清间 操作人复核人QA日 期年 月 日 备 注设备编号:灌封机1 SCB-ZJ-005；灌封机2 SCB-ZJ-008文件编号：R010401003灌封工序清场记录品名：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件 批号： 清场日期 ：20 年 月 日清场内容执行规程名称清场结果器具、使用工具(工具箱)洁净区公用器具清洁标准操作规程合格合格墙面天花板门窗地面洁净区房间清洁标准操作规程合格

20、合格工作台面洁净区公用器具清洁清场标准操作规程合格合格物料、文件清场标准管理规程合格合格清除本批产品遗留物清场标准管理规程合格合格设备灌封机1 SCB-ZJ-005安瓿灌封机清洁消毒标准操作规程合格合格灌封机2 SCB-ZJ-008安瓿灌封机清洁消毒标准操作规程合格合格T6300DW布朗发生器T6300DW布朗发生器清洁消毒标准操作规程合格合格清场人复核人QA说明：合格在合格后“”内打“ ”；不合格在合格后“”内打“ ”；不填写在相应“”内画“ -”。备注文件编号：R010401103 检漏灭菌工序批生产记录品名：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件批号： 生产时间: 年 月

21、 日 时 分- 年 月 日 时 分工艺过程操作过程及工艺条件结果记录（符合规定在括号内打“”）开工前检 查1.无上批产品生产遗留物。2.有清场合格证且在有效期内。1. 上批产品名称: 丹参川芎嗪注射液 批号： 符合规定（ ） 2.符合规定（ ） 领 料检 漏灭 菌1.领取灌封中间产品盖上盒盖后整齐的倒置于输送小车上的灭菌架子上。2.将放置好待灭菌中间产品的架子送入安瓿灭菌柜中。设定安瓿检漏真空度-85Kpa，80秒钟检漏时间8.00柜次灭菌柜编号灭菌数量(支)破损数量(支)漏瓶数量(支)灭菌合格数量(支)取样数量(支)1SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0182SCB-ZJ-017 SCB-

22、ZJ-0183SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0184SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0185SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0186SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0187SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0188SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-018合 计收 药检漏灭菌结束后，将灭菌架拉出，检漏灭菌后的中间产品放置在指定地点。流入灯检量(支)物 料平衡率1收得率%=灭菌总合格数量/灌封合格数量100% (标准：99%) 2物料平衡%=（灭菌总合格量+破损总数+漏瓶总数）/灌封合格数量100% （标准：99%100%）物料处理1.灭菌中间产品处理方式：送暂存间 2.生产

23、废弃物处理方式：送厂区垃圾站 操作人复核人QA日 期年 月 日 备注文件编号：R010401203检漏灭菌工序清场记录品名：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件 批号： 清场日期：20 年 月 日清场内容执行规程名称清场结果容器、使用工具生产区公用器具管理标准操作规程合格合格墙面、门窗、地面生产区房间管理标准操作规程合格合格地漏生产区房间管理标准操作规程合格合格工作台面生产区房间管理标准操作规程合格合格物料、文件清场标准操作规程合格合格清除本批产品遗留物清场标准操作规程合格合格设备灭菌柜（编号：SCB-ZJ-017）安瓿检漏灭菌柜清洁消毒标准操作规程合格合格灭菌柜（编号：SC

24、B-ZJ-018）安瓿检漏灭菌柜清洁消毒标准操作规程合格合格清场人复核人QA说明：合格在合格后“”内打“ ”；不合格在合格后“”内打“ ”；不填写在相应“”内画“ -”。备注文件编号：R010401303 灯检工序批生产记录品名：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件 批号： 生产时间: 年 月 日 时 分- 年 月 日 时 分工艺过程操作过程及工艺条件结果记录（符合规定在括号内打“”）开工前检 查1.无上批产品生产遗留物。2.有清场合格证且在有效期内。1. 上批产品名称: 丹参川芎嗪注射液 批号： 符合规定（ ） 2.符合规定（ ） 1.领取灭菌中间产品整齐的置于输送小车上。

25、2.取灭菌后中间产品1013支/次，在明视距离（供试品与人眼的距离，通常为25cm），分别在白色和黑色背景下轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。灯检后的待包装产品不得检出玻屑、白点、白块、纤毛等可见异物，经检查合格后放于指定位置，详见副页。柜次总支数不合格品（支）合格支数玻屑白块纤维炭化破损外观容量其它合计12345678合计工作时间段休息时间段物料平衡1.灯检合格率%=合格支数/ a100% (标准：95%)2.物料平衡%=（合格支数+不合格支数）/ a100%（标准：99%100%）物料处理1.灯检合格品处理方式：送暂存间 2.生产废弃物处理方式： 送厂区垃圾站 操作人复核人QA日 期年 月 日 备 注文件编号：R010401503 灯检工序清场记录品名：丹参川芎嗪注射液 规格：5ml/支5支/盒200盒/件 批号： 清场日期：20 年 月 日清场内容执行规程名称清场结果容器、使用工具生产区公用器具管理标准操作规程合格合格墙面、门窗、地面生产区房间管理标准操作规程合格合格地漏生产区房间管理标准操作规程合格合格工作台面生产区房间管