LIMS系统安装确认IQ

1、实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案1目的OBJECTIVE；等根据GMP附录计算机化系统，USFDA21CFRPart11ELECTRONICRECORDSELECTRONICSIGNATURES法规的要求，我公司对LIMS系统正在进行安装项目进行安装确认（IQ）。安装确认（IQ）目的是检查LIMS系统的安装项目是否满足我公司验收标准，是否符合URS及特定技术规范，设备的技术资料，管理规范。2确认范围QUALIFICATIONSCOPE本方案涵盖的确认范围有：2.1硬件设备数据库服务器网络专线打印机客户端2.2软件应用软件系统WEB支持操作系统数据库支持系统数据库服务器中间件JDK版本

2、IE版本3系统描述实验室信息管理系统（LIMS），LaboratoryInformationManagementSystem，由计算机硬件设备和应用软件组成，以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的工具。我公司LIMS系统基于公司计算机局域网，专门针对于实验室的整体环境而设计，用于实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。本LIMS系统实质为数据库管理系统，主要用于检验数据的管理和检验报告管理，不包含对实验仪器的信号采集、软件通讯软件等方面功能。实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案注：架构图中的User1/User2/User3和WorkGroup仅作为示例，不代表具体用户数量

3、。以下是整体流程描述，仅用于说明系统主流程需求，详细需求在后续章节中描述。系统架构图描述设备接口LIMS的请验单、检验报告等单据可通过打印机打印成纸质文件。系统访问用户在PC上使用个人账号通过web方式登录LIMS系统进行操作。各部门请验人员在各自岗位的PC上使用个人账号通过web方式登录LIMS系统，在请验界面录入检验需求，提交请验单。QC取样员根据各部门提交请验单进行取样，并在系统中提交取样信息。检验QC检验员根据预先定义的样品检验项目按照相应的检验操作SOP进行检验，检验后将检验结果手工录入LIMS系统中。提交检验结果，进入结果审核流程。审核员根据不同样品的审核要求进行审核，一般情况下需

4、要二级审核。审核通过后放行管理员对样品进行审核放行，已放行的报告单可通过打印机输出。报表系统可自动收集数据，按照用户需求生成报表。4参考文件REFERENCES4.1用户需求说明书URS实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案4.2GMP药品生产质量管理规范（2010）年及附录确认与验证、计算机化系统4.3GAMP5良好自动化生产实践指南；4.4FDA21CFRpart11ElectronicRecordsElectronicSignatures美国联邦法规第21条第11部分：电子记录；电子签名5部门职责DEPARTMENTRESPONSIBILITIES5.1验证小组与企业管理部共同制定I

5、Q方案审核验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质监中心QC，质量保证QA执行所有和设备相关的验证审核方案的修订和偏差审核相关验证试验结果和验证总结报告5.2企业管理部与验证小组共同制定IQ方案为方案实施提供支持准备所有和验证有关的SOP确保所有的测试设备在验证之前校准工程技术和维修人员培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防审核方案的修订和偏差系统知识培训审核相关验证试验结果和验证总结报告5.3质量保证部审核和批准IQ方案实验室信息管理系统(LIMS)

6、安装确认方案和工程共同参与系统的验证为方案实施提供支持提供支持验证的相关文件，如SOP系统培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防审核方案的修订和偏差审核相关验证试验结果和验证总结报告5.4质监中心审核所有的验证方案验证过程中的质量控制审核所有验证总结报告审核验证过程中发生的所有偏差、变更等5.5质量负责人最终审核和批准所有的验证方案最终审核和批准所有的验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案6培训确认TRAINNINGVERIFICATION目的记录所有实施本方案相关工作的人员，确认所有人员在方案实施前

7、均已接受适宜的培训，理解本方案中各测试的目的和要求。方法参与本方案验证实施、审核和确认的所有人员必须在下表中签名，填写日期和部门名称。接受标准所有实施本方案的人员，均须针对本方案和相应方法及相关SOP文件进行培训，以正确实施和记录相关工作。在实施方案前，在下表中登记姓名、部门名称，并签名和签署日期。结果记录培训记录见下表。实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案培训确认表/签名表培训日期年月日时分培训内容培训人验证小组人员培训情况接受培训者接受培训者签名培训结果培训效果确认偏差：评论：确认人：日期：实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案7安装确认INSTALLATIONQUALIFICA

8、TION7.1文件确认目的确保该设备/系统的文件齐全、已归档。方法确认并记录所要求的设备/系统的文件列在提供的表格中，记录文件编码情况。如果该工作在设备调试前期进行，则在下表中列出实施日期和初始状态文件的复印件。接受标准确认设备/系统的文件齐全、已归档，而且文件的归档位置已记录。结果记录文件的归档确认和归档位置记录如下。（YES/NO）存放位置签名/日期实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案设备/系统文件归档记录文件名称文件编号版本/日期已归档？LIMS系统用户需求书LIMS系统功能说明书LIMS系统设计说明书操作手册配置文件附件：偏差：评论：审核人：日期：实验室信息管理系统(LIMS)安

9、装确认方案7.2网络确认目的确认网络已按照系统网络架构图设置好。方法根据系统网络架构图，确认网络已确认完毕，包括：路由器、交换机、服务器。接受标准网络已按照系统网络架构图设置。结果记录在下表中记录确认结果。实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案网络确认表方法预期结果实际结果签名/日期根据系统网络架构图，鉴定网络已设置完毕，包括：路由器、交换机、服务器网络已按照系统网络架构图设置附件：偏差：评论：审核人：日期：实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案7.3机房和服务器安装确认目的确认设备安装的环境和服务器是否正确安装。方法1确认并记录实际设备安装的环境是否符合要求，并与安装配置对比。2服务

10、器安装符合配置要求。接受标准1机房安装环境整洁，防尘防潮。2服务器安装符合用户要求。3机房环境温湿度符合三类机房要求。结果记录在下表中记录确认结果。实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案机房和服务器安装确认方法预期结果实际结果签名/日期检查机房环境，人员进出是否受限机房整洁，人员进出禁或上锁确定环境是否达到以下标准：1.相对湿度35%75%2.温度1828实际环境温湿度达到要求检查服务器安装是否符合配置要求服务器安装应符合配置要求附件：偏差：评论：审核人：日期：实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案7.4相关服务器软件及硬件确认目的确认相关服务器已根据供应商的配置文件被妥当安装及配置。

11、方法确认并记录相关服务器软件和硬件的安装相关信息，并与配置文件对比。接受标准相关服务器软件和硬件的安装与配置文件一致。结果记录在下表中记录确认结果。实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案相关服务器软件及硬件确认步骤方法预期结果实际结果签名/日期根据配置文件，确定相关服务器的硬件与软件安装与配置文件一致，包括：1)处理器类型配置检查2)硬盘配置3)运行系统4)防毒软件5)应用软件6)服务器名7)网路文件途径8)IP地址9)防火墙设置/开放的端口相关服务器软件和硬件的安装与配置文件一致系列号检查检查相关服务器的序列号1.设备有正确的序列号；2.记录在案。储存检查检查数据储存的磁盘容量不小于1T

12、磁盘容量不小于1T备份检查检查备份管理程序系统正确安装备份管理程序附件：偏差：评论：审核人：日期：实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案7.5终端电脑确认目的确认用于登陆/操作LIMS系统的终端电脑已根据供应商建议进行安装及配置。方法检查QC的办公室、各检验班组终端电脑的相关信息，并与设计说明书内的供应商建议对比。接受标准终端电脑的配置信息符合设计说明书内的供应商建议。结果记录在下表中记录确认结果。实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案终端电脑确认步骤方法预期结果实际结果签名/日期硬件检查软件检查记录终端电脑名称，电脑配置，序列号确认终端电脑的配置，操作系统版本及浏览器版本符合供应商建

13、议终端电脑名称，电脑配置，序列号被记录。终端电脑的配置，操作系统版本及浏览器版本符合供应商建议。附件：偏差：评论：审核人：日期：实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案7.6打印机确认目的确认用于LIMS系统的数据报表打印的打印机已根据供应商建议进行安装及配置。方法确认QC的办公室终端打印机的相关信息，并与设计说明书内的供应商建议对比。接受标准打印机的配置信息符合设计说明书内的供应商建议。结果记录在下表中记录确认结果。实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案打印机确认步骤方法预期结果实际结果签名/日期打印机检查检查打印机型号、序列号确认打印机的安装位置符记录在案。打印机被正确安装，安安装检

14、查打印测试合配置文件的要求。确认打印机被正确安装并可操作。记录打印机的序列号。使用WEB服务器，用打印机打印测试页，附上测试页为证据。装位置与配置文件一致。正确记录打印机序列号。测试页被正确打印。附件：偏差：评论：审核人：日期：实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案7.7LIMS系统安装及配置文件确认目的确认配置文件正确并与系统安装配置一致。方法检查LIMS系统安装信息和系统配置情况，并与设计说明书内的供应商配置对比。接受标准正确安装，配置文件正确并与系统安装配置一致。结果记录在下表中记录确认结果。实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案LIMS系统安装及配置文件确认步骤方法预期结果实际

15、结果签名/日期1.检查并记录程序的安装位安装检查置；1.程序安装在非系统2.检查安装文件夹的大小；盘；3.检查并记录程序安装日2.记录在案。期。1.根据最新版本的配置文配置检查配置管理件，确保所有列出项目正确并与安装系统一致；2.以荧光笔标记文件内已检查的项目，以红线标记任何需改正的项目。确认配置文件的管理按照厂内变更管理和配置管理程序进行管理1.配置文件正确；2.所有差异都被标记在文件内。配置文件是由变更管理和配置管理程序管理。附件：偏差：评论：审核人：日期：(YES/NO)确认人/日期实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案8确认总结QUALIFICATIONSUMMARY目的以文件证明

16、确认的所有标准均已满足。方法审核本文件安装确认部分，并按下表所列内容说明：是否所有的可接受标准均已满足；是否有任意异常或者偏差使得不能完成本方案。接受标准确认所有的标准均已满足。可接受标准结果可接受性全部参与确认人员已接受方案的培训，理解方案的要求系统文件，系统备份光盘已正确归档网络已按照系统网络架构图设置机房和服务器安装符合要求相关服务器软件和硬件的安装与配置文件一致终端电脑的配置信息符合设计说明书内的供应商建议打印机的配置信息符合设计说明书内的供应商建议LIMS安装和配置文件正确符合要求评论：审核人：日期：实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案9方案偏差PROTOCOLDEVIATIO

17、NS文件执行偏差日志偏差号说明签名日期有与文件程序和验收标准相驳的偏差吗?()是()否这些偏差都记录在上面的/附页日志表中吗？()是()否这些偏差都采取纠偏措施了吗？()是()否采取纠偏措施后这些偏差都达到预期效果了吗？()是()否文件偏差记录LK股QGB-案-1608-10偏差编号：文件步骤:偏差说明:评估造成的影响:纠正措施:检查人:日期:复核人:日期:实验室信息管理系统(LIMS)安装确认方案10附件ATTACHMENTS附件将所有IQ方案实施中收集的数据和资料作为附件附在每项测试后，每份附件记录方案编码和测试步骤、附件编号、页码和页数、签名和签署日期等，在一下表格列举出本方案实施过程中所收集的所有附件。附件号页数附件名称实验室信息管理系统(LI