美国药典对原料药和制剂中杂质 的控制要求_图文_第1页
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文档简介

人为添加物/掺假 4 多年来，世界上很多国家，包括美国，都遭受过因利益驱 动的掺假的挑战。包括了婴幼儿奶粉和宠物食品中的三聚 氰胺，肝素中的过硫化硫酸软骨素， 甘油中的二甘醇。这 些例子故意用廉价的物料替代昂贵的物料，导致患者受害 甚至死亡。 31 水和辅料中的杂质 4水： 氯离子，硫酸根，硝酸根，次氯酸盐 有机杂质 苯酚 内毒素 4辅料： 重金属 砷 无机盐 钙，镁，铝 有机杂质 32 杂质和质量 “综观药物质量的一个关键部分就是控制杂质，因为杂质的存在，即使微 小的量，都有可能影响药物的安全性和有效性.” “Analysis of Drug Impurities” Richard J. Smith (Editor, Michael L. Webb (Editor May 2007, Wiley-Blackwell 33

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