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文档简介

1、管理新产品研发进度表新产品研发进度表产品名称注册分类剂型规格依据:目标:课题说明其它:课题负责人:课题组成员:开始时间:年月日操作完成审查课题内容项目技术要求人时间人1、原辅料准备（试剂及对照品）2、原辅料检验3、工艺质量方案4、小样试制资试5、小样检验料验撰研6、工艺研究编究部部分分7、质量研究8、连续三批中试样品9、成品全检10、原始记录整理1、药品名称2、证明性方件3、立题目的与依据第4、对主要研究结果部5、药品说明书、起草说明及相关参考文献6、包装、标签设计样搞7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料9、确证化学结构或者组份的试验资料10、质量研究工作的试验资料及文献

2、资料第11、药品标准及起草说明，二并提供标准品或者对照品部12、样品的检验报告书分13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书14、药品稳定性研究的试验及文献料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准16、药理毒量研究资料综述第三标17、主要药学效学试验及文献资料 分18、一般药理学的试验资料及19、急性毒性试验资料及文献20、长期毒性试验资料文献资21、过敏性、溶血性和局部刺和文献资料22、复方制剂中多种成份药响的试验及文献资料23、致突变试验及文献资料25、致癌试验资料及文献资料27、非临床药代动力学试验资部文献资料资料料激性等特殊安全性试验资料效、毒性、药代动力学相互影24、生殖毒性试验资料及文献资料26、依赖性试验资料及文献资料料及文献资料28、国内外相关的临床试验资料综述29、临床试验计划及研究方案第30、临床

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