GMP培训试题汇总及答案

1、、新修订的药品管理法是何时、哪次会议通过的，其共有多少章多少条。、药品的特殊性有哪些。三、假、劣药的判定标准是什么四、药品经营企业的管理主要包括哪几项内容姓名：部门：职位:、什么是 GMPo、 GMP 的三个要素、三大目标是什么、如何添写记录四、您将采取何种行动来保证 GMPX 作的开展、何谓药品生产企业的厂房和设施。、药品生产企业对厂房与设施有何要求。三、如何降低人为差错四、如何防止药品交叉污染和混杂。姓名 :、什么是安全部门:职位:分数:、安全生产和劳动保护工作的重要意义。三、安全生产方针任务和安全工作的特性是什么四、安全管理的基础工作有哪些。、何谓物料管理、采购的含义是什么，其五大原则是

2、什么三、仓库的种类有哪几种四、请试举出 8 种以上物料的名称和英文缩写、卫生的概念是什么、生产卫生监督的目的与意义是什么三、环境卫生的要求有哪些。四、人员卫生的要求有哪些。五、生产丁艺的卫生要求是什么、文件管理的目的是什么、文件管理的意义为何三、文件的类型有哪些。、质量管理有哪些基础丁作。、质量管理活动的基本原则和目的是什么三、质量检验丁作有哪些要求。四、质量检验的步骤及程序是什么批记录如何填写。人员进入洁净区的更衣程序是什么三、一般生产区个人卫生管理规程如何。四、就您的岗位SOP,谈谈您的想法、各岗位 SOP 的要求有哪些。、各岗位操作 SOP 的要求有哪些。三、各岗位设备清洁 SOP 的要

3、求有哪些。五、新修订的药品管理法是何时、哪次会议通过的，其共有多少章多少条。1 、 2001 年 2 月 28 日，九届人大第二十次会议通过。2、共有' 十章 106 条。六、药品的特殊性有哪些。1 、 药品种类复杂性。2、药品医用专属性。3、药品质量严格性。4 、 药品生产规范性。5 、 药品使用两重性。6、 药品使用时效性。7、 药品效益无价性。七、假、劣药的判定标准是什么。1、假药评定标准：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或 者以他 种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照药品管理 法必须批准 而未批准生产、进口，或者必须检验而

4、未检验即销售的；变质的；被污染的； 使用依照药品管理 法必须获得批准文号而未取得批准文号的原料就生产的；所标明的适 应症或者功能主治超出规定 范围的。2、劣药评定标准：未标明有效期或更改有效期；不注明或者更改生产批号；超过有效期； 直接接 触药品的包装材料和容器未经批准；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料 ; 其他不符合 药品标准规定的。八、药品经营企业的管理主要包括哪几项内容。1 、 开办药品经营企业的必经程序；2、开办药品经营企业必须具备的条件；3、药品经营企业必须履行的义务，包括：必须执行GSP； 必须建立并执行进货验收制度； 必须有真实完整的购销记录；销售药品必须准确无误；销售

5、中药材必须标明产地；必须制定 与执行药品保 管制度。4、城 乡 集 市 贸 易 市 场 可 以 出 售 中 药 材 。五、什么是 GMPo“ GMP是"药品生产质量管理规范”。英文 Good Manufacturing Practice的缩写，中文 的意思是 良好作业规范，或是优良制造标准。六、GMP 的二个要素、二大目标是什么。GMP 的三个要素1、硬件：指厂房，设备。2、软件：生产方式、管理办法。3 、 湿件：就是指人员，是系 统的操作者，起着决定性作用。GMP 三大目标 将人为的差错控制在最低限度； 防止对药品的污染；建立严格的质量保证体系，确保产品质量。七、如何添写记录。1、

6、要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作人及复核人签名。2、记录用墨水书写。3、记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。4、按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空格，如无内容可填写，要用5、内容与前项相同时应重复填写，不得用或“同上”等表示。6、品名不得简写，要填通用名称（或商品名）。7、操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。8、填写日期一律横写，不得简写。如 2003 年 5 月 1日（或 2003. 5.1 ）不得写成 03, 1/5, 5/等。9、蠹作者、复核者及其它签

7、名应签姓名，不得只签姓或只签名。10、数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“ 4舍”、“ 6入”， “ 5留”双 八、您将采取何种行动来保证 GMPX 作的开展。1、严格遵守公司文件和规章制度2、工作中认真、负责、细致3、不断总结经验提出合理意见预防事故的发生配套的分出待之间应 业洁净室不同施和防洁净级室进行尘装置。五、何谓药品生产企业的厂房和设施。是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及工艺 空气调节，水处理等公用工程。六、药品生产企业对厂房与设施有何要求。1、厂房必须符合国家对药品生产企业的有关规定，达到规定的要求；2、厂房的布局必须合理；3、设施

8、要达到国家有关规定的生产要求；4、设施要充分满足药品生产所需。七、如何降低人为差错。1、各操作室必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。2、布置上必须设置能区分检验前和检验后之原辅料、半成品、成品的存放区，以便有效地 验品、合格品和不合格品，不因存放混乱而造成生产上的差错。3、放置中央称量室，任何剂型共同而又最重要的基本操作就是按处方正确称量。八、如何防止药品交叉污染和混杂。1、对进入洁净室的人和物要进行净化处理；2、生产原料为防止污染，必须贮藏在与其他物料明显分开的场所；3、工艺过程中产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其他房间或区域 保持相对负压，运时可使

9、走廊保持正压，走廊洁净理应同房间相同，这是药品生产企 于其他工业洁净的重要地方。4、建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并且要设有“三废”处理设 止昆虫、动物进入的措施。5、洁净厂房操作室内的地区、墙壁和顶棚等，要使用发光量小的建筑材料，对于无菌室等 别要求高的房间，所用的装修材料还须经得起消毒、清洁和冲洗。6、为防止微生物的污染，对最后不能热压灭菌的制剂产品必须在滤除空气中微生物的无菌 生产。7 、 洁 净 室 内 使 用 的 设 备 尽 量 密 闭 ， 并 附 加 吸险所采个安 笨重为轻五、什么是安全。1、从静态上来分析，安全实际上是一种被人认可和接受的危险程度和水平。2、

10、从动态上来分析，安全就是预知人类活动中各个领域里存在的危险，以及为消除这些危 取的各种方法，手段和行动的总称。六、安全生产和劳动保护丁作的重要意义。1、安全是人类的需要，劳动保护是劳动的需要。2、安全是生产自身规律的必然要求，是发展生产的前提。3、社会主义生产的目的和社会主义的性质，要求我们必须搞好安全生产和劳动保护丁作。4 、 巩固和发展安定团结的政治局面，离不开安全生产和劳动保护工作。七、安全生产方针任务和安全工作的特性是什么。1、安全生产方针：“安全第一，预防为主”。2、劳动保护的任务：消除生产过程中的各种不安全因素，保障职工的安全和健康；创造 全、健康、舒适、愉快的劳动环境，努力实践四

11、变：变危险为安全、变有害为无害、变 便、变肮脏为清洁；劳逸结合和女工保护的问题等。3、安全工作的特性：预防性、长期性、科学性、群众性。八、安全管理的基础工作有哪些。1、安全管理机制和安全组织网络2、安全生产规章制度。3 、 安全工作秩序。4 、 安全信息管理。5、现场安全管理。6 、 培养安全意识。五、何谓物料管理。 计划、协调并配合和有关部门，以经济合理的方法供应各部门所需的物料，保证最小限度的 占用资 本。广义上包括：用料计划、采购、配送、仓储、物流、库存控制、盘点、呆废料的 处理，狭义上 讲：进出库及保管物料。六、采购的含义是什么，其五大原则是什么。1 、 含义：指企业向供应商获取商品或

12、服务的一种商业（交易）行为。2、 五大原则：适价（询价、估价、议价）、适时、适质、适量、适地七、仓库的种类有哪几种。1、 常温库 030 度，相对湿度 4575%；2、 冷库 210 度，相对湿度 4575% ；3、阴凉库不高于 20 度，相对湿度 45 75% ；4、恒温库： 1525 度，相对湿度 45 65% ；八、请试举出 5 种以上物料的名称和英文缩写1 、 聚对苯二甲酸乙二醇酯， PET2、 聚氯乙烯， PVC ；3 、 聚乙烯， PE；4 、 聚偏二氯乙烯， PVDC ；5 、 高压低密度聚乙烯， LDPE ；6 、 低压高密度聚乙烯， HDPE ；7 、 聚丙烯 , PP；8

13、、 聚苯乙烯， PS。六、卫生的概念是什么。GMP 中，主要指环境卫 生、工WHO 所下的定义是身体、精神与社会处于完全良好的状态，用在 艺卫生、厂房卫生和人员卫生等。七、生产卫生监督的目的与意义是什么。 药品生产应按照产品品种、生产步骤的要求划分不同的卫生区域级别，还要严格制订卫生管 理标准 及制度，对厂房、设备、生产介质、工艺、人员等方面实施监督。卫生检测的任何一 个结果，都能 对生产过程起指导作用，对药品质量起重要监督作用。八、环境卫生的要求有哪些。1、 厂址与环境的要求，药厂厂址最好选择在远离城市的非工业区、效外或农村。2、 环境的绿化，要求绿化面积达 50%-70%, 不应种植观赏花

14、木、高大乔木及产生供花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种。九、人员卫生的要求有哪些。1 、 个人健康档案的建立；2 、 个体卫生；3 、 工作服与防护服；4 、 人员在洁净区内的自我约束。十、生产工艺的卫生要求是什么。1、 原辅料的卫生，从原辅料的订购开始做起；2、 设备卫生，注意设备的设计、设备的使用和保养各方面的卫生要求 ;3、生 活 介 质 的 卫 生 ， 如 自 来 水 等 的 卫 生 要 达 标四、文件管理的目的是什么。1、 界定管理系统；2、 减少语言传递可能发生的错误；3、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行；4 、 对有缺陷或有疑惑缺陷产品进行追踪。五、文件管理

15、的意义为何。1 、 明确管理和工作职责；2 、 对员工进行培训的教材；3、保证按书面文件规定进行运转；4 、 监督检查和管理的基本依据；5 、 真实反映执行情况；6、便于追踪调查；7 、 接受 GMP 检查或认证和质量审计的必要支持。六、文件的类型有哪些。1 、 标准：管理标准、技术标准、工作标准；2 、 记录：批记录、检验报告、台帐、记录单、卡、标签五、 质量管理有哪些基础工作。1 、 质量责任制2、 三级质量分析制3、产品清场管理制4 、 工艺卫生管理制5 、 产品质量档案制6 、 留样观察制7、质量事故报告制8、计量管理制9、用户访问制六、 质量管理活动的基本原则和目的是什么。各个环1、 基本原则：质量管理活动必须贯穿于整个生产全过程，即从原材料采购直至成品销售的 节。2 、 日的：是为了防止事故。七、质量检验工作有哪些要求。1 、 公正性；2 、 准确性；3 、 权威性。八、质量检验的步骤及程序是什么1、 掌握标准；2 、 取样；3、 检验；4、检验报告书。1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、二、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、生产工艺参考答案包括项 0: 产品概述； 处方和依据； 工艺流程图； 生产工艺的操作过程与操作要求； 原辅料、中间产品、成品的