GMP培训试题答案

1、然后再时）把工事T" 清场 合格需后，转容器避免的绿个生产及带车间”1& 如果使用的设备在操作中突然出现异常，应（立即）切断电源，关闭水、汽阀门， 处理存在设备当中（一切）物料，防止（污染），通知保全工进行检修，待修复后（及 作现场清洁干净，经（质量监督员）确认达到要求后，再进行生产。19、制定相应的标量要求和清场要求，是为了避免药物之间的（交叉污染），防止（差错 故）发生”20、进入称量岗位，首先检查（室内卫生）（淸场）（计量器具）是否合格，查看有关（ 录）和（状态标志）待质量监督员（确认）后开始操作，称量过程由（ 2 人）完成。21、为了避免差错事故，在称量室内（不能）同

2、时称量两种或两种以上物料。22、清场结束后，（及时）填写清场记录，由车间质量监督员复查合格后，发给 证”并纳入（批生产记录）。23、周转容器是生产过程中盛装（半成品）（液体）（固体）（原辅料）容器。24、不同洁净区的容器原则上尽量在（本区内）使用，不得跨区（交叉）使用，如特殊 要，在 T 殳区使用的容器进入洁净区，应夕卜加（包装）待（脱）外皮或清洁容器（外壁） 再进入洁净区，以保证洁净级别高的区域不被（污染），跨区使用的周转容器应与其它周 （明显）分开。25、空容器的存放应（划分）区域，洁净容器区与待清洗容器区应有（明显）界线，以 使用的（错误）。26、将清洗干净的容器放入（清洁间）的器具架上

3、（各自）区域，挂上（已清洁）标志 牌，并注明（有效期）。27、更换品种、批号、规格时，在投料前必须对作业场所（设备）（管道）（容器）（器 具） 进行彻底淸洗，要求无油垢、无积尘、无积水，非专用设备管道、工具、容器按规定（拆 洗） 或（灭菌）。2& 在清场时，必须把上一品种剩余原辅料办理好退库手续，不允许有上一品种或上一 批号产品的（痕迹）和（无关文件），防止（混药）。29、建立状态标志的管理规定，防止（差错）和（混淆）。30、流转证由质量监督员（检查合格）后填上并下发，正常运行标志由各岗位（班长） （操作工人）进行填写，挂在（容器）上。31、防暴间内严禁使用（明火），严禁携带（易燃）（

4、易爆）危险品，进入房间，严禁携 （ 手 机 ） （ BP 机 ） 等 无 线 通 讯 设 备 进 入编号：S1-007日期：年 月曰总分:一填空题：（每空 0.5分，共60分）1、建立消毒剂的配制方法，确保消毒工作（无差错）2、 0.1%新洁尔灭配制方法：用量杯量取蒸馅水（1000） ml,用移液管取新洁尔灭（ 缓缓注入蒸馅水中，边加边用玻璃棒（搅拌）使之完全均匀后，装入干净玻璃瓶中，贴签）待用。3、 新洁尔灭不得与（肥皂）和（洗涤剂）合用。4、 新洁尔灭使用范围（皮肤）消毒 5min （器械）消毒lOmim5、 1%苯酚配制方法，用量筒量取苯酚溶液（10） ml,用量杯量取蒸馅水（1000）

5、6、1 %苯酚主要用（房间）和（衣服）消毒。7、煤酚皂又称（来苏尔）。& 2%煤酚皂液配制方法：用量筒量取煤酚皂液（10）ml,用量杯量取蒸馅水（500）9、 2%煤酚皂液用于（皮肤）消毒， 5%煤酚皂液用于（地面）（用具）消毒。10、 75%乙醇配制：取 95%乙醇（4）kg与蒸馅水（1） kg,混合。11、75%乙醇适用于（工作台面）（工具）的擦试消毒。12、 0.5%过氧乙酸可进行空气消毒，每n?空间喷雾（30）ml”13、 0.1%过氧乙酸可用于服装消毒，浸泡（2）小时。14、过氧乙酸对金属有（腐蚀性），稀液易（分解），宜随（配）随（用） 低于 （10） C时应注意（延长）消毒

6、时间。15、配制时至少有（2人）完成。16、 配制后的溶液向外倾倒时应（右手）拿瓶，（左手）拿盛装容器，标签应靠在（手心） 里面，以免（腐蚀）标签。17、如在正常生产操作情况下，发生停电、停水、停汽等现象，应首先（关闭气）（关闭水）（关闭电源），再及时处理各生产环节中的（物料）和（药液），通知（车间主任）及监督员）进行处理。如果来电、来汽、来水后（确认）不影响产品质量的情况下进行继续1） ml,上（标ml.mlo,气温（质 量加工，如超过（规定期限）而影响产品质量的情况下，进行返工或采取补救措施三、问答题：（ 20 分）写出本岗位名称及工作范围、工作标准、岗位责任。（车间主任、质量监督员、核算

7、员写出职务范围、职务责任）32、防暴间的容器具应（严密），不得渗漏或破损；如发现破损时，应（及时）更换。33、各工序所用的中间体必须经（检查合格）方可使用，盛装容器要（桶盖）一致，并有（明显标志），非专用容器在使用前应做（严格清洁）处理。34、密级分（绝密）（机秘）（秘密）。35、0.1 %过氧乙酸适用于（手部）（用具）（地面）（墙壁）的喷雾、擦试消毒以及垃圾 废物消毒。36、配制后的溶液应贴上（标签）并于瓶子的正中部位，内容至少包括（名称）（浓度）使用方法）（注意事项）（使用范围）（有效期） .二、是非题（每题 1分，共 20 分）1、允许在楼道“纬食、吸烟。（ x ）2、称量室操作工员应穿

8、戴好工作服但不用带帽、口罩等。（x ）3、建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。（“）4、每次转换品种、规格或换批号前，均应彻底清场。（ J）5、称量结束，容器上的标志卡可以不摘掉。（ x ）6、清除不锈钢容器内的物料，应按相应清洁规程清洁。（ J）7、所有岗位在使用装料桶前必须确认桶的清洁情况。（A/）& 通风室内应每周有保全工进行巡检和维修，并按一般生产区进行清洁处理” （x ）9、通风室所有人员可以随时进入。（x ）10、严禁在同一操作室内所装不同品种或同一品种不同规格的药品。（“）11、各种状态标志由技术部进行填写与下发。（x ）12、辅机、除尘室按照一般生产区进行

9、卫生清洁处理。（丿）13、辅机、除尘室门窗可以打开通风。（ x ）14、防暴间必须有泄瀑措施。（ V ）15、不准穿带铁钉工作鞋进防爆车间。（A/）16、生产工艺配方属于绝密。（ V ）17、微开启密码、软盘内容及其存放位置，属于绝密。（ x ）1& 广告、企业方案属于秘密。（X ）19、不准在私人交往和通信中泄露属于绝密的技术资料。（ x ）20、收发、传递和外出携带由指定人员担任，并采取必要的监控措施。（ V ）14、印有公司（标志）、（名称）、（地址）的所有废弃物均不能直接倾倒在垃圾站，必须按规定程序（销毁）后，才能送到垃圾勲15、新吉尔灭不得与（肥皂）和（洗涤剂）合用，泡器械时

10、应 1000mlage 中加入 5g 以防锈。用于皮肤消毒需（ 5）分钟，器械消毒需（ 30）分钟。16、洗手间所有卫生工具，只限在（本区域内）使用，并在使用后及时清洗干净， 放入 （指定位置）。17、压力容器操作人员严禁（带压）检修和（敲打）压力容器，以防发生事故。 1&操作中必须严格按规定的（压力温度）操作，若因生产需要，压力容器的压力、温 度指标需改变，必须报（设备工程部）同意，经（总工程师）批准后方可进行改变。二、判断题（每题 1 分，共 26分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻 底清洗一次）2、每天随时对更衣室进行清扫，每月进行彻

11、底清扫。3、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。4、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残 留的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破扌员 等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入包装室。6、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物 料，避免交叉污染及混淆。7、生产扌桑作现场存放与药品生产无关的物料或货物。 &清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造N

12、aNO 2)A/x )V)x ）x ）成污染。9、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（V）10、 根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（V7）11、 岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（J）XX药业GMP软件学习考试试卷编号：S4007-02日期： 年 月曰总分：_一±产区人员试卷一、填空题（每题 1分，共44分）1、生产过程各岗位用水，必须根据水质标准及用途规定，附有质量部的（检验报告书）。2、每周对纯水制备设备、管道及各使用点进行（蒸汽灭菌）。3、 纯化水循环（48）小时未启动时，再次启用前进行清洗、消毒，

13、取样检测合格后方可使用”4、 车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清 楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。5、物料结算发生偏差时，按（偏差处理工作程序）进行调查分析，并及时处理。6、 一般生产区员工在工作期间（每年）必须体检一次。因病暂离工作岗位人员康复后，必须持有医生开具的（健康合格证明）方可上岗。一旦发现员工患有（传染病）、（隐性传染病）、（皮肤病）及（精神病）或体表有（暴露）伤口时，要及时调离工作岗位，不能从事直接接触药品工作”7、洁净区员工，直接接触药品的人员每（半年）体检一次。&每道工序所剩（零头物料）不得随意收存或丢弃，需分

14、别收集、称重，扌艮车间主任。9、操作工人将零头物料分别分类，用洁净器具盛装，将标明（品名）、（批号）、（数量）的标签放于该品种包装外，并在该工序（批记录）中注明零头数量及去向。10、所有零头经车间主任批准后，由操作工人存放于（指定地点）。11、所加入生产品种中的（零头物料）必须在相应工序的批记录中注明领用零头的品名、批号、数量。12、 洁净区生产过程中产生的（废弃物）操作工人要及时装入盛装垃圾的洁净容器中，工 作结束时，按照物料进入规程（相反程序）退出洁净区后立即送到垃圾站。13、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有与说明书、标签内容4目套盒）。共 30 分）同的（小 盒）、（中盒）

15、、（ 三、简述题：（每题 10 分，1、简述一产区的进出程序。2、简述你本岗位的工作标准。3、洁净区与一般生产区的区别。12、一般生产区使用的地漏、水池每天生产结束后，对地漏、水池清洗一次。（3 、地漏的清洗方法将地漏盖打开，将其内残留物冲进地漏内，用刷子沾洗涤剂将其刷洗干净，并将地漏盖刷净，最 A用饮A水：中净,盖上地漏盖。（X ）14、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（ V ）15、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（ x）16、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无

16、关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（ x）17、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（ x）1& 包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的待包装品，并办理领发待包装品手续。（“）19、仓库按单填写发放 j 碌，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。（x）20、 按上批清场记录副本检查包装操作区，包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到 清洁规程标准，清除上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全， 应有“淸场合格证”。 （ V ）21、小盒、中盒、标签、使用说明书应由车间质量监督员专人管理，入柜上锁，登记台帐及

17、发放记录。（ X ）22、废弃的小盒、中盒及大纸箱可直接倾倒在垃圾站。（ x）23、退料单交车间核算员，核对退料单的各项与实际相符，检验物料的质量，在退料单上签署物料质量意见。（ x）24、辅机、除尘室的门窗不允许随便打开，出入要随时关门，不应对洁净区造成污染。（ A/）25、 在生产区内的洗手间，不准存放与药品生产有关的物品。（ J）26、一般生产区员工不能随便进入洁净区。3）盒）、（中盒）、（套盒）NaNO?）度指标（V）（"）（ X ）（x ）（A/ ）（ J ）14、印有公司（标志）、（名称）、（地址）的所有废弃物均不能直接倾倒在垃圾站，必须 按规定程序（销毁）后，才能送到垃

18、圾点。15、新吉尔灭不得与（肥皂）和（洗涤剂）合用、泡器械时应 1000ml age 中加入（5g 以防锈。用于皮肤消毒需（ 5）分钟，器械消毒需（ 30）分钟。16、洗手间所有卫生工具，只限在（本区域内）使用，并在使用后及时清洗干净，放入 （指定位置）。17、压力容器操作人员严禁（带压）检修和（敲打）压力容器，以防发生事故。1& 操作中必须严格按规定的（压力温度）操作，若因生产需要，压力容器的压力、温 需改变，必须报（设备工程部）同意，经（总工程师）批准后方可进行改变。二、判断题（每题 1 分，共 26分）1. 进入洁净区的物料需在外清室进行清洁处理。2. 进入洁净区的物料应控制在最

19、低限度，工作结束后，应及时结料、退料。生产区内不 能存放多余的物料。3、洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，打开净化空调系统马上进行工艺生产。4、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格 控制其进入洁净区人数。5, 洁净区使用的工具架每班生产结束后，在洁净工具洗涤室对工具架清洗一次”6, 洁净区更衣室地面每周消毒一次，墙壁、天棚、门窗每周消毒一次，空间消毒每天开启电子灭菌灯 30 分钟，每月用坏氧乙烷消毒一次。7. 洁净区有回风口的洁净室，每周对回风口的外表面，擦洗一次，每月彻底清洗一次。（x ） & 洁净区皮垫、管道每天生产结束后，在洁净工具洗

20、涤室对皮垫、皮管清洁一次，更 换品种或更换批号时彻底清洗一次。9. 洁净区地面每周用消毒剂对地面喷洒消毒一次，且消毒剂每月更换使用。10、进入洁净区的文件、记录、文具，每次生产前均对文件、记录、文具在外清室、缓 冲间内清洁一次，并经电子灭菌灯照射 30 分钟。总分：洁净区人员试卷一、填空题（每题1分，共44分）1、生产过程各岗位用水，必须根据水质标准及用途规定，附有质量部的（检验报告书）。2、每周对纯水制备设备、管道及各使用点进行（蒸汽灭菌）。3、 纯化水循环（48）小时未启动时，再次启用前进行清洗、消毒，取样检测合格后方可使 用”4、 车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计

21、算，将所用物料结算清 楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。5、物料结算发生偏差时，按（偏差处理工作程序）进行调查分析，并及时处理。6、 一般生产区员工在工作期间（每年）必须体检一次。因病暂离工作岗位人员康复后，必 须持有医生开具的（健康合格证明）方可上岗。一旦发现员工患有（传染病）、（隐性传染病）、（皮肤病）及（精神病）或体表有（暴露）伤口时，要及时调离工作岗位，不能从事直接接触药品工作。7、洁净区员工，直接接触药品的人员每（半年）体检一次。&每道工序所剩（零头物料）不得随意收存或丢弃，需分别收集、称重，报车间主任。9、操作工人将零头物料分别分类，用洁净器具盛装，将标明（品

22、名）、（批号）、（数 量）的标签放于该品种包装外，并在该工序（批记录）中注明零头数量及去向。10、所有零头经车间主任批准后，由操作工人存放于（指定地点）。11、所加入生产品种中的（零头物料）必须在相应工序的批记录中注明领用零头的品名、 批号、数量。12、 洁净区生产过程中产生的（废弃物）操作工人要及时装入盛装垃圾的洁净容器中，工 作结束时，按照物料进入规程（相反程序）退出洁净区后立即送到垃圾站。4 目同的（小13、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有与说明书、标签内容三、简述题：（每题 10分，共30分）1、进出洁净区的程序？一更鞋一次更衣区次更室一次更衣鞋二更鞋区 二次更鞋二更室净

23、Jr次更室I二更室手消毒出占穿工2、述本岗位工作标准 作服脱洁净服金挣宦亠凭忙宜3、一般生产区与洁净区的区别。答：一般生产区：无洁净度要求的区域即为一般生产区洁净区：对尘埃料子数和微生物数含量有洁净度要求的生产区即为洁净区。11、洁净区地漏每次清洁后，对地漏消毒一次，并将消毒剂倒入地漏中，使其保持液封状态，且消毒剂每月更换一次。（“）12、物料进入生产区前，首先在外包装淸洁间脱去外包装，不制矽卜包装的，先用吸尘器吸去浮尘，再用75%乙醇进行擦拭消毒后送入缓冲间，最后进进入洁净区。（x ）13、 物料在缓冲间经电子灭菌灯灭菌30分钟后，由洁净区操作工人将其运入洁净区相应 的存料间码放整齐。14、

24、洁净区使用的工具、周转容器，每周用消毒剂对工具周转容器消毒一次。15、洁净区洁净工器具存放室墙壁、天棚、门窗每月消毒一次，工具架每月消毒一次，地面 每月消毒一次，空间每天开启电子灭菌灯 30 分钟，每月五氧乙烷消毒一次。 （x ）16、记录用纸、笔需经洁净处理后方可带入洁净区。所用纸、笔不产生尘末，不能用铅笔、橡皮，而应用圆珠笔和 A笔洁净区内设置的告示板，记事析应按洁净区淸洁规程淸洁”（X ）17、生产过程中，产生的废弃物应及时装入洁净的不脱落尘末的口袋中，密闭放在洁净 区内指定位置，并在工作结束后，将其及时清出洁净区。3）1& 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁与消

25、毒。（ J）19、洁净室弼 : 阂務薛帰 5 小时的时间用予我、渝吉与消毒。（ x）20、洁净区排风罩每周对外表面清洁一次，更换品种或更换批号时清洗一次，空调系统清洗时，对其清洗一次。（ “）21、卫生工具用完后及时清洗干净放置在卫生工具洗涤存放室指定位置上，自然干燥22、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。（ x ）23、岗位区域与公共区域的卫生工具严格分开，并用明显标志。（ J）24、洁净区传递窗，每天生产结时，都对洁净区的传递窗清洗一次。（ x ）25、 进入洁净区的所有物料应整齐的码放在一7电（ x

26、）26、传递窗及缓冲间是洁净区与一般生产区或不同级别洁净区之间的隔断设施，用来防止非 洁净空气对洁净空气的污染。因此，传递窗、缓冲间二门不能同时打开。.及时方攵入洁具间（处理干净），生产工序内不得（存放）卫生工具。9、（非生产）人员一律不得私自进入生产区，有事需履行规定手续，征得守卫人员（同 意）方可进入。10、待包装物和包装材料的包装要求完好，无受潮、（混杂）、（变质）、（发霉）、（虫蛀）、（鼠咬）、（破损） 等' 各种标记齐全，符合（药用）标准，有检验合格证方可进入包装室。11、生产中使用的各种器具，容器应淸洁，表面不得有（异物）、（遗留物）。12、设备主体要（清洁）、（整齐），无

27、跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本 色，设备周围要做到无（油垢）、无（污水），无油污及杂物。13、不用的工具（不得）存放在厂房内，应存放在?指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。14、设备的定位不能违反工艺规程，不得（逆流反向），而且便于生产扌桑作、设备的使用、 维修、养护和清洗。15、生产过程中及生产结束后，容器必须按（指定）位置摆放。16、药品的批号应明显标于（批记录）的每个部分，以及药品的（标签）和（包装物）上。验证17、灭菌的口服液体制剂，以灌封前经（同一个）配液罐所配制的均质药液作为一个批 号，使用多个过滤设备、多台灌装设备，则定验证确有（同一）性能。使用多台灭菌器则定 确有

28、（同一）灭菌条件，同多台灭菌器灭菌按（每次）灭菌数作为一个小批。药品零头包装只限（两个）批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并填写合箱录。19. 在使用中随时检查容器的完妤 If 况，如发现（裂隙）、（破口）等应及时更换。20. 缓冲间两门不能（同时）打开。21. 各种状态标志按规定进行下发和填写（不允彳午）任何部门、任何人员进行下发和填 写。22. 洁净区卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用，有明显标志， 得（混用） , 且不得（跨区域）使用。编号：S2-日期：年 月 日 总分一、名词解释（每题 2分，共6分）1、批号：在规定限度内具有同一，性质和质量，并在同一连续生产周

29、期中生产出来的一定产历数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生史。2、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。3、实际值：生产过程中实际产出量，包括本工序产出成品量、收集废品量、生产中取样量、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统中收集的残余物）。二、填空（每空1分共70分）1、 T壯L产区地面（光滑）、（平整清洁）、无（积水）、无（脱落物）、无（其它印 记）。2、T姓产区窗明壁净见本色，无（浮尘）、无（霉斑）、无（渗漏）、无不清洁的（死 角）。3、 厂房严密，无（啮齿类）动物及其它（害虫），设置电子捕虫装置，防止（蚊蝇

30、）进 入。4、 半成品应（分类）、（定量）、（定点）码放整齐，有遮蔽防尘措施，有明显的状态标 记，可以有效地防止（交叉污染）和（差错）。5、楼道、走廊、电梯不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持 输通道的（清洁）与（畅通）6、人流、物流r要（分开），有明显标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得（混 行）。7、生产中的废弃物应装在（密闭）的容器内存放，每日必须及时淸理到厂区外的定点垃箱并立即将容器（清洗）干净。&生产区内设置相应的洁具间，卫生工具（齐全），通风良好，厂房淸洁。用具使用后9、标签必须除尘方可进入，不同品种、规格、批号的标签存放在同一柜中并上锁。10、低

31、级别洁净区的容器经清洗、消毒应达到洁净卫生要求时，方可进入高级洁净区。(V)11、 正常批号，以生产日期标准，用6位数字表示，前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产流水号。(V712、 外来人员如需进入洁净区，经有关领导同意后方可进入洁净区。(x )13、 手消毒后除开、关门外，不得再接触与生产无关的物品。(x )14、洁净区生产过程中产生的废弃物，工作结束时，由操作工按进入洁净区相反的程序将其带出后送人垃圾站。(X )四、画出洁净区人员进出流程图。(5分)一 it芒札二吏期 二淑 tli»二屯瓷二" 净手T N更在土脱工穿工脱洁洁申皇1气鬧室作服出作服净

32、服|_1 123、洁净的工器具应在规定的（效期）内使用，如果超过规定的有效期应重新处理。24、洁净室不得安排（三班）生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种 时，要保证至少有（ 6 ）小时的时间用于清场、清洁与消毒。25、生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主任、质量监督员，并（详细记录）跑料过程和数量，跑料数量应记入物料平衡之中，加入（实际值）的范围”26、液体制剂需计算收率的工序：（配制）、（过滤）、（灌装）、（高压灭菌）、（灯检晶）、 （外包装）。27、固体制剂计算收率以（重量）计算，液体制剂以（体积）计算。二、 将正确的状态词与含义用“ ”连接。（ 5 分）未淸洁、/ 设备

33、、容器等未消毒不准生产已清洁对设备、容器、操作间等进行消毒，符合要求准许生产清场合格清场合格，彻底清场，可以生产未消毒设备、容器等未清洁，不准许生产已消毒 / 设备、容器操作间等清洁符合要求三、判断题（每题 1 分，共 14分）1. 如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。（ X ）2、设备突发异常，修复后，及时把工作现场清洁干净，经车间主任确认达到要求后，再进行生产。（X ）3、生产工艺配方、成本、利润率、科技成果、新产品、新技术的开发、原材料来源及价格、设备选型资料及价格等属绝密级。（“）4、微机开启密码、软盘内容及其存放位置属绝密级。（x ）

34、5、不准在私人交往和通信中泄露属于保密的技术资料。（V ）6、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（x ）7、洁净室更换品种时，要保证至少有 6 小时的时间用于清场、淸洁与消毒。（V）&洁净室与室外压差应5pa.（ x ） 气温低于 10C 应（延长消毒时间）16、 （ 0.1% ）过氧乙酸、（ 1% ）苯酚，可用于服装消毒。17. 消毒液向外倾倒时，（右手）拿瓶，（左手）拿盛装容器，（标签）应在手心里面，以 免腐蚀，（慢慢）向外倾倒。1& （每次）淸洁后对地漏消毒，并将（消毒剂）倒入地漏中，淸洁后的地漏应（洁净）、 （无任何附着物），且保持（液封状态）。三、判断题：对打

35、错打“ X” （每题 2分，共24分）1、工器具装料袋清洁后应洁净、干燥，无任何残留物，卫生学检查合格。（ J）2、排风罩、回风口清洁周期为每周一次。（ x ）3、更衣室、操作台、地面、皮管、洗手池每班清洁，每周消毒。（ x ）4、 更衣室每日打灭菌灯 30 分钟，每月 0.5%过氧乙酸消毒。（“）5、天棚、地漏、搬运车、水池、工器具均可用洗衣粉洗涤。（ x ）6、 装料袋消毒剂 75%乙醇，每班清洗后浸泡 30 分钟。（ J）7、 地面、操作台每周消毒，且消毒剂每月更换。（ V ）&用于皮肤消毒的消毒剂有 0.1%新洁尔灭、 2%来苏儿、 02%过氧乙酸。（ V 7）9、生产前对文件

36、、记录在外清室淸洁，在缓冲间灭菌 30 分钟。（“）10、每班对回风口夕卜表面擦洗一次，每月彻底清洗一次，拆下过滤网及回风板，回风口里用吸尘器吸干净，再用湿布擦干净，最后将清洁后的过滤网、回风板安装上。（ V ）11、 排风罩用洗衣粉清洁，用 75%乙醇消毒。（x ）12、刷子、抹布用洗涤剂清洗，再用饮用水漂洗干净，放在卫生工具室自然干燥。 （ x ）四、请写出各自岗位名称及岗位责任。（ 10 分）日期： 年 月 日、名词解释（每题 8分，共 16 分）1、消毒：杀死病原微生物的方法，但化学消毒剂只能杀死微生物繁殖体，不能杀死芽扛2、洁净区：需要对尘料及微生物含量控制的房间（或区域）其建筑结构

37、，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。二、填空（每空 1 分，共 50分）1、药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净级别要求制定清洁规程，制定清洁规程以保证（清洁措施）规范化、程序化”2、清洁规程内容有（清洁方法）、（程序）、（间隔时间），使用的（清洁剂）（消毒剂）， 清洁工具的（清洗方法）和存放地点。3、制定岗位责任制目的，使（管理）规范化、（责任）明确化。4、工作结束后，更换品种时要对（设备）、（工作台面）、（生产场地）按清场规程清场,按（清洁规程）清洁，达要求后填写（清场记录）。5、按规定填写（原始记录），保存有效期后（一）年，无有效期的保存（三）年。6、员

38、工严格遵守（员工守则）、 （工艺 纪律）、（工艺卫生）规定，做到安全文明生产。7、严格按设备操作规程操作，如设备出现故障，及时（上报），设备运转过程中，不准（脱离岗位），（非本设备操作人员）不得操作” &按半成品交接制度对中间体、（半成品）的（数量）和（质量）验证，并及时（填写记录）。9、包装零头只能（两个）批号合箱，即010203/3410、工器具（每班）清洁用的洗涤剂为（洗涤灵）。11、地漏、水池清洗周期为（每班）。12、用于空气清洁的消毒剂为（ 37% ）甲醛、（ 0.5% ）过氧乙酸。13、用于垃圾消毒的消毒剂为（ 0.2% 过氧乙酸）。14、0.1 %新洁尔灭不得与（肥皂）、

39、（洗涤剂）合用，泡器械时，应1000ml 加（NaNCh ）（或"亚硝酸钠”）5g,以防生锈。15、（过氧乙酸）对金属易腐蚀，勿用于金属器械消毒，稀液易分解，宜（随配随用），5、搬运车每班使用后应清洁，清洁后应干净无灰尘。（ x ）6、地漏、工具架、操作台、工器具每班生产结束后，进行淸洁。（V）7、一产区墙壁、天棚、门窗、更衣室每月清洁一次。（x ）&门窗、墙壁清洁后应窗明壁净无杂物。（ J）9、彩钢板装的房间，先用吸尘器吸去浮法，再用半潮湿的洁净拖布或抹布擦洗，必要时， 用洗涤剂擦洗。3）10、地漏的清洁方法，打开盖，去残留物，用刷子沾洗涤剂刷净，再用饮用水冲净。（V）11

40、、工器具每班生产结束后，在指定区域清洗。（ J）12、每天对更衣室清扫，每月对其彻底清洁。（ x ）13、清洁状态标志，绿色牌表示淸洁，红色牌表示未淸。（ V）14、用刷子沾洗涤剂，将水池内夕卜刷洗干净，再用饮用水冲净。（丿）四 、 请 写 出 各 自 岗 位 责 任。（ 11 分 ）日期： 年 月 日、名词解释（每题 8 分，共 16分）1 、 消毒：杀死病原微生物的方法，但化学消毒剂只能杀死微生物繁殖体，不能杀死芽扛2 、 洁净区：需要对尘料及微生物含量控制的房间（或区域）其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。二、填空（每空 1.5分，共 45 分）1 、 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净级别要求制定清洁规程，制定清洁规程以保证（清洁措施）规范化、程序化”2 、 清洁规程内容有（清洁方法）、（程序）、（间隔时间），使用的（清洁剂）（消毒剂）， 清洁工具的（清洗方法）和存放地点。3 、 制定岗位责任制目的，使（管理）规范化、（责任）明确化。4 、 工作结束后，更换品种时要对（设备）、（工作台面）、（生产场地）按清场规程清场,按（清洁规程）清洁