医疗器械管理评审控制程序

1、医疗器械管理评审控制程序1 目的按策划的时间间隔评审质量管理体系， 以确保其持续的适 宜性、充分性和有效性。2 范围适用于公司质量管理体系的评审。3 职责3.1 总经理主持管理评审会议。3.2 质量部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审的资 料，编写管理评审报告 ，负责对评审后的改进、纠正 或预防措施进行跟踪和验证。3.3 各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资 料，并按照改进控制程序 、纠正措施控制程序和 预防措施控制程序实施管理评审中提出的改进计 划和相关纠正、预防措施。4 程序4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审， 可结合内审的结果进行， 也可根据需要安排

2、；4.1.2 质量部于每次管理评审前一个月编写管理评审计 划，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行， 管理评审计划内容有：a)审时间；b)审目的；c)审内容；d) 加评审部门(人员) ；e) 部门评审准备工作要求。4.1.3 当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次 :a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时;b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉 连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 质量审核中发现严重不合格时;f)将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；4.2 管理评审输入a)核结果；b)客反馈；c

3、)程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以 往 管 理 评 审 的 跟 踪 措 施 ；f) 可 能 影 响 质 量 管 理 体 系 的 变 更 ；g) 改进的建议；h) 新的或修改的法规要求。4 3 管理评审的实施4.3.1 总结报告、评审资料的准备(1) 质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实 施情况、 上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效 性等汇总分析报告，负责提供产品质量的信息；(2) 市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果 以及顾客满意度评价等信息；(3) 管理部负责提供员工能力评价和培训情况；(4) 生产部负责提供产品的生产任务完成情况和质量目标

4、 的完成情况，新产品的设计开发情况； 各部门除提供以上资料外，还应提供本部门的体系运行情 况；管理者代表负责提供全面的体系运行情况报告。4.3.2 评审过程4.3.2.1 管理评审以会议的形式进行。 由总经理主持， 质量部负责会议的准备工作，做好会议签到表和评 审会议记录并按照记录控制程序予以保存。4.3.2.2 各部门负责人汇报本部门的体系运行情况； 管理者 代表做全面的体系运行报告。4.3.2.3 各部门对管理者代表的报告进行讨论， 充分发表意 见和建议。4.3.2.4 对存在或潜在的不合格项提出纠正、 预防或改进措 施，确定责任人和整改时间。4.3.2.5 总经理对所涉及的评审内容做出结

5、论(包括进一步 调查、验证等) 。4.4 管理评审输出4.4.1 应包括与以下方面有关的任何决定和措施a) 对 管理体系适应性、充分性、有效性的评价结论；b) 管 理体系变更或改进的要求及安排；c) 质 量方针和各目标的改进或调整；d) 过 程或产品改进的决定和措施；e) 有关资源需求的决定和措施。4.4.2 管理评审结束后三日内，由质量部协助管理者代表 根据评审输出要求进行总结，编写管理评审报告，经 总经理批准后， 下发给相关部门和人员。 4.4.3 本次管理评 审结果可作为下次管理评审输入。4.5 改进计划的跟踪验证。管理评审中做出的决定由相关部门实施，质量部根据纠正措施控制程序和预防措施控制程序进行跟踪验证，并填写纠正或预防措施处理单将结果报告管理者代表。4.6 如果评审结果引起文件更改，执行文件控制程序 。4.7 管理评审记录包括管理评审计划 、评审前各部门准 备的资料、 评审会议记录及管理评审报告等，由质 量部保管。5 相关文件5.1 文 件 控 制 程 序计划表记录报告5.2 记 录5.3 纠正措5.4 预防措5.5 改进控制程序6 质量记录6.1 管 理STHF-JL-5.4-016.2 签STHF-JL-