医药工业药品生产企业洁净室空气净化措施

1、医药工业药品生产企业洁净室空气净化措施 药品生产企业洁净室的头等重要任务就是要控制室内 空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气 洁净度符合工艺要求，一般采取的空气净化措施主要有三 个：首先是空气过滤利用过滤器有效地控制从室外引入 室内全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮颗粒上，微 粒过滤掉了细菌也能过滤掉；其次是组织气流排污，在室内 组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中 产生的污染物排除出去；再次是提高室内空气静压，防止外 界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内。1 、空气过滤 空气过滤器是当前空气净化最重要的手段。空气过滤器 的性能有风量、过滤效率、空气阻力和容

2、尘量，它们是评价 空气过滤器的四项主要指标，过滤器应用率高、阻力小而容 尘量大。（一）风量通过过滤器的风量=过滤器面风速（m/s）过滤器截面积（m2）x 3600m3/h（二）过滤效率 在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N1、 N2 之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比称为过滤功率A。用公式表示为：1-N2100%=(1- )100%N 1N1当含尘浓度以计重浓度“ mg/m3表示时，求出的效率 为计重效率；以大于或等 于某一粒径（例如0.3um或0.5um 等）的颗粒计数浓度“个 /L ”表示时，求出的效率为计数效 率；计数效率中若按材料径范围的颗料浓度来表示则粒径分 为组计数效率。用穿透率

3、来评价过滤器的最终效果往往更为直观。穿透 率 K 是指过滤器后与过滤器前空气含尘浓度的百分比。用公式表示为：N 2K=1 - a = 100%N 1K 值比较明确地反映了过滤后的空气含尘量，又同时表达了过滤的效果。例如：两台高效过滤器（HEPA的过滤效率分别是 99。 99%和 99。 98%，看起来性能很接近，实则其 穿透率相差一倍。用DOP（邻苯二甲酸二辛酯）法检漏就是基于过滤器的穿透率。（三）阻力空气流经过滤器所遇的阻力是HVAC系统总阻力的组成部分。阻力随滤速的增高而增大。故评价过滤器的阻力须以额定风量为前提，过滤器的阻力又随容尘的增加而升高；新过滤器使用时的阻力叫初阻力，容尘量达到规

4、定最大值时的 阻力叫终能力。一般中效与高效过滤器的终阻力大约为初阻 力的 2 倍。（四）容尘量是在额 定风量下达到终阻力时过滤器内部的积尘量。2 、三级过滤在净化系统中的应用 在空气净化系统中从吸入新风开始，一般分为三级过 滤。第一级使用初效过滤器，第二级使用中效或亚高效过滤 器，第三级使用高效过滤器。个别也可能分为四级，即在第 三级之后再增加一级高效过滤器，通常把不同效率的过滤器 配合使用。洁净度为 100， 000 级及低于 100，000 级的空气处理应 采取初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。 等于或高于 100， 000 级（ 300， 000 级）空气净化处理，也可采用亚高效空气

5、过滤器代替高效空气过滤器。3、 过滤除菌正因尘埃粒常作为细菌的载体，所以就这个意义来说， 空气中尘粒愈多，细菌与之接触的机会也愈多，附着于其上 的机会当然也就多了，所以生物洁净室中除菌的措施主要靠 空气过滤。用于生物洁净室的过滤器，以下三个问题应该特 别注意：(1) 高效过滤器对微生物的过滤效率由于微生物的等价直径远大于0 5卩m所以高效过滤器的滤菌效率几近100%高效过滤器出口菌浓皆可为“ 0”用 喷含菌溶液来试验，由于溶液的最后液滴大小也都大于细菌 自身大小，所以也获得较高的效率。 对于常用的高效过滤器， 当以每L细菌浓度为8 2 1026 104空气通过它时，对于不 同大小菌种，不同滤速

6、条件的过滤效率也不一样，对自身大 小约0 10 5卩m的细菌其过滤效率和 0 3卩mDO微粒的效率 一致。(2) 控制减少洁净区的微生物提高洁净度应努力做到： 尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区；尽量 防止灰尘的二次飞扬，以减少灰尘对工作的污染机会；为了 稀释空气中的含尘浓度，要有足够的通风换气量；工作区的 气流要尽量均匀，风速必须满足工艺和卫生要求，当气流向 回风口流动时，要使空气中的灰尘能有效地带走。总的来说，洁净室的灰尘主要来源于人其占80%90%,来源于建筑物是次要的仅占10%15%，来源于净化送风系统的就更少了。微生物主要特性表 9-7微生物菌落特征个体形态生理特性繁殖方

7、式病毒无菌落形态无细胞结构，杆， 球，多角，蝌蚪属性寄生于 动植物，细菌在寄主细胞内进行核蛋状人体白复制立克次氏体同上多形性属性寄生于昆虫和人体在寄主细胞内繁殖细菌湿润光滑 有光泽，半 透明或不 透明单细胞，细胞结 构不完善；有杆， 球，弧三形态往往被噬菌 体侵蚀 ，一 般在中性及 微碱性环境 中生活分裂繁殖放线菌干燥坚硬，有折皱菌丝纤细，不分 隔，细胞核结构 不完善；一般孢 子成吊状生长较细菌， 霉菌慢，环境 同上孢了由孢子丝断裂方式形成真菌与细菌相似，大单细胞，细胞结 构完善，圆或卵 形在偏酸条件下生长出芽生殖，有 的为有性繁 殖酵母菌霉菌棉絮状或 绒毛状，有 色，大菌丝有横隔或无横隔；细

8、胞结构完善较耐酸性分生孢子或 孢子囊孢子， 有性繁殖，各 式各样4、气流组织与换气为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。一般来说，空气自送风口进入房间 后首先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房 间内局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区获得低而 均匀的含尘浓度，洁净室内组织气流的基本原则是：要最大 限度地减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作 区，希望气流方向能与尘埃的沉降方向一致；使回流气流有 效地将室内灰尘排出室外。可见洁净车间与一般的空调车间 相比是完全不同的。空调车间为了获得均匀的温湿度而用紊 流度大的气流方式，使射流同室内原有空气混合，并把工作 区置于空气得到充分混合后