康美药业2001招股说明书

1、 广东康美药业股份有限公司招股说明书概要 招股说明书概要签署日期：2001年2月21日 （人民币普通股）18,000,000股 主承销商：广发证券有限责任公司 上市推荐人：广发证券有限责任公司 重要提示 发行人全体董事保证本招股说明书概要的内容真实、准确、完整。政府及国务院证券监督管理机构对本次发行所做出的任何决定,均不表明其对发行人所发行的股票的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 本招股说明书概要的目的仅为了尽可能广泛迅速地向公众提供有关本次发行的简要情况,招股说明书全文为本次发售股票的正式法律文件,投资者在作出认购本公司股票的决定之前,应首先仔

2、细阅读招股说明书全文,并以全文作为投资决策的依据。 特别风险提示 医药行业是高技术含量、高投入、高收益也是高风险的行业,医药新产品的开发研制投资大、周期长,根据新药审批办法和新生物制品审批办法,一般需经过临床前基础工作、临床、临床总结、上新药评审会、新药证书与生产批文的报批等阶段；本公司的二类新药盐酸丙哌维林即将完成临床试验工作,尚未取得新药证书与生产批文,还需经过临床总结、新药评审和新药证书报批三个环节,项目投资进度会受到一定程度的影响；因该药是国家重点支持发展的品种,本公司将全力加快后三个环节的工作节奏,尽快取得新药证书与生产批文,确保项目的实施进度。投资者在评价本公司本次发行股票的投资价

3、值时,应特别认真考虑本公司所面临的项目投资风险。 单位：人民币元 面值 发行价 发行费用 募集资金 每股 1.00 12.57 0.544 12.026 合计 18,000,000 226,260,000 9,792,000 216,468,000 发行方式：上网定价 发行日期：2001年2月26日 拟上市地：上海证券交易所 一、绪言 本招股说明书依据中华人民共和国公司法、中华人民共和国证券法、股票发行与交易管理暂行条例和公开发行股票公司信息披露实施细则(试行)等法律、法规和规范性文件以及发行人的实际情况编制而成。发行人董事会全体成员已批准本招股说明书,确信其中不存在任何重大遗漏或者误导,并对

4、其真实性、准确性、完整性负个别和连带的责任。 本次发行的投票是根据本招股说明书所载明的资料申请发行的。除发行人和主承销商外,没有委托或授权任何其他人提供未在本招股说明书中列载的信息和对本招股说明书作任何解释或者说明。 投资人应自行负担买卖本公司股票所应依法支付的税款,发行人和承销商对此不承担任何责任。 本次发行已经中国证券监督管理委员会”证监发行字200117号”文件批准。 二、释义 在本招股说明书中,除非上下文另有所指,下列词语具有如下述含义： 股份公司、本公司或发行人： 指广东康美药业股份有限公司 主承销商、上市推荐人： 指广发证券有限责任公司 承销协议： 指发行人与主承销商签署的投票发

5、行承销协议 中国证监会： 指中国证券监督管理委员会 省政府： 指广东省人民政府 证管办： 指中国证监会广州证券监管办公室 省体改委： 指广东省经济体制改革委员会 市政府： 指广东省普宁市人民政府(普宁市为 揭阳市所辖之县级市) A股： 指发行人本次公开发行的面值为人民 币1元的记名式普通股 本次发行： 指本次向社会公开发行18,000,000 股A股的行为 GMP： 指药品生产质量管理规范 GSP： 指医药商品质量管理规范 FDA： 指美国食品与药品管理局 根据国家药品监督管理局1999年4月22日发布的新药审批办法,我国对化学药品作如下分类： 一类新药：首创的原料药及其制剂。 1.通过合成或

6、半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3.国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 二类新药： 1.已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3：国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。 三类新药： 1.由化学药品新组成的复方制剂。 2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并与化学药品发挥主要使用者。 3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4.由动物或

7、其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 四类新药： 1.国外药典收载的原料药及制剂。 2.我国已进口的原料药和或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列)。 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。 8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。 五类新药：已上市药

8、品增加新的适应症者。 1.需延长用药周期和或增加剂量者。 2.未改变或减少用药周期和或增加低剂量者。 2.国外已获准此适应症者。 康美利乐：本公司生产的新型抗感冒药氨酚伪麻片(即右麻扑片)的商品名。 康美络欣平：本公司生产的抗高血压二类新药甲磺酸多沙唑嗪的商品名。 康美诺沙：本公司生产的抗生素药克拉霉素分散片的商品名。 三、发售新股的有关当事人 发 行 人：广东康美药业股份有限公司 注册地址：广东省普宁市下架山工业区 法定代表人：马兴田 电 话8009 传 真联 系 人：邱锡伟 主承销商：广发证券有限责任公司 注册地址：广州市天河北路18

9、3号大都会广场38、41、42楼 法定代表人：陈云贤 电 话 传 真联 系 人：黄海宁 陈家茂 陈天喜 副主承销商：贵州证券公司 注册地址：贵州省贵阳市中山东路139号 法定代表人：宋建生 电 话132 传 真联 系 人：王芳 吴克兢 分 销 商：中信证券股份有限公司 注册地址：北京市朝阳区新源南路6号京城大厦 法定代表人：常振明 联系地址：深圳市罗湖区湖贝路1030号海龙王大厦三楼 电 话传 真联 系 人：曾愈 刘涛 分 销

10、商：宁波证券有限责任公司 注册地址：浙江省宁波市开明街417-427号 法定代表人：顾志斌 联系地址：上海市北京西路99号住业大厦6楼 电 话传 真联 系 人：毛均 上市推荐人：广发证券有限责任公司 会计师 事务所：广东正中珠江会计师事务所 注 册 地址：广州市东风东路318号嘉业大厦8楼 法定代表人：蒋洪峰 电 话传 真经办注册会计师：吉争雄 杨文蔚 发行人律师事务所：国信联合律师事务所 注 册 地 址：广州市体育西路189号城建大厦17楼 法 定 代表人：王学琛 电 话：020-

11、38798129 传 真经 办 律 师：王学琛 刘良明 主承销商法律顾问：广州经纶律师事务所 注 册 地 址：广州市体育西路高盛大厦25楼 法 定 代表人：梁山 电 话传 真经 办 律 师：梁山 彭清正 资产评估机构：广东大正联合资产评估有限责任公司 注 册 地 址：广州市东风东路555号粤海集团大厦19楼 法 定代表人：郑炳南 电 话传 真经办注册评估师：韩羽 陈怀斯 股票登记机构： 上海证券中央登记结算公司 注 册地址： 上海市浦东新区浦建路727号

12、法定代表人： 王迪彬 电 话：四、发行情况 1、承销方式：承销团余额包销 2、发行日期：2001年2月26日 3、发行方式：上网定价 4、发行范围：全国所有与上海证券交易所联网的证券交易营业部 5、发行对象：中华人民共和国境内在上海证券交易所开立了股票帐户的自然人、法人和经中国人民银行、中国证监会批准的证券投资基金等(法律、法规禁止购买者除外) 6、股票种类：记名式人民币普通股 7、股票面值：1.00元 8、发 行 量：18,000,000股 9、发行价格：根据证券法第28条和中国证监会有关文件的规定,经过本公司与主承销商广发证券有限责任公司协商,并报中国证监会核准

13、,本次股票发行价格确定为每股12.57元,。 10、发行市盈率：全面摊薄市盈率为30.83倍。 11、发行总市值：226,260,000元 12、募集资金：扣除发行费用后实际募集资金为216,468,000元 五、风险因素及对策 投资者在评价本发行人此次发售的股票时,除本招股说明书提供的其他资料外,应特别认真地考虑下述各项风险因素。 1、经营风险 (1)原材料供应的风险 本公司生产药品所需的原材料主要为通用化工原料,这些原材料目前皆由国内的厂商供应。如果出现自然灾害或是经济环境、市场供求关系等因素发生变化,引起上述供货商的经营情况发生变化及由此产生的原材料价格变动,将造成公司生产成本的波动,进

14、而直接影响公司正常的生产与经营。 (2)产品结构相对集中的风险 本公司目前主要以老年病及常见病用药为主导产品,产品结构相对集中,一旦这些产品的生产销售情况发生变化,公司的经营业绩将受到影响。 (3)对主要客户依赖的风险 本公司的销售主要面向国内部分医药贸易公司、药品零售商以及大中型医院,随着处方药与非处方药分类管理办法(试行)的实施、医院的药品采购实行公开招标以及以上客户自身进行采购计划与采购对象的调整,如果上述销售渠道受阻,将会给本公司的经营带来一定的影响。 (4)产品价格限制的风险 药品关系到国计民生,国家对药品实行价格管制政策,药品价格调整需要国家有关部门的批准；加之医药行业竞争激烈,价

15、格管制政策使得各企业竞相采用各种促销手段,这些因素很可能给公司的销售成本及货款回收等环节产生不利影响。 (5)新产品开发的风险 医药新产品的开发研制投资大、周期长,根据新药审批办法和新生物制品审批办法,一般需经过临床前基础工作、临床、临床总结、上新药评审会、新药证书与生产批文的报批等阶段,各个阶段都需要由专家鉴定和医药管理部门审批,一旦某一个环节受到阻延挫折,将会使公司遭受损失。 (6)新药的市场推广风险 本公司出产的抗高血压新药甲磺酸多沙唑嗪和治疗老年人尿频尿急尿失禁的新药盐酸丙哌维林是国家二类新药,其经过进一步改进后的合成工艺已经申请了国家专利(已受理)。但在以上新药上市后,由于有关患者对

16、原有药物的依赖性以及心理意识上的原因,广大医患者对其充分认识和接受需要有一个过程和一定的周期,因此这两个新药可能面临着一定的市场推广风险。 (7)外汇汇率波动的风险 本公司具有进出口经营权,计划投资的项目中部分设备要从国外进口,产品也计划有一定比例的外销,若外汇汇率发生变动,可能会影响本公司的进口成本与销售收入。 2、行业风险 (1)行业竞争风险 我国人口众多,医药市场广阔且发展潜力巨大,近年来国外不少大型的制药企业纷纷在我国投资设立了分支机构和合资企业,这些企业加上国内原有的众多规模不一的药品生产厂家,将使得药品市场的竞争进一步加剧,各厂家的营销策略和销售手段层出不穷,这些将给本公司的销售形

17、成一定的压力。 (2)环保风险 本公司扩建原有生产线与新建甲磺酸多沙唑嗪、盐酸丙哌维林等新药的生产线项目后,会产生一定量的污废水、废气、噪声、废渣及部分含丁醇、乙醇、甲苯等物质的有机溶剂,这些均是周边环境的污染源。随着国家对环保的重视及有关环保指标的要求不断提高,本公司在环境保护方面可能面临着新的问题。 3、市场风险 (1)药品出口风险 本公司具有进出口经营权,计划投资的新药产品有一部分出口,尽管本公司的产品在疗效与价格等方面能够和国内其他企业的同类药品相竞争,但由于许多国家对药品的管制较其他一般商品严格,药品的出口必须符合进口国的质量标准,因而本公司新药产品的出口会受到一定的影响。 (2)市

18、场秩序欠稳定的风险 国内药品市场目前处于新旧体制的转换过程中,市场要素尚未完全发育成熟,市场行为亦有待进一步规范,市场的不确定因素较多；虽然国家对医药市场的经营秩序一直在进行治理整顿, 但假冒伪劣药品对市场的冲击还未得到完全控制,各地也存在程度不一的地方保护现象,经营者之间还有不正当竞争,这些都会给本公司的销售造成一定的影响。 (3)加入世界贸易组织(WT0)的风险 我国将会逐步按照WT0的有关规则向其他成员国提供最惠国待遇,开放国内市场,降低关税水平和进口壁垒。中国加入WT0将在医药行业做出一定的承诺,对药品知识产权的保护将影响我国仿制药品的生产,开放药品分销将会对我国医药商业造成一定的冲击

19、。因此在中国加入WT0后,公司作为药品生产和经营企业,将不可避免地会受到来自国外同行强有力的挑战竞争。 4、政策性风险 (1)产业政策风险 医药行业是技术密集型、资本密集型和知识密集型的行业,国家对其实施积极的扶持和导向政策,但以上产业政策均由国家以配套的法律法规进行严格控制,故存在着对其行业结构、生产规模和发展战略进行调整的可能性,因此无法保证这些调整不会对本公司的发展产生不利的影响。 (2)国家医疗体制和药品管理制度改革带来的风险 国家医疗体制改革与医疗保险制度的推广正在进行,医、药分业经营管理已经开始实施,医药报销范围控制办法已经出台,处方药与非处方药分类管理正逐步展开,这些将导致药品消

20、费方式和药品零售价格的变化,对产品质量和服务水平提出更高的要求,这对公司的经营策略和销售方式等将产生一定的影响。 (3)药品定价等政策变化的风险 随着改革的深入和市场经济体制的逐步完善,国家对药品的定价政策、对外商投资的限制政策可能调整,新的市场准入、退出制度可能出台,这些因素都可能对本公司的生产经营产生影响。 5、其它风险 (1)发行人组织模式风险(大股东控制风险) 本次发行完成后,普宁市康美实业有限公司持有本公司58.2的股份,处于绝对控股地位,本公司的经营管理存在受大股东控制的风险。 (2)项目投资风险 本公司的二类新药盐酸丙哌维林即将完成临床试验工作,尚未取得新药证书与生产批文,还需经

21、过临床总结、新药评审和新药证书、生产批文报批三个环节,项目投资进度会受到一定程度的影响。 (3)股市风险 股票市场瞬息万变,国内外政治局势、经济周期、经济形势的变化,国家金融政策的调整,上市公司的经营业绩及其发展前景,以及证券市场存在的投机行为等都会导致二级市场股票价格的波动,发行人提醒投资者对股价波动应有充分了解,以避免和减少损失。 针对上述风险,本公司将采取如下对策： 1、经营风险的对策 (1)原材料供应风险的对策 本公司将根据自身特点,采取积极的措施保证重要原材料的供应和价格的稳定：一方面积极挖掘内部潜力,通过改进工艺流程、加强各个环节的成本控制、优化库存管理,努力降低消耗定额,从内部消

22、化部分可能涨价的因素；另一方面继续巩固保持与各供应商的良好关系,根据生产需要及时与供应商签定供求协议,尽量减少原材料市场价格波动的影响；此外还要利用电子商务工具随时掌握国内外原料市场价格信息,在巩固现有供货渠道的同时扩大采购范围,积极开辟新的原料来源。 (2)产品结构相对集中风险的对策 一方面,本公司将在巩固强化目前产品定位的同时,积极根据国家的产业政策导向和市场需求信息,加紧现有在研产品的研制进程和其他化学合成药及生物制品的开发工作；另一方面,本公司将发挥通过GSP认证的优势,大力开展药品的代理经营业务,以有效地防范产品结构的风险,增强企业的市场竞争能力。另外,本公司将充分利用国家赋予GMP

23、认证企业的优先仿制权,对于已过保护期、市场需求稳定的成熟品种,本公司将在按程序办妥必要的申报手续后尽快仿制,以扩大公司的产品系列,改善产品结构。 (3)对主要客户依赖风险的对策 本公司将自觉遵守国家有关部门的药品管理法规,在继续与主要客户保持良好关系的同时,坚持终端销售的策略,扩展医院和零售商的客户网络,进一步开拓市场,以减轻对部分客户的依赖性。 (4)产品价格限制风险的对策 本公司将努力发挥通过GMP认证的有利条件,充分利用国家给予GMP认证企业享受产品“优质优价”的政策,保持自产药品的档次和品质,同时还要按照国家的政策积极灵活地调整销售策略。 (5)新产品开发风险的对策 本公司将依托自身的

24、药物研究所和暨南康美生物医药研究开发基地,积极引进人才和国际先进的技术手段和管理规范,建立和完善新药开发的标准化程序,严格控制研发环节的风险；同时强化与科研院所的合作关系,充分利用外协单位的科研力量；此外公司还将在国家政策允许的范围之内,发挥GMP认证企业的优势,积极开展科研机构新药项目的异地委托加工业务,以有效地规避新药研究开发投资大、周期长的风险。 (6)新药市场推广风险的对策 本公司将发挥两个二类新药享受行政保护期的有利条件,利用自身的营销网络和与临床合作单位建立的良好关系,发挥医师的引导推广作用,采用广告、学术交流会、贸易展销会等各种合法有效的方式积极向广大的医患者推广新药。 (7)外

25、汇汇率波动风险的对策 本公司将采取一切必要的措施开拓国际市场,努力调整产品出口布局,加强进口设备与技术的控制和利用,寻求外汇供给的自我平衡。同时,密切注意外汇汇率的波动,并加紧部分生产设备的国产化改进工作,选择最优进口报价,加强管理以减少不必要的外汇支出,藉此抵减外汇汇率波动的风险。 2、行业风险的对策 (1)行业竞争风险的对策 本公司将加紧研究新技术,保持并稳步增加对科研开发的投入力度,努力使企业每年科研开发经费占每年销售收入的比例保持在不低于10的水平,不断致力于提高企业的劳动生产率,降低成本,加强质量控制,在现有的医院直销、0TC销售、代理制、连锁经营的基础上探索改进营销策略和手段,积极

26、开拓新的市场,在硬件和软件的建设上大力发挥通过GMP和GSP认证的优势,努力提升企业的知名度,利用自身的特色树立良好的企业形象,壮大竞争实力,形成竞争优势,以逐步扩大市场份额。 (2)环保风险的对策 本公司将严格执行国家环保的有关政策和法规,建立健全企业的环保内控制度。对扩建和新建项目所产生的污染源,本公司已经采取了以下防治措施：对含不同成分的废水分别交化工厂回收、做肥料及中和后排放(量大时采用反渗透或浓缩除盐后排放)；对生产冷却水及厂内员工的生活污水则经集中混凝沉淀处理后排放；对生产供热用的燃油锅炉烟气则经净化后排放；对来源于备用发电机的噪声则采用隔振消声处理；对有机溶剂则进行蒸馏回收利用；

27、对废渣(含废炭渣)则作肥料、交化工厂综合利用或进行焚烧。 以上防治措施已经普宁市环境监测站及广东省环境保护局验收合格,广东省环境保护局已经出具了”粤环函2000620号”文件予以批复。 3、市场风险的对策 (1)药品出口风险的对策 本公司所生产的甲磺酸多沙唑嗪与盐酸丙哌维林由于改进了合成工艺,因而在保证质量和疗效的基础上成本有较大幅度的降低；本公司的出口药品亦按照英美等国药典的质量标准组织生产,以满足国外客户的要求。 (2)市场秩序欠稳定风险的对策 我国的市场经济正在逐步走向规范化、法制化的轨道,国家的有关部门也一直在采取有力有效的措施整顿医药市场的经营秩序,身处这样的大环境中,本公司将以药品

28、管理法、商标法、反不正当竞争法等法律法规为武器,在各级政府部门的理解支持下,坚决捍卫自身的合法权益。 (3)加入WT0的风险对策 公司对我国加入WT0后可能面临的风险,已经制定了相应的对策：一方面公司已拥有独立的产品开发机构一药物研究所,并与国内部分大型的医药科研机构建立厂长期稳固的合作关系,将新药开发体制逐步由仿制向创制转型；另一方面,公司将充分发挥GSP认证企业的优势,在2003年之前,以“康美大药房”这一有形实体与无形品牌为核心,逐步地完善已有的医药连锁经营网络,在全面开放药品分销服务前构筑起覆盖面广、基础稳固的销售网络。 总之,公司将牢牢地立足于国内的大市场,在大力发展主导产业主导产品

29、的同时,开始进入受国际竞争影响较小的中医药产业,并逐步加大对中医药的技术开发投入,形成以化学药、生物药和中药并举的多元化经营格局,以有效地抵减我国加入世贸组织、参与世界经济一体化进程中所带来的系统性风险。 4、政策性风险的对策 医疗体制改革包括了医院的医药分开(即取消“以药养医”)、处方药与非处方药分类管理、医院药品采购采用公开招标和对部分药品实施降价等内容。 医院的医药分开及处方药、非处方药分类管理基本上不会对公司产生影响； 医院药品采购采用公开招标后,有利于增加医院药品购销的透明度,规范药品市场的秩序,营造一个公平、公开的竞争环境,但对公司而言,将增加了不少的竞争对手,加大公司的竞争压力。

30、根据卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监督管理局和国家中医药局关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知(卫规财发2000 232号)的规定,在评标时,对取得GMP认证和GSP认证或达标、合格的药品生产经营企业应优先考虑。本公司将充分发挥通过中国药品GMP和GSP认证的优势,积极参与投标竟标,不断地拓展在医疗机构的市场份额； 最近,国家计委相继调低了头孢拉定、喷昔洛韦、吲达帕胺、米托蒽醌和氨苄青霉素等几大类药品的零售价,而公司的产品主要为氨酚伪麻片、克拉霉素分散片、甲磺酸多沙唑嗪、ATP、诺氟沙星胶囊等,均不在降价药品之列,因此最近的几次降价不会对公司销售收入水平造成影响。 总

31、而言之,本公司将一如既往地严格遵守国家现行法律、法规和政策,对有关政策的调整可能给本公司经营活动造成的影响, 本公司力求加强对国家政策决策信息的收集及谋求加强与国家、地方有关部门的沟通,适时适当地调整和完善自身的发展目标和经营战略,增强对风险的预见和抵御能力。 5、其它风险的对策 (1)组织模式风险的对策 本公司的控股股东普宁市康美实业有限公司已经出具了不竞争承诺函,承诺不经营与本公司业务相同或相近的业务。本公司将严格按照公司法、国家证券监管部门有关规章与公司章程的规定,建立健全法人治理结构,严格执行关联股东的回避制度,充分尊重保护广大中小股东的利益。 (2)项目投资风险的对策 因二类新药盐酸

32、丙哌维林是国家重点支持发展的品种,本公司将密切加强与临床单位的沟通交流,全力加快临床总结、上新药评审会、新药证书与生产批文报批等后续环节的工作节奏,尽快取得新药证书与生产批文,确保项目的实施进度。 (3)股市风险的对策 本公司将严格按照公司法、证券法、股票发行与交易管理暂行条例、公开发行股票公司信息披露实施细则(试行)和股票上市规则等有关法律法规的要求,规范公司行为,及时公开披露信息；对于市场不实传闻或谣言,及时给予澄清；加强与投资者的沟通,树立良好的公司形象,维护广大股东的权益。 六、募集资金的运用 本公司拟公开发行社会公众股18,000,000股,若发行成功,在扣除发行费用后预计实收资金2

33、16,468,000元。本公司将把募集资金分别投向“甲磺酸多沙唑嗪新建原料药与制剂生产线”、“盐酸丙哌维林新建原料药与制剂生产线”、“氨酚伪麻片(康美利乐)扩大生产规模”与“克拉霉素分散片新建制剂生产线”四个项目。 (1)甲磺酸多沙唑嗪新建原料药与制剂生产线项目 甲磺酸多沙唑嗪是抗高血压用药,属国家二类新药,是新一代的1-肾上腺素爱体阻滞剂。该药是继第一代1-受体阻滞剂哌唑嗪(Psasogine)和第二代1-受体阻滞剂特拉唑嗪(Tersas0gine)之后研制成功的第三代1-受体阻滞剂,对前列腺肥大也有治疗作用,同时还具有防左心室肥大和降低血脂的作用,因此又被称为多功能降血压药物。临床研究结果

34、表明,该药治疗高血压的总有效率达到91.66%。该药的临床试验与总结工作已全部完成,并通过了国家药品监督管理局新药评审中心组织的新药评审会,已经获得了新药证书(副本,原料药为国药证字X20000334,片剂为国药证字X20000335)与生产批件(原料药为2000X0447,片剂为2000X0448)。该药生产线项目总投资6000万元,其中固定资产投资3500万元,配套流动资金2500万元,达产后可形成13000万片的年生产规模：实现销售收入10400万元(出厂价按0.80元片计算,市场售价约0.95元片),年创利税5333万元,投资收益率59.55,投入产出比1：2.97,动态投资回收期2.

35、83年。 按照国家药品监督管理局最新颁布的新药保护和技术转让的规定,该药从2000年7月起享有八年的行政保护期。此外,公司的科研人员对甲磺酸多沙唑嗪的合成工艺进一步作了改进,新的合成工艺已经申请了中国发明专利(已受理)。甲磺酸多沙唑嗪系抢仿国外新药,1994年列入国家医药管理局“科研、试制计划项目”,经广东省科委“粤科函高字1999 386号”文件批准列入一九九九年广东省科技创新百项工程和火炬计划,并被国家科技部火炬中心“国科火字2000111号”文件列入2000年重点国家级火炬计划项目。该项目已经广东省发展计划委员会“粤计工 2000623号”文件批准立项。 (2)盐酸丙哌维林新建原料药与制

36、剂生产线项目 该药是一种能有效治疗尿频、尿急、尿失禁的药物,1993年首先在日本上市,之后分别在美国、英国、意大利、法国和丹麦等十余个国家上市,它具有抗胆碱作用和钙拮抗双重作用。我公司生产的盐酸丙哌维林原料药与制剂于1997年通过了国家卫生部专家的评审,国家卫生部药政管理局以“(97)XL-73号临床研究批件“批准作为二类新药进行临床试验。本公司还将改进后的盐酸丙哌维林合成工艺申请了中国发明专利(已受理)。该药投产后,将享有八年的行政保护期。该药目的即将完成临床试验工作,尚未取得新药证书与生产批文。 该药的新建原料药与制剂生产线项目总投资4000万元,其中固定资产投资3000万元,配套流动资金

37、1000万元,达产后可以形成10000万片的年生产规模,实现销售收入20000万元(出厂价按2.00元片计算,市场售价约为2.38元片),年创利税6956万元,投资收益率116.5,投入产出比1：6.67,动态投资回收期2.08年。该项目已经广东省发展计划委员会“粤计工2000622号”文件批准立项。 (3)氨酚伪麻片(康美利乐)生产线扩建项目 该药是抗感冒用药,属国家三类新药,1996年底获得国家卫生部药政管理局颁发的新药证书(副本,96卫药证字X-214号)和生产批件(96X-286号),并于1997年上市。该药属非处方用药,不含PPA(苯丙醇胺)成分。2000年11月国家药品监督管理局发

38、出紧急通知,要求全国各地停用含PPA的药品制剂(其中大部分为感冒药),本公司将采取积极的营销措施,进一步提高康美利乐的市场占有率。该药的生产线扩建项目计划总投资4000万元,其中固定资产投资1500万元,配套流动资金2500万元,建成后可以新增10000万片的年生产规模,销售收入11000万元(出厂价按1.1元片计算,市场售价约为1.3元片),年创利税2234万元,投资收益率37.43,投入产出比1：7.33,动态投资回收期4.17年。该项目已经广东省发展计划委员会“粤计工 2000 620号”文件批准立项。 (4)克拉霉素分散片新建制剂生产线项目 克拉霉素又称甲红霉素,是大环内酯类抗生素红霉

39、素的第二代衍生物,也是红霉素的取代品种之一,由日本大正制药株式会社于1990年开发成功。其抗菌谱与红霉素基本相同,对革兰氏阳性细菌有抗菌作用,而其对酸稳定性高、口服不易被胃酸破坏,故药代动力学性质得到了改善。 本公司生产的克拉霉素分散片是国家四类新药,1999年9月该药获得了国家药品监督管理局颁发的新药证书(副本,国药证字X19990158号)与生产批件(1999X0473号),由公司提出的生产质量控制标准已由国家药品监督管理局采用作为国家标准(试行)于1999年9月7日发布标准文号WS-299(X-269)-99。该药的新建生产线项目计划总投资3000万元,达产后可以形成2000万片的年生产

40、规模,实现销售收入12000万元(出厂价按6元片计算,市场售价约为7.14元片),年创利税1230万元,投资收益率27.5,投入产出比1：8,动态投资回收期2.5年。该药试生产并投放市场后受到一定的欢迎。该项目已经广东省发展计划委员会“粤计工2000 621号”文件批准立项。 资金运用时间表如下： 单位：人民币万元 序号 项 目 2001年 2002年 合计 预计产生效益时间 1 克拉霉素分散片新建制剂生产 2500 500 3000 2001年 线项目 2 甲磺酸多沙唑嗪新建原料药与 5000 1000 6000 2001年 制剂生产线项目 3 氨酚伪麻片(康美利 3500 500 4000

41、 2001年 乐)生产线扩产项目 4 盐酸丙哌维林新建原料药与制 2500 1500 4000 2002年 剂生产线项目 本公司将按上表顺序安排各项目的投资。 以上四个项目共需要资金17000万元,本次发行完成、并在扣除发行费用后实收资金21646.8万元,所盈余的4646.8万元将用于补充正常生产经营过程中的流动资金(因本公司是GMP与GSP认证企业,可依法开展药品异地委托加工与药品批发经营业务,故流动资金需求较大)。 七、股利分配政策 本公司将依据同股同利的原则分配股利,分配股利采用现金股利和红股股利两种形式。 根据公司章程规定,本公司税后利润,按如下顺序分配： a.弥补上一年度的亏损；

42、b.按净利润的10%提取法定公积金； c.按净利润的5-10提取法定公益金； d.提取任意盈余公积金； e.支付股东股利。 税后利润具体分配比例,由董事会根据本公司生产经营状况和今后发展规划拟定后,报请股东大会审议通过。股利分配一年一次,在会计年度终了后六个月内进行；经董事会提议,股东大会批准,可进行中期分红。 根据1997年、1998年和1999年的年度股东大会决议,97、98、99年年公司除按各年净利润的10提取法定盈余公积及按净利润的5提取法定公益金外,公司未作其他利润分配。 并据1999年度股东大会决议,公司的未分配利润余额待公司本次发行后由新老股东共享。 本公司分配股利时,代扣代缴个

43、人股东红利收入的应纳税金。 本公司将在本次发行后的第一个盈利年度进行股利分配,预计首次分配时间在2001年6月30日前。 八、发行人情况 1、发 行 人名称：广东康美药业股份有限公司 英 文 名 称：Guangdong Kangmei Pharmaceutica1 Co., Ltd. 2、发行人成立日期：1997年6月18日。 3、注 册 地 址：广东省普宁市下架山工业区 4、发行人的历史沿革： 本公司是经广东省人民政府办公厅“粤办函 1997 346号”文与广东省经济体制改革委员会“粤体改 1997077号”文批准,由普宁市康美实业有限公司,普宁市国际信息咨询服务有限公司、普宁市金信典当有限

44、公司以及自然人许燕君、许冬瑾于1997年6月18日共同发起设立。本公司总股本为52820万股,每股面值壹元。其中：普宁市康美实业有限公司以其所拥有的广东康美药业有限公司的权益(经评估确认后)2509.20万元及现金1810.80万元按1：1的比例共认购4120万股,占股本总额的78%；其余四家发起人各以现金290万元按1：1的比例分别认购290万股,各占总股本的5.5。 本公司主要发起人普宁市康美实业有限公司于1997年1月在普宁市工商行政管理局注册成立,现注册资本8300万元,其出资人为马兴田(占90)和普宁市天源贸易有限公司(占10),经营范围是销售电子元件、五金交电金属材料、建筑装饰材料

45、、化工产品及原料、皮革制品、塑料制品、工艺品、服装制品、布料及配件、针棉织品等。 普宁市国际信息咨询服务有限公司注册资本288万元,其出资人为普宁市伟兴商场(占40)和林光雁(占60)。 普宁市金信典当有限公司注册资本280万元,出资人为李建胜(占30)与普宁市雅富贸易有限公司(占70)。 本公司的原控股子公司广东康美药业有限公司(下称“药业公司”)原是由普宁市国际信息咨询服务有限公司(简称“普宁信息公司”)与香港易真有限公司共同出资组建的中外合作经营企业,注册资本3800万港元。药业公司是通过GMP认证的现代化药品生产企业,主要生产经营化学药、抗生素药和医药保健品等,1996年10月开始投产

46、。1998年6月被农业部与对外贸易经济合作部授予“全国出口创汇先进乡镇企业”称号。 根据普宁会计师事务所出具的“普会师验字 1996 68号”验资报告,截止1996年10月31日,易真公司向药业公司投入货币资金200万港元。 1997年4月10日,普宁信息公司、香港易真公司和普宁康美实业公司订立了广东康美药业有限公司变更合同,约定将合作经营中方变更为普宁康美实业公司,并将原约定的合作经营中方的投资额变更为港币2800万元、合作经营外方的投资额变更为港币1000万元。1997年4月14日,药业公司的原审批机关以普外经引字 1997 091号文批准了的上述变更事项。 根据普宁会计师事务所出具的“普

47、会师资本验字 199715号”验资报告,截止1997年4月30日,康美实业向药业公司投入人民币2800万元,折合26,168,224.30港元。由于当时普宁市国际信息咨询服务公司和普宁市康美实业有限公司的法定代表人都是马兴田,普宁市康美实业有限公司也就未与普宁市国际信息咨询服务公司办理股权转让相关手续；而普宁市国际信息咨询服务公司一直未向药业公司投入资本,因此药业公司的中方股东由普宁信息公司变更为普宁市康美实业有限公司后,康美实业直接向药业公司投入2800万元人民币。 1997年6月22日,经原审批机关“普外经批字1997 126号”文批准,普宁康美实业公司将其在药业公司的权益转让予发行人,发

48、行人成为药业公司的中方合作者,根据普宁会计师事务所出具的“普会师资本验字 1997 32号”验资报告,截止1997年6月30日,发行入向药业公司投入人民币2800万元,折合26,168,224.30港元。 1999年5月6日,中外双方足额投入资本,根据普宁会计师事务所出具的“普会师资本验字 1999 23号”验资报告,截止1999年5月7日,易真公司投入货币资金800万港元,发行人投入人民币196万元,折合1,831,775.70港元。至此,发行人在药业公司中的出资为2800万港元,易真公司的出资为1000万港元。 因股份公司扩大生产经营、规范公司组织架构和药业公司的外方合营者香港易真有限公司

49、改变投资结构的需要,2000年1月18日,股份公司与香港易真有限公司订立了关于终止<广东省康美药业有限公司合同书>的协议,约定发行人受让香港易真有限公司在药业公司的25的权益,并解散药业公司。2000年2月1日,经普宁市对外经济贸易局(普外经批字 2000 011号)关于申请中止中外合作经营“广东康美药业有限公司”的批复批准,发行人受让了香港易真公司在药业公司的权益,享有药业公司的全部财产,药业公司已按有关规定向公司登记机关申请解散,并已办理了注销手续。GMP认证企业的主体资格、商标权及其它产权则由股份公司承继。 本公司通过了国家科技部和中国科学院的专家评审论证(即“双高认证”)；

50、2000年2月,科技部火炬中心以“国科火字200026号”文件将广东康美药业股份有限公司列入2000年首批国家火炬计划重点高新技术企业。 5、发行人职工构成 截止2000年6月30日,本公司有在册员工416人,平均年龄33岁,根据其专业、受教育程度和职称的不同可分类如下： 类别 人数(人) 占总人数的比例() 按专业分：科研生产人员 247 59.38 管理人员 45 10.82 销售人员 124 29.80 按教育程度分：本科以上 83 20 大专与中专 231 55.5 中学 102 24.5 按职称分：高级职称 20 4.8 中级职称 63 15.1 初级职称 204 49 本公司按照国

51、家及地方政府的规定,已为所有员工办理了职工养老保险、职工失业保险和职工工伤保险。 6、发行人的组织结构和内部管理结构(见附图) 7、发行人主要业务 本公司在广东省工商行政管理局注册,注册资本为5280万元,经营范围：生产、销售化学药品制剂、抗生素类药品、医药保健品等,自营和代理除国家组织统一联合经营的16种出口商品和国家实行核定、准予公司经营的14种进口商品以外的其他商品及技术的进出口(按省外经贸委“粤外经贸进字97339”号文经营)。 8、发行人的主要产品和技术成果 目前本公司生产的产品主要有：抗高血压二类新药甲磺酸多沙唑嗪(康美络欣平)、抗感冒新药氨酚伪麻片(康美利乐)、抗生素类药克拉霉素

52、分散片(康美诺沙)、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片,以及生化类药ATP肠溶片和肌苷片等。 本公司拥有甲磺酸多沙唑嗪原料药与制剂、克拉霉素分散片和氨酚伪麻片三个新药的技术成果。 9、发行人业务收入主要构成 2000年1-10月,本公司实现主营业务收入29126.9万元,其中自产产品销售收入20350.9万元,外购产品销售收入8776.1万元；自产产品销售利润为5082.2万元,外购产品销售利润为904.3万元。自产产品中康美利乐的销售额为6820.2万元,康美诺沙的销售额为6886.7万元,ATP肠溶片、肌苷片、阿莫西林胶囊、甲硝唑片、诺氟沙星胶囊等其他产品的销售额为6644万元。 10、主要原材料的供应、自然资源的耗用情况 目前本公司生产所需的原材料皆由国内华东、中南