医疗器械风险控制方案表_第1页
医疗器械风险控制方案表_第2页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、ujiDu/Sbopcon好好学另天天向上p德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械风险控制方案危害编号危害类型风险估计米取控制措施米取新措施后风险估计备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平注：严重度（5-5-灾难性的；4-4-危重的；3-3-严重；2-2-轻度；1-1-可忽略）概率（5-5-经常；4-4-有时；3-3-偶然；2-2-很少；1-1-非常少）风险水平（A A合理可行的；R R需要控制的；U U不容许）ujiDu/Sbopcon好好学另天天向上p德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区风险可接受性准则1 1）严重

2、度评价原则编号类型描述举例1 1不明显发生危害的可能性很小或没有2 2轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量局部烫伤由锋利边缘引起的少量机械损伤3 3严重有发生重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触电大量失血4 4极其严重有发生许多重伤或死亡的可能性点燃易爆气体，接着引发医院火灾为每项危害所估计的严重度均可以 1 1、2 2、3 3、4 4 分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S S 栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害- -原因项均须分别注明损害严重度。如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。2 2）每项危害的潜在原因判定小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析ujiDu/Sbopcon好好学另天天向上p德信诚培训网更多免费资料下载请进

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论