医疗器械风险定性定量分析表_第1页
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文档简介

1、德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区ujiDu/Sbopcon好好学另天天向上医疗器械风险定性定量分析表问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否预期植入？C.2.3医疗器械是否预期和患者或具他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 疗器械共冋使用或与其接触？C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用德信诚培训网更

2、多免费资料下载请进：http:/好好学习社区PujiuujSbopcon1好好学耳天天向上者火菌，或用其它微生物学控制方法火菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或 其它医疗技术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准？C.2.19医疗器械是否有软件？德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区PujiuujSbopcon1好好学耳天天向上C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？C.2.22医疗器械承受何种机械力？C.2.23什么决定医疗器械的寿命？C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1

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