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文档简介

1、医疗器械采购管理制度通用版In Order To Stan dardize The Man ageme nt Of Daily Behavior, The Activities And Tasks Are Con trolled By TheDeterm ined Terms, So As To Achieve The Effect Of Safe Producti on And Reduce Hidde n Dan gers标准/权威/规范/实用编写人:XXXXX审核人:XXXXX医疗器械采购管理制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的

2、条款 对活动和任务实施控制使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。 文件下载后 可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康 安 全，制走本项制度。2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持按需购进，择优购进的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。4.2采购员必需从具有工商部门核发的营业执照，且 具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械 经营企 业许可证的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。4.3采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品

3、生产制造认可表，同时该产 品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医 疗器械经 营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和 企业质量体系 进行考秦。4.4采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国 医 疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须 是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围 内。4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。 质量审核包 括：索取产品技术标准， 签订质量保证协议,并建立采购 合同档案。4.6采购员不得采购质量不合格的产品， 不得购进过期， 失 效或国家明令淘汰的医疗器械。4.7购进的医疗器械要有合法票据， 并建立完整，真实的 购 进记录,做到票、账、货相符。4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的 资 质,制作目录并形成档案,妥善保存。定期还需核对资 质的有效 性,及时更新。该位置可输入公司/组织对应的名字地址The Name

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