医疗器械危险源分析控制记录表_第1页
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1、德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区iuioiij*55匕op* to叫好好学另天天向上危险源分析控制措施记录表危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析备注:德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区ujioujSSbop.corr好好学另天天向上风险可接受性准则1 1）严重度评价原则编号类型描述举例1 1不明显发生危害的可能性很小或没有2 2轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量局部烫伤由锋利边缘引起的少量机械损伤3 3严重有发生重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触电大量失血4 4极其严重有发生许多重伤或死

2、亡的可能性点燃易爆气体，接着引发医院火灾为每项危害所估计的严重度均可以 1 1、2 2、3 3、4 4 分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度 S S 栏内，并分别注明有无相 应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害- -原因项均须分别注明损害严重度。如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。2 2）每项危害的潜在原因判定小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEAFMEA 或故障分析（FTAFTA）。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区ujioujSSbop.corr好好学另天天向上寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“CC标识 3 3）发生概率的评价准则对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为: 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）； 已经认可的技术规范;自身使用寿命调查； 专家判断发生概率评定表，可分为六级:编号分级定性描述举例1 1极少P1P1极少发生或从未发生过与一个系统相连的两台计算机在治疗前均正常，在治疗中却突然失效。2 2非常少P2P2典型的情况是：整个使用寿命周期内仅发生一次某电子原件

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