做好医疗设备状态检测与可靠性、风险性评估工作

1、做好医疗设备状态检测与可靠性、风险性评估工作汤志卫 王春云 南京大学医学院附属鼓楼医院设备处 210008摘要：本文简述了医疗设备状态监测与可靠性、风险性评估的定义和医疗设备状态监测与可靠性、风险性评估工作的现状。提出如何做好医疗设备状态监测与可靠性、风险性评估工作的设想。关键词：医疗设备 状态检测 可靠性 风险性 评估1、引言现代医疗设备越来越向大型化、全自动化、数字化、网络化、集约化迅速发展，是现代化医院，医、教、研的重要保证。一旦发生故障或欠准，必将引发诊、疗质量和医疗事故，造成极大的直接和间接损失。确保医疗设备运行的可靠、安全，是医疗质量保证的重要内容和医疗设备管理现实和长期的课题。为

2、此，卫生部即将出台«医疗器械临床使用安全管理规范»。因而，做好医疗设备状态监测与可靠性、风险评估，已被业界越来越认知和势在必行。2、医疗设备状态检测与可靠性、风险评估的现状医疗设备和其他领域的设备状态检测一样，总体上，分为主观监测和客观监测两种，这两种方法中均包括停机监测和不停机监测（也谓之在线监测）主观监测：这是凭借医疗设备使用、管理积累的经验，通过使用、管理者的感觉器官，直接观察医疗设备运行中出现的各种现象，加以主观判断医疗设备状态的一种方法。客观监测：它是利用各种简单工具或复杂仪器对医疗设备的状态进行监测，获取状态信息。如用万用表、摇表、示波器、在线测试仪、逻辑分析仪

3、等，可在线测得电源、各节点的电压、电流、接地阻抗和信号变化趋势、规律、逻辑关系等。用千分尺、千分表、塞规可测得设备的磨损、变形、间隙。用温度计、湿度计可测得温度和环境的湿度。随着设备现代化程度提高，以传感技术为基础，以信息处理为手段，以计算机技术为工具的专用测试设备和分析软件，近年来不断出现。如福禄克公司的多型号、多参数的生物电模拟分析仪；多型号、多参数的呼吸机分析仪；多型号、多参数的电刀测试仪；多型号、多参数的生化分析设备检测仪；多种设备和电气安全分析仪；以及设备本身自有的诊断、测试软件，远程诊断方法，能更为直接、方便、可靠地检测医疗设备的运行状态，获取各类信息。结合其工作原理，故障成因，历

4、史状况，分析、研究、判别医疗设备故障的原委、部位，预测、预报设备未来状况，制定维保计划和方案。然而，现实的医疗设备整体管理水平，尤其对医疗设备状态检测的认知，显然落后于工业领域的设备管理和对设备状态检测的认知。具体体现在： 对医疗设备状态检测和医疗质量息息相关认识不足，未能把医疗设备运行质量管理，纳入医疗质量管理渠道，普遍认为医疗设备状态检测，仅是医疗设备管理部门，甚至，仅是临床工程师的事，忽略了现代医疗的发展、进步越来越有赖于现代化的医疗设备，医疗设备运行质量的保证是医疗质量保证必备的物质基础。 对监测设备和人员严重的投入不够，多数医疗机构无专用的监测仪器，甚至通用、简单的检测仪器都不具备，

5、忽略了医疗设备是各门新兴科学、各种专有技术的融合产物。对如何监测更是缺少研究，忽略了监测是一门专门科学。因而，监测工具和方法缺失、落后、不科学。通常以人的观测替代监测，以定性非定量为主。 内容上基本以功能性检查为主，通常以医疗设备是否正常运行，为评判标准。忽略了设备性能退化和故障往往是渐进和堆积过程。 方法上以离线和静态检测为主，在线和动态监测很少，缺乏深入了解医疗设备工作运行的实际状态。 对医疗设备的硬件监测，在工作中，自觉或不自觉的都做了一定的实践。但，对医疗设备的软件监测，无能为力，缺乏或几乎没有研究和实践。忽略了现代医疗设备是软、硬件结合体，越来越多的功能是由软件实施，软件的可靠、安全

6、直接关乎到医疗设备运行的可靠、安全。22医疗设备可靠行和风险评估及现状医疗设备的可靠性包括了充裕度和安全两个方面。也就是指医疗活动中，可接受的医疗设备质量标准和安全运行时间量的量度。它是医疗设备系统内的一个量度。其可靠性评估是依据医疗设备的可靠性结构、寿命分布类型以及与可靠性相关的各种信息，利用概率统计方法对其可靠性特征量进行推断和决策。医疗设备的风险性包括了危险发生的可能性和危险发生的后果两个方面。也就是指医疗活动中，不确定因素可能性与严重性的综合量度。它是医疗设备系统外的量度。其风险评估是对医疗设备运行中的不确定的因素进行定量评估，包含：危险识别找出危险发生的原因、发展过程、影响因素；危险

7、分析危险造成伤害的可能性和严重度；危险确定危险可否接受和接受标准；采取改进（补救措施）；提出合理可行的风险控制方法，以尽可能降低风险。而实际上，在医疗机构，医疗设备可靠性和风险性评估工作几乎是空白或刚刚开始。缺乏对医疗设备的可靠性、风险性评估重要性的认知。以至把该项工作，仅当着临床工程部门事，忽略了医疗设备的可靠性、风险性评估是个系统工程。就是临床工程部门，也很少将此纳入工作必须，更没有针对性的探讨、研究。购置医疗设备时，重视功能、精度指标，缺乏对医疗设备可靠性指标的要求；医疗设备维护时，满足于医疗设备正常运行，缺乏对医疗设备的可靠性、风险性评估的实践。缺乏权威严谨、科学规范、易于操作、便于实

8、施的指导评估工作的方法。以至于简单认为：医疗设备的可靠性、风险性评估，仅是医疗设备的状态检测而已，即使做了些工作，也是以定性分析为主，定量评估很少。疏于医疗设备使用状况的基本信息收集、分析，若医疗设备的监测工作再缺失，以至医疗设备的可靠性、风险性评估工作无基础可言。各医疗机构的医疗设备品目、系列、型号离散性较大，以至各医疗机构的医疗设备故障样本少，难予建模、分析，找到故障的规律性。（5）对医疗设备硬件有所认识和重视，而对软件监测乏力，更无法对软件的可靠性及其风险性做实质性的评估。3、做好医疗设备状态检测与可靠性、风险性评估工作的设想3.1做好医疗设备的状态检测工作日常检查：日常检查由临床使用者

9、进行，主要是利用感官，按使用手册规定的日常保养、检查项目，检查设备各部件和整体状态及功能异常否。若检出异常现象，则经过简单调整、维护可以解决的由临床使用者自行处理。而临床使用者不能解决时，由设备处工程师处理。对于那些不影响诊断或治疗结果的缺陷或劣化问题，可留待定期维修时处理。定期检查：定期检查是一种计划性检查，由项目工程师根据医疗设备的同异安排进行，除利用感官外，还要使用一些专业检测仪器。检查周期要和临床工作时间相协调，并根据以往的维修记录、使用状况、设备实际状况和经验加以修改，使其更趋于合理。定期检查中发现的问题，可以处理的应及时处理，不能处理的要列入计划予修或改造计划。（3）设备的精度检查

10、也是一种计划性的检查，主要由项目工程师或会同技术计量监督部门、厂商工程师进行，检查设备的精度情况，作为设备精度调整的依据。还可以在精度检测中测量精度指数，作为制定设备大修、项修、更新、改造的依据。医疗设备日常检查和定期检查，均为我们了解医疗设备在临床诊治使用过程中状态的行之有效的作业方法，为我们所熟悉和采用。然而，这种检查不能定量地测出医疗设备各种参数，确切地反映故障征兆、隐患部位、严重程度及发展趋势。因此，有必要对医疗设备，尤其是重点设备、关键设备实施状态检测和诊断技术，为可靠性、风险性评估和预知维修提供依据。(1)要有一支既能整体了解全院医疗设备分部、功能、结构、工作环境和使用状况、重要程

11、度。又熟悉各类医疗设备的监测要点、条件、方法，并能根据不同的检测项目，熟练使用不同的专业测量仪器（如：电源测试仪；各节点的电压、电流，各分立器件的静态测试等可用万用表；各节点的工作波形可用示波器；各节点的逻辑关系可用逻辑分析仪；电子仪器在线测试仪；不同医疗设备的专用测试仪；以及医疗设备自有的故障诊断分析系统。）的队伍。(2)除了大力培训专业技术人才、组织专业队伍，也要舍得投入各类监测和故障诊断的专业设备。要把该类投入放到确保医疗质量的层面做。(3)考虑到医疗设备技术更新快，涉及学科、技术种类繁多、专业性强，尽可能立足于自行开发专用监测设备及在线监测软件和新的状态监测项目（这也是实施中的难点），

12、以适应间断；间隔等）。（4）根据要监测及诊断的内容，选择合适的监测方法和监测仪器、设备(5)数据整理，存储，分析(6) 地区内能有多家医院联手，监测设备可分置共享，监测方法共讨，数据库共建将更有利该项工作展开。(7) 若技术监督部门能指导和参与该工作并在不同的医院督导建立不同等级标准的计量、测试站，必将有力推动该工作。3.2、做好医疗设备可靠性和风险性评估工作(1)首先，以卫生部即将出台«医疗器械临床使用安全管理规范»为指导思想，从认知上明确：做好医疗设备可靠性和风险性评估工作是“提高医疗质量，保障医患双方合法权益”必不可缺、势在必行的工作。要专门构建和组织医疗设备可靠性和

13、风险性评估研究的平台和队伍。(2)针对医疗设备集最新科技、涉及学科繁多，医疗机构对医疗设备可靠性和风险性评估工作起步晚，期盼有国家权威机构或多家医疗机构对医疗设备可靠性和风险性的参数、指标共拟，数据共享，联合探讨、研究，给出科学、严谨、易行的医疗设备可靠性和风险性评估指南类文件和实施大略。（3）从医疗设备的调研工作开始，就要启动医疗设备可靠性和风险性评估工作。注意收集医疗设备设计、生产、运输、安装、调试、验收、运行、维护、检定、管理等各环节有关可靠性和风险性的数据。而其中设计、生产、运输、安装、调试等可靠性和风险性数据、指标，通常在厂商掌握之中（无论有意识还是无意识），应将提供可靠性和风险性数据、指标，作为购置时的必要条件。应将收集、累积验收、运行、维护、检定、管理等可靠性和风险性数据、指标，作为评判医疗设备使用、维护、管理者好坏的重要标准之一。（4）实施中，可先选择技术相对简单、明晰、拥有量大的医疗设备，以确定评估参数、指标，建立评估模式，收集相关数据，统计测算数据，定性分析佐证，给出评估报告，设备实况