医药GMP认证工作程序、认证管理办法、收费标准

1、3、制定现场检查方案 3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.3 检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。 4、现场检查 4.1 现场检查实行组长负责制。 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监

2、督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。 4.3 局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4.4 首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 4.6 综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回

3、避。 4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 4.8 末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。 4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 5、检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料

4、之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品 监督管理局安全监管司。 6、认证批准 6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。 6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间，由国家药品监督管理局颁发药品GMP证书，并予以公告。 药品GMP认证管理办法 第一章 总则 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，根据中华人民共和国药品管理法，制定本办法。 国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间实施GMP情况的检查认可过程。 第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP

5、认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”承办药品GMP认证的具体工作。 第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。 第二章 认证申请 第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报药品GMP认证申请书一式二份，并报送以下资料。 (一药品生产企业许可证和营业执照(复印件； (二药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况； (三药品生产企业(车间的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术

6、人员的比例情况表； (四药品生产企业(车间生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人； (五药品生产企业(车间生产的所有剂型和品种表； (六药品生产企业(车间的环境条件、仓储及总平面布置图； (七药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级； (八所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； (九药品生产企业(车间的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； (十药品生产企业(车间生产管理、质量管理文件目录。 第六条 新开办的药品生产企业(车间申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办

7、药品生产企业(车间批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记 录。 第三章 资料审查与现场检查 第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。 第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。 第四章 审批与发证 第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。 第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间颁发药品GMP证书，并予以公告。 第十一条 药品GMP证书有效期为五年。 新开办的药品生产企业(车间药品GMP证书有效期为一年，期满复查合格后，颁发的

8、药品GMP证书有效期为五年。 第十二条 药品GMP证书有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。 第五章 监督管理 第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得药品GMP证书企业(车间的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。 第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得药品GMP证书的企业(车间进行抽查。 第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其药品GMP证书

9、。 第六章 附则 第十七条 申请药品GMP认证的生产企业(车间应按规定缴纳认证费用。 第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。 第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第二十条 本办法自发布之日起施行。 药品认证收费标准 一、根据产品质量认证管理条例及有关法规规定，为加强药品GMP认证管理，特制定本收费标准。 二、申请费 药品品种GMP认证和药品生产车间GMP认证的申请费均收取1000元；药品生产企业GMP认证的申请费按实有车间累计收取。 三、企业检查费 药品生产车间GMP认证检查费收取8000-10000元，药品生产企业GMP谁检查费

10、按实有车间累计收 取。 药品品种GMP认证检查费收取14400-18000元，获药品GMP认证证书的车间生产的每种药品或与获得药品品种GMP认证证书相同剂型的每种药品的GMP认证检查费均收取11500-14400元。 经药品GMP检查不符合认证要求，需跟踪复查的，加收80%的检查费。 药品GMP认证检查时的差旅费由申请单位按国家有关标准承担。 四、药品检验费 药品GMP认证过程中的药品检验费按国家计委、财政部计价格（1995）340号文件规定的药品检验收费标准收取。 五、批准费100元（含证书费） 六、年金 药品生产车间GMP认证年金收取8900-27500元，药品生产企业GMP认证年金按实有

11、车间累计收取。 药品品种GMP认证年金收取15900-36300元，获得药品GMP认证证书的车间生产的每种药品或与获得药品品种GMP认证证书相同剂型的每种药品的GMP认证年金均收取12700-32400元。 七、本收费标准仅适用于中华人民共和国境内药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证。 中华人民共和国境外药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证收费标准另行制定。 相 关 文 章 ·国家计委对药品价格政策作出重大调整·中药材生产质量管理规范(试行 ·关于药品招标代理机构认定工作的通知·关于下发“药品说明书规范细则(暂行” ·关于停止受理大众媒介部分处方药广告有·关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制 ·关于实施药品包装、标签和说明书管理·关于已批准临床研究的新药品种公告(第2 ·关于印发药品检验所实验室质量管理规·关于印发第一批非处方药药品使用说明书 ·国家计委印发关于改革药品价格管理的意·关于印发国家基本医疗保险药品目录的通 查看评论 打印 评 论 登录名: 密码: 会员