TS16949汽车行业质量管理标准

1、 第三版2009-06-15技术规ISO/TS16949质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2008的特别要求49 / 50目 录前言6有关认证的说明60.1总则80.2过程化方法80.3与ISO9004的关系90.3.1IATF的ISO/TS 16949：2002指南100.4与其它管理系统的兼容性100.5本技术规的目的101围121.1总则121.2应用122引用标准133术语和定义133.1汽车行业的术语和定义133.1.1控制计划133.1.2具有设计职责的组织133.1.3防错143.1.4实验室143.1.5实验室围143.1.6制造143.1.7预

2、知性维护Predictive Maintenance143.1.8预防性维护Preventive Maintenance153.1.9超额运费153.1.10外部场所153.1.11现场153.1.12特殊特性154品质管理系统154.1总要求154.2文件要求164.2.1总则164.2.2品质手册174.2.3文件控制174.2.4记录控制185管理职责185.1管理者承诺185.1.1过程效率185.2以顾客为关注焦点195.3品质政策195.4规划195.4.1品质目标195.4.2品质管理系统规划205.5职责、授权和沟通205.5.1职责和授权205.5.2管理者代表205.5.3

3、部沟通215.6管理审查215.6.1总则215.6.2审查输入225.6.3审查输出226资源管理236.1资源提供236.2人力资源236.2.1总则236.2.2能力、意识和培训236.3基础设施246.3.1工场、设施与设备规划246.3.2应急计划256.4工作环境256.4.1确保人员安全以达到产品品质256.4.2生产现场的清洁257产品实现257.1产品实现的规划257.1.1产品实现的规划补充267.1.2接受准则267.1.3性267.1.4变更的控制267.2与顾客有关的过程277.2.1与顾客有关的要求的确定277.2.2与顾客有关的要求的审查277.2.3顾客沟通28

4、7.3设计和开发287.3.1设计和开发规划287.3.2设计和开发输入297.3.3设计和开发输出317.3.4设计和开发审查327.3.5设计和开发验证327.3.6设计和开发确认337.3.7设计和开发变更的控制337.4采购347.4.1采购过程347.4.2采购资料347.4.3采购产品的验证357.5生产和服务提供367.5.1生产和服务提供的控制367.5.2生产和服务提供过程的确认387.5.3标识和可追溯性397.5.4顾客资产397.5.5产品防护407.6监控和测量装置的控制407.6.1测量系统分析417.6.2校准/验证记录417.6.3实验室要求418测量、分析和改

5、造428.1总则428.1.1统计工具的确定428.1.2基本统计概念的知识428.2监控和测量438.2.1顾客满意度438.2.2部稽核438.2.3过程的监控和测量448.2.4产品的监控和测量458.3不合格产品控制468.3.1不合格产品的控制补充478.3.2重工产品的控制478.3.3通知顾客（Customer Information）478.3.4顾客弃权(Customer Waiver)478.4数据分析478.4.1数据的分析和使用478.5改进488.5.2矫正措施488.5.3预防措施49附录A（标准化的）控制计划51A.1控制计划的阶段51A.2控制计划的要素51前言

6、国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员机构若对某技术委员会所建立的专案感兴趣，均有权参加该委员会的工作；与ISO有密切关系的官方或非官方的国际性的组织也可参加有关工作。ISO与国际电工技术委员会（International Electrotechnical Commission, IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。本国际标准的起草是根据ISO/IEC Directive第三部分中所提出的规划

7、。本国际标准草案已由技术委员会通过，并传阅各成员机构以供投票表决。在其它情况下，特别是当对这文件有其紧急的市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：ISO公开可取得的规（ISO/PAS）代表一项在一个ISO工作小组技术专家门的协议，如果它被50%的发起委员会成员的投票核准，将同意其出版。ISO技术规（ISO/TS）代表一项在一个技术委员会成员门的协议，如果它被2/3的委员会成员的投票核准，将同意其出版。ISO/PAS或ISO/TS每三年进行一次审查，并决定是否可以转换为国际标准。ISO/TS16949：2002由国际汽车推动小组（International Automotive

8、Task Force, IATF）和日本汽车制造商协会（Japan Automotive Manufacturers Association Inc., JAMA）,在ISO/TC 176的品质管理和品质保证技术委员会的支持下共同制定的。第二版ISO/TS 16494取消并替代了经过技术修订的第一版（ISO/TS16949：1999）。方框的文字是ISO9001：2008原文。方框外的文字是汽车产业特殊补充的要求。在本技术规中，“必须”表示要求。标示有“注”的段落是有关标准的指导性理解或阐述。在标示有“注”的段落中出现的“应该”，只是指导性的。所有用“例如”导引出的建议都只具有指导性作用。有关

9、认证的说明按照IATF的认证计划所获得本技术规的认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得IATF的顾客成员的承认。（见获得IATF认可的规划）详细情况可以从以下的国际汽车推动小组的当地监督机构处获得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)Web site :.anfia.it : anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB)Web site :. :Federation des industr

10、ies des Equipements pour Vehiculses(FIEV)Comite des constructeurs Francais dautomobiles(CCFA)Web site :.iatf-france. :qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie(VDA)Qualitasmanagement Center(QMC)Web site:.vda-qmc.de :infovda-qmc.de引言0.1 总则ISO 9001：2008品质管理系统要求引言0.1总则 采用品质管理系统应该是组织的一项策略性决策。一个组织的

11、品质管理系统的设计和实施受到组织的环境、环境的变化和环境所带来的风险、各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程，以与该组织的规模和结构的影响。统一品质管理系统的结构或文件化不是本标准的目的。本国际标准所规定的品质管理系统要对产品要求的补充。“注”所标示的资讯是理解和说明有关要求的指导。本国际标准能被使用于部和外部，包括认证机构，以评审组织能满足顾客、适用于产品的法律法规，和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的品质管理原则。0.2 过程化方法ISO9001：2008品质管理系统要求0.2过程化方法本标准鼓励在制定、实施品质管理系统以与改进

12、其有效性时采用过程化方法，透过满足顾客的要求，增强顾客满意度。为使组织功能有效运作，必须确定和管理众多的相互关联活动。透过资源的使用和管理，将输入转换为输出的一个或系列活动可视为一种过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。一个组织有许多过程，而这些过程的识别和相互作用与产生期望结果的管理，可称之为“过程化方法（process approach）”过程化方法的优点是在众多过程的系统中，对个别过程之间联系、过程组合以与其相互作用 ，提供整体的进行中控制。当过程化方法在品质管理系统中应用时，强调以下方法的重要性：a)理解并满足要求，b)需要从增值的角度来考虑这些过程，c)获得过程绩效和有

13、效性的结果，d)基于客观的衡量，持续改进过程。在图1展示以过程为基准的品质管理系统模式，说明了4-8章中所提出的过程联系。这图示反映了在定义输入要求时，顾客扮演了重要的角色。无论组织是否已满足顾客的要求，对顾客满意度的监控是对有关顾客观感的讯息进行评价。显示在图1的模式涵盖了本国际标准的所有要求，但没有以详细程度地呈现这些过程。注：此外，所谓“计划执行检查行动”（PDCA）的方法可应用于所有过程。PDCA模式可简述如下：计划：根据顾客的要求和组织的政策，建立必要的目标和过程以实现其结果；执行：实施过程；检查：根据政策、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果；行动：采取措施，以持

14、续地改进过程绩效。输出输入产品实现客户客户资源管理测量、分析和改进产品要求满意质量管理体系的持续改进管理职责附加价值活动信息流图1 以过程为基础的品质管理系统模式0.3 与ISO9004的关系ISO9001：2008品质管理系统要求0.3 与ISO9004的关系现行版本的ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准 ，这两项标准被设计为相互补充，但也可单独使用。ISO9001规定了品质管理系统的要求，可供组织部使用，也可用于认证或和约的目的。在满足客户要求方面，ISO9001所关注的是品质管理系统的有效性。本标准颁布时，ISO9004正处于修订中，修订后的ISO9004将为那些期望在复杂

15、的、苛求的、和持续变化的环境中达成持续成功管理的那些组织提供指南。ISO9004比ISO9001更为关注质量管理，包抅那些追求系统化得和业绩持续改进的组织的需要和期望。然而，他不打算用于认证、审核或合同的目的。应该由最高管理者在组织展示和串联ISO9000：2000和ISO9004：2000中所涉与的把八项品质管理原则的知识与其运用。0.4 与其它管理系统的兼容性ISO9001：2008品质管理系统要求0.4 与其它管理系统的兼容性为了使用者的利益，本标准开发中考虑与ISO14001：2004相互趋近，以增强了两标准的相容性。本国际标准不包括对其它管理系统的特别要求，例如环境管理、职业健康与安

16、全管理、财务管理或风险管理；然而本国际标准容许组织将本身的品质管理系统与相关的管理系统要求能够联合或整合。组织调整现行的管理系统，以建立一个符合本国际标准要求的品质管理系统，是可行的。0.5 本技术规的目的本技术规的目的在于在供应链中提供持续改进、强调缺陷预防，以与减少变差和浪费的品质管理系统的开发。本技术规与适当的顾客特殊要求相配合，为这些签署这项文件的组织定义了基本的品质管理系统要求。本技术规的意图是为了避免多重认证稽核，并为汽车行业生产件和相关服务件的组织提供了品质管理系统的共同方法。品质管理系统为汽车行业生产件与相关服务件的组织，实施ISO9001：2000的特殊要求1 围1.1 总则

17、ISO9001：2008品质管理系统要求1 围1.1总则本国际标准为有下列需求的组织规定了品质管理系统要求：a)需要证实其有能力提供一致的产品，以满足顾客和适用的法规要求，b)透过为了系统持续改进的过程，以与确保符合顾客与适当的法规要求等的系统有效应用，而致力于加强顾客满意度。注1：在本国际标准中，术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品。b)任何产品实现过程中的输出产品 注2：法律法规要求可被表述为法定要求本技术规与ISO9001：2008相结合，规定了用于汽车行业相关产品的设计和开发、生产，以与安装和售后服务（若有关时）的品质管理系统要求。本技术规适用于顾客所指定产品和/或

18、服务零件的组织的制造现场。支持功能的现场或外部场所，例如设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部分，但不能独立获得以本技术规的认证。本技术规适用于整个汽车行业供应链。1.2 应用ISO9001：2008品质管理系统要求1.2应用本国际标准规定的要通用的，其意图是适用于所有组织，无论其类型、规模和所提供的产品。本国际标准的任何要求可能由于组织的性质与其产品而有不适用的情形。在这情况下，这项（些）要求可以经考虑而排除。当使用要求条文的排除，除非这些排除是限于在第七章中的要求，并且是不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能符合本国际标准。本技术规中

19、只有7.3中，组织没有产品设计和开发职责的有关部分是被允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。2 引用标准下列标准文件包含的条款，透过在本国际标准中的引用而构成本国际标准的条款。对于有日期版本的引用标准，该标准的后续修订或改版的任何发行均不适用。ISO9000：2000品质管理系统基础和词汇3 术语和定义ISO9001：2008品质管理系统要求3 术语和定义在本标准中出现术语“产品”时，也可指 “服务”3.1 汽车行业的术语和定义对本技术规的目的，应用了ISO9000：2008和以下提出的术语和定义。3.1.1 控制计划为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2 具有

20、设计职责的组织有权制定新的、或更改现有的产品规的组织。注：该职责包括在顾客特定的应用下，对设计性能进行的试验和验证。3.1.3 防错预防制造不合格产品，生产和制造过程的设计和开发。3.1.4 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在的检验、试验和校准的设置。3.1.5 实验室围包括以下容的受控文件：l 实验室进行详细而明确的实验、评价和校准的资格，l 用来进行上述活动的设备清单，l 进行上述活动的方法和标准的清单。3.1.6 制造制造或装配以下事项的过程：l 生产原材料，l 生产件或服务零件，l 装配，或l 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。3.1.7 预知性维

21、护Predictive Maintenance基于过程数据，透过可能的失效模式预测而避免维护问题的活动。QS9000要求：Predictive maintenance methodsThese methods should include a review of appropriate items such as the manufactures recommendations, tool wear, optimization of uptime, correlation of SPC data to preventive maintenance activities, important c

22、haracteristics of perishable tooling, fluid analysis, infrared monitoring of circuits and vibration analysis预测性维护方法这些方法可包括对有关项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损，正常运行时间的优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性，流体分析以与线路的红外线控制、振动分析等的评审。3.1.8 预防性维护Preventive Maintenance为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而规划的行动，是制造过程设计的一项输出。3.1.9 超额运费由于发生合约外的

23、额外交付而导致超出的成本或费用。注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因等。3.1.10 外部场所支持制造现场，且为非生产过程发生的场所。3.1.11 现场增值的制造过程发生的场所。3.1.12 特殊特性可能影响安全性或产品法规、可装配性、功能或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。4 品质管理系统4.1 总要求ISO9001：2008品质管理系统要求4品质管理系统4.1总要求组织必须按照本国际标准的要求建立品质管理系统，文件化，加以实施和维持，并持续改进其有效性。组织必须：a)识别品质管理系统所需要的过程与其在组织中应用（见1.2），b)确定这些过程的顺序和相互作用，c)确定为

24、确保这些过程能有效运作和控制所须的准则和方法，d)确保可以获得必要的资源和讯息，以支持这些过程的运作和监控，e)监控、测量和分析这些过程，f)实施必要的措施，以实现这些过程的规划结果和持续改进。组织必须按照本国际标准的要求来管理这些过程。当组织所选择的任何外包过程，其会影响产品要求的符合性时，组织必须确保对整个过程实施控制。对此类外包过程的控制类型和程度应在品质管理系统中加以详细说明。注1：上述品质管理系统所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。注2：“外包过程”是组织质量管理系统中需要的过程，他们被选择由外部组织来执行。注3：即使确保了对外包过程的严格控制也不能免除

25、组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型与程度可能会受下列因素的影响：a)组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响；b)控制过程被共享的程度；c)通过条款7.4的应用以达到必需控制的能力。4.1.1总要求补充确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibility of conformity toall customer requirements.注：见7.4.1和7

26、. 文件要求4.2.1 总则ISO9001：2008品质管理系统要求4.2文件要求4.2.1总则品质管理系统文件必须包括：a) 文件化的叙述品质政策和品质目标，b) 品质手册，c) 依国际标准所要求的文件化的程序，d) 组织为确保其过程有效的规划、运作和控制所需的文件e) 本国际标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：当本国际标准容出现术语“文件化的程序”之处，即表示要求该程序已被建立、文件化、实施和保持。一个单独的文件可包抅一个或多个程序的要求；一个文件化的程序可被一个或一个以上的文件覆盖。注2：不同组织之间的品质管理系统文件的多少与详细程度，取决于：a)组织的规模和活动的类

27、型，b)过程与其相互作用的复杂程度c)人员的能力。注3：文件化可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 品质手册ISO9001：2008品质管理系统要求4.2.2品质手册组织必须编制和维持品质手册，品质手册包括：a)品质管理系统的围，包括任何排除要求的细节与正常性（见1.2）b)为品质管理系统所编制的文件化程序，或对它们的引用c)品质管理系统的过程之间相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001：2008品质管理系统要求4.2.3文件控制品质管理系统所要求的文件必须于以控制。品质记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4提出的要求来进行控制。必须编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制

28、：a)文件发布前得到适当的批准，b)必要时，对文件进行审查与更新，并再次批准，c)确保文件的更改和现行修订状态已得到识别。d)确保在使用的处所可获得适用文件的有关版本，e)确保文件维持清新与易于识别，并控制其分发，f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别，并控制其分发；e)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留其作废文件时，则对该文件进行适当的标识。 工程规组织必须建立一过程以确保能根据顾客要求的时程来与时审查、发放和实施所有顾客工程标准/规与更改。应该尽快的进行与时审查，时间不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中所实施的日期记录。这实施必须包括对

29、所有文件的更新。注：当设计记录引用了这些规，或这些规影响了生产零件批准程序的文件，例如控制计划、FMEAS等时，这些标准/规的更改需要对顾客的生产零件批准记录进行更新。4.2.4 记录控制ISO9001：2008品质管理系统要求4.2.4记录控制 必须建立并维持记录，以提供符合要求和品质管理系统有效运行的证据。记录必须维持清晰、易于识别和存取。必须编制文件化的程序，以规定记录的标识、储存、保护、保存期限和处置所需的控制。记录应维持清晰、易于识别和检索。注1：上述“处置”包括丢弃；注2：“记录”也包括了顾客指定的记录 记录保存记录的控制必须满足法规和顾客要求。5 管理职责5.1 管

30、理者承诺ISO9001：2008品质管理系统要求5管理职责5.1管理者承诺最高管理者必须透过以下活动，对其建立与实施品质管理系统，并持续改进其有效性的承诺，提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法令法规要求的重要性，b) 制定品质政策，c) 确保品质目标的制定，d) 进行管理审查，e) 确保资源的获得。5.1.1 过程效率最高管理者必须审查产品实现过程和其支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点ISO9001：2008品质管理系统要求5.2以顾客为关注焦点最高管理者必须以增进顾客满意度为目标，确保顾客的要求已经得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 品质政策I

31、SO9001：2008品质管理系统要求5.3品质政策最高管理者必须确保品质政策：a) 与组织的宗旨相适应，b) 包括了对遵守要求和持续改进品质管理系统有效性的承诺，c) 提供制定和审查品质目标的体制，d) 在组织充分沟通和理解，e) 在持续适宜方面得到审查。5.4 规划5.4.1 品质目标ISO9001：2008品质管理系统要求5.4规划5.4.1品质目标最高管理者必须确保在组织中的相关职能和阶层上建立品质目标，包括满足产品要求的需求（见7.1）。品质目标必须是可测量的，并与品质政策维持一致。 品质目标补充最高管理者必须定义目标和测量方法，并必须包含在营运计划中，且用以开展品质政

32、策。Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan andused to deploy the quality policy.注：品质目标应该针对顾客期望，并在规定的时间可达成。5.4.2 品质管理系统规划ISO9001：2008品质管理系统要求5.4.2品质管理系统规划最高管理者必须确保：对品质管理系统规划的实现，以满足品质目标与4.1所提出的要求。当对品质管理系统的变更进行规划和实施时，维持品质管理系统的完整性。5.5 职责

33、、授权和沟通5.5.1 职责和授权ISO9001:2008品质管理系统要求5.5职责、授权和沟通5.5.1职责与授权最高管理者必须确保组织的职责、授权得到规定和传达。 品质职责不符合要求的产品或过程必须迅速的通知负有矫正措施职责和授权的管理者。负责产品品质的人员，必须有权停止生产以矫正品质问题。横跨所有班次的生产作业，为确保产品品质，必须指定职责委派的负责人员。5.5.2 管理者代表ISO9000：2008品质管理系统要求5.5.2管理者代表最高管理者应指定本组织的一名管理者，无论该成员在其它方面的职责为何，必须包含有以下方面的职责和权限：a) 确保品质管理系统所需的过程得到建立

34、、实施和维持b) 向最高管理者报告品质管理系统的绩效和任何改进的需求。c) 确保在整个组织提升满足顾客要求的意识注：管理者代表的职责可包括对品质管理系统的有关事宜与外部联络。 顾客代表最高管理者必须为人员指派其职责和授权，以确保已满足了顾客的要求。包括选择特殊特性、建立品质目标和相关的培训、矫正和预防措施、产品设计与开发。5.5.3 部沟通ISO9000：2008品质管理系统要求5.5.3部沟通最高管理者必须确保在组织已建立适当的沟通过程，并确保能对品质管理系统的有效性进行沟通。5.6 管理审查5.6.1 总则ISO9001：2008品质管理系统要求5.6管理审查5.6.1总则最

35、高管理者必须按规划的时间间隔来审查组织的品质管理系统，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。该审查必须包括评价品质管理系统改进的机会和更改的需要，包括品质政策和品质目标。必须维持管理审查的记录（见4.2.4）。 品质管理系统绩效作为持续改进过程的一个重要的环节，这些审查必须包括品质管理系统的所有要求，与其绩效的趋势。管理审查的部分容必须是对品质目标的监控，并对不良品质的成本做定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）这些管理审查的结果必须留作记录，为以下各项成果的达成提供最基本的证据：在营运计划中所规定的品质目标顾客对所提供产品的满意度。5.6.2 审查输入ISO9000：200

36、8品质管理系统要求5.6.2审查输入管理审查的输入必须包括以下方面的讯息：a) 稽核结果b) 顾客回馈c) 过程的绩效和产品的符合性d) 预防和矫正措施的状况e) 以往管理审查的跟催措施f) 可能影响品质管理系统的变更计划，以与g) 改进的建议 审查输入补充管理审查的输入必须包括对实际的和潜在的售后市场失效(the field-failure)，以与其对品质、安全或环境影响的分析。5.6.3 审查输出ISO9001：2008品质管理系统要求5.6.3审查输出管理审查的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 品质管理系统与其过程有效性的改进b) 与顾客要求有关的产品的改进

37、c) 资源需求6 资源管理6.1 资源提供ISO9001：2008品质管理系统要求6. 资源管理6.1资源提供 组织必须确定并提供以下方面所需要的资源：a) 为实施、维持品质管理系统，并持续改进其有效性，b) 透过满足顾客要求，增进顾客满意度。6.2 人力资源6.2.1 总则ISO9001：2008品质管理系统要求6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品品质要求符合性工作的人员必须而能够胜任的。注：产品要求的符合性直接或间接地受到在质量管理体系人员完成任务时的影响6.2.2 能力、意识和培训ISO9001：2008品质管理系统要求6.2.2能力、意识和培训组织

38、必须：a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需要的能力，b) 适用时，提供培训或采取其它措施以满足能力的需要，c) 评价所采取措施的有效性，d) 确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以与如何为实现品质目标作出他们的贡献，e) 维持教育、培训、技能和经验的适当记录。 产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，和熟练的掌握适用的工具和技术，适用的工具和技术必须由组织识别。 培训组织必须建立并维持文件化的程序，识别培训需求并达成所有从事对产品品质有影响的工作人员的能力。对从事特殊指派任务的人员必须对其进行资格考核，如满足顾客要求的特

39、殊关注的要求。注1：本要素适用于组织所有级别中，影响品质的所有员工。注2：顾客特殊要求的实例，如使用数位化的数学数据。 在职培训对影响产品品质的工作，组织必须对任何新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括契约工和代理工作人员。对于不符合顾客品质标准的后果，必须告知影响品质的工作人员。 员工激励与授权组织必须建立一个激励员工去实现品质目标的过程，以进行持续改进，和建立促进创新的环境。该过程必须包括促进整个组织对品质和技术的认知程度。组织必须具有一个衡量过程，以衡量员工理解他们的工作相关性和重要性的程度，和他们对达到品质目标的重要程度（见6.2.2d）。6.3

40、 基础设施ISO9001：2008品质管理系统要求6.3基础设施组织必须确定、提供并维护为达到产品要求符合性所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的公共设施，b) 过程设备（硬体和软体），c) 支持性服务（如运输，通讯或信息系统）。6.3.1 工场、设施与设备规划组织必须采用一种多方论证的方法（见）来发展工场、设施与设备的计划。工场的配置必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，与必须便于材料的同步流动。必须开发并实施对现有作业评价和监控有效性的方法。注：这些要求应该着重于精实制造（lean manufacturing）原则，并与品质管理

41、系统的有效性相关性相联系。6.3.2 应急计划Contingency plans组织必须制定应急计划，以在紧急事件下满足顾客要求，例如公共事业供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和售后市场的退货等。The organization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an emergencysuch as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns.6.4

42、 工作环境ISO9001：2008品质管理系统要求6.4工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1 确保人员安全以达到产品品质组织必须注明产品的安全性和对员工造成潜在风险降低至最小程度的方法，特别是在设计和开发过程与制造过程的活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织必须维持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的恢复。7 产品实现7.1 产品实现的规划ISO9001：2008品质管理系统要求7产品实现7.1产品实现的规划组织必须计划和开发产品实现所需的过程。产品实现的规划必须与品质管理系统中其它过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行规划时

43、，组织必须确定以下方面的适当容：a) 产品的品质目标和要求；b) 对产品的特殊要求，建立过程、文件和资源；c) 针对产品所要求的验证、确认、监控、测量、检验和试验活动，以与产品接受准则；d) 产品满足要求的实现过程与其结果，以提供证据所需的记录（见4.2.4）。这规划的输出必须适于组织的运作方式的形式。注1：对一特定产品、专案或合约所应用的品质管理系统的过程（包括产品实现过程）和其资源而作出规定的文件，可称之为品质计划。注2：组织也可将7.3提出的要求应用在产品实现过程的开发。注：有些顾客引用了专案管理或先期产品品质规划作为一种产品实现的方法：先期产品品质规划包含了错误预防和持续改进的概念，不

44、同于缺陷探测，并且基于多方论证的方法。7.1.1 产品实现的规划补充作为品质计划的一部分，产品实现的规划必须包括顾客要求和对本身技术规格的参考。7.1.2 接受准则接受准则必须由组织定义，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接受等级必须是零缺陷（见）。7.1.3 性组织必须确保与顾客合约中产品、正在开发中专案和有关产品资讯的性。7.1.4 变更的控制组织必须建立一个过程，对会影响产品实现的变更进行控制和反应。任何变更的影响，包括由任何供应商所引起的变更，都必须被评审和验证,且这些确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。该变更在执行前必须被确认。具有专利权的设计，

45、影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐用性）的变更，必须与顾客一同审查，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，例如对新产品导入的额外验证/识别要求，必须被满足。注1：任何将影响顾客要求的产品好实现变更，需要通知并取得顾客的同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程的变更。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与顾客有关的要求的确定ISO9001：2008品质管理系统要求7.2与顾客有关的过程7.2.1与顾客有关的要求的确定组织必须确定：a) 顾客所规定的要求，包括对交付与交付后活动的要求，b) 顾客虽然没有表示，但已知的规定用途或预期用途所必需的要求，c) 与产品有关的法律和法规要求d) 由组织所

46、确认的任何附加要求。注：交付后活动可包括在保修证书中规定的诉讼与合同规定的责任如维修服务、附加服务如再生或最终处置等注1：交付后活动包括了成为顾客合约，或采购定单一部分的任何售后服务的提供。注2：本要求包括回收再利用、环境的影响，以与根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性（见）。注3：与条款c）的一致性要求包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、储存、搬运、回收、销毁或处置。 顾客指定的特殊特性组织必须证明与顾客对特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。7.2.2 与顾客有关的要求的审查ISO9001：2008品质管理系统要求7.2.2与顾客有关的

47、要求的审查组织必须审查与产品有关的要求。这审查必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交投标书、合约或定单的接受，与合约或定单变更的接受），并必须确保：a) 产品要求得到规定，b) 与以前所述不一致的和约或定单要求已予以解决，c) 组织有能力满足所规定的要求。该审查结果与审查所引起的措施的记录必须予以保持（见4.2.4）。若顾客提供的叙述要求没有文件化，组织在接受顾客要求之前必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件已得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。注：在某些情况中，如网络销售，对每一个定单进行正式的审查可能是不实际的；而代之对有关的产品讯息，如产品目

48、录、产品广告资料等进行审查。 与产品有关要求的审查补充以上附注中对正式审查要求的弃权，必须要求顾客授权。 组织制造可行性组织在进行提议产品的合约审查时，必须调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并文件化。7.2.3 顾客沟通ISO9001：2008品质管理系统要求7.2.3顾客沟通组织必须对以下有关方面，确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品讯息，b)询问、合约或定单的处理，包括对其的修改，c)顾客回馈，包括顾客抱怨。 顾客沟通补充组织必须具有以顾客所规定的语言和形式来传达必要的讯息和数据的能力（例如：电脑辅助设计数据、电子数据交换等）。7.3 设

49、计和开发注：条款7.3的要求包括产品和制造过程的设计和开发，并着重于错误预防，而不是探测。7.3.1 设计和开发规划ISO9001：2008品质管理系统要求7.3设计和开发7.3.1设计和开发规划组织必须对产品的设计和开发进行计划和控制。在进行设计和开发规划时，组织必须确定：a) 设计和开发阶段，b) 适当的在每个设计和开发阶段进行审查、验证和确认活动，c) 设计和开发的职责和授权。组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的界面实施管理，以确保有效的沟通，并有明确职责的指派。随设计和开发的进展，在适当时，规划的输出必须予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。根据产品和组织的具

50、体情况，可以单独或一起进行并记录 多方论证方法组织必须采用一种多方论证的方法，以进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监控FMEAS的开发和审查，包括采取降低潜在风险的措施，控制计划的开发和审查。注：一个典型的多方论证方法包括了组织的设计、制造、工程、品质、生产和其它适当的人员。7.3.2 设计和开发输入ISO9001：2008品质管理系统要求7.3.2设计和开发输入必须确定与产品要求有关的输入，并维持记录（见4.2.4）这些输入必须包括：a) 功能和性能要求，b) 适用的法律和法规要求。c) 适用时，从以前类似设计取得讯息，d) 设计和开发所必须的其它要求。必

51、须对这些输入进行审查，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：特殊特性（见）包含在这个要求中。 产品设计输入组织必须对产品设计输入的要求进行识别、文件化并进行审查，包括：- 顾客的要求（合约审查），例如：特殊特性（见）、标识、可追溯性和包装；- 资讯的利用；组织必须有一过程，从以前的设计专案、竞争者分析、供应商的回馈、部的输入、售后市场的数据和其它相关资源中获得资讯，以利于现在或将来的相似专案的展开；- 产品品质、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排和成本等的目标。 制造过程设计输入组织必须对制造过程设计输入

52、的要求进行识别、文件化并进行审查，包括：- 产品设计输出的资料，- 生产力、过程能力与成本的目标，- 如果有任何的顾客要求，- 以往的开发经验。注：该制造过程设计包括，针对问题适当的重要性程度，和与所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。 特殊特性组织必须识别特殊特性，（见7.3.3d）以与- 在控制计划中包含所有的特殊特性，- 遵守顾客所规定的定义和符号- 识别过程控制文件，包括图面、FMEAS、控制计划与作业员指导书，都必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.3.3 设计和开发输出IS

53、O9001：2008品质管理系统要求7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出必须以能够根据设计和开发的输入，进行验证的形式提出，并必须在发行前得到批准。设计和开发的输出必须：a) 满足设计和开发输入的要求，b) 为采购、生产和售后服务提供提出适当的讯息，c) 包含或参考产品接受准则，d) 规定了对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 产品设计输出补充产品设计的输出必须以能根据产品输入的要求，进行验证和确认的方式述，产品设计输出必须包括：- 设计FMEA，可靠性结果，- 产品特殊特性，规- 适当的产品防错，- 产品定义，包括图面或数

54、学的基本数据，- 产品设计审查结果，- 当适用时的诊断指南。 制造过程设计输出过程设计的输出必须以能根据制造过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式述。制造过程设计输出必须包括：- 规与图面，- 制造过程流程图/制造过程平面布置图，- 制造过程FMEAS- 控制计划（见），- 工作指导书，- 过程批准的接受准则- 有关品质、可靠度、可维护性、与测量性的数据，- 适当时，防错活动的结果，- 产品/制造过程不合格的快速探测和回馈的方法。7.3.4 设计和开发审查ISO9001：2008品质管理系统要求7.3.4设计和开发审查在适宜的阶段，必须依据所规定的安排（见7.3.

55、1），对设计和开发进行有系统的审查，以便：a) 评价设计和开发的结果满足了要求的能力，b) 识别任何问题并提出必要的措施。审查的参加者必须包括与所进行审查的设计，和开发阶段有关的职能代表。该审查结果与任何必要措施的记录必须予以维持（见4.2.4）。注：这些审查通常与设计阶段相协调，并包括了制造过程的设计和开发。 监控在设计和开发中特定的测量(Specified Measurement)必须被定义、分析、并以汇整结果的形式来报告，其作为管理审查的输入。注：适当时，这些测量包括品质风险、成本、前置期、关键路径与其它。7.3.5 设计和开发验证ISO9001：2008品质管理系统要求7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发的输出满