基本药物制度与合理使用政策

1、一一二三三四四主要内容五五六六一、基本药物制度产生的背景 背背 景景p20世纪中叶以来，世界医药工业迅速发展，平均增长速度高达9.3% p 药品更新换代快 p不合理用药的现象越来越严重 p 药品浪费和医疗开支急剧上升，开始成为困扰各国政府的难题p2004年以来屡屡反映“看病难、看病贵” 背景背景我国医疗费用上涨过快我国医疗费用上涨过快19781978年年-2009-2009年，我国卫生总费用从年，我国卫生总费用从110110亿元增加到亿元增加到1.721.72万亿元万亿元 卫生总费用占卫生总费用占GDPGDP的比重从的比重从3.0%3.0%增加到增加到5.13%5.13% 人均卫生费用从人均卫

2、生费用从1111元增加到元增加到12901290元元二、基本药物的相关概念（一）（一）WHO对基本药物的定义对基本药物的定义p基本药物为最重要的、基本的、不可缺少的、满足居民所必需的药品（WHO，1977年）。p基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社会能够承受得起的药品（WHO，1999年）。p2002年，WHO将基本药物定义为：“基本药物是满足社会公众重点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基

3、本药物，其价格能够被个人和社会接受”。基本药物的含义pWHO基本药物概念的变化基本药物的遴选更加系统化，在确定优先疾病的基础上遵照循证医学指南进行遴选。2002年以前，基本药物目录不收录昂贵的药品。在新定义中，单价高的药品如果成效好，仍可被收入基本药物目录中。2002年新定义中要求，基本药物除公众需求，价格合理外，还应具有疗效好、质量稳定、不良反应小等特点，这使基本药物并不是简单的便宜廉价药。 我国基本药物的定义我国基本药物的定义p基本药物是的药品（2009年）。适应基本医疗卫生需求 优先满足群众基本医疗卫生需求，避免贪新求贵剂型适宜价格合理能够保障供应公众可公平获得 药品剂型易于生产保存，

4、适合大多数患者临床使用。 个人承受得起，国家负担得起， 同时生产经营企业有合理的利润空间。 生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需求 人人都有平等获得的权利。动态性基本药物不是一成不变的，基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物集而是一个动态化药物集合。对待基本药物需要合。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待。辩证的发展的观点看待。相对重要性WHOWHO设计基本药物制度设计基本药物制度是建立在是建立在“药物在重药物在重要性方面存在差异要性方面存在差异”的假设基础之上，基的假设基础之上，基本药物设计初衷在于本药物设计初衷在于通过保证相对重要的通过保证相对重要的药物可及，满足大部药物可及，满足

5、大部分国民的需求。分国民的需求。强制性WHOWHO建议发展中国家提出基本建议发展中国家提出基本药物目录并围绕目录保证生产、药物目录并围绕目录保证生产、供应、使用。供应、使用。基本药物的特性基本药物的特性三、WHO基本药物制度发展的历程WHOWHO基本药物制度发展历程基本药物制度发展历程p1975 第28届世界卫生大会从“人权”和 “人人享有卫生保健”的基础上提出“国家药物政策（National Drug Policy）”和 “国家基本药物制度（Essential Drug）” 的系统概念。p1977 制订WHO基本药物示范目录第1版。之后定期更新，现今为第17版（2011）14 WHOWHO基

6、本药物目录基本药物目录 WHO基本药物目录品种数量表基本药物目录品种数量表p基本药物的目标：基本药物的目标： 公平可及、安全有效、合理使用。公平可及、安全有效、合理使用。WHO193WHO193个成员国个成员国156156个制个制定了国家定了国家基本药物基本药物目录目录其中其中127127个国家最近个国家最近5 51010年更新了目录年更新了目录四、我国基本药物制度发展的历程我国基本药物制度发展过程我国基本药物制度发展过程p我国从1979年开始引入“基本药物”的概念p中国是最早接受WHO 基本药物概念的国家之一，始于20世纪80年代制定国家基本药物目录。中药饮片中药饮片我国基本药物制度工作正式

7、实施我国基本药物制度工作正式实施n2009年8月18日，国家发改委、卫生部等9部委联合发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）。编辑出版国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集。n初步建立了我国的国家药物政策国家药物政策和基本药物基本药物制度体系制度体系。标志着中国建立国家基本药物制度工作正式实施标志着中国建立国家基本药物制度工作正式实施 初步形成基本药物制度政策框架基本药物制度遴选遴选生产生产流通流通使用使用定价定价报销报销监测监测国家基本药物目录管理保障基本药物生产供应合理确定基本药物价格

8、促进基本药物合理使用完善基本药物报销政策加强基本药物质量监管健全完善制度绩效评估 基层起步，分阶段实施 工作目标工作目标基本药物制度21 各部门分工负责各部门分工负责继续扩大基本药物制度实施范围，在不少于60%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施国家基本药物制度。(发展改革委负责)规范基本药物招标配送，落实基本药物以省(市、区)为单位招品种规格、招数量、招价格、招厂家，逐步实现基本药物全省(市、区)统一价，保障基本药物的质量和供应。(卫生部负责) 各部门分工负责各部门分工负责密切跟踪监测基本药物市场价格和供应变化，适时调整零售指导价格。(发展改革委负责)推行基本药物临床应用

9、指南和基本药物处方集，确保临床首选和合理使用基本药物。(卫生部负责)全面提高和完善国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。(食品药品监管局负责) 各部门分工负责各部门分工负责落实国家基本药物医保报销政策，确保基本药物全部纳入医保报销范围，报销比例明显高于非基本药物。(人力资源社会保障部、卫生部负责)密切跟踪了解实施国家基本药物制度对药品流通行业的影响，积极研究解决办法。(商务部负责)五、国家药物政策与中国特色的基本药物制度（一）国家药物政策p一个国家在药品领域的行动纲领药品领域构建的中长期政策目标n促进国民健康水平和医药产业健康

10、发展解决药品领域诸多问题的总体政策框架n指导药品研发、生产、流通和使用等具体政策 国家药物政策的概念和内涵国家药物政策国家药物政策的组成部分的组成部分p国家药物政策的关键组成部分包括：基本药物遴选、可负担性、药品资金筹措、供应系统、药品监管、药物的合理使用、研究、人力资源开发以及监测和评估 建立国家药物政策的目的建立国家药物政策的目的p WHO有关专家高度概括为：药物可获得（Available)：（买得到）药物可承受 (Affordable )：（用得起）保证药物质量 （Quality Guarantee)合理使用药物（Rational Use)（二）中国特色的基本药物制度中国特色的基本药物制

11、度中国特色的基本药物制度 我国的国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实行“零差率”销售，各级医疗机构优先配备使用基本药物。（一）概念（一）概念 医改设计 基本医疗卫生保健制度p基本医疗服务体系 采用基本药物，使用适宜技术，按照规范诊疗程序提供的急慢性疾病的诊断、治疗和康复等医疗服务。p基本医疗保障体系 基本医疗保险是为补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。我国已建立城镇职工基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城镇居民

12、基本医疗保险制度。配套有基本医疗保险药品目录，西药部分甲类品种有315个，乙类品种有818个；中成药部分的甲类品种有135个，乙类品种有792个。p基本公共卫生服务体系 疾病预防控制、计划免疫、健康教育、卫生监督、妇幼保健、精神卫生、卫生应急、急救、采供血服务以及食品安全、职业病防治和安全饮用水等公共卫生服务。p基本药物供应保障体系 建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。33 保证基本药物的足量供应和合理使用； 减轻群众基本用药负担； 改革医疗机构“以药补医”机制； 促进药品生产流通企业优化和整合。 提高卫生资源配置效率：城乡、区域之间群众基本用药的保障水平差异

13、较大，医药资源浪费与短缺现象并存。 保基本、强基层、建机制：保障群众的基本医疗卫生服务和基本用药需求，以有限的资源争取最大的健康效益和健康水平。 实现人人享有基本医疗卫生服务（二）任务（二）任务 基本药物的遴选基本药物的遴选1p原则原则必须、安全、有效、成本效益和临床用药指必须、安全、有效、成本效益和临床用药指导原则导原则药品生产技术成熟药品生产技术成熟大部分应为单一化合物（固定比例的复方制大部分应为单一化合物（固定比例的复方制剂应考虑安全性与有效性）剂应考虑安全性与有效性） 传统药与草药（评价质量、安全性和有效性，传统药与草药（评价质量、安全性和有效性，警惕不良反应）警惕不良反应）p程序程序

14、专家委员会（医学、护理、临床药理、药学、专家委员会（医学、护理、临床药理、药学、公共卫生、消费者及基层卫生工作者等）公共卫生、消费者及基层卫生工作者等）每三年调整一次每三年调整一次基本药物临床综合评价基本药物临床综合评价数量：WHO2011版推荐目录有358种，我国307-520（化药317，中成药203）国家目录与地方目录：确定基本药物是一项国家责任，应该由中央政府来制定；我国地区差异太大，一定阶段允许省级补充。基药目录与医保目录：基本药物目录来自医保目录，基药目录比医保目录更为核心，两者确定所考虑的侧重因素不同。 目录的制定与调整目录的制定与调整2以省为单位集中采购：双信封制、招采合一、量

15、价挂钩、质量优先、价格合理、集中配送、统一限时支付（国办发201056号）降低虚高药价遏止医药购销领域不正之风压缩中间环节，规范生产流通秩序促进产业集约化保障基本药物稳定供应 供应供应3 使用使用各级医疗卫生机构全面各级医疗卫生机构全面配备配备并优先并优先使用使用基本药物基本药物384p2009年关于深化医药卫生体制改革的意见 “城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。”40确定并逐确定并逐步合理提步合理提高使用金高使用金额比例额比例卫生部卫生部20132013年全国卫生工作会议年全国卫生工

16、作会议p关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见（国卫药政发201450号）城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院可按省级卫生计生行政部门规定和要求，从医保或新农合药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的药品，以满足患者用药需求。以省（区、市）为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施。而2012年版国家基本药物目录基本适应基层用药需求，因此不鼓励进行新的增补。没有对社区医疗机构和卫生院使用医保范围内非基本药物的数量或比例作出明确规定。各地方多限制在20%30%。42p 国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南和和国家基本药物处方集国家基本药物处方集p 培训：行政人员、药学人员、医务人员培训：行政人员、药学人员、医务人员国家发改委制定国家基本药物指导价各省市物价部门制定地方补充目录药品指导价 定价定价5 报销报销6国家要求基本药物报销比例明显高于非基药全品规抽查全程电子监管 质量质量7 监测监测8国家设立药品招标价格信息数据库，设立基本药物制度实施情况监测点；省设立药品交易平台，实行网上采购和结算，监测价格和交易情况。六、我国实行基本药物制度的成效p促进基本药物公平享有、合理使用和足促进基本药物公平享有、合理使用和足量供应量供应 基层医务人员用药行为更加规范合理，减少了药品滥用，保证了药品质量和用药安全p建立了基层运行新机制建立了