生物制药项目投资可行性报告

1、生物制药项目投资可 行 性 报 告山东海汇生物工程股份有限公司二O一一年五月四日 项目可行性报告目录第一部分：项目提出的背景及发展概况第二部分：项目市场预测及建设规模第三部分：资源及原材料需求供应情况第四部分：投资项目产品技术方案第五部分：投资项目具体实施方案第六部分：环境影响、保护与劳动安全第七部分：企业组织与劳动定员第八部分：投资估算与资金筹措第九部分：财务效益与社会效益分析第十部分：项目可行性结论与建议第十一部分：附件第一部分 项目背景及发展概况（一）投资项目名称： 山东海汇生物工程股份有限公司生产加工基地（二）项目投资企业山东海汇生物工程股份有限公司 （三）投资企业概况山东海汇生物工程

2、股份有限公司成立于1997年10月10日，注册资本3569.95万元，注册地址山东济南历山路142号，高新技术企业 ,致力于海洋生物制品开发、生产、销售及相关技术服务。公司拥有从事生产经营的制药公司和产品研制、开发、技术咨询、成果转让的海洋技术研究所。中国海洋大学、山东省中医药大学是公司科研开发、技术成果转化的重要合作组织。公司依高校为依托，以科技为龙头，以市场为主导，以管理为根本，经过多年的发展，培养和锻造了一支熟悉海洋活性物质和海洋药物的开发、生产、经营及管理的人才队伍。公司自主研制开发的海赋健胶囊、海水螺旋藻片、海利康胶囊及甲壳素胶囊、硫酸软骨素片等产品被认定为“高新技术产品”，并获科技

3、成果转化奖金。壳寡糖的规模化生产及应用开发研究项目被列入“十五”国家科技攻关计划，公司开发的国家“九五”攻关项目治疗胃溃疡的海洋药物“胃可安”，国家二类新药，现已进入三期临床，计划2007年1月投放市场。三类新药“舒经颗粒”冲剂，己进入一期临床，计划2008年1 月投放市场。2010年公司实现销售收入：10695万元，营业利润：5958万元，净利润：2884万元。预计2011年公司实现销售收入：18110万元，营业利润：10116万元，净利润：3575万。（四）项目提出的背景一、符合国家或行业发展规划本投资建设项目符合国家“863”计划，国家发改委十五规划，国家中医药 理局“中医药事业十五计划

4、，山东省国民经济和社会发展第十个五年计划纲要，国家生化工程技术研究中心并于生物技术战略发展的建议等国家宏观发展规划，符合地方经济发展规划和招商引资政策。二、符合公司生产经营发展需要随着公司科研、临床项目不断推进，业务经营不断拓展，产品市场需求规模不断扩大，企业效益不断攀高，公司原有的生产、加工、技术开发规模已严重影响着公司的发展规划和实际经营需要。（五）项目发展概况一、投资项目行业情况。生物制药行业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征。一个产品，前期开发、审批、床试验需历经数年，投入大量的资金、技术、人力。但与传统制药相比，有便于大规模生产、利润高、生产工艺简单、人力投入少、无污染、生产周

5、期短等优点。新药一旦上市，利润可观。目前，国内生物工程技术产品的三分之二的市场在医药保健领域，产品在医药市场所占的比例也日益提升。生物技术领域取得的研究成果60%以上在医学领域，总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要是医药生物制品。自1986年我国实施生物技术领域“863”计划以来，医药生物、海洋生物技术等上、中、下游结合，门类齐全的生物技术研发、生产体系已逐步成熟,生物制药业已步入高速发展通道 ，现在生物制药业年平均增长率达21.6%，大大高于行业12%的水平。21世纪，开发海洋，从海洋中寻求新能源，已成为维持人类生存和发展的主要依托，以发展海洋生物技术为核心的蓝色产业革命浪潮已经到来。我

6、国的海洋生物技术研究开发已达到了世界先进水平，所研制出的新产品将会给医药业的发展带来十分广阔的前景。2005年，我国海洋生物制药业的市场销售收入达130-150亿元，毛利达40-48亿元，比2004年增长24，因此，投资海洋生物制药业有着广阔的前景。二、投资项目的产品及在研制项目储备情况1、海洋生物制品类a.甲壳素功能：提高免疫、抑制肿瘤、降血脂、降血压、降血糖。产品批号：青卫食字（1998）第13-0130号，通过高新技术产品认定。b.鲨鱼软骨素功能：调节免疫，降低血脂，抑制肿瘤批号：青卫食字（2000）第13-0059号，通过高新技术产品认定。2、保健食品类a.海赋健胶囊功能：海洋天然保健

7、食品。调节机体免疫力和抑制肿瘤功能。批号：卫食健字（1999）第0343号，通过高新技术产品认定。b.海赋力胶囊功能：海洋天然保健食品。预防和辅助治疗肿瘤功能。批号：卫食健字（1999）第0464号，通过高新技术产品认定。c.海利康营养胶囊功能：海洋天然保健食品。保健和抗衰老功能。批号：卫食健字（1999）第024号，通过高新技术产品认定。3、营养食品类海水螺旋藻批号：青卫食字（1999）第013-181号，通过高新技术产品认定。4、生化药品类a.复方营养混悬剂批号：国药准字H20003562号。功能：适应于严重创伤、消耗性疾病或手术前后营养不足的补充以及肿瘤患者放疗或化疗的支持治疗。b.胰岛

8、素注射液批号：国药准字H37022505号。功能：适应于糖尿病患者的各种病症。c硫酸软骨素片批号：国药准字H37022500号，功能：用于治疗高血脂症，防治冠心病、心绞痛、心肌缺血、神经痛、关节痛、腹腔手术后疼痛，并对慢性肾炎，慢性肝炎等疾病。d. 细胞色素C注射液e.其他产品多酶片：国药准字H37022497胃蛋白酶片：国药准字H37022503百日咳片：国药准字H20027728辅酶Q10注射液：国药准字H37022498缩宫素注射液：国药准字H37022501垂体后叶注射液：国药准字H37022495含糖胃蛋白酶：国药准字H370224995、海洋生物药品类a治疗胃溃疡新药“羧基化氨基多

9、糖（胃可安）国家“九五”重点科技攻关项目，国家二类新药，进入三期临床阶段。临床证明：治疗胃溃疡效果显著，无毒副作用，优于目前使用的常规药物。原料药羧基化氨基多糖的生产工艺于1997年获国家发明专利（专利号：ZL92106578：7），并于1999年先后获得山东省专利发明金奖和中国专利优秀奖。B壳寡糖的规模化生产被列为“十五”国家科技攻关计划。C海洋生物活性物质藻兰蛋白制剂生产。藻兰蛋白具有抑制肿瘤和增加免疫力的功能，无毒副作用，是海洋药物重要支持成份。对人体皮肤有着独特的保护和营养作用，对除皱、去斑、细嫩皮肤疗效显著。被列入市级科技发展计划。6、中药类舒经颗粒:公司开发的三类新药“舒经颗粒”也

10、经国家药监局批准进入临床研究。计划2008年投入市场。（六）投资该项目的必要性一、符合国家宏观调控和规划二、满足人民日益增长的物质生活需要，构建各谐社会。三、符合发挥当地资源优势转化为产业优势的发展方向。四、符合公司经营战略发展规划、满足市场需求，推进科研项目成果转化。第二部分 市场预测和项目规模（一）有关产品市场分析预测一、海赋系列保健品市场容量：2005年卫生部统计，70年代初，我国癌症发病人数为90万， 2004年，癌症发病人数约280万420万，食管癌、宫颈癌、乳腺癌、直肠癌、肺癌、胃癌及肝癌发病高峰年龄提前10岁左右，癌症发病人数会进一步提高。市场定位：1.该系列保健品是利用海洋生物

11、技术开发的高科技产品，这是产品竞争优势。2.功能定位在降低放化疗毒副作用上，以实现肿瘤的“零毒康复”为卖点，也是肿瘤患者的产品授受点。3.国内目前肿瘤患者市场占有率的1%计算，销售前景十分可观。市场分析肿瘤保健品市场上肿瘤保健品有五大类共20多个品种情况。产品种类产 品价 格特 点主要成分营销手段灵芝类灵芝养元胶囊425元/盒提高机体免疫力养生保健价位稍高灵芝粉药店经销灵芝孢子粉1108元/盒绿谷灵芝145元/盒东方灵芝宝1336元/盒海藻类螺旋藻片160元/盒促进抗体形成，抗病毒抗菌，免疫保健，补血滋养，价位中等藻蓝蛋白，海藻多糖，胡萝卜素药店经销螺旋藻粉剂145元/盒螺旋藻胶囊178元/盒

12、程海湖螺旋藻98元/盒参 类金日美国洋参含片173元/盒提高机体免疫力，养生保健，价位中等人参，虫草当归药店经销金日美国洋参片179元/盒金日美国洋参胶囊188元/盒金日美国洋参冲剂176元/盒金日美国洋参口服液171元/盒金日心源素蜂产品汪氏蜂皇精146元/盒提高机体免疫力，养生保健，价位中等蜂王浆，蜂胶药店经销汪氏蜂王浆78元/盒汪氏蜂胶225元/盒蜂皇胶囊148元/盒蜂胶216元/盒硒产品康必硒冲剂98元/盒提高机体免疫力，抑瘤抗癌，价位中等偏低富硒粉灵芝精华药店经销广告宣传会议营销硒旺胶囊45元/盒富硒灵芝宝596元/盒以上调查得的这几类保健品目前大多数药店上货不全，28.6%的药店没

13、有肿瘤保健品，57.2%药店只有螺旋藻、灵芝类两种保健品，另14.2%的大药店上货较全，以上几种保健品都有，从中低档到高档，从普通装到礼品装。1.从五大类产品的产品种类细分来看，各类产品从粉剂到片剂到液剂是，种类齐全，且在产品包装的促销卖点上，从普通装到礼品装覆盖全面，在这点上，我公司产品居中。2.通过价格对比可以看出，但大部分产品价格定位在100300元左右，只礼品装价格偏高，相对来看，我们的产品价格居低，价格优势比大。3.从以上成分功效对比上来看，具有抗肿瘤的专向性，其他同类产品所不具有的优势。海赋力胶囊、海利康营养胶囊、海赋健胶囊目前市场经营情况：二零零五年项目海赋健胶囊海赋力胶囊海利康

14、胶囊累 计单 位瓶盒瓶规 格0.3g×600.3g×240.3g×60销售数量998802100009500001销售单价（元）45.007838销售收入（万元）449078019007170生产总成本（万元）220026010003460营业利润（万元）22905209003710前景预测该系列产品能过公司多年经营动作，市场已经逐步成熟，目前已有上海银色世纪生物科技有限公司，武汉天健保健品有限公司，北京摩德尔科技发展有限公司，北京之思保药业有限公司，丹东绿肽生物工程公司，北京泰福来生物科技公司，湖北天簌生物药业有限公司，等国内知名经销商代理该产品，从2009和2

15、010年度的经营销售来看，实现全国市场规模运作条件及大规模投入生产的条件己全部具备，2011年销售收入预测可达亿元以上。二、生化药品1、复方营养混悬剂随着国民生活水平的不断提高，营养药品在医疗中的保健作用将越来越受到人们的关注，其市场发展潜力巨大。该产品目标首先是经济发达的广东、福建、浙江、江苏、北京、上海等市场，其次为山东、湖北、河南、河北、辽宁、四川、重庆等地区的大中城市。其目标市场容量为500吨/年。其中广东、福建、海南、浙江、北京、上海、江苏等市场年市场容量平均为30吨左右，其他市场在15吨左右。全国市场销售总额在2.7亿元左右，公司预期目标市场占有率为40目前国内市场上销售的同类产品

16、均为进口产品。其中“百普素”；“安素”；“瑞素”。以上产品均采用市场促销方式进行销售，市场占有率仅为国内销售市场的1/4左右，销售额在6800万元左右。2010年销售情况品 种项 目复方营养悬混剂单 位袋规 格125g二零零五年销售数量320109销售单价（元）24.5销售收入（万元）784生产总成本（万元）159营业利润（万元）6252011年销售预测品 种项 目复方营养悬混剂单 位袋规 格125g二零一一年销售数量600000销售单价（元）24.5销售收入（万元）1470生产总成本（万元）300营业利润（万元）11702、硫酸软骨素片从全球市场分析来看是蕴含无限商机的金矿，全球最畅销的20

17、0种药品，有8种是降血脂产品，全球销量第一、第二的全是降血脂药品。骄人成绩的背后是高血脂症的高发病率。全国30岁以上成年人中，血脂偏高占10%，中国高血脂患病者8000万。据卫生部统计：中国人32%死于心脑血管病，而这些心脑血管病患者，60死于高血脂造成的动脉硬化。降低心脑血管病死亡的有效措施就在降血脂。每位患者服用100元的降血脂产品，则市场能达到近100亿元的规模。从全国现有的硫酸软骨素片文号来看总共有20多家，只有三家投入生产，产品在同类中面临的竞争力小。该产品属于处方药，但由于功能和疗效比较确定，也可以放在药店里销售，有一定的OTC特性，易于市场操作。国内原材料市场比较充足，价格稳定。

18、从20092010年公司销售情况看市场还是有广阔的空间。价格分析比较湖北绿金药业：0.3g×12片×2板； 代理价：11元，批发价：56元， 零售：68元。西安博森药业：0.12g×12片×板； 代理价：7元，批发价：34元， 零售：39元。上海长城药业：100片/瓶；代理价：22元 零售：39元。品 种项 目硫酸软骨素片单 位盒规 格0.3g×24二零零五年销售数量500004销售收入（万元）1400生产总成本（万元）467营业利润（万元）9332006年销售预测品 种项 目硫酸软骨素片单 位盒规 格0.3g×24二零零六年销售数量

19、1000000销售单价（元）28销售收入（万元）2800生产总成本（万元）933营业利润（万元）18673、胰岛素注射液胰岛素是最有效的抗糖尿病药物之一，是国家基本社会医疗保险用药目录甲类品种，该产品目前国内市场生产企业在20家左右，其中绝大多数是新兴小型生物制药企业，主要有徐州万邦制药、上海第一生化、天津第一生化、南京生化、武汉生化等生物制药企业，约占市场销售总额的36%，其中徐州万邦制药占20%，年销售额约为1.35亿元。国外公司为：丹麦诺和诺德公司占43.9%，销售额约为2.96亿元，美国礼来公司占20.1%，销售总额约为1.36亿元。国内市场容量，中型城市年需求量在15万支左右，200

20、9年国内生产总量为4673万支，销售额近7个亿，年增长率为24%。我公司也将加大力度，以尽快实现生产和销售，公司预期目标市场占有率为20%。目前已与河北省医药公司、广州医药公司、佳木斯医药集团、安徽医药集团配送中心、北京恒和医药公司、四川医药保健品总公司等全国近百家经销商建立合作。全国14大城市样本医院胰岛素购药金额近2年快速增长， 2007年2009的增长率分别为18.4%、26%和28.8%，年均增长率为24.4%，高于我国医药总市场12%的平均增长率。市场规模持续扩大，随着人口老龄化、饮食失调、运动减少和肥胖人数的持续增多，无论在发达国家或是发展中国家，糖尿病的发病率将越来越高。据统计，

21、糖尿病的发病率已超过世界人口增长速度的两倍，现在全球糖尿病病人约有2.46亿。胰岛素迄今仍是抗糖尿病最有效的药物之一，越来越多的糖尿病患者将不得不使用胰岛素以提高生活质量，这将带动这个市场不断增长。估计全国胰岛素市场规模在 亿元左右。三、海洋生物制药1、二类新药胃可安胃溃疡是一种常见病、多发病，患者多。据统计，我国胃病患者约1亿人。其中胃溃疡患者3000万人，随着生活方式改变，尚有上升趋势，重症用药患者按1000万人计，且5%（保守估计）的溃疡病患者使用该药，用药人数为50万人，每人每疗程按用药量1000粒（折原料220g），大约每年需要5亿粒，折合原料药100吨，因此拟开工建设项目的年生产能

22、力为60吨原料药及配套制剂，预计2012年11月份试生产。本药品的优势技术优势：该药在胃中具有优良的成膜性、止血、止痛、缓冲胃酸对创面刺激，快速促进胃溃疡创面愈合，无毒副作用等优点，解决了目前治疗胃药修复愈合慢、治疗时间长、复发率高、毒副作用等问题。需求优势：慢性胃炎与消化性胃溃疡病（溃疡病）是常见、高复发病，不易根治。该药的面市具有很大的市场潜力和良好的发展前景，其投产必将创造可观的经济效益和社会效益。资源优势：药品原料羧甲基壳多糖所需的原料蟹壳资源丰富。项目优势：列入国家重点项目（攻关）计划，目前已进入三期临床，效果显著，药品马上可以投放市场。22012年经济目标预测： 品 种项 目胃可安

23、单 位瓶规 格0.3g×60销售数量1000000销售单价（元）50销售收入（万元）5000生产总成本（万元）2000营业利润（万元）30002、壳寡糖原料药甲壳素被誉为人体所必须的第六要素，公司经过多年的壳聚糖降解工艺的研究，研发出水溶性的能增强机体免疫力，抑制肿瘤转移，降低血清胆固醇、血脂、降低糖尿病患者的血糖含量，调节肠道微生态平衡壳聚糖产品壳寡糖，该项目已被批准列入“十五”国家科技攻关计划，在医药、医用生物材料、保健食品、生物工程等领域有着广泛的用途：1、提高机体免疫力， 2、植物生长调节物质，3、防治各种作物及植物病害的生物农药，4、 可作为保健食品或食品添加剂问市。5、应

24、用于诊断试剂6、用于减肥和日用化工。具有很大的市场需求潜力和出口创汇能力。2008年全需求量为200吨，2009年为350吨，需求增长100%，目前国际市场价格1500元/Kg。2011年预计在原料药方面300500吨，保健食品原料100300吨，其他方面100300吨，市场容量约1000吨左右。2010年度市场经营情况品 种项 目壳寡糖单 位规 格二零零五年销售数量3100销售单价（元）1400销售收入（万元）430生产总成本（万元）217营业利润（万元）2132011年市场预测分析品 种项 目壳寡糖单 位规 格二零一一年销售数量5000销售单价（元）1400销售收入（万元）700生产总成本

25、（万元）350营业利润（万元）350四、中药三类新药舒经颗粒市场情况2012年市场预测分析品 种项 目舒经颗粒冲剂单 位盒规 格7g×8二零零八年销售数量1000000销售单价（元）45销售收入（万元）4500生产总成本（万元）1850营业利润（万元）2650（二）营销措施目前医药市场的竞争已进入白热化的阶段，所有药品生产企业更加严峻地面临产品销售的难题。因此，企业营销必须确定经市场需求、市场定位、市场销售、市场服务为一体的现代营销概念，以创立有效销售通道为导向的销售思路，努力降低销售费用，提高市场占有率，加快资金回笼，形成产品规模1.营销指导思想注意研究对手及其他运作成功产品的营销

26、策略，趋利避害，结合我们产品的自身优势扬长避短。把宣传、销售、服务三者结合起来，把服务第一做到实处。2.战略规划短期战略：所有新产品上马后，四个月启动市场，一年内彻底打开市场，实现年度定额销售。长期战略：维持品牌销售510年，赶超同行业。抢占先机，以点带面：抢占有利的市场卖点。公司产品面对的是特殊的患者群，建立，稳定的经营模式与销售渠道，主要目标集中在医院，以医院带动药店，实现医院，药店，商场，超市销售网络的全面整合。3.建立完善的数据库系统目标是建立起约100000人的患者档案，并进行有效管理，为长期市场运作提供长效稳定的购买人群数据，以指导下一步行销工作。（三）项目拟建规模。一、项目占地面

27、积：大约200亩二、基建规模（49500平方米）生产车间总建筑面积20000平方米1、生化制剂生产车间：建筑面积约10000平方米，层高5.9米，分为液体区和固体区。2、中药制剂车间约8000平方米，层高5.9米，分胃可安生产区，舒经颗粒生产区3、中药原料车间约2000平方米层高5.9米分胃可安生产区，舒经颗粒原料加工区4、实验室：50005、办公楼：建筑面积为70006、仓库：6000平方米。包括常温原料库、成品库、半成品库，恒温库、冷藏库、危险品库。7、能源动力供应室、人流传达室、物流传达室：建筑面积1300。8、职工宿舍：9000平方米9、职工食堂1200平方米三、装修及配套系统车间、理

28、化检验质量控制室、动物实验室：装修均采用了高档防尘材料、不锈钢工艺管路、净化照明灯具，并拥有净化空气系统、消防报警系统及采暖系统、紫外线消毒系统。四、机械设备1、洗、烘、灌、包联动生产设备2、中央空调、空气净化、消防、制水、配液、动力、能源等七大系统3、生化固体制剂（二条）、液体制剂（一条）、中药制剂（一条）、中药原料提取（一条）共五条生产流水线4、配套的先进检测、检验设备和仪器。五、生产能力固体制剂生产线年生产能力为片剂20亿片、粉剂200吨、胶囊2亿粒；水针剂生产线年生产能力为1千万支。第三部分 资源、原材料及公用设施供需情况（一）原材料公司基本不从事原料加工，采用外购、委托加工及合作等方

29、式进行原料采购以满足生产需要。注射剂共有五个品种七个规格的产品，原料可以外购,胰岛素原料,细胞色素C注射液、垂体后叶注射液原料均可委托加工半成品固体制剂共有六个品种，原料主要有酪蛋白酸钠、酪蛋白酸钙、硫酸软骨素粉、胃蛋白酶、胰酶。这些原料国内有很多符合CP标准的企业加工均可外购。三个保健品主要原料可以外购或委托加工，藻蓝蛋白、胃可安原料、壳寡糖、舒经颗粒原料市场供应量小且质量不稳定进行自加工。全部原料材料在山东市场均有充足的供应商。原料情况一览表药品编号药品名称原 料需求量原料来源复方营养混悬剂酪蛋白酸钠1吨80公斤外购酪蛋白酸钙1吨80公斤外购硫酸软骨素片硫酸软骨素粉100万片需200公斤原

30、料外购多酶片胃蛋白酶100万片 15公斤外购胰酶100万片400公斤外购胃蛋白酶片胃蛋白酶100万片 40公斤外购百日咳片鹅去氧胆酸外购胰岛素注射液胰岛素100万只约需原料500吨；精品17.8公斤粗品委托加工，自行精制或外购细胞色素C注射液细胞色素C100万支约需21公斤粗品粗品委托加工，自行精制或外购辅酶Q10注射液辅酶Q10100万支约需6公斤精品外购缩宫素注射液合成缩宫素粉100万支需1100万单位外购垂体后叶注射液垂体后叶粉100万支需12.5公斤后叶粉脑垂体100万粒粗品委托加工，自行精制含糖胃蛋白酶胃蛋白酶1吨约需250公斤外购保健品海赋力胶囊藻蓝蛋白10万粒6公斤自行加工壳寡糖

31、10万粒1公斤 自行加工海藻多糖10万粒10公斤外购海赋健胶囊海藻多糖10万粒10公斤外购壳寡糖10万粒1公斤 自行加工海水螺旋藻片海水螺旋藻10万粒30公斤外购临床新药胃可安自行加工舒经颗粒 自行加工原料药壳寡糖自行加工藻蓝蛋白自行加工 自行加工（二）、公用设施需求1、投资园区需提供集中供热，或允许投资企业自备供热设施（燃煤或燃油锅炉）2、提供三相动力电源，满负荷需求6000千伏安。3、供水系统稳定，整个项目主要以片剂、粉剂、胶囊为主，项目满负荷运转日用水1500立方。4、项目排污可通过园区规划的统一排污系统。5、交通方便，电信、宽带方便接通6、要求有一个好的环境、规划布局第四部分 项目技术

32、方案（一）、部分产品技术方案一、产品标准1、羧甲基壳多糖原料药及制剂（胃可安）规模化生产：2、壳寡糖：3、复方营养混悬剂4、硫酸软素5、海赋力6、海赋健7、海利康8、胰岛素二、工艺流程（部分）1、羧甲基壳多糖原料药及制剂（胃可安）规模化生产：2、壳寡糖：3、复方营养混悬剂4、硫酸软素5、海赋力6、海赋健7、海利康8、胰岛素（二）按工艺要求需配备的设备部门序号名 称规 格单位数 量固体车间01热风循环烘箱RXH-14-C台102沸腾干燥器GFG-120套103快速整粒机KZL-200台104旋振筛ZS-350台105风冷式粉碎机FL-350台106高效粉碎机GFSJ-16A台107湿法制粒机JH

33、Z-250C台108高效包衣机JGB-110C台109多向运动混合机JSH-800B台110全自动胶囊充填机NJP-800A台111颗粒包装机DXDK900台112旋转式压片机ZP-35A台213粉剂包装机(125g)DXDF160台114糖衣机TN-1000台115铝塑包装机DDP-250DI台116数片机PA-120台117半自动捆包机台218单扉真空灭菌器XG1DMX-0.36台119安培检漏灭菌器XG1SDB-1.2B台120双扉真空灭菌器XG1DMX-0.36台121细丙配料系统套1液体 车间22西林瓶配液线套123超声波洗瓶机XCQ-II台124供水过滤装置GS台325链条式隧道烘

34、箱GMSU-400C台126拉丝灌封机AGF(百级)台127轧盖机ZG-1台128IV型洗瓶机XCQ-IV台129VI型洗瓶机XCQ-VI台130网带式隧道烘箱GMSU-400W台131灌装加塞机HGS台132百级层流过渡装置台2冷冻站1胶塞清洗机KJCS-2A台12热空气消毒箱RX-95台13冷库11.6M3台24自动杀菌净手器RF2000台95百级层流车台16搪玻璃罐300L台17搪玻璃罐500L台18离心机SS800台19制冷机房580KW套110空压机504PURS10台211冷干机DS2-005NF台112压缩空气贮罐2M3台415风管15真空缓冲罐300L台116真空泵V5台117

35、纯化水系统2M3套118纯蒸汽发生器CZQ500台119多效蒸馏水机LDN-1000-5套120注射用水水箱LCG2000L台1制水间21快装锅炉4T台122冷却水塔HDCT-125×2-6台123臭氧发生器OZOMJD-60B台124灭菌柜XG1DMX-0.36台1动物房31冷库18.5M3套132液压车B-13A台233割草机台134电焊机BX6-300台1工程部1电子分析天平AE240台23电子精密天平AR2130台25电子天平YP6000台16电泳仪DYY-III8B台1化验室7电热鼓风干燥箱GZX-GF101-2-S台48恒温培养箱HH.B11.600-BS台19康氏振荡器

36、KS-11台110生化培养箱SPX-250B-Z台111超声波清洗机SK3300H台112生物显微镜XSP-4C台113数显旋光仪WZZ-2A台114箱式电阻炉（马福炉）SX2-2.5-12台115崩解时限测试仪BJ-2台216脆碎度测试仪CS-2台217澄明度测试仪CM-1台518循环水式多用真空泵SHB-III型台119自动电位滴定仪ZD-2台120酸度计MODEL868台221紫外可见分光光度计6010台122快速水分测定仪MA30台123台式灭菌器TMQ.R-3870台124尘埃粒子计数器CLJ-D台125数字熔点仪RD-1台126阿贝折射仪2WAJ台127实验台、架、橱、柜套128液

37、相色谱仪LC-10AVP套129原子吸收分光光度计3510台130火焰法工作站3512套131超净工作台台332冰箱台133冷藏柜台2车间20不锈钢盆架1620×1040×500件221不锈钢方盆1040×540×400件622记录车500×350×1300件523不锈钢方盘1080×480×500件124二层工作台1000×500×700件125不锈钢器皿一宗26文件柜CW1G-2A台3类别：化验仪器化验室1架盘药物天平2000g台12物理天平TW-1B台13电导率仪DDS-11C台14电泳槽

38、DYY-III28A台15漩涡混合器XW-80A台16数显恒温水浴锅HH-S1台17精密恒温水浴锅HH.S11-6台28高速组织捣碎机DS-1台19低速台式离心机80-2B台110三用紫外分析仪ZF7-B台111真空泵2XZ-1台112快速烘干器BHK-C-30台213恒温磁力搅拌器HJ-3台114热球式电风速计QDF台115自动烘手器HSD-355D1台916自动给皂器HSD-355D3台9降解罐，V=2000L5摆线减速机配套N=60转/分5离心机SS8002调配脱盐罐V=1000L3摆线减速剂配套N=60转/分3乙醇计量罐V=1000L2盐酸计量罐V=500L1稀硷计量罐V=500L1真

39、空干燥机SZG5001羧甲基反应罐V=1000L2摆线减速机配套N=60转/分2NAOH计量罐V=500L1异丙醇计量罐V=800L1设备名称型号规格台绿乙酸异并醇计量罐V=800L1离心机SS8001沉淀罐V2000L2摆线减速机配套N=60转/分2板框压滤机1沉淀脱盐罐V=2000L6摆线减速机配套N=60转/分695%乙醇计量罐V=1000L270%乙醇计量罐V=1000L2离心机SS=8001真空干燥机SZG5001溶解沉淀罐V=2000L4摆线减速剂配套 N=60转/分4板框压滤机1沉淀精制罐V=1000L1摆线减速剂配套N=60转/分1离心机SS8001空干燥V=30吨195%乙醇

40、储罐V=30吨270%乙醇储罐型号规格2设备名称V=10吨台异丙醇储罐V=30吨195%乙醇回收罐V=30吨270%乙醇回收罐V=20吨2碱性乙醇回收罐V=20吨2酸性乙醇回收罐DJN1500/h 系统装置2酒精回收塔1 （三）主要原材料、动力消耗复方营养混悬剂：原材料料消耗定额（以400kg计）名 称理论消耗额消耗定额名称理论消耗额消耗定额酪蛋白碘化钾大豆油VA糊 精VE氯化钾VD磷酸氢钙VC硫酸钾VB1硫酸镁VB2硫酸亚铁VB6硫酸锌VB12硫酸锰VK硫酸铜泛酸氯化钼叶酸铬酸钠烟酰胺亚硒酸钠羧甲基淀粉钠黄原胶校味剂包装材料消耗定额（100箱）包装材料名称单 位定 额铝塑卷张纸箱个装箱单张合

41、格证张其他：（略）（四）技术安全、工艺卫生及劳动保护1、技术安全职工进入岗位必须穿戴与岗位相应的着装.，并严格遵循各岗位SOP进行操作。电机一定要配备防护罩.搅拌器等需要用润滑油的机件使用润滑油谨防泄漏污染药品。2、生产管理要点称量和预处理从质检部门批准的供货单位进购原辅材料。原辅材料须检验合格由质控部门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，须通过验证。原辅料经缓冲区脱外包装并经清洁处理后才能进入备料室。原辅料使用前应目检,核对重量。由计量部专人对称量衡器定期校验。做好校验记录，贴合格证，使用前须由操作员校正。粉碎过筛前核对品名、规格、批号和重量等。烘干品、预混品应充分混匀并检查

42、。过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标签，写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好相关记录（包括清场记录）。过筛和粉碎设备设吸尘装置，含尘空气处理合格后排放。滤网、筛网每次使用前后，应检查磨损和破裂情况，发现情况要追查原因并及时更换。配料1配料前核对原辅料品名、规格、代号、批号、生产厂、包装情况。2处方计算、称量及混料须复核，操作者和复核者均应在记录上签名。3配好的料装在已清洁容器里，容器内外都应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名。4总混料严格控制时间，均匀度合格后方能进下工序。干燥严格控制温度，以防有效成份失活，并定时30min/次，记录温度。分装1包装机上部应有

43、除尘装置，排除粉尘。2对包装标签的品名、规格、批号、有效期复核校对。3包装全过程随时检查包装质量。要求封口严密、热压熔均匀，装箱数量准确及外箱（盒）文字内容清晰正确。4各工段即时填写生产记录，质管员按批汇总，以备审核。劳动保护为了保证操作人员安全生产，按规定发给工作服、鞋、帽。配料发乳胶手套，有粉尘工序配口罩。（五）主要生产车间布置方案一、主要生产车间布置的原则（1）在满足设计、消防规范前提下，尽可能布置紧凑，节约用地。 （2）满足工艺生产流程的要求，使工艺路线便捷、顺畅。 （3）合理组织人流物流，使人流、物流分开，并尽可能使运输线路便捷通畅。 （4）合理的综合布置地上、地下各种工程技术管线。

44、 二、车间布置方案 根据工艺流程、运输和风向关系，将厂区分区布置，并预留有二期建设用地。厂前区布置办公楼、实验楼。生产区布置在厂区的中部，主要包括：生化制剂生产车间、中药制剂生产车间、中药原料车间、动物房、成品库。公用辅助设施布置在厂区的南部，主要包括动力站（变配电、制水、消防泵房等）、污水处理站、消防水池、锅炉房等。厂区设置环行消防通道主干道宽10米，次干道宽6米和4米，另外设置必要的4米宽消防车道，厂区所有道路的转弯均为半径为9，满足消防运输的要求。（六）项目基建技术方案一、总平面布置1、总平面布置原则总平面布置根据项目各单项工程，工艺流程，物料投入与产出，废弃物排出及原材料贮存，厂内外交

45、通运输等情况，按厂地的自然条件，生产要求与功能以及行业、专业的设计规范进行安排。遵循工业企业总平面设计规范、药品生产质量管理规范及洁净厂房设计规范，以满足工艺流程为前提，对总平面进行合理的布置，使各功能分区明确，人流、物流路线顺畅。厂区在总平面布置上按功能分为三大区域，即生产仓储区、办公生活区及公用辅助设施动力区。办公生活区位于厂区前部；生产仓储区位于厂中区，原辅料、包装材料、成品的存放仓库在生产区中间；公用辅助动力与污水处理站区位于厂区后部。生产仓储区由生化制剂生产车间、中药制剂车间、中药原料药（粗品精制）车间、仓库、物流中心等组成；办公生活区由新建办公大楼、质检科研大楼、会议活动室、职工食

46、堂、职工宿舍等组成；公用辅助设施动力区由新建锅炉房、水泵房、凉水塔、消防水池、工程维修室、箱式变电站、污水处理站等组成。仓储物流中心与主要的生产车间相邻，存取方便。生活娱乐区位于厂区前部、有相对独立的生活空间。公用辅助设施动力区位于厂区后部，最大风频的下风侧，且紧邻主要耗能生产车间。总平面布置时，建筑物周围均考虑设有环形消防车道，且建筑物间距满足建筑设计防火规范的要求。整个厂区除道路及必要的硬化路面外，均种植草坪及无花常青树，既可固结泥土，又可调节厂区小气候，将为生物制药生产营造出一个清洁优雅的生产环境，令人心旷神怡，充满生机，从而实现花园区工厂和绿色文明环保的生产目标。工作人员进入生产区是由

47、厂区前部的人流大门进入，在中部设有两个物流出入大门，并分别与厂区外道路相接，不仅满足交通运输的需要，同时也避免了人流、物流交叉干扰。在前部，设一个出入大门，以方便职工办公、生活、用餐和休息。 总图布置按功能分区后，各区域间既保持相对独立性，又有着紧密的联系。办公区位于厂区的前部，紧邻交通干道，既便于对外接洽，又便于生产管理。 总之，在总图布置上体现了完美结合、统一规划、以生产区为核心，人流、物流路线合理顺畅的设计原则。本项目建成后，该厂将成为总图布局合理，功能分区明确，建筑新颖大方，环境优雅洁净，具有现代化气息的药品工业生产企业。2、运输方案（1）运输量 本工程年总运输量 54500 吨/年

48、其中运进 24500 吨/年     运出 30000 吨/年 （2）运输方案厂外运输：本工程的主要原材料、包装材料、成品、燃料等，以货车运输供货，运输任务主要由运输公司承担。厂内运输：采用电瓶车或小型车运输。（3）运输设备本工程本着满足生产要求，节省投资的原则，厂外运输委托外运，厂内可购置5辆电瓶车或小型车运输。3、仓贮方案本项目的实施，需消耗大量的原辅料及包装材料,并制得大量的成品。该项目在生产区中间建设两座高架仓库，在厂区一侧建设一座物流中心，在厂区后部建设一座危险品库，用于原辅料、包装材料、半成品或成品、中药材、有机溶剂、危险品等的存放。所有库房的总建筑面积为6000平方米，其存放空间和仓储设施配备等，完全能满足各剂型药品的生产存放及GMP 要求。二、土建工程1、结构设计 本工程根据国家的相关规范进行建筑结构处理，地基基础设计等级丙级，建筑物的基础拟采用钢筋砼筏板基础，基础最大不均匀沉降控制在15mm以内。生产车间主体结构形式为钢筋砼框架结构，地上4层，地下1层，柱网设置满足不同功能的要求。动力站为地上3层，地下1层，钢筋混凝土框架结构。本工程抗震设防烈度为8度，设计基本地震加速度值为0.20g，抗