检验科新项目审批及实施流程与流程图

1、检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技 术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结 合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。1新技术、 新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗 技术，包括：1.1使用新试剂的诊断项目；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性诊断和治疗项目；1.6生物基因诊断和治疗项目；1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。2.2第二类医疗技术项目：安全性

2、、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高， 必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项 目。2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题， 或需要使用稀缺资源， 必须报卫生部批准后才能开 展的医疗技术项目。3新技术、新项目准入申报流程：3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管 技师以上专业职称的本院职工，认真填写医院新技术、新业务申请 书，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。3.2在申请书中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院 临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等） ；3.2

3、.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效 益、经济效益进行科学预测；3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施 等各种支撑条件；3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预 案；3.3拟开展新技术、 新项目所需的医疗仪器、 试剂等须提供 生 产许可证 、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复 印件。3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记 的诊疗科目范围内。4新技术、新项目准入审批流程：4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审

4、查，审查内容包 括：4.1.1“新业务申请书”；4.1.2申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章 制度、诊疗操作常规；4.1.3申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、 可行性和效益性；4.1.4申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否 齐全；4.1.5、它应当提交的材料；4.2医务处审核符合条件的， 交医院学术委员会进行论证、 审批， 对于审核合格的新技术、新项目，医务处将给以书面文件批复。5新技术、新项目实施流程：5.1批准后的新技术、新项目，实行科主任负责制，按计划具体 实施，医务处负责协调和保障， 以确保此项目顺利开展并取得预期效 果。5.2在新技术、

5、新项目的临床应用过程中，项目负责人应向各临 床、医技科室提供该项目宣传资料， 并负责向临床解答该项目的各种 专业问题。5.3新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的，项 目负责人应当立即停止该项目的临床应用，科主任立即向医务科报 告，医务处根据实际情况给出书面答复：5.1.1开展新项目的主要设备、设施及其它关键辅助支持条件出 现故障，不能正常运行， 且质量控制不能得到保证， 影响结果报告；5.1.2发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；5.1.3发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；5.1.4发现该项技术存在伦理道德缺陷的；检验科新项目审批及实施流程新项目开展前应收集相关的检验资料征求相关临床科室专家意见评估新项目开展的意义评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源检验科填写新增检验项目申请表核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全