药品不良反应报告和监测工作制度

1、义乌市药品不良反应报告和监测工作制度第一条 为加强我市药品不良反应报告和监测管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则及浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法，制定本制度。第二条  市食品药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作，市卫生局负责全市医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第三条  本制度适用于全市药品生产、经营企业和医疗卫生机构，市药品不良反应监测站，市食品药品监督管理局和市卫生局。 本制度适用于已上市的药品和医院制剂不良反应的监测管理。 第四条 市食品药品监督管理局、市

2、卫生局和有关单位应鼓励单位和个人报告药品不良反应。第五条  为有效开展全市的药品不良反应监测工作，各药品生产、经营企业和医疗卫生机构应根据实际设置本单位药品不良反应监测机构，并确定专（兼）职监测员。 第六条 市药品不良反应监测站应配备医学、药学等相关专业知识的人员，并能有效地开展药品不良反应的分析工作。 第七条 我市根据需要设置义乌市药品不良反应监测专业技术委员会，该委员会应配备医学、药学、流行病学、法学等专业的专家，必要时也可聘请其他专业的专家参与分析评价药品不良反应。 第八条  义乌市食品药品监督管理局负责全市药品不良反应监测的管理工作，履行以下主要职责： （一）根据国

3、家、省药品不良反应相关管理规章和政策，会同义乌市卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理的有关规定，并共同监督、组织实施与检查； （二）会同市卫生局组织全市药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作； （三）对本市的突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，会同市卫生局组织调查、确认、上报和处理； （四）会同市卫生局执行落实上级监管部门已确认发生严重不良反应药品的紧急措施；（五）对市药品不良反应监测站的专业技术工作及其专项经费使用等情况进行监督管理。第九条  义乌市卫生局在全市的药品不良反应监测工作中履行以下主要职责： （一）负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测相

4、关工作的管理； （二）负责对医疗卫生机构中已确认存在严重不良反应的药品依法采取相关的控制措施； （三）会同市食品药品监督管理局完成相关的药品不良反应监测管理工作。 第十条  义乌市药品不良反应监测站应履行以下主要职责： （一）承担药品不良反应报告的收集、核实、分析和整理工作，及时向金华市药品不良反应监测中心报告； （二）传达和宣传药品不良反应报告与监测管理工作要求，指导各药品生产、经营企业和医疗卫生机构中的药品不良反应监测技术工作，开展药品不良反应报告和监测培训教育、咨询和交流工作； （三）对需追踪的药品不良反应病例进行调查、确认和处理； （四）落实上级食品药品监督管理部门及药品不良

5、反应监测机构对严重药品不良反应所采取的紧急控制措施，配合上级部门开展相关调查工作。 第十一条 药品不良反应监测专业技术委员会主要职责： （一）对药品不良反应监测报告进行初步评价和筛选，对及时发现和上报的重大药品不良反应事件，提出紧急控制措施，为药品不良反应监测工作提供技术支持；（二）对新发、突发、群发、影响较大的严重药品不良反应病例的诱发因素、因果关系、发生率及预防与处理等问题进行调查、分析、咨询、指导和评价；（三）有针对性地组织开展药品不良反应重点品种监测、效果评价及相关课题研究，定期和不定期召开专题会议；（四）就药品不良反应监测及促进合理用药等谏言荐策。第十二条  药品生产、经营

6、企业和医疗卫生机构应履行以下主要工作职责： （一）根据国家有关药品不良反应报告和监测管理要求，制定和完善本单位的药品不良反应报告和监测工作规章制度； （二）本单位专（兼）职监测人员应具备药学或医学相关的专业知识，符合承担本单位监测工作相应职责的能力要求； （三）建立和完善与本单位有关药品的不良反应报告和监测网络，经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，采取有效措施收集与本单位有关的药品安全信息；（四）发现与本单位有关的药品不良反应，应跟踪调查、分析和妥善处置，并按本制度有关规定及时报告； （五）建立和完善与本单位有关药品的不良反应信息数据库，重视并开展对本单位药品不良反应报告的

7、分析评估工作。 第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应严格监测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况。一经发现可疑药品不良反应时，应按规定记录、调查、分析、评价和处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季首月5日前向市药品不良反应监测站报告。如发现新的或严重的药品不良反应，必须立即采取适当控制措施并自发现之日起2日内报告市药品不良反应监测站。疑似因药品不良反应导致死亡的病例应在发现后24小时内及时上报。 发现预防性接种生物制品的不良反应在24小时内向市食品药品监督管理局、市卫生局和市药品不良反应监测站报告。 第十四条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品

8、出现群发、突发或影响较大的严重不良反应病例的，应在发现之时起24小时内同时向市食品药品监督管理局、市卫生局和市药品不良反应监测站报告。 第十五条 市药品不良反应监测站工作人员接报后，须按以下时限要求进行处置并向金华市药品不良反应监测中心上报：（一）一般的药品不良反应在7个工作日内审核上报；（二）新的、严重的药品不良反应报告处置程序：1.接报后立即对相关信息进行核实，将有关情况向市监测站领导及市食品药品监督管理局分管领导汇报, 并在24小时内网络直报；2.如第一接报人非市监测站工作人员，则第一接报人有责任在接报后的24小时内报告市监测站领导及市食品药品监督管理局分管领导，同时通知市监测站工作人员

9、；3.一般预防性接种生物制品的不良反应报告工作程序参照此程序。（三） 导致死亡、突发、群发、影响较大的严重药品不良反应报告处置程序：1.市监测站工作人员在接报后立即对相关信息进行核实，将有关情况向市监测站领导及市食品药品监督管理局分管领导汇报，局分管领导在第一时间向局主要领导汇报。市监测站工作人员应在2小时内通过电话（或传真）向金华市药品不良反应监测中心报告，同时进行网络直报；2.如第一接报人非市监测站工作人员，则第一接报人有责任在接报后立即报告市监测站领导及市食品药品监督管理局分管领导，同时通知市监测站工作人员；3. 市食品药品监督管理局分管领导负责将情况立即上报金华市食品药品监督管理局分管

10、领导；4. 市食品药品监督管理局在接报后24小时内立即组织人员前往现场进行调查（如有必要可与市卫生局联合调查），并及时将相关药品进行封存、抽检；5.调查人员负责对不良反应事件进行初步评价，并采取动态分步报告的方式密切关注不良反应事件。第十六条  市药品不良反应监测站应于每月5日前，对上个月份的报告数量及相关信息进行汇总；每季首月10日前，对上季度的报告数量及相关信息进行汇总；每年1月底前，对上年度的报告数量及相关信息进行汇总。月汇总表、季汇总表及年度汇总表应及时上报金华市药品不良反应监测中心同时上报市监测站领导及市食品药品监督管理局分管领导。第十七条 市药品不良反应监测站应对药品不良

11、反应报告数据信息进行半年度及年度分析评估，并对我市的药品不良反应监测工作进行年度总结。第十八条 个人发现药品不良反应（或可疑），可自行选择向药品不良反应监测站，或有关的医疗卫生机构、药品生产、经营企业报告。接受报告的单位应负责提供报表并指导报表的填写。 第十九条 药品不良反应报告形式可以是纸质报表，也可以是电子报表。报表的填写要求内容完整、信息真实客观，纸质报表的字迹要求清楚易辨认。 当采取分步报告的方式时，药品不良反应报告表应有可追溯性的说明。 第二十条 药品不良反应监测站应在每季10日前以适当的方式向药品不良反应上报单位或个人进行信息反馈。 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应密

12、切监测与本单位有关的药品不良反应情况，在收集信息的基础上进行分析、评价，并应采取具体有效的措施，以减少和防止严重药品不良反应的重复发生。 第二十二条  市药品不良反应监测站对突发、群发、影响较大的新的或严重的药品不良反应报告，应在核实后的3个工作日内组织市药品不良反应监测专业技术委员会的相关成员进行分析评价，并将分析评价意见上报金华市药品不良反应监测中心。 第二十三条  市药品不良反应监测站应至少每半年对全市药品不良反应报告作一次系统性分析，必要时组织市药品不良反应监测专业技术委员会进行分析，并将有关资料报告市食品药品监督管理局和金华市药品不良反应监测中心。 第二十四条&#

13、160; 凡是由于药品不良反应原因，国家食品药品监督管理局明文要求控制的药品，市食品药品监督管理局和市卫生局应严格执行。当需要追缴、封存和销毁相关药品时，由市食品药品监督管理局监督处理，并将处理结果报金华市食品药品监督管理局。 第二十五条  市食品药品监督管理局和市卫生局发现药品生产企业、经营企业和医疗机构违反药品不良反应报告和监测管理规定的，应及时处理并记录。第二十六条  任何单位与个人不得对药品不良反应报告、监测和调查等工作设置障碍。 第二十七条  市食品药品监督管理局和市卫生局，对药品生产、经营企业和医疗卫生机构及其责任人违反药品不良反应报告和监测管理行为的，应在各自的隶属管理范畴内按照药品不良反应报告和监测管理办法及浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法实施处罚。 第二十八条  市食品药品监督管理局、市卫生局及其