BSC1300IIA2生物安全柜确认方案.doc

1、制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300 BA2生物安全柜确认编 码 TSYZFA07609-2015确认日期2015 年03月确认方案审批表确认项目名称BSC-1300 n A2生物安全柜确认确认方案编码TSYZFA07609-2015起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核确认工作组审核质量保证部经理审核质量总监批准确认进度计划表序号确认内容计划完成时间1相关文件确认2确认执行人员培训及资质确认3设备安装确认4设备运行确认5检测仪器仪表的检定确认6设备性能确认7数据收集汇总目录1. 确认目的2. 确认范围3. 确认工作组职责4. 概述5. 法规和国家标准6. 确认内

2、容6.1. 相关文件确认6.2. 确认执行人员培训及资质确认6.3. 确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4. 公用设施的确认6.5. 安装确认6.6. 运行确认6.7. 收集、记录、评价所采集的数据7. 偏差8. 变更9. 审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10. 确认总结11. SOP的修订12. 确认报告13. 再确认时间14. 确认合格证书1 .确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300n A2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版 GM厘求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。2 .

3、确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。3 .确认工作组的职责姓名职责培训签名姚莉林确认工作的组织和实施，会签确认方案 及报告，负责确认的日常管理，负责批 准确认合格证书。确认方案张顺伟负责审核确认方案及报告，会签确认方 案及报告。确认方案潘广斌负责确认过程的监督，负责会签确认方 案及报告，出具确认合格证书。确认方案李加平负责组织确认工作中取样、检验、环境 监测等工作，负责组织起草确认方案并 实施确认工作，会签确认方案及报告。确认方案陈菲负责参与确认方案的实施工作，负责组织人员完成确认后的操作文件的制订确认方案李珍负责确认过程中的取样和检验工作，并根据

4、检验结果出具检验报告确认方案设备工程部参与确认方案的实施，确保确认方案的 顺利进行，负责确认过程中仪器仪表的 检定。确认方案设备厂家负责三Q确认资料的准备 负责完成三Q确认工作确认方案4 .概述BSC-1300n A2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操 作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。前窗操作口向内吸入的负压气 流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器 过滤后排出保护环境不受污染。设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。通过风机和过滤器的有效组合和

5、送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。5 . 法规和国家标准中华人民共和国药典2010 年版中药药典2010 年版第三增补本药品生产质量管理规范2010 年版中华人民共和国医药行业标准生物

6、安全柜YY0569-20056 . 确认内容6.1. 相关文件确认6.1.1. 目的确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。6.1.2. 程序列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。6.1.3. 可接受标准所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。6.1.4. 偏差将发现的偏差记录在偏差报告中。文件确认表相关文件的确认表（检查结果“是”用表示）文件名称文件编码存点审批确认执行确认US这件质量控制部口是含口是口否设备厂家三Q确认资料质量控制部口是含口是口否设备使用说明书质量控制部口是含口是口否热球式电风速计检7E证书质量控制部口是含口是口否声级计检定证书质量控制部

7、口是含口是口否照度仪检定证书质量控制部口是含口是口否尘埃粒子计数器检定证书质量控制部口是含口是口否洁净度监测管理规程质量控制部口是含口是口否测振仪检定证书设备厂家口是含口是口否气流可视化仪检定证书设备厂家口是含口是口否PAS溶胶发生器检定证书设备厂家口是含口是口否接地电阻测试仪检定证书设备厂家口是含口是口否结论：确认人/日期：复核人/日期：6.2. 确认执行人员培训及资质确认6.2.1. 目的确定所有在执行本方案的人员的资格。所有参加人员必须体检合格并经过GM佚口识、本确认方案、相关SOP?的培训。6.2.2. 程序列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况，并检查是否符合要求。6.2.3.

8、可接受标准所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立档案，培训记录存放在员工档案中。6.2.4. 人员培训及资质确认表6.2.5. 培训记录第 9 页 共 38 页人员培训及资质确认表部门/公司姓名签名是否经过培训日期质量保证部口是口否质量保证部口是口否质量保证部口是口否质量保证部口是口否质量控制部口是口否质量控制部口是口否质量控制部口是口否质量控制部口是口否设备工程部口是口否设备工程部口是口否设备工程部口是口否设备工程部口是口否设备生产厂家口是口否确认人/日期复核人/日期6.3. 确认所使用设备、仪器、仪表确认6.3.1. 目的：确认生产主要设备的运行情况，确认每一台确认所用的主要设备、仪器

9、、仪表的名称、型号及校验情况。6.3.2. 程序：列出确认所需的所有设备、仪器、仪表，标出厂家、型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期。6.3.3. 可接受标准：所有用到的设备运行良好，所有本确认使用的仪器、仪表、量具已经得到校准，并在校准有效期内。6.3.4. 将发现的偏差记录在偏差报告中。确认所使用设备、仪器、仪表确认表检查项目设计要求校验结果设备名称生产1家型号运行 是否止常是否符合热球式电风速U是否是否声级计是否是否照度仪是否是否测振仪是否是否尘埃粒子计数器是否是否噪声仪是否是否测振仪是否是否气流可视化仪是否是否PA8溶胶发生器是否是否接地电阻测试仪是否是否结论：确认人/日期：复核人

10、/日期：6.4. 公用设施的确认6.4.1. 目的确认电源、臭氧发生器与空调箱连接情况。6.4.2. 程序 确认与生物安全柜运行有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。6.4.3. 可接受标准： 所有的公用设施已经正确连接和标识。6.4.4. 将发现的偏差记录在偏差报告中。第 11 页 共 38 页公用设施确认表项目检查内容是否符合电气连接电线连接无裸露电线处，电压为 220V,有接地保护措施是否插头连接设备的保护连接阻抗测试密封严密，无泄漏，无漏风臭氧出口接入空调机箱混合段是否管路密封管道安装严密，无漏风是否结论：确认人/日期：复核人/日期：第#页共38 页6.5. 安装确认6.5.1. 目

11、的通过安装确认，确定设备在现场安装过程及安装完成后，是否符合实际工作的需求，以及符 合技术文件的要求。1.1.2. 程序： 按照已安装的设备状态，把设备清单与已安装设备描述、生产厂家、型号和任何相关信息进行 比较。收集所有的设备的技术数据表并附在设备清单中。1.1.3. 可接受标准： 系统是按照设备电气要求所供应的。设备清单对应与设备竣工状态。所有的设备技术表是可用 的并附在设备清单中。所有已核实的参考文件已附在本方案中。1.1.4. 偏差 一旦发现偏差，可以找出偏差产生的原因和制定偏差相应的纠偏方案。并将发现的偏差记录在 偏差报告中。第 13 页 共 38 页安装确认前的检查序号检查项目检查

12、要求是否符合1安装确认文件是否最新版本并得到批准口是否2安装用图是否是安装有效图纸并经过批准口是否3仪器仪表检测用仪器仪表是否经过校正并 在后效期内口是否4设备运行公共条件检查现场用电是否符合设备运行 要求，安装现场是否满足设备运行口是否确认人/日期：复核人/日期：第17页共38 页安装检查序号检查项目检查要求是否符合1设备的组装各部件连接准确可靠，符合设计图纸 的要求。组装过程合埋有序，无安全 隐患。是否2结构的稳定各部件的连接是否紧密，固定牢固， 对设备各薄弱点进行检查，确定结构 的牢固。是否3设备的密封设备内部缝隙的密封应符合GMP要求。拼接部位缝隙必须正确地打胶密封。是否4可维修性检查

13、主要部件能够方便检查维护，各级过滤器更换便捷。是否确认人/日期：复核人/日期：外观检查序号检查项目检查要求是否符合1箱体表面应尢明显的划痕、凹陷、是否2标记产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件 的安装或粘贴位置应正确、端正，标 牌表面的文字、彳勺号、图案等应正确、清晰。是否3焊接焊接应牢固，焊接表面应光滑。拼接 部位不得有明显的裂缝。是否4配件零部件的安装位置应正确、端正。品 牌规格符合设计文件要求。是否确认人/日期：复核人/日期：尺寸检查序号检查项目检查要求是否符合1外形尺寸1500X790X 2050是否2工作尺寸1270X600X620是否确认人/日期：复核人/日期：电气检查序号检查项目检查

14、要求是否符合1电气元器件的安 装电器兀器与设计要求f电器安装与电器设计图一致是否2电气线路的检查电气线路的走线应合理清晰，电气线路的连接点可靠牢固， 设备的接地等安全措施均可靠。线路有明确的编号。是否3送风机运转方向正确，转动正常。是否确认人/日期：复核人/日期：6.6. 运行确认6.6.1. 目的通过运行确认，确定设备在现场安装完成后的各项运行功能和性能指标是否能够符合技术文件的要求，是否可以满足工艺要求。6.6.2. 程序按照设备说明书运行设备，检查各项运行功能和性能指标是否满足要求。6.6.3. 可接受标准：设备运行正常，符合供应商和用户技术要求，符合GMRB范。6.6.4. 偏差一旦发

15、现偏差，可以找出偏差产生的原因和制定偏差相应的纠偏方案。并将发现的偏差记录在偏差报告中。第 # 页 共 38 页主要部件运行检查序号检查项目检查要求是否符合1送风机组运行平稳，风速调整有效，无安全隐患是否2安全报警功能风机运行出现故障、风速、压差偏 离安全值时，相应报警提示功能可 罪功效。是否3运行流程设备系统按系统设定流程正常运行。是否4控制系统主要电器部件工作正常，能发出有 效指令。是否确认人/日期：复核人/日期：下降气流流速确认检查 项目检查方法测定 次数风速(m/s)平均风速(m/s)是否符合下降气 流流速在工作区内图于前窗操作 口上沿100mm的水平面上 布置3排，每排8个测点； 测

16、量点等距分布，形成正方形栅格不大于 150mm X 150mm ,测试区域边界与 安全柜内壁及前窗的距离为 150mm1是否2345678标准平均风速：0.35m/s ±0.025m/s确认人/日期：复核人/日期：第19页共38 页流入气流流速确认检查 项目检查方法测定 次数风速(m/s)平均风速(m/s)是否符合流入气 流流速在前囱操作口平囿上沿卜方 50mm、150mm的位直均 匀布置24个测点。 各测点间距不大于100mm。1是否23456789101112标准平均风速：0.55m/s ±0.025m/s确认人/日期：复核人/日期：噪声确认检查项目噪声检查方法1、用声

17、级计在设备前卸中心水平向外300mm工作台面上方 380mm测试，取其平均值；2、关闭设备，测试环境噪声为背景噪声；3、当实测值与背景噪声之差在9dB(A)以下时，进行补偿修正，以补偿修正值作为测定值；4、根据实测值与背景噪声之差，按照卜面说明进行补偿修正：a)不?3 3dB(A)时,测试无效；b)为3dB(A)时,补偿值为-3 ;c)为36dB(A)时，补偿值为-2 ;d)为79dB(A)时，补偿值为-1 ;e)为10dB(A)以时，不进行补偿。标准规定不大于67dB(A)背景噪声测定数据实际数据是否符合是否确认人/日期：复核人/日期：照度确认检查项目照度检查方法将照度计放置于设备内，在工作

18、台面前中后中线上均匀分布3点进行检测。打开照明灯，从一侧起依次在测量点进行测量，取总的算术平均值即为设备的照度值。标准规定平均照明强度应小低于650lx测定数据123平均值是否符合是否确认人/日期：复核人/日期：第23页共38 页洁净度确认检查 项目检查方法测定 点测定次数测试级别是否符合悬浮粒 子开启风机，送风 30min。在安全柜 工作区内散流板下 方，距散流板 250mm的平行断 面上布置3点；根 据工作区长度将工 作区等分为三个区 域，在每个区域的 几何中心点处进行 测定。每测定点连 续测5次，求其算 术平均值。11是否2345212345312345标准工作区内洁净度等级为 A级（即

19、生物安全柜操作区大于或等于0.5的尘埃粒子小于或确认人/日期:等于3.5粒/L ,且不允许有大于或等于5dm的尘粒）复核人/日期:检查 项目检查方法测定 点测定数据平均菌落数是否符合沉降菌1、打开设备送风 30min,并且风速达到 要求。2、采用五点取样法， 五个取样点。3、用90mmi!通肉汤 琼脂培养基沉降平皿 法检测。每个取样点 放置3个平皿，总共 放置15个平皿，分别 暴露30min。4、培乔基放入37 c恒 温培养箱并设两块空 白培养基作为阴性对 照，培养48小时后计 数并判定结果。11是否232123312341235123阴性对照菌落数标准阴性对照为零，其他培养基结果 <1

20、个/皿。确认人/日期：复核人/日期：第25页共38 页振动的确认检查项目振动检查方法在正常工作情况下， 将测振仪置于工作台面的几何中心处，测出X、Y、Z三个轴的振动振幅。标准规定工作台面中心位直（x、v、z）二个轴振幅小于或等于5师测定数据xvz是否符合是否确认人/日期：复核人/日期:气流流型的确认检查项目气流流型检查方法将仪器放置于设备工作区内，气流从上至下，被前端吸风槽和后板回风口吸入回风道，成单向流流型。前窗操作口整个周辿气流向内，无向外逸出的气流。前窗操作口流入气流应不进入工作区。 工作区的气流应不从设备中逸出。 观察气体的流向，进行录像或拍照，进行确认。标准规定标准要求，设计要求测定

21、数据是否符合是否确认人/日期：复核人/日期：过滤器完整性的确认检查项目过滤器完整性检查方法1、将检测仪上游PACW试接管与设备PACW试孔相连；2、在HEPA±游区域发PAOt溶胶，上游浓度达到 1020g/L后，用采样品 在卜游距离高效出口 25mmb进行扫描巡检；3、采用巡检的方式，以 25mm/s的速度，并且按照如下路线进行巡检。移动巡 检进，每次采样器必须重叠 10mm勺巡检距离。i.二=-1一. , 1 11V 二一1厂j国检测小意图标准规定针对可扫描检测过滤品（高效过滤器组）在任何点的漏过率不大于0.01%过滤器编号上游浓度（Wg/L）检测数据送风高效过滤器排风高效过滤器

22、是否符合是否确认人/日期：复核人/日期：插头连接设备的保护连接阻抗的确认检查项目插头连接设备的保护连接阻抗检查方法通过施加试验电流1min,然后计算阻抗来确认是否合格，取以下电流值的较大者1 .额定电源频率交流 25A有效值；2 .等于设备额定电流二倍的电流。标准规定保护导体端子与规定要米用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不得超 过0.1欧母。测定数据是否符合是否确认人/日期：复核人/日期：6.7. 收集、记录、评价所采集的数据第27页共38 页7. 偏差本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按偏差调查制度进行分析和纠偏并填写偏差调查表。7.1. 偏差记录本方案在实施过程中如发生偏差，应按偏差管理规程进行分析和纠偏并填写偏差处理记录。7.1.1. 偏差清单7.1.2. 偏差报告偏差清单序号偏差描述偏差编号确认人/日期复核人/日期第# 页共38 页偏差报告序号偏差编号偏差描述建议的纠正措施偏差发现人日期纠正措施的审核和批准确认工作组长日期结果评估QA经理日期本方案在实施过程中如发生变更，应按变更管