电子相控阵超声探头产品技术要求汕头超声

1、产品名称电子相控阵超声探头型号、规格P3F14C结构及组成由超声换能器阵元及声透镜、探头外壳、电缆线构成。产品适用范围/预期用途配合超声诊断系统使用.用于经体表心脏检查。2、性能指标2.1 安全要求2.1.1 电气安全符合 GB 9706.1-2007, GB 9706.9-2008 的要求。2.1.2 电磁兼容符合YY 0505-2012> GB 9706.9-2008第36章的要求。2.2 外观和结构要求2.2.1 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；2.2.2 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。2.3 探头B型基本性能指标要求见表12.3.1 探头标称频率与声工

2、作频率误差声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内：2.3.2 侧向分辨力侧向分辨力应符合表1的要求：2.3.3 轴向分辨力轴向分辨力应符合表1的要求：2.3.4 盲区盲区应符合表1的要求；2.3.5 探测;策度探测深度应符合表1的要求：2.3.6 几何位置精度儿何位置精度应符合表1的要求；2.3.7 切片厚度切片厚度应符合表1的要求：2.3.8 周长测量误差周长测量误差应符合表1的要求；2.3.9 面积测量误差面积测量误差应符合表1的要求；2.3.10 M模式时间显示误差M模式时间显示误差应符合表1的要求；表1基本性能要求探头型号P3F14C探头标称频率3.0MHz7/5侧向

3、分辨力(mm)42（深度 W80）§（80深度 030）学（130V深度口 70）W6（170V 深度5200）轴向分辨力(mm)W1（深度 W80）41（80深度 W130）Wl（130V 深度口 70）42（170深度 与210）盲区(mm)<5探测深度(mm)>220几何位置精度废)横向*5,纵向W5切片厚度(mm)<8周长测量误差±20%范围之内面积测量误差±20%范围之内M模式时间显示误差(酚<5工作频率(测试频率)2-4.4MHZ2.4彩色血流成像模式性能2.4.1最大血流探测深度在彩色血流成像模式下，探头在其多普勒工作频率下的

4、最大血流探测深度应符 合表2的要求；1.1.2 最大显示血流深度在彩色血流成像模式下，最大显示血流深度应符合表2的要求；1.1.3 血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；244血流方向应能正确识别，无混叠现象。表2彩色血流成像性能要求项目P3F14C工作频率(MHz)2.02.22.42.63.0最大血流探测深度(mm)>130>130>130>130>120最大显示血流深度(n】m)>300彩色与灰阶图像重合性彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。血流方向识别能力血流方向应能正确识别，无混叠现象。2.5 频谱多普勒(PW)模式性能2.5.1 最

5、大血流探测深度在频谱多普勒模式下, 3的要求；2.5.2 最大显示血流深度在频谱多普勒模式下,3的要求；2.5.3 最小显示血流速度在频谱多普勒模式下,3的要求；2.5.4 最大显示血流速度在频谱多普勒模式下,探头在该模式工作频率下的最大血流探测深度应符合表探头在该模式匚作频率下的最大显示血流深度应符合表探头在该模式匚作频率下的最小显示血流速度应符合表探头在该模式匚作频率下的最大显示血流速度应符合表3的要求；2.5.1 彩超的血流速度读数误差应在±15%范围内；2.5.2 取样区游标位置应准确。表3频谱多普勒(PW)模式性能要求项目P3F14C工作频率(MHz)1.52.02.53.

6、03.5最大血流探测深度(m m)>130>130>120>115>110最大显示血流深度(mm)>300最小显示血流速度(cm/s)<0.07最大显示血流速度(cm/s)>1200流速测量误差W±15%游标位置准确性取样区游标位置准确2.6 连续波多普勒(CW)模式性能261最大血流探测深度在连续波多普勒模式下，探头在该模式工作频率下的最大血流探测深度应符合 表4的要求；2.6.1 最大显示血流深度在连续波多普勒模式下，探头在该模式工作频率下的最大显示血流探测深度应符合表4的要求;2.6.2 最小显示血流速度在连续波多普勒模式下，探头

7、在该模式工作频率下的最小显示血流速度应符合表4的要求：2.6.3 最大显示血流速度在连续波多普勒模式下，探头在该模式工作频率下的最大显示血流速度应符合表4的要求；2.6.4 彩超的血流速度读数误差应在±15%范围内；2.6.5 取样区游标位置应准确。表4连续波多普勒(CW)模式性能要求项目P3F14C工作频率(MHz)2.0最大血流探测深度(mm)>130最大显示血流深度(mm)>300最小显示血流速度(cm/s)<0.07最大显示血流速度(cm/s)>8000流速测量误差W±15%游标位置准确性取样区游标位置准确2.7 环境试验要求环境试验中气候环

8、境和机械环境条件，应符合GB/T 14710-2009中I【组(其 中工作环境温度040C,相对湿度30%85%)、YY/T 1420-2016及表5的 规定。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的要求。表5环境试验规定环境试验项 目试验条件试验要求检测项目温度 rc相对 湿度 /(%)持续 时间 (h)运行 时间 (h)恢复 时间 (h)通电状态负载状 态电源电压中间检测最后检测额定工作 低温01试验 时通额定工 fi90详见备注2电低温贮存-2044试验 后通 电通电 检查额定工作 高温14试验 时通 电额定工作264详见备注2详见备注2高温贮存44试验 后通 电通电 检查额定工作 湿热4试验 时通 电额定工作220详见备注2湿热贮存4824试验 后通 电通