质量管理培训试题及答案

1、北京中农发药业有限公司黄冈分公司质量管理测试姓名：所在岗位：题号一二总分得分一、填空题：每空2分合计48分。1 .我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。2 .兽药的质量应符合 6个特征是：安全性、（）、（）、（）、（ ）、（ ）。3 .兽药GM魔兽药生产（）的质量管理。4 .兽药GMP勺目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。5 .兽药生产质量管理规范由（）构成。6 .兽药生产质量管理规范的制订依据是（）。7 .一个设备在GMPC件内容上应包括（）、（）、（）三个内容。8 .文件定义：（）。9 .标准类文件分为（）、（）、（）三类。10 .兽药不良反应的定义：（）。11 .对有特殊要求的仪器、

2、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止 （）、（）、（）或其它外界因素影响的设施。12 .兽药的标签、使用说明书必须与（）部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业（）部门校对无误后印制、发放、使用。二、判断题：每题3分，合计30分1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（ ）2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（ ）3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（ ）4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（）5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（ ）6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（ ）7、产品出现重大质量问题时，要及时处

3、理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。8、文件的起草要由主要使用部门进行。9、 文件下发给使用部门时必须是签字的原件。10、 质量管理部门应对生产的全过程进行监控。三、 问答题：1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些（12 分）2、产品质量档案应包括哪些内容（10 分）一、填空题：1. 我公司的文件分为（标准 ）类文件和（记录 ）类文件。2. 兽药的质量应符合6 个特征是：安全性、（ 均一性 ） 、 （ 有效性 ） 、 （ 方便性 ） 、 （ 稳定性 ） 、 （ 经济性） 。3. 兽药GM忌兽药生产（全过程）的质量管理。4. 兽药GMP勺目的是防止污染或交叉污染、（ 混淆 ）、差错

4、。5. 兽药生产质量管理规范由（人员与机构、硬件、软件）构成。6. 兽药生产质量管理规范的制订依据是（兽药管理条列） 。7. 一个设备在GMPC件内容上应包括（使用）、（维护保养）、（清洁）三个内容。8. 文件定义：（ 是指一切涉及兽药生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果） 。9. 标准类文件分为（管理标准）、 （ 技术标准）、 （ 操作标准）三类。10. 兽药不良反应的定义：（ 是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应） 。11. 对有特殊要求的仪器、仪表、 应安放在专门的仪器室内并有防止（ 静电 ） 、 （ 震动 ） 、 （ 潮湿 ） 或其它外界

5、因素影响的设施。12. 兽药的标签、使用说明书必须与（兽药管理）部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业（质量管理）部门校对无误后印制、发放、使用。二、判断题：每题3 分，合计30 分1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（X ）2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（X ）3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（X ）4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（V ）5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（X ）6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（V ）7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。（V ）8、文件的起草要由主要使用部门进行。（V ）9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（X ）10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。（V ）三、 问答题：1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些（12 分）主要应包括批生产记录和批检验记录，如：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。2、产品质量档案应包括哪些内容（10 分）产品简介（品名、规格、批准文号、简要工艺流程、处