申请办理单采血浆站设置许可须知

1、申请办理单采血浆站设置许可须知一、依据：血液制品管理条例第七条：申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生 行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政 府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 核发单采血浆许可证，并报国务院卫生行政部门备案。二、受理范围：血液制品生产单位在广西境内设置的单采血浆站。三、核准条件：（一）符合单采血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及 单采血浆站基本 标准要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所

2、采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。（七）符合国家生物安全管理相关规定。四、程序:五、需提交的材料：（一）设置申请1、设置单采血浆站申请书;2、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况说明、药品生产许可证、 药品生产质量管理规范（GMP证书以及法人登记证书复印件;3、拟设单采血浆站的可行性研究报告；4、总投资额及资金的来源和近半年验资证明（可由银行、会计事务所等有关部 门出具）；5、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份

3、证明文件和专业履历；6、单采血浆站从业人员名单及资格证书（验原件收复印件）7、单采血浆站的各项规章制度。（二） 延续单采血浆许可证有效期：1、单采血浆许可证延续申请表；2、原单采血浆许可证；3、执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检情况等，同时提交取得单采血浆许可证后每半年的自检报告；4、卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等；5、 技术机构根据单采血浆站质量管理规范出具的技术审查报告，并根据技术审查报告中提出的改进、整改意见制作整改情况报告。（三）变更1、单采血浆许可证变更申请表；2、申请变更登记的原因和理由的有关文件、证件及其复印件一份；3、原单采血浆许可证。六、注意事项

4、：（一）血液制品生产单位在申请设置单采血浆站之前，应先到自治区卫生厅咨询拟设置的单采血浆站是否符合广西单采血浆站设置规划，再进行单血浆站的建设及准备相关材料。（二）所有申请材料应用标准纸张 A4纸打印，不能涂改，逐页加盖申请单位公 章，并按申请材料的先后顺序排列用反尾夹夹好，放入资料袋后提交申请。（三）提交的申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况说明应包括以下内容：基本情况、采集血浆、调用血浆情况，是否存在违法行为、拟设单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人情况。（四）提交的拟设单采血浆站的可行性研究报告应包括以下内容：1、拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、

5、组织结构等；2、拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、无偿献血开展情况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；3、拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；4、申请开展的业务项目、技术设备条件资料；5、污水、污物以及医疗废物处理方案；（五）提交的单采血浆站的各项规章制度应包括以下制度：1、工作人员岗位职责及岗位任职要求。2 、质量标准。3、技术操作细则。4、供血浆者的管理制度。5、供血浆者须知。6、供血浆者健康教育宣传制度。（ 、供血浆者的档案管理制度，内容包括：（ 1）供血浆自愿书。（ 2）特殊免疫供血浆者的免疫记录。（ 3）供血浆者特殊免疫同意书。（ 4）供血浆证

6、。5）供血浆者体检、检验及采血浆记录。（ 6）合格供血浆者名册。（ 7）不合格供血浆者名册。（ 8）暂不合格供血浆者名册。8、原料血浆质量管理制度。9、供血浆者异常反应处理及报告制度。10、不合格血浆（或标本）报废制度。11、传染病登记报告制度。12、设备保养、维修、保管及档案制度。13、衡器、量器管理制度。14、差错事故处理报告制度。15、采浆卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。16、物料采购、验收、出入库管理制度。17、不合格物料报废处理制度和记录。18、紧急情况处理制度和记录。19、职工培训和技术考核制度。20、原料血浆采集情况统计报告制度。21、质量控制制度。22、安全管理制度。2

7、3、文件管理制度。24、供血浆者投诉处理制度。25、自检工作制度。26、血浆储存、运输管理制度。27、计量管理制度。28、内部质量审核制度。（六） 执业期间运行情况的报告、卫生行政部门监督检查的意见是指单采血浆许可证有效期限内的执业情况。（七）单采血浆许可证有效期两年。需要延续申请的，应于单采血浆许可证有效期届满三个月前向自治区政务服务中心卫生厅窗口提出申请。（八）未办理延续申请或者被注销单采血浆许可证的单采血浆站，不得继续执业。（九）国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民

8、政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。（十）单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。（十一）单采血浆站应当设置在县及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度或本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建 单采血浆站。（十二）有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：1 、 拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；2 、省级卫生行政部门

9、未同意划定采浆区域的；3、血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（ GMP证书未满5年的；4 、血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；5 、 血液制品生产单位注册的血液制品少于6 个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5 个品种的。（十三）下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或主要负责人：1 、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；2 、发生血液安全事故未满5 年的责任人；3 、被吊销单采血浆许可证未满10 年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人；4、被吊销药品生产质量管理规范（GMP证书未满5年的血液制品生产单位法 定代表人或者主要负责人；5 、被卫生行政部门责令限期改正3 个月以上或者给予罚款5-10 万元处罚未满3 年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。（十四） 单采血浆站只能对省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。七、审批时限：自治区政务服务中心卫生厅窗口自收到申报材料当场作出是否受理或要求申报材料补