确认与验证管理程序

1、文件名称确认与验证管理程序文件编码SMP-TV-XXX-X第1页共6页起率部门起草人审核人批准人执行日期起t日期审核日期批准日期颁发部门质质量部部部门总经理、副总经理、部室、车间1、目的：通过实施本程序,使确认与验证工作管理标准化，规范验证工作的管理，保证验证工作 的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净 化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺 用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员4、程序:4.1、定义：项目概述、验证

2、的范围，所遵循的法规标准口被验证的厂房设施，系统，生产工艺，验证的组织机构口验证合格的标准口验证文件管理要求验证大体进度计划等内容.每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 ir I）口如空调净化系统.纯化水系统、产品生产工艺.设备等口并按其特点编与验证计划及验证方案。验证计划按箱证总计划制订口每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。4.4.4.4.文名确认与验证管理程序文件编码SMP-TV-XXX-X第2页共6页精心整理4.4.，做出验证评价。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方

3、案中规定的可以认可的验证试验 标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有 评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。4.2 验证的组织机构,负责验证计划的制订、验证方案审核、批准以及验证过程的监督与协调。4.3 验证的分类,分别为：" . Q_ 文名确认与验证管理程序文件编码SMP-TV-XXX-X第3页共6页4.4 确认与验证内容,并保持持续的验证状态。（含无菌灌装）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。，必须验证其常规生产的适用精心整理性，

4、以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或（厂房） 、生产工艺、检验方法等 发生变更时，应当进行确认或验证。验证由验证小组组长提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经食品药品监督管理部门批准。4.4.5关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取 样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。在生

5、产批量、消毒剂、清洁剂等发生较大变化时应进行再验证。,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺、设备、系统、清洁方 法和操作规程等应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。4.5 验证文件管理和编号系统口:验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划、项目验证 计划、验证方案、各阶段验证报告、验证总报告、验证证书及其它相关文档或资料。,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标；口；文名确认与验证管理程序文件编码SMP-TV-XXX-X第4页共6页4.5.3验证总计划应以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，验证总计划或其他相关文件中 需作出规定

6、，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持 续稳定。,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。,并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告、并经审核、批准。确认或验证的结果和结 论，包括评价和建议，应当有记录并存档。精心整理:编号由一级代码、二级代码、三级代码组成。一级代码 Dsop TVXX前两位TV表示验证XX验证所属类别用三位阿拉伯数字表示，其中前三位表示文件在其类别中的流水号，最后两位是文件的版本号及验证的周期的再验证编号。三位流水号后缀B表示该项验证文件为验证报告。如 SOP-TVEM-001-X 表示为设备验证方案 版本为第X版首次验证。SOP

7、-TVPM-001B-Xfe示为XX胶囊工艺验证报告版本为第X版验证。SOP-TVBI-001-X表示为厂房设施的公用系统验证方案 版本为第X 版首次验证。 .二；,验证完成后，有关文件的复印件应交付设备的使用部门作为设备档案（历史文件）的重要组成 部分。,验证材料必须由公司质量部指定专人负责归档、保存。验证材料必须包括验证计划、验证方案、 阶段验证报告、验证总报告等。,否则，应无限期保存。文名确认与验证管理程序文件编码SMP-TV-XXX-X第5页共6页验证的分类及适用条件：按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证

8、、再验证。每类验证又有其特定的适用条件，公司在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。4.7 验证状态维护 I U,以保证其在可控的范围内对产品质量的控制。,是为了保证系统如一性。精心整理（如物料采购、生产管理、质量检验）等构成的控制,评价系统的变化趋势4.8 .验证实施的程序4.8.1 编制验证计划。4.8.2 编制验证方案。4.8.3 组织验证人员培训。4.8.4 验证的实施4.8.4.1 验证前、验证后对验证所用的仪器、仪表进行校正4.8.4.2 确认控制系统处于正确的控制状态。4.8.4.3 模拟工艺过程试验（一般应重复3次）。4.8.4.4 模拟边缘状态（最差状态）的试

9、验。文名确认与验证管理程序文件编码SMP-TV-XXX-X第6页共6页批准后，方可正式投入使用。4.9 再验证周期：4.9.1 设备更新、大修后（包括净化设备）以及运行两年。4.9.2 空调净化系统、工艺用水系统在使用前、连续运行一年及大修后。生产厂房使用一年。4.9.3 无特殊情况，生产工艺每两年进行一次再验证。4.9.4 厂房设施的消毒或其他的灭菌效果应进行验证。在消毒方法、消毒剂发生变化时进 行再验证。1.1.6 药液滤过以及灌封系统每年一次再验证1.1.7 检验方法发生变化时应进行验证。1.1.8 无菌灌装模拟验证每年一次，每次一批。1.1.9 无菌灌装药液微生物负荷验证每年一次，每次

10、三批。4.10 偏差与改正精心整理 在执行验证过程中产生的与验证计划书有细小偏差的状况将以计划偏差报告的形式记录下来，该种细小偏对整个设备或系统没有实质性影响。所有与计划书不符的状况，可能导致验证失败或者需要修改验证计划书，将以计划异常报告的形式记录下来。如验证计划书中没有任何关于偏差的报告可以采用验证风险评估管理及验证范围操作规程异常反应报告中的格式来记录并经相关部 门核准后对偏差进行处理。,并经QA±管作最终核准,在核准偏差报告其间，该验证计划可以继续被执行。,并由QA主管最终审核后才能继续执行该验证计划书报告书所反应的内容。:验证过程需符合计划书中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的