Bio-Rad DiaSTAT糖化血红蛋白A1c测定仪SOP文件

1、Bio-Rad DiaSTAT糖化血红蛋白A1c测定仪SOP文件1目的：Bio-Rad DiaSTAT糖化血红蛋白A1c测定仪可体外测定正常人和糖尿病人的糖化血红蛋白，用于糖尿病的辅助诊断和诊疗监控。2 原理：DiaSTAT 使用低压离子交换液相色谱法，在梯度洗涤液的作用下，从人全血中分离出各种血红蛋白成分，分离出的血红蛋白经415 nm光谱吸收分析后，结果记录和存储在计算机上。DiaSTAT软件随后对结果进行分析并打印结果报告。DIASTAT血红蛋白A1c测定仪可从样品管中自动吸取标本，随后进行稀释和分析，每个样本在10分钟内即可完成测定。3仪器使用环境：1 无尘、换气良好的环境。2 避免阳

2、光直接照射。3 室内相对湿度2080% 4 电源电压变动在220V10V之内5 有保护性接地4安全条款：1 使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。如操作人员直接被污染时，用大量的水冲洗、消毒，必要时应及时看医生。仪器污染时应随时清洗干净且消毒。2 仪器上面和周围不要放置或使用易燃、易爆物品，避免引起火灾、爆炸。3 仪器的操作、保养按规定程序进行。5标准操作过程5.1开机程序：1) 确认试剂量和打印纸充足，废液桶倒空2) 打开仪器后侧左下部的电源开关仪器自检后自动进入主菜单5.2关机程序如系统处于主菜单时，可直接关掉电源开关注: 尽量避免在Running状态突然关机5

3、.3 常规样本实验5.3.1 样本准备1）全血样本准备（EDTA抗凝全血）a. 将Diastat Dispenser 打开，预热15分钟以上。b. 注意溶血试剂是否用完。c. 将Dispenser对准溶血试剂瓶（注意防止污染），按住拇指开关，喷射四次，使管路通畅。无气泡。d. 三灯齐亮状态下，可以吸取样本。e. 将Dispenser加 样 尖 置 入 混 匀 好 的 样 本 管中，没 入 血 样 中 一 些 ，按 住拇 指 开 关 一 次，自 动 吸 取20 ul样本 。注意：勿将滴尖接触试管底部。在吸取过程未完成前，勿过早移开Dispenser加 样 尖f 将Dispenser放入白色标本管

4、，再次按住拇指开关一次，自动打出样本及1ml溶血试剂。注入角度约45度。g. 打出样本及1ml溶血试剂后，移开Dispenser。注意：勿将滴尖接触已稀释好的样本。h. 混匀样本i. 室温静置5分钟，上机测试。2）末梢血样本准备a. Diastat Dispenser 打开，预热15分钟以上。b. 注意溶血试剂是否用完。c. 将Dispenser对准溶血试剂瓶（注意防止污染），按住拇指开关，喷射四次，使管路通畅。无气泡。d. 用毛细管吸取末梢血样本20ul， 注入白色标本管e. 将Dispenser滴尖在外部按住拇指开关一次，等待吸取过程结束。将滴尖放入标本管，再次按住拇指开关一次，自动打出1

5、ml溶血试剂。注入角度约45度。f. 充分混匀。g. 室温静置至少5分钟，上机测试。3）质控样本准备质控品的复溶：加入0.5ml蒸馏水/水平，室温静置10分钟后轻轻混匀后分装。20ul/1.5ml Ependof管，-20C或-70C可保存3个月。 每次实验取出低值和高值质控各一只，溶化后加入1ml溶血试剂，混匀后上机测试。5.3.2上机检测程序1）开机至少30分钟。2）将质控样本放在样本架的前两个位置上，样本放入其它位置，置入DiaSTAT内。3）显示主菜单1） 选择2） 显示此时可输入样本信息。为数字和字母切换键，为样本号，最多可有15个。也可不输入样本信息直接按确认键，按下后即开始运行。

6、3） 运行后显示每个样本测试需要十分钟左右，如要中断运行按。结束后，自动打印报告。6 换新的试剂和分析柱每100人份需更换缓冲液和分析柱，旋松分析柱上方的固定螺母，取下旧柱；将新分析柱小头向下放好，重新旋紧螺母，其松紧度以无渗漏为标准。注意：在缓冲液和稀释液使用前应使之达到室温，液体与室温温差在4C以内，防止产生气泡。6.1 执行换柱程序1） 主菜单2） 选择“换柱及试剂菜单”3） 显示换试剂A 倒空废液换分析柱 换试剂B4） 每一项更换完毕后，直接按该按键。显示5） 确认后，显示系统自动清洗十分钟。如要中断，按离开6）结束后回到主菜单。6.2 新分析柱的校正注意！在每次使用新柱前，必须输入校

7、准值，新值见随柱附带说明书。1） 主菜单2） 选择“维护菜单” 3） 显示“维护菜单”4）选择“诊断菜单”5）显示“诊断菜单”6）选择7）显示8）按“DEL”除去旧值，按,必须输入新factor值，按 确认。9）按,显示必须输入新Offset值。按确认。10）系统提示重启动，按确认。注意！每次更换新柱时必须遵循此操作步骤！7仪器的维护7.1 每日维护-检查试剂和打印纸是否需要更换-检查废液桶是否满-清洁仪器内外表面7.2 每周维护-用酒精棉签清洁加样针-执行系统冲洗一次1）主菜单2） 选择“维护菜单” 3） 显示“维护菜单” 4） 选择“冲洗”5） 显示6） 确认后，显示系统自动清洗五分钟。如

8、要中断，按离开。7.3 每500测试维护7.3.1 执行消毒程序一次1）主菜单2） 选择“维护菜单” 3） 显示“维护菜单”4） 选择5） 显示试剂A换成5%次氯酸钠溶液确认 柱换成空柱（红色） 确认6） 显示7） 确认后，显示系统自动消毒二十分钟。如要中断，按离开。8） 结束后显示用蒸馏水代替5%次氯酸钠溶液，确认9） 显示10） 确认后，显示系统自动清洗二十五分钟。如要中断，按离开。11） 结束后换回试剂A和分析柱。12） 执行一次系统冲洗。13） 完成。7.3.2 冲洗B管路一次将分析柱换成红色假柱，将试剂B吸液管从试剂瓶中取出，放入加热到45摄氏度左右的蒸馏水中，选择主菜单维护菜单诊断

9、菜单仪器菜单调整液体比例为0按下泵开关，启动泵运行20分钟后，停止泵将蒸馏水换成B液，启动泵运行10分钟后，停止泵重新安装分析柱运行冲洗程序样本实验。7.4 每500测试更换蠕动泵管蠕动泵管由4根乳胶管组成，每五百人份测试后必须更换，操作步骤如下：A 打开前面板，松开黑色的抽屉固定螺栓，将抽屉向前拉出。B 将泵管夹子右上角的扳手扳向最右侧，松开夹子，依次取下所有五个夹子。C 取下旧泵管；安装新泵管，新泵管有标签的一端在右侧；有空缺的部分位于里侧。D 依次由内向外安装夹子。将胶管卡在凹槽中，夹子左侧挂钩勾住左侧固定槽。E 使胶管右侧标签部分位于凹槽以外，将胶管向右拉紧，扣紧泵管夹子（将扳手向左侧

10、扳到底，再向右扳三个扣）F 夹子扳手应保持垂直位置。切勿使泵管卡在凹槽边缘，以免损坏泵管。G 向内推入抽屉，并旋紧固定螺栓。H 进行排气泡程序。8 常见故障排除8.1 仪器报警“Detector error. Continue?”原因：检测池内有气泡。解决方案：方法一：1） 选择主菜单维护菜单诊断菜单仪器菜单调整液体比例50按下泵开关，启动泵。2） 将废液管路阻断2-3分钟，然后突然放开，反复多次，可将系统内气泡排出。方法二：1） 打开下部的黑色面板，取下左侧样本阀前面的方型保护罩，将内部的黄色接头旋下。2） 选择主菜单维护菜单诊断菜单仪器菜单调整液体比例50按下泵开关，启动泵用吸水纸吸走由黄

11、色接头中流出的液体。经5-10钟后，将黄色接头重新安装，停止泵。执行一次冲洗程序。8.2 样本结果显示“low sample concentration”原因：吸样管被样本中的凝块所堵塞，造成仪器未吸样或样本的吸样量减少。解决方案：检查分析柱是否注射数已累计使用到100人份，试剂是否已过期，是否需要更换甭管。并对仪器进样管路进行清洁。作为预防性措施，请每500人份最后能进行进样管路清洁一次。具体步骤如下：1） 关闭仪器电源，打开仪器前门2） 旋松内部黑色的固定螺栓，将抽屉移出至最前面。3） 旋松左侧样本阀前面的方型保护罩前的两个螺丝，取下方型的保护罩。4） 在保护罩的内部的平板上，有五个彩色接头。旋松并取下红色的接头。5） 将10ml注射器注水后与该红色接头连接。6） 手工提起上部的加样头，并在