医疗CE和家电CE的区别 ISO9001和ISO13485简介-文档资料

1、1医疗医疗CE和家电和家电CE的区别；的区别；ISO 9001、ISO13485和和 QSR820简介；简介；什么是什么是GMP、CFDA、FDA认证认证 ？2第一部分第一部分医疗医疗CE和家电和家电CE的区别的区别3一、 CE CE简介简介 “CE”CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。场的护照。 在欧盟市场在欧盟市场“CE”CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想

2、在欧盟市场上自由流通，就必须加贴就必须加贴“CE”CE”标志，以表明产品符合欧盟标志，以表明产品符合欧盟技术协调与标准化新技术协调与标准化新方法方法指令的基本要求。指令的基本要求。 欧盟共有欧盟共有2727个成员国，分别是：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、个成员国，分别是：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、

3、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚、克罗地亚。利亚、克罗地亚。4 医疗医疗CECE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械械都必须进行医疗器械CECE认证；医疗器械需要满足的认证；医疗器械需要满足的CECE指令有指令有有源有源植入性医疗器械指令植入性医疗器械指令(AIMDD(AIMDD）、）、医疗器械指令医疗器械指令(MDR)(MDR)和体外诊和体外诊断器械指令断器械指令(IVDR)(IVDR)。 医疗器械指令医疗器械指令(MDR)2017(MDR)2017年正式发布及生效，年正式发布及生效，20202

4、020年强制实施，年强制实施，替代了原（替代了原（MDD MDD 93/42/EEC)93/42/EEC)指令。指令。 企业必须按照企业必须按照EN ISO 13485EN ISO 13485标准建立和维护质量体系，并取得医疗标准建立和维护质量体系，并取得医疗CECE证书和证书和EN ISO 13485EN ISO 13485证书。证书。 L808MEDL808MED已经拿到已经拿到TUVTUV的医疗的医疗CECE证书和证书和EN ISO 13485EN ISO 13485证书。证书。二、医疗医疗CECE简介简介5三、医疗器械医疗器械 的定义的定义MDRMDR指令中的定义：指令中的定义：“医疗

5、器械医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：他物品：- -对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；- -对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿- -解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，- -通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组

6、织）进行体外检通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。测来提供信息。- -其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；以下产品也应视为医疗器械：以下产品也应视为医疗器械：- -具有控制或支持用途的器械。具有控制或支持用途的器械。- -专门用于器械的清洁、消毒或灭菌。专门用于器械的清洁、消毒或灭菌。6 四、医疗器械的分类规则医疗器械的分类规则 医疗器械的分类规则详见：医疗器械的分类规则

7、详见： 93/42/EEC 93/42/EEC指令指令 第第3636页页（附录（附录 分分 类类 准准 则）则） MDR MDR指令指令 第第145145页页 （附录附录（附录附录VIII VIII 分类规则分类规则) ) 7 家电家电CECE认证一般包含两个方面的内容。一个是电磁兼容指令（认证一般包含两个方面的内容。一个是电磁兼容指令（EMCEMC）2014/30/EU 2014/30/EU ，另外一个是低电压指令（，另外一个是低电压指令（LVDLVD）2014/35/EU2014/35/EU。 企业必须按照企业必须按照ISO 9001ISO 9001标准建立和维护质量体系，并取得家电标准建

8、立和维护质量体系，并取得家电CECE证书和证书和EN ISO 9001EN ISO 9001证书。证书。 五、家电CECE简介简介8第二部分第二部分ISO 9001、ISO13485和和 QSR820的简介的简介9一、ISO 9001简介简介 ISOISO是一个国际标准化组织，是是一个国际标准化组织，是International Standards International Standards OrganizationOrganization的英文缩写。的英文缩写。 ISO 9001 ISO 9001的全称是：的全称是： 质量管理体系质量管理体系要求。是国际通用标准，要求。是国际通用标准，适

9、用于一般行业，如餐饮、家电、电适用于一般行业，如餐饮、家电、电 子等行业。子等行业。101、IS0 13485 简介 ISO 13485 ISO 13485的全称是：医疗器械质量管理体系的全称是：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。用于法规的要求。是国际医疗器械标准，仅适用于医疗器械行业。是国际医疗器械标准，仅适用于医疗器械行业。 它的它的80%80%以上要求与以上要求与ISO 9001ISO 9001相同，只是在标准中增加了医疗器械行相同，只是在标准中增加了医疗器械行业特殊要求和法规要求。业特殊要求和法规要求。2、EN ISO 13485简介 EN ISO 13485 EN ISO 1348

10、5是欧盟委员会根据是欧盟委员会根据ISO 13485ISO 13485等同转化过来的标准，适等同转化过来的标准，适用于欧盟国家。用于欧盟国家。二、ISO13485和和EN ISO13485简介简介11 QSR 820 QSR 820是美国联邦法规条例是美国联邦法规条例 第第2121册册 第第820820部分部分 质量体系法规，质量体系法规，实质上等同实质上等同ISO 13485ISO 13485，但比，但比ISO 13485ISO 13485的管理理念更超前。的管理理念更超前。 QSR QSR 是：是：Quality system regulationQuality system regula

11、tion的英文缩写。的英文缩写。 产品若要销往美国，首先要拿到产品若要销往美国，首先要拿到510k510k号，同时企业必须满足号，同时企业必须满足QSR QSR 820820的要求，的要求，FDAFDA每每3 3年进厂审核一次。年进厂审核一次。 产品在美国上市有两种途径，一种是上市前通知（产品在美国上市有两种途径，一种是上市前通知（510K,510K,实质等同实质等同对比，不需要做临床）另一种途径是上市前批准（对比，不需要做临床）另一种途径是上市前批准（PMA PMA 需要做临床需要做临床试验的）试验的） 三、QSR 820简介简介12 1 1）GB/T 19001 idtGB/T 19001

12、 idt ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求 GB/TGB/T 是指是指: :推荐性国家标准。推荐性国家标准。 2 2）YY/T 0287 idt ISO 13485YY/T 0287 idt ISO 13485 医疗器械医疗器械质量管理体质量管理体 系系用于法规的要求用于法规的要求 YY/TYY/T是指：医药器械行业推荐标准。是指：医药器械行业推荐标准。四、中国标准的等同转换13 1 1）EN ISO 9001EN ISO 9001 idt ISO 9001 idt ISO 9001 质量管理体系质量管理体系要求要求 2 2）EN ISO 13485EN ISO 1

13、3485 idt ISO 13485 idt ISO 13485 医疗器械医疗器械质量管理质量管理 体系体系用于法规的要求用于法规的要求 五、欧盟标准的等同转换14第三部分第三部分什么是什么是GMP、FDA、CFDA认认证证 ？15一、什么是什么是GMP？ GMP GMP是中国的医疗器械法规是中国的医疗器械法规，全称为：，全称为：医疗器械生产质量管医疗器械生产质量管理规范理规范（ 总局第总局第6464号令）号令）20142014年年1212月月2929日发布，日发布，20152015年年3 3月月1 1日正日正式实施。式实施。 医疗器械生产企业必须符合医疗器械医疗器械生产企业必须符合医疗器械GMPGMP的要求。的要求。16 FDA FDA是：食品和药品管理局（是：食品和药品管理局（Food and Drug AdministrationFood and Drug Administration）的英）的英文缩写。文缩写。 它是美国国家的直属法律执行部门，专门从事食品、药品、它是美国国家的直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个致力于保护、促进和提高国化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的民健康的政府卫生管制的监控机构监控机构。 只有通过只有通过FDAFDA认证，产品才能销往美国市场。认证，产品才