CSSD标准问题与管理、督查要点

1、CSSD标准问题与管理、督查要点主要内容主要内容一、回顾一、回顾学习、落实标准学习、落实标准二、问题及要点释义二、问题及要点释义一、回顾一、回顾中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 卫卫 生生 部通告部通告卫通卫通200910号号现发布现发布医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第1部分：管理规范部分：管理规范等等6项卫生行业标准。其编号项卫生行业标准。其编号和名称如下：和名称如下： 一、一、 强制性卫生行业标准强制性卫生行业标准 （一）（一） WS 310.1-2009 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第1部分：管理规范；部分：管理规范； （二）（二） WS 310.2-2009 医院

2、消毒供应中心医院消毒供应中心 第第2部分：清洗消毒及灭菌部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；技术操作规范； （三）（三） WS 310.3-2009 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第3部分：清洗消毒及灭菌部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。效果监测标准。 二、二、 推荐性卫生行业标准推荐性卫生行业标准 （一）（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；医院隔离技术规范； （二）（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；医院感染监测规范； （三）（三）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。医务人员手卫生规范。 以上标准于以上标准于2009年年12月月1日起实施。日起

3、实施。 特此通告。特此通告。 二九年四月一日二九年四月一日卫生标准：是政府为实施国家卫生法律法规和有关卫生卫生标准：是政府为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，制定的强制性技术规定政策，保护人体健康，制定的强制性技术规定（大多数情（大多数情形）形），是政府的技术法规，是政府的技术法规。 医院医院: :规范自身管理、医务人员行为规范自身管理、医务人员行为 卫生行政管理、监督卫生行政管理、监督 卫生执法卫生执法 基础基础 技术依据技术依据 积极行动，贯彻落实标准积极行动，贯彻落实标准 卫生行政部门（医政、监督）：卫生行政部门（医政、监督）： 1、举办、举办“标准标准”培训班培训班理解

4、标准理解标准 2、制定考核、督查办法与标准、制定考核、督查办法与标准 3、抓典型、抓典型确立样板确立样板 4、细化操作、管理环节、细化操作、管理环节培训培训 5、检查落实、检查落实面上面上 医院：医院： 1 1、CSSDCSSD扩建、改建扩建、改建 2 2、人员调整、人员调整 3 3、分散、分散 集中集中 4 4、根据标准完善制度、岗位职责、流程、根据标准完善制度、岗位职责、流程贯彻贯彻CSSD标准标准 需要了解：需要了解： 标准总体框架、思路标准总体框架、思路 ，抓住要点。，抓住要点。三标准：以保证质量、医疗安全为目的三标准：以保证质量、医疗安全为目的关系：管理规范：规范医院管理，为技术规范

5、的落实奠定基础关系：管理规范：规范医院管理，为技术规范的落实奠定基础 操作规范：规范行为操作规范：规范行为 监测标准：监督评价监测监测标准：监督评价监测 三者间相互关联（学习、贯彻落实）三者间相互关联（学习、贯彻落实） 共同构成共同构成CSSD管理、技术操作和监测的标准要求管理、技术操作和监测的标准要求执行执行 中不能偏驳。中不能偏驳。 要点要点 通过标准的用辞，掌握要点：通过标准的用辞，掌握要点： 应应必须，即必须执行的（督查的重点）必须，即必须执行的（督查的重点） 宜宜推荐、建议（个别条款）这样做推荐、建议（个别条款）这样做 可可允许、可以（个别条款）这样做，允许、可以（个别条款）这样做，

6、或可以从中选择某一方法。或可以从中选择某一方法。 通过前言：了解标准中哪些条款是强制的（应）；通过前言：了解标准中哪些条款是强制的（应）；哪些条款是推荐性的哪些条款是推荐性的（宜）（宜）术语和定义术语和定义：也是标准的组成部分，需要学习也是标准的组成部分，需要学习和督促落实。如：和督促落实。如： 管理规范管理规范对去污区、检查包装与灭菌区、对去污区、检查包装与灭菌区、无菌物品存放区的定义无菌物品存放区的定义功能、性质功能、性质 去污区去污区应按污染区管理应按污染区管理 检查包装与灭菌区、无菌物品存放区检查包装与灭菌区、无菌物品存放区按按清洁区管理清洁区管理 二、问题及管理、督查要点二、问题及管

7、理、督查要点 CSSD CSSD 第一部分第一部分 管理规范管理规范 医院管理：医院管理：集中管理是保证消毒供应工作质量的重要举措集中管理是保证消毒供应工作质量的重要举措 依据：循证（成本效益）、专业（职责）、工作量、调研（质量）依据：循证（成本效益）、专业（职责）、工作量、调研（质量） 4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。 实施中的问题：如何理解实施中的问题：如何理解“范围范围”中中“本标准

8、适用于医院本标准适用于医院CSSD和为医和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。” 把握：集中处置把握：集中处置 集中管理（实地查看）集中管理（实地查看） 或或查看设计图纸查看设计图纸依据依据“4.1.4 应将应将CSSD纳入本机构的建纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；” 问题：某院由于待遇问题，护理队伍不稳定，护理

9、部提出，口腔科门诊问题：某院由于待遇问题，护理队伍不稳定，护理部提出，口腔科门诊的器械清洗、消毒由一个清洁工人兼任就可以了，规范没有要求要护士的器械清洗、消毒由一个清洁工人兼任就可以了，规范没有要求要护士来做这工作。到底器械清洗、消毒、灭菌工作该由谁来做呢？来做这工作。到底器械清洗、消毒、灭菌工作该由谁来做呢？ 涉及：涉及：1 1、口腔器械应集中由消毒供应中心管理还是自行处理、口腔器械应集中由消毒供应中心管理还是自行处理 2 2、什么人可以承担清洗、消毒工作、什么人可以承担清洗、消毒工作1 1、关于集中管理、关于集中管理( (前述前述) ) 条条“内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有

10、关的规定进行处内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由理，也可集中由CSSDCSSD统一清洗、消毒统一清洗、消毒”。 考虑有些医院已经依据卫生部考虑有些医院已经依据卫生部20042004、20052005年先后下发的年先后下发的内镜内镜规范规范和和口腔诊疗器械口腔诊疗器械规范规范，对内镜室、口腔科在清洗、消毒设备等方面，对内镜室、口腔科在清洗、消毒设备等方面有较大投入，为避免资源浪费，故给予医院一定选择权有较大投入，为避免资源浪费，故给予医院一定选择权 。 但是如未曾投入或达不到要求可以依据后半句进行管理。宗旨、出发点但是如未曾投入或达不到要求可以依据后半句进

11、行管理。宗旨、出发点应是保障清洗、消毒质量，保证医疗安全。应是保障清洗、消毒质量，保证医疗安全。 建议督查时予以检查。建议督查时予以检查。 2 2、什么人承担清洗、消毒工作、什么人承担清洗、消毒工作 规定规定“医院应根据医院应根据CSSDCSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。” 工作量工作量决定配置的人员数量；决定配置的人员数量； 各岗位需求各岗位需求指对人员素质的要求，应包括知识、技能；指对人员素质的要求，应包括知识、技能； 合理、分层次使用人力合理、分层次使用人力C

12、SSDCSSD不同岗应由不同人员承担；不同岗应由不同人员承担； 未规定护士、工人的比例，给予医院更多自主权；未规定护士、工人的比例，给予医院更多自主权； 涉及决定器械清洗、消毒、灭菌方法选择，精密器械处理，涉及决定器械清洗、消毒、灭菌方法选择，精密器械处理，质量控制等关键岗位应由护士承担；一些简单清洗、装卸载质量控制等关键岗位应由护士承担；一些简单清洗、装卸载等体力工作可由工人在护士指导下承担；鉴于工人未经医学等体力工作可由工人在护士指导下承担；鉴于工人未经医学相关专业培训，缺乏有菌、无菌，消毒、灭菌，隔离以及基相关专业培训，缺乏有菌、无菌，消毒、灭菌，隔离以及基本微生物常识，对清洗消毒与医疗

13、安全的关系不了解，不应本微生物常识，对清洗消毒与医疗安全的关系不了解，不应全部由工人来担当。全部由工人来担当。 关于关于CSSDCSSD管理体制：管理体制： 问题：某院归护理部管，感控也去查我们，护理部问题：某院归护理部管，感控也去查我们，护理部的考试，操作我们还要参加，能建议我们应该归谁的考试，操作我们还要参加，能建议我们应该归谁直接领导？职能部门的直接领导下如何理解？直接领导？职能部门的直接领导下如何理解？ 调研：科护士长：对调研：科护士长：对CSSD业务较弱；护理部欠了业务较弱；护理部欠了解。解。4.1.3 4.1.3 应理顺应理顺CSSDCSSD的管理体制，使其在院长或相关职的管理体制

14、，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。能部门的直接领导下开展工作。 背景：背景： 现状：多数隶属护理部现状：多数隶属护理部给医院自主权给医院自主权 直接领导：人员（配置、培训、考核、职称晋直接领导：人员（配置、培训、考核、职称晋升升），业务（管理、纳入质量管理、考核、评），业务（管理、纳入质量管理、考核、评价）价） 医院感染：监督、指导医院感染：监督、指导 对外提供服务需加强监督对外提供服务需加强监督问题：如果要为周边单位提供消毒供应服务，是否需问题：如果要为周边单位提供消毒供应服务，是否需要先取得卫生部门落实新规范检查达标资格，才能要先取得卫生部门落实新规范检查达标资格，才能为他人

15、提供服务？为他人提供服务？ 4.1.5 4.1.5 鼓励符合要求并有条件医院的鼓励符合要求并有条件医院的CSSDCSSD为附近医为附近医疗机构提供消毒供应服务。疗机构提供消毒供应服务。符合要求：符合符合要求：符合CSSDCSSD三项标准（管理、操作、质量监三项标准（管理、操作、质量监测）测）有条件：人员数量及素质、设备设施配置有条件：人员数量及素质、设备设施配置需要：各级医政、需要：各级医政、CDCCDC、医管、卫生监督部门，加大、医管、卫生监督部门，加大管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。问题：建议卫生部医院感染管理中心，尽快建立各区问题：建议卫生部医

16、院感染管理中心，尽快建立各区域的社会化消毒机构，以确保中小型医院及社区医域的社会化消毒机构，以确保中小型医院及社区医院消毒灭菌质量院消毒灭菌质量. .医疗机构及社会化消毒机构的建立于审批，由各地医疗机构及社会化消毒机构的建立于审批，由各地卫生部门会同政府统筹考虑，纳入区域卫生规划卫生部门会同政府统筹考虑，纳入区域卫生规划请联系当地卫生部门。请联系当地卫生部门。 CSSD CSSD管理：管理：对对CSSDCSSD的管理、督查应注重内涵的管理、督查应注重内涵 问题：督查标准表面化问题：督查标准表面化 CSSDCSSD自订制度：内涵、连续性待体现自订制度：内涵、连续性待体现 主动服务临床的意识需加强

17、主动服务临床的意识需加强4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。 4.2.3 应建立与相关科室的联系制度应建立与相关科室的联系制度主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用

18、品的结构、材质特主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。点和处理要点。4.2.3.2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。 督查要点：岗位职责督查要点：岗位职责清洗质量检查务必落实（技术操作规清洗质量检查务必落实（技术操作规范范 ；）；）实地抽查实地抽查 操作规程操作规程与相结合，掌握分类处理方法、操作程序、与相结合，掌握分类处理方法、操作程序、监测监测 消毒隔离消毒隔离明确三区管理要点明确三区管理要点 基本原则：基本原则：问题：大三阳患者手术后的器械

19、应如何处理（手工）？问题：大三阳患者手术后的器械应如何处理（手工）？ 病房对接触有传染性体液的器械，还用消毒吗？病房对接触有传染性体液的器械，还用消毒吗？ 5.2 5.2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求并符合以下要求: : a) a)进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。器械、器具和物品应进行灭菌。 b)b)接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消

20、毒。接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 c)c)被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行物品，应执行技术操作规范技术操作规范中规定的处理流程。中规定的处理流程。即明确了除即明确了除c)c)以外，机洗、手洗都按用后以外，机洗、手洗都按用后“及时清洗、消毒、灭菌的程序及时清洗、消毒、灭菌的程序” 去去污区人员防护污区人员防护 循证：彻底清洗是消毒、灭菌的保证。循证：彻底清洗是消毒、灭菌的保证。物品的处理需物品的处理需： （1）按基本原则；）按基本原则； （2 2）去污区人员防护

21、；去污区人员防护； （3 3）及时回收的措施（工作量测试、人力安排）及时回收的措施（工作量测试、人力安排） （4 4）设备（清洗消毒灭菌器的必要性）设备（清洗消毒灭菌器的必要性） 建筑要求建筑要求几个需注意的方面几个需注意的方面 （1）CSSDCSSD的位置：的位置： 7.2.1 CSSD7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。下室。 个别省市为强调个别省市为强调CSSDCSSD的重要性，改为的重要性，改为“不应不应” 把握：利于物品传递把握

22、：利于物品传递 解决好温度、湿度控制解决好温度、湿度控制 （2 2）辅助区域面积适当）辅助区域面积适当 （3 3）工作区域划分应遵循）工作区域划分应遵循 7.2.4.2 7.2.4.2 a) a) 物品由污到洁，不交叉，不逆流。物品由污到洁，不交叉，不逆流。 b b）空气由洁到污；）空气由洁到污；如何理解如何理解“7.2.4.4 d 7.2.4.4 d 检查包装及灭菌区的专用洁具检查包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计间应采用封闭式设计”？洁具间可否放在该区的缓冲？洁具间可否放在该区的缓冲间？间？ 该条本意：如检查包装及灭菌区内设洁具间该条本意：如检查包装及灭菌区内设洁具间 （1 1）应专

23、用，即不能与去污区共用；）应专用，即不能与去污区共用； （2 2）应封闭，即应有门，以免污染检查包装及灭菌）应封闭，即应有门，以免污染检查包装及灭菌区。区。（4 4）缓冲间原则：去污区）缓冲间原则：去污区人员防护、防止将污染人员防护、防止将污染带出；带出； 检查包装灭菌区检查包装灭菌区杜绝器械二次污染、防止杜绝器械二次污染、防止外部污染带入。外部污染带入。 注意缓冲区内的交叉注意缓冲区内的交叉设备设施：设备设施： 关于清洁剂：基层医院关于清洁剂：基层医院 请问酶洗剂具体是什么？请问酶洗剂具体是什么？ 用过后的手术器械清洗干净后，如果没有酶等保护剂，还用过后的手术器械清洗干净后，如果没有酶等保护

24、剂，还可以用什么作为保养剂来保养再次消毒的器械？可以用什么作为保养剂来保养再次消毒的器械？ 9.1 清洁剂清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。 9.1.1 碱性清洁剂碱性清洁剂：pH值7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。 9.1.2 中性清洁剂中性清洁剂：pH值，对金属无腐蚀。 9.1.3 酸性清洁剂酸性清洁剂：pH值，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。 9.1.4 酶清洁剂酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。速

25、分解蛋白质等多种有机污染物。 使用酶清洁剂使用酶清洁剂彻底去除有机物污染。彻底去除有机物污染。 关于润滑剂关于润滑剂 器械保养不能用石蜡油，现在要求用什么保养？请问器械保器械保养不能用石蜡油，现在要求用什么保养？请问器械保养应选何种润滑剂？保护器械的水溶性润滑剂叫什么名字？养应选何种润滑剂？保护器械的水溶性润滑剂叫什么名字？在哪能买到？在哪能买到？9.5 9.5 润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。能。 请按上述要求，自行选择。请按上述要求，自行选择。 正确选

26、择包装材料正确选择包装材料 9.6 9.6 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T GB/T 1963319633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。次数的记录。问题：问题：（1）装棉球储槽，外面加布袋符合要求吗？）装棉球储槽，外面加布袋符合要求

27、吗？（2 2）开放式储槽不宜用于灭菌包装，但是医院坚持）开放式储槽不宜用于灭菌包装，但是医院坚持外用外用2 2层布包储槽，可否？层布包储槽，可否？（3）启闭式方盒能否作为灭菌物品的包装，如针灸）启闭式方盒能否作为灭菌物品的包装，如针灸针的灭菌容器，如果不能，针灸针采用什么方式包针的灭菌容器，如果不能，针灸针采用什么方式包装？装？（4）棉布类包装除四边外不能有缝线，那么手术器）棉布类包装除四边外不能有缝线，那么手术器械包中的诸如器械台上的铺单和盖单，开腹单是否械包中的诸如器械台上的铺单和盖单，开腹单是否可以中间有缝线，因为它不是外包布而是包内容物，可以中间有缝线，因为它不是外包布而是包内容物，究

28、竟该如何理解？究竟该如何理解？（5)5)在新规范里要求在新规范里要求“包布医用一清洗，并有记录包布医用一清洗，并有记录”这个记录怎么做到这个记录怎么做到 ？(6)(6)使用皱纹纸使用皱纹纸 应索取哪些资质证明？应索取哪些资质证明？ 灭菌物品包装材料，应把握灭菌物品包装材料，应把握3 3个原则：个原则： （1 1）利于灭菌因子的穿透（如蒸汽、环氧乙烷等），以保证达到灭菌；）利于灭菌因子的穿透（如蒸汽、环氧乙烷等），以保证达到灭菌； （2 2）具有无菌屏障作用，以保证灭菌后物品不受再次污染（棉布包）具有无菌屏障作用，以保证灭菌后物品不受再次污染（棉布包布）；布）； （3 3）原材料无毒无害。）原材

29、料无毒无害。 储槽及启闭式方盒的密合性能不符合第二点要求，不适合单独作为灭菌储槽及启闭式方盒的密合性能不符合第二点要求，不适合单独作为灭菌物品的包装。物品的包装。 外包外包2 2层布，用于灭菌棉球、纱布层布，用于灭菌棉球、纱布建议用纸袋或纸塑袋，保存时间建议用纸袋或纸塑袋，保存时间长（纸袋长（纸袋1 1个月，纸塑袋个月，纸塑袋6 6个月），方便，成本效益合理。个月），方便，成本效益合理。 针灸针的灭菌包装需实践探讨，建议研究：（针灸针的灭菌包装需实践探讨，建议研究：（1 1）如将清洗初消后的针灸）如将清洗初消后的针灸针放于纸塑袋内，为防止运送过程中穿破纸塑袋，可将其放在启闭式方针放于纸塑袋内，

30、为防止运送过程中穿破纸塑袋，可将其放在启闭式方盒内。这样纸塑袋起最终灭菌包装作用，启闭式方盒起保护性容器作用，盒内。这样纸塑袋起最终灭菌包装作用，启闭式方盒起保护性容器作用，保存效期按纸塑包装计算。（保存效期按纸塑包装计算。（2 2）如果针灸针裸放于启闭式方盒内，在）如果针灸针裸放于启闭式方盒内，在盒外用包布盒外用包布/ /一次性纸质材料包装，灭菌及存放过程中可以起到屏障作一次性纸质材料包装，灭菌及存放过程中可以起到屏障作用，按纺织品用，按纺织品/ /一次性纸质材料计算保质期。外包装一旦打开，必须半一次性纸质材料计算保质期。外包装一旦打开，必须半天或一天内使用完（且需试验测试证明），不能长时间

31、保存。从成本效天或一天内使用完（且需试验测试证明），不能长时间保存。从成本效益上讲，消耗了外包装材料，不一定效果好。益上讲，消耗了外包装材料，不一定效果好。 棉布包装材料使用次数的记录棉布包装材料使用次数的记录目的：（目的：（1 1）为使用者进行管理和成本核算提）为使用者进行管理和成本核算提 供依据（不必过度）；供依据（不必过度）； （2 2）为）为CSSDCSSD标准修订提供依据。标准修订提供依据。方法：包布一角栓一布条或卡片（耐洗），如估计可方法：包布一角栓一布条或卡片（耐洗），如估计可洗用洗用3030次，就在上边印一含次，就在上边印一含3030小格的表，小格的表，1 13030，每，每格

32、内一个数字，用一次，划掉一个数（参照洗车卡格内一个数字，用一次，划掉一个数（参照洗车卡的思路）。的思路）。标准给原则，如何记录更好，可自行设计。标准给原则，如何记录更好，可自行设计。 关于包装材料索要资质证明：关于包装材料索要资质证明： 根据：根据：GB/T 19633 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 20092009年第年第3131号公告号公告关于关于发布实施发布实施YY 0055.1-2009YY 0055.1-2009牙科牙科- -光固化机光固化机 第第1 1部分：石英卤部分：石英卤钨素灯钨素灯等等7575

33、项医疗器械行业标准的公告项医疗器械行业标准的公告 其中其中“二、推荐性医疗器械行业标准二、推荐性医疗器械行业标准”中的中的 13. YY/T 0681.1-200913. YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法无菌医疗器械包装试验方法 第第1 1部分：加部分：加速老化试验指南速老化试验指南14. YY/T 0698.2-200914. YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料 第第2 2部分：灭菌部分：灭菌包裹材料包裹材料 要求和试验方法要求和试验方法15. YY/T 0698.3-200915. YY/T 0698.3-2009最终灭

34、菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第3 3部分：纸部分：纸袋（所规定）、组合袋和卷材（所规定）生产用纸袋（所规定）、组合袋和卷材（所规定）生产用纸 要求和试验方法要求和试验方法16. YY/T 0698.4-200916. YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第4 4部分：纸部分：纸袋袋 要求和试验方法要求和试验方法 17. YY/T 0698.5-200917. YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第5 5部分：透气部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材材料与塑料膜组成的可密封组合袋

35、和卷材 要求和试验方法要求和试验方法18. YY/T 0698.6-200918. YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第6 6部分：部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方要求和试验方法法19. YY/T 0698.7-200919. YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第7 7部分：部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方要求和试验方法法20. YY

36、/T 0698.8-200920. YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第8 8部分：部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法要求和试验方法21. YY/T 0698.9-200921. YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第9 9部分：部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和要求和试验方法试验方法22. YY/T 0698.10-200922. YY/T 0698.10-2009

37、最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料第第1010部分：部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试要求和试验方法验方法 专家建议索要：专家建议索要： 1 1、无毒性报告：（、无毒性报告：（1 1）毒性）毒性/ /皮肤刺激和过敏试验皮肤刺激和过敏试验足够；足够； （2 2）添加剂残留）添加剂残留4 45 5项合格即可。项合格即可。 2 2、微生物屏障：按、微生物屏障：按USA 1608USA 1608标准标准 芽孢滞留率芽孢滞留率3 3级（即级（即1010的的3 3次方次方cfucfu），），ENEN按按BF

38、EBFE标准。标准。 3 3、理化性能报告：按、理化性能报告：按EN868-2EN868-2第二部分，第二部分， 孔径小于孔径小于3535 疏水性大于疏水性大于20 20 间接证明屏障性能合格间接证明屏障性能合格 积水性小于积水性小于20g/20g/平方米平方米 4 4、强度（湿态下）：撕裂、抗张力、爆破、强度（湿态下）：撕裂、抗张力、爆破 5 5、悬垂度：、悬垂度： 6 6、硫含量、硫含量 氯含量氯含量 荧光增白度荧光增白度1%1%CSSD CSSD 第二部分第二部分 清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范CSSD CSSD 第三部分第三部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒

39、及灭菌效果监测标准某院暂未实行集中处理，收回手术室已包装好的待灭菌某院暂未实行集中处理，收回手术室已包装好的待灭菌包，应该使用洁车，还是污车？包，应该使用洁车，还是污车？ 讨论讨论：洁车下收洁车下收 按污车处理按污车处理 国产的大多电刀笔在外包装上都有国产的大多电刀笔在外包装上都有“一次性电刀笔一次性电刀笔”的标识。此类物品经的标识。此类物品经CSSD集中处理包装灭菌后允许发集中处理包装灭菌后允许发放临床使用吗？放临床使用吗？ 办法办法12条：条： 一次性使用的医疗器械、器具不得一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。重复使用。 4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭应采取集中管

40、理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。集中清洗、消毒、灭菌和供应。 结论：结论：CSSD不应回收、处理。不应回收、处理。关于消毒：关于消毒：手工清洗后消毒方法可否采用干热消毒方法？手工清洗后消毒方法可否采用干热消毒方法？ 湿热湿热 75%乙醇乙醇 酸性氧化电位水酸性氧化电位水附录附录C 取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械 干烤：湿热消毒干烤：湿热消毒因其穿透力强，已经证实，有标准因其穿透力强，已经证实，有标准 干热干热用于灭菌需用于

41、灭菌需160180 没有用于消毒的标准没有用于消毒的标准 器械上的水分布不均匀器械上的水分布不均匀 干热温度过高对器械有损害干热温度过高对器械有损害 关于酸化水指标：关于酸化水指标：某院于年使用某院于年使用 酸化水生成器至今，酸化水生成器至今， 每天使用前每天使用前 测有效氯含量，但一直未做测有效氯含量，但一直未做PH值值监测监测 。标准中规定。标准中规定PH值为，值为， 该院那台酸化水该院那台酸化水机的机的PH值是值是5-7的，能用否？的，能用否？ 按标准按标准消毒后直接使用的医疗物品（如呼吸机管路消毒后直接使用的医疗物品（如呼吸机管路, ,湿化瓶湿化瓶等）是否可按等）是否可按技术操作规范酸

42、化水处理？技术操作规范酸化水处理？ 标准制定过程中，仅就清洗后灭菌前酸化水对手术标准制定过程中，仅就清洗后灭菌前酸化水对手术器械的初步消毒效果做了测试研究，未对手术器械以器械的初步消毒效果做了测试研究，未对手术器械以外及消毒后直接使用的物品进行测试。故本标准只限外及消毒后直接使用的物品进行测试。故本标准只限于清洗后灭菌前的初消。不敢说酸化水可以用于所有于清洗后灭菌前的初消。不敢说酸化水可以用于所有物品的终末消毒。物品的终末消毒。 建议：建议： （1 1）就呼吸机管路的消毒做课题试验，根据测试）就呼吸机管路的消毒做课题试验，根据测试结果再做决定。结果再做决定。 （2 2）关于酸化水用于消毒（如内

43、镜），）关于酸化水用于消毒（如内镜），CDCCDC起草的起草的标准已报国家标准委员会待批，本标委会也将制定相标准已报国家标准委员会待批，本标委会也将制定相关标准，可等标准出台。如无标准作依据就广泛应用，关标准，可等标准出台。如无标准作依据就广泛应用，会承担一定风险。会承担一定风险。 消毒后即可使用的：根据新的规范，凡是出消毒后即可使用的：根据新的规范，凡是出去污间去污间进进包装间包装间的物品都应经过消毒处理。问题：出的物品都应经过消毒处理。问题：出去污间去污间即使用的消毒物品在即使用的消毒物品在去污间去污间取出时，难道不会被污染吗？取出时，难道不会被污染吗？ 相关规定见：相关规定见： 5.9

44、储存储存 5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。 5.9.2 物品存放架或柜应距地面高度20cm25cm，离墙5cm10cm，距天花板50cm。 5.9.3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。 5.9.4 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。 包内物品摆放包内物品摆放卫生监督人员：弯盘内是否一律不应放刀、剪、镊卫生监督人员：弯盘内是否一律不应放刀、剪

45、、镊子？（因盘、碗间应垫纸）子？（因盘、碗间应垫纸） 建议卫生监督：先关注大型手术包，因用器械多，建议卫生监督：先关注大型手术包，因用器械多，盘、碗一般单包，之间应垫纸；小的缝合包、导尿盘、碗一般单包，之间应垫纸；小的缝合包、导尿包，所用器械少，不必强求。包，所用器械少，不必强求。关于包装方法关于包装方法问题：为什么不能用绳子捆扎？问题：为什么不能用绳子捆扎？包装：除装配、摆放、体积包装：除装配、摆放、体积 应把握的要点：应把握的要点： （1 1）包装材料的选择（原则前）包装材料的选择（原则前） （2 2）包装方法应保证包装的闭合完好性）包装方法应保证包装的闭合完好性 术语和定义：术语和定义：

46、“闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度碍微生物进入的程度”。提示：闭合与包装共同构成屏障。提示：闭合与包装共同构成屏障。 “灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法法” 根据所使用包装材料，确保闭合根据所使用包装材料，确保闭合 、密封。、密封。 纸袋、纸塑袋纸袋、纸塑袋密封密封 纸、布类（混纺布、无纺布）纸、布类（混纺布、无纺布）闭合闭合 “闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包闭合式包装应使用专用胶带，胶带长

47、度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。闭合完好性。”提示：包扎关系到闭合完好性提示：包扎关系到闭合完好性绳扎：（绳扎：（1）达不到闭合完好的要求； （2）有实验证明，存在绳下湿包现象； （3）绳子的清洁问题。关于包外标识：灭菌包外标识，是否指所有包都应保存，关于包外标识：灭菌包外标识，是否指所有包都应保存，或记录于手术护理记录单上？或记录于手术护理记录单上？ 爬行指示卡爬行指示卡 是否需要贴到护理记录单上？是否需要贴到护理记录单上？ 专用于某患者的如手术包，应记录；其他如共用敷料包，专用于某患者的如手术包，应记录；其他如

48、共用敷料包，不便记录。所以重点针对手术包。不便记录。所以重点针对手术包。信息手段。信息手段。 灭菌标识：灭菌标识：5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 留存：一般情况（物品名称、检查打包者姓名或编留存：一般情况（物品名称、检查打包者姓名或编 号、灭菌锅号、锅次号、灭菌锅号、锅次） 记录：判定结果记录：判定结果关于灭菌：夜间急诊时，骨科移植性器材如螺钉、关于灭菌：夜间急诊时，骨科移植

49、性器材如螺钉、钢板等可否用低温等离子体灭菌？钢板等可否用低温等离子体灭菌？ 灭菌方法选择原则：首选压力蒸汽灭菌。除物品灭菌方法选择原则：首选压力蒸汽灭菌。除物品不适宜压力蒸汽灭菌外，不适宜压力蒸汽灭菌外，“不到万不得已不用等离不到万不得已不用等离子体灭菌，因等离子体灭菌：（子体灭菌，因等离子体灭菌：（1）不好监测；（）不好监测；（2）影响灭菌效果的因素很多；（影响灭菌效果的因素很多；（3）厂家也不提倡）厂家也不提倡”。 规范中明确规定，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物。可供应室提供规范中明确规定，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物。可供应室提供的各类包均是高度危险性物品，手术包、小器

50、械包、院感科要求小换药包、塑的各类包均是高度危险性物品，手术包、小器械包、院感科要求小换药包、塑封的纱布、塑封剪刀也放置包内化学指示物，临床科室对此意见比较大，说我封的纱布、塑封剪刀也放置包内化学指示物，临床科室对此意见比较大，说我们是把规范放大了。们是把规范放大了。 什么是什么是“高度危险性物品高度危险性物品”。本标准实际引用的是。本标准实际引用的是消毒技术规范消毒技术规范（2002版），版）， 应根据其规定的原则判断哪些包该放置化学指示卡，哪些可以不放。应根据其规定的原则判断哪些包该放置化学指示卡，哪些可以不放。 “1.4.4.2 医用物品对人体的危险性分类医用物品对人体的危险性分类 医用

51、物品对人体的危险性是指物品污染后造成危害的程度。根据其危害程度将医用物品对人体的危险性是指物品污染后造成危害的程度。根据其危害程度将其分为三类：其分为三类： （1）高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内）高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品，例如，手术部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品，例如，手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、血器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。 （2）中度危险性物品：这类物品仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌的）中度危险性物品：这类物品仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌的组织内。例如，呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、子宫帽、组织内。例如，呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、子宫帽、避孕环、压舌板、喉镜