门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案

1、山东潍坊制药厂有限公司门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案 验 证 项 目：门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案项 目 编 号：起 草： 日 期：车间主任复核： 日 期：生产工程部审核： 日 期：质量部审核： 日 期：批 准： 日 期：目录1.概述2.验证目的3.验证计划3.1生产方法3.2工艺流程图3.3验证必备条件3.4验证内容及方法3.5生产批量3.6验证结果判定4.验证实施4.1取样计划4.2取样点4.3取样批次4.4灭菌方法4.5验证参数4.6评估项目4.7检验方法4.8可接受标准4.9检验结果5.生物指示剂的验证6.验证小结7.验证评价8.再验证周期9.附件10.偏差处理及分析11.批

2、准1.概述:产品名称: 门冬氨酸钾镁注射液规格: 10ml内包装材料规格: 曲颈易折安瓿 工艺过程:配液 洗瓶 灌封 灭菌 灯检 包装 （具体操作见工艺描述表）根据国食药监注2007504号文件附件化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求的通知，小容量注射剂的灭菌工艺的选择应符合以下原则：灭菌应采取终端灭菌工艺，首选过度杀灭法（F012）,如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法（8F0<12）,但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。由于历史原因，我公司产品门冬氨酸钾镁注射液的灭菌工艺为流通蒸汽105，40min，此灭菌条件的F0值小于8。为了确定门冬氨酸钾镁注射液通过F0

3、值大于12的灭菌工艺后仍然保持质量稳定安全，公司组织技术、质量和生产人员对门冬氨酸钾镁注射液进行了相关研究和验证，并根据产品和设备的实际情况公司选择了流通蒸汽121，15min的灭菌工艺，此灭菌工艺能满足F0值大于12的要求。公司在不改变配药、洗瓶、灌封等工艺的前提下，仅对此灭菌工艺进行了变更并作验证。我们对流通蒸汽121，15min的灭菌工艺后的产品进行3个月加速考察和长期稳定性考察，并与原灭菌工艺后的产品进行质量对比研究。小容量注射剂生产区及生产用设备、设施、公用系统已进行了全面的验证，通过对上述设备、设施、公用系统的预确认及安装、运行、性能的确认证实其可满足门冬氨酸钾镁注射液生产工艺技术

4、的要求，验证报告已得到了相关人员的批准。车间已于2009年10月对门冬氨酸钾镁注射液进行过工艺验证，并已通过。本方案 适用于产品门冬氨酸钾镁注射液灭菌生产工艺的验证。2. 验证目的：检查并确认提高灭菌温度后，门冬氨酸钾镁注射液的质量稳定性，从而证实门冬氨酸钾镁注射液灭菌生产工艺的可行性和可靠性。3.验证计划：3.1生产方法（工艺描述）：（见附表1）3.2工艺流程图：原料饮用水 二级反渗透配制安瓿粗滤纯化水 精滤理瓶多效蒸馏超声波清洗洗 洗洗灯检干燥灭菌冷却过滤灌封印字包装入库纸盒纸箱灭菌、检漏、冲洗注射用水一般生产区：理瓶岗位，灭菌岗位，灯检岗位，包装岗位。100000级区：配药岗位、洗瓶岗位

5、；温度：1826，相对湿度：4565%。10000级区：灌封岗位；温度：2024，相对湿度：4560%。100级区：安瓿杀菌干燥区、灌封封口区。3.3验证必备条件设备描述：设备名称设备编号规格设备验证方案编号检查人：检查日期：该生产线主要的设施、设备等验证工作已经完成，有关文件名称及编号如下表: 文 件 确 认 目 录 棒状滤器的使用及处理标准操作规程SOP-PO-01-127-01微孔滤膜与过滤器使用及处理标准操作规程SOP-PO-01-128-01配药岗位异常情况的处理标准操作规程SOP-PO-01-129-01惰性气体净化装置的安装及洗涤液的配制标准操作规程SOP-PO-01-130-0

6、1清洁液的配制标准操作规程SOP-PO-01-131-01洗瓶岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-132-01灌封岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-133-01灭菌岗位异常情况处理标准操作规程SOP-PO-01-134-01灯检岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-140-01包装岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-136-01一车间辅助工标准操作规程SOP-PO-01-137-01一车间洗衣工标准操作规程SOP-PO-01-138-01一车间中间产品的贮存、交接标准操作规程SOP-PO-01-139-01配药岗位半成品取样标准操作规程S

7、OP-PO-01-140-01一车间物料进入洁净室程序标准操作规程SOP-PO-01-141-01一车间小试标准操作规程SOP-PO-01-142-01一车间检漏水配制标准操作规程SOP-PO-01-143-01一车间理瓶标准操作规程SOP-PO-01-144-01直接接触药液的设备、容器、管道及装置清洁消毒标准操作规程SOP-SA-01-001-01手控脉动灭菌器清洁标准操作规程SOP-SA-01-002-01普通卧式蒸汽灭菌器清洁标准操作规程SOP-SA-01-003-01QCA16/1-20安瓿超声波清洗机清洁标准操作规程SOP-SA-01-004-01ASZ620/38杀菌干燥机清洁标

8、准操作规程SOP-SA-01-005-01DGA8/1-20灌封封口机清洁标准操作规程SOP-SA-01-006-01机动门安瓿灭菌器清洁标准操作规程SOP-SA-01-007-01QCL立式超声波洗瓶机清洁标准操作规程SOP-SA-01-008-01AGF10/1-5安瓿灌封机清洁标准操作规程SOP-SA-01-009-01SZA620/38杀菌干燥机清洁标准操作规程SOP-SA-01-010-01安瓿印字机清洁标准操作规程SOP-SA-01-011-01PL-521HWA上圆贴贴标机清洁标准操作规程SOP-SA-01-012-01YB型澄明度检测仪清洁标准操作规程SOP-SA-01-013

9、-01电热恒温鼓风干燥箱清洁标准操作规程SOP-SA-01-014-01喷码机清洁标准操作规程SOP-SA-01-015-01FT-5143热收缩包装机清洁标准操作规程SOP-SA-01-016-01打码机清洁标准操作规程SOP-SA-01-017-01空调机组清洁标准操作规程SOP-SA-01-018-01配料罐清洁标准操作规程SOP-SA-01-019-01全自动过滤器完整性测试仪清洁标准操作规程SOP-SA-01-020-0110ml门冬氨酸钾镁注射液配药岗位标准操作规程SOP-PO-01-007-0110ml门冬氨酸钾镁注射液洗瓶岗位标准操作规程SOP-PO-01-008-0110ml

10、门冬氨酸钾镁注射液灌封岗位标准操作规程SOP-PO-01-009-0110ml门冬氨酸钾镁注射液灭菌岗位标准操作规程SOP-PO-01-010-0110ml门冬氨酸钾镁注射液灯检岗位标准操作规程SOP-PO-01-011-0110ml门冬氨酸钾镁注射液包装岗位标准操作规程SOP-PO-01-012-01手控脉动真空灭菌器标准操作规程SOP-EO-01-001-01普通卧式压力蒸汽灭菌器标准操作规程SOP-EO-01-002-01配料罐标准操作规程SOP-EO-01-003-01QCA16/1-20安瓿超声波清洗机标准操作规程SOP-EO-01-004-01SZA620/38杀菌干燥机标准操作规

11、程SOP-EO-01-005-01DGA8/1-20型安瓿灌封封口机标准操作规程SOP-EO-01-006-01QCL100立式超声波洗瓶机标准操作规程SOP-EO-01-007-01ASZ620/38杀菌干燥机标准操作规程SOP-EO-01-008-01DGA8/1-20型安瓿灌封封口机标准操作规程SOP-EO-01-009-01机动门安瓿灭菌器使用标准操作规程SOP-EO-01-010-01PL-521HWA上圆贴贴标机标准操作规程SOP-EO-01-011-01安瓿印字机标准操作规程SOP-EO-01-012-01全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程SOP-EO-01-013-01电热恒

12、温鼓风干燥箱标准操作规程SOP-EO-01-014-01YB型澄明度检测仪标准操作规程SOP-EO-01-015-01打码机标准操作规程SOP-EO-01-016-01磅秤使用标准操作规程SOP-EO-00-001-01空气净化系统操作标准操作规程SOP-EO-00-002-01载货升降机使用标准操作规程SOP-EO-00-007-01全自动洗衣机使用标准操作规程SOP-EO-00-008-01喷码机使用标准操作规程SOP-EO-00-012-01FT-5143热收缩包装机使用标准操作规程SOP-EO-00-013-01SPB-80-26S K双桶洗衣机使用标准操作规程SOP-EO-00-01

13、9-01一般生产区、洁净区清洁标准操作规程SOP-SA-00-001-01压缩空气预处理罐清洁标准操作规程SOP-SA-00-003-01器具进入洁净区净化标准操作规程SOP-SA-00-004-01容器、器具清洁标准操作规程SOP-SA-00-005-01维修配件进入生产区净化标准操作规程SOP-SA-00-006-01清洁工具清洁标准操作规程SOP-SA-00-007-01洁净区电话机清洁标准操作规程SOP-SA-00-008-01地漏清洁、消毒标准操作规程SOP-SA-00-009-01垃圾桶清洁标准操作规程SOP-SA-00-010-01工作服清洗标准操作规程SOP-SA-00-011

14、-01工作鞋清洗标准操作规程SOP-SA-00-012-01工作区水池清洁标捉操作规程SOP-SA-00-024-01洗衣机清洁标准操作规程SOP-SA-00-025-01更衣柜清洁标准操作规程SOP-SA-00-026-01鞋柜清洁标准操作规程SOP-SA-00-027-01传递窗清洁标准操作规程SOP-SA-00-028-01洁净区运输车清洁标准操作规程SOP-SA-00-029-01洁净区桌、椅清洁标准操作规程SOP-SA-00-030-01洁净区工具箱清洁标准操作规程SOP-SA-00-031-01进出一般工作区更衣更鞋标准操作规程SOP-GY-00-001-01进出三十万级洁净区更衣

15、更鞋标准操作规程SOP-GY-00-002-01进出十万级、万级洁净区更衣更鞋标准操作规程SOP-GY-00-003-01洁净区人员管理标准操作规程SOP-GY-00-005-01消毒液配制标准操作规程SOP-GY-00-006-01高效过滤器检漏标准操作规程SOP-GY-00-007-01高效过滤器更换标准操作规程SOP-GY-00-008-01联锁门使用标准操作规程SOP-GY-00-014-01联锁传递窗使用标准操作规程SOP-GY-00-015-01真空泵维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-001-01空调器维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-002-01离心式清水泵维

16、护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-003-01塑料风机维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-004-01减速机维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-006-01配料罐维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-019-01QCA16/1-20安瓿超声波清洗机维修保养标准操作规程SOP-EM-00-020-01SZA620/38杀菌干燥机维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-021-01DGA8/1-20安瓿灌封封口机维修保养标准操作规程SOP-EM-00-022-01QCL100立式超声波洗瓶机维护保养标准操作规程SOP-EM-00-023-01AGF10/1-5灌封

17、机维护保养标准操作规程SOP-EM-00-024-01机动门安瓿灭菌器维修保养标准操作规程SOP-EM-00-025-01手控脉动真空灭菌器维修保养标准操作规程SOP-EM-00-026-01喷码机维护保养标准操作规程SOP-EM-00-045-01FT-5143热收缩包装机维护保养标准操作规程SOP-EM-00-046-01电子台秤维护保养标准操作规程SOP-EM-00-049-01安瓿印字机维护保养标准操作规程SOP-EM-00-051-01空气净化系统维护保养标准操作规程SOP-EM-00-052-01检查人： 检查日期：该产品的配药、洗瓶、灌封工序都已进行了验证，验证文件编号：VL01

18、011001检查人： 检查日期：小试灭菌工艺验证结果：车间于2009年10月27日生产X20091001批门冬氨酸钾镁注射液，取样100支，于小型流通蒸汽灭菌柜中进行灭菌，灭菌条件为10540min、12115min各50支。交化验室检测以下项目： 灭菌条件含量PH值热原可见异物10540min12115min同时将生物指示剂分别放置于小型流通蒸汽灭菌柜上、中、下（设备最冷点处）位置各一个，检查结果记录如下：样品编号培养温度培养时间结果检查可接受标准对照品上中下结论：评价人：评价时间：人员培训：验证前已对验证小组及各岗位操作人员进行验证方案的培训。原辅料的检查：用于本品生产的原辅料均已通过检验

19、、合格，并由验证小组QA人员复核。检验人：复核人：3.4验证内容及方法：按照门冬氨酸钾镁注射液的生产处方、工艺规程、各工序岗位操作法，所用设备按照设备使用操作规程，按照灭菌工艺(12115min)进行灭菌，生产3批。 对灭菌工艺的参数进行监控、测定、分析、确认，保证工艺的可行性及重现性。3.5批量：批号灭菌批量3.6验证结果判定：三批全部合格，三批产品中工艺参数、物料平衡及残损率数据相对统一，本次验证成功；若一批不合格，应增加两个批次验证；如有两批不合格，则本次验证失败。4.验证实施4.1取样计划：在生产过程中，每隔1小时取样一次。4.2取样点：灌封工序。每个轨道取样3支，直至取样支数达到10

20、000支。4.3取样批次：3批4.4灭菌方法：灭菌柜满载灯检完毕后的废品（96盘，每盘约420支），将待验证的门冬氨酸钾镁注射液按上、中、下（设备最冷点处）各放置1600支于灭菌车，两个灭菌车共计10000支，编号16。由于灭菌柜验证表明热分布均匀，所以对热原、无菌检验，对6个点进行混合后检验。 对灭菌后的产品按质量标准进行全项检验。 产品批号灭菌数量操作人复核人日 期10000支年 月 日10000支年 月 日10000支年 月 日4.5 验证参数： 灭菌温度：121 灭菌时间：15min； 4.6评估项目： 性状、装量、pH值、可见异物、无菌、热原、含量、不溶性微粒 4.7 检验方法：按中

21、国药典2005年版二部规定检验方法进行检验；在检验报告完成之前，保留未使用的样品；4.8可接受标准：性 状：无色澄明液体装 量：10.0010.50无菌检查：不得检出可见异物：应全部符合小容量注射剂可见异物标准要求。含量：天门冬氨酸：7991mg钾：10.612.2mg镁：3.94.5mg热原：应符合小容量注射剂热原检查有关规定pH值：6.27.8不溶性微粒：10um不得过6000粒25um不得过600粒4.9检验结果：（见表2）5.生物指示剂的验证：在进行灭菌工艺验证的同时，对嗜热脂肪芽胞杆菌生物指示剂（3M公司生产，有效使用期为2010-01JE）进行检查-将16只生物指示剂通过验证接口放

22、入灭菌室内。-有1只生物指示剂置于腔室蒸汽入口处，1只生物指示剂置于冷凝水排放口处，其余生物指示剂均置于腔室各处，要求每只生物指示剂的感温点悬空。-生物指示剂的分布参考附图： 后 A B C D E前11 32 3 4 5探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置1 A-3 7 B-3 13 E-22 A-2 8 C-5 14 E-33 A-3 9 B-2 15 E-14 C-5 10 D-3 16 B-25 C-5 11 D-3 6 C-2 12 D-1 -按上述要求装好16只生物指示剂。将灭菌完毕的嗜热脂肪芽胞杆菌生物指示剂内含的安瓿挤破，于一支对照管一起放于56培养箱内，48小

23、时后，阅读结果。如何阅读：培养后，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；培养后，指示管变红（呈黄色）表示霉菌不通过，（必须及时查出灭菌失败原因）。同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），如阴性，可能的原因为：培养条件不符合要求；生物指示剂有问题。（应及时查出阴性原因）结果检查见 (表3)工 艺 描 述 表 表1 产品名称门冬氨酸钾镁注射液规格10ml序号项目内 容1配液取注射用水微总量的3/5，加入处方的钾盐所需用天门冬原料，降总体积1/10的水溶解处方KOH原料，搅拌溶解将其加入，搅拌加热至沸5分钟。然后分别加入天门冬与MgO原料，搅拌煮沸如恩钟，控制pH6.707.20，加处方活性炭，继续煮沸

24、，补加注射用水至体积，降至室温，取样测pH、含量合格。2洗瓶设定洗瓶速度小于220支/min及经净化空气加温杀菌超过30分钟后，进入冷却段冷却至室温后待灌封。3灌装开启灌封机，校正灌封装量，灌封过程中每小时一次检查封后半成品的可见异物、装量（10.010.5），并随时检查外观。4灭菌开机灭菌，设定灭菌温度：121，时间：15min。成品自灌封完毕至灭菌在4个小时内完成。5灯检对产品进行灯检，抽检合格后置灯检合格区。6包装将灯检合格的药品进行印字，装盒，装箱。5支/盒；150盒/箱。灭 菌 验 证 试 验 记 录品名：门冬氨酸钾镁注射液 规格：10ml表2产品批号样品编号123456含量(门冬氨

25、酸)平均值含量限度含量(钾)平均值含量限度含量(镁)平均值含量限度PH值平均值PH要求无菌检查可接受标准热原检查可接受标准可见异物检查结果可接受标准装量平均值装量要求性状检查结果可接受标准不溶性微粒检查结果可接受标准产品批号样品编号123456含量(门冬氨酸)平均值含量限度含量(钾)平均值含量限度含量(镁)平均值含量限度PH值平均值PH要求无菌检查可接受标准热原检查可接受标准可见异物检查结果可接受标准装量平均值装量要求性状检查结果可接受标准不溶性微粒检查结果可接受标准产品批号样品编号123456含量(门冬氨酸)平均值含量限度含量(钾)平均值含量限度含量(镁)平均值含量限度PH值平均值PH要求无

26、菌检查可接受标准热原检查可接受标准可见异物检查结果可接受标准装量平均值装量限度性状检查结果可接受标准不溶性微粒检查结果可接受标准结果评价：评价人：评价时间： 生物指示剂检查结果记录表3样品编号培养温度培养时间结果检查可接受标准对照品12345678910111213141516 操作人： 复核人：6.验证小结：对检验结果进行分析，得出结论，相关人员签字确认。 分析人： 分析时间：7.应对验证进行总体评价，得出结论，相关人员签字确认。 评价人： 评价时间：8.再验证周期：8.1设备有重大改变时8.2原辅料改变时8.3生产工艺改变8.4如无上述改变，再验证周期为一年9.附件10、偏差处理及分析该验

27、证如果失败应找出失败原因，是否为操作造成，若是操作造成失败，应写出偏差报告，并重新进行验证；若不是操作造成，应提出解决方案，为修改工艺及再次验证提出依据。操作过程中对出现的偏差进行记录并作出合理的分析。 11、批准最后应有质量部门负责人批准验证 批准： 批准日期：山东潍坊制药厂有限公司门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证报告 验 证 项 目：门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证报告项 目 编 号：起 草： 日 期：车间主任复核： 日 期：生产工程部审核： 日 期：质量部审核： 日 期：批 准： 日 期：目录1.概述2.验证目的3.验证计划3.1生产方法3.2工艺流程图3.3验证必备条件3.4验证内容及方法

28、3.5生产批量3.6验证结果判定4.验证实施4.1取样计划4.2取样点4.3取样批次4.4灭菌方法4.5验证参数4.6评估项目4.7检验方法4.8可接受标准4.9检验结果5.生物指示剂的验证6.验证小结7.验证评价8.再验证周期9.附件10.偏差处理及分析11.批准1.概述:产品名称: 门冬氨酸钾镁注射液规格: 10ml内包装材料规格: 曲颈易折安瓿 工艺过程:配液 洗瓶 灌封 灭菌 灯检 包装 （具体操作见工艺描述表）根据国食药监注2007504号文件附件化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求的通知，小容量注射剂的灭菌工艺的选择应符合以下原则：灭菌应采取终端灭菌工艺，首选过度杀灭法（F012

29、）,如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法（8F0<12）,但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。由于历史原因，我公司产品门冬氨酸钾镁注射液的灭菌工艺为流通蒸汽105，40min，此灭菌条件的F0值小于8。为了确定门冬氨酸钾镁注射液通过F0值大于12的灭菌工艺后仍然保持质量稳定安全，公司组织技术、质量和生产人员对门冬氨酸钾镁注射液进行了相关研究和验证，并根据产品和设备的实际情况公司选择了流通蒸汽121，15min的灭菌工艺，此灭菌工艺能满足F0值大于12的要求。公司在不改变配药、洗瓶、灌封等工艺的前提下，仅对此灭菌工艺进行了变更并作验证。我们对流通蒸汽121，15min

30、的灭菌工艺后的产品进行3个月加速考察和长期稳定性考察，并与原灭菌工艺后的产品进行质量对比研究。小容量注射剂生产区及生产用设备、设施、公用系统已进行了全面的验证，通过对上述设备、设施、公用系统的预确认及安装、运行、性能的确认证实其可满足门冬氨酸钾镁注射液生产工艺技术的要求，验证报告已得到了相关人员的批准。车间已于2009年10月对门冬氨酸钾镁注射液进行过工艺验证，并已通过。本方案 适用于产品门冬氨酸钾镁注射液灭菌生产工艺的验证。2. 验证目的：检查并确认提高灭菌温度后，门冬氨酸钾镁注射液的质量稳定性，从而证实门冬氨酸钾镁注射液灭菌生产工艺的可行性和可靠性。3.验证计划：3.1生产方法（工艺描述）

31、：（见附表1）3.2工艺流程图：原料饮用水 二级反渗透配制安瓿粗滤纯化水 精滤理瓶多效蒸馏超声波清洗洗 洗洗灯检干燥灭菌冷却过滤灌封印字包装入库纸盒纸箱灭菌、检漏、冲洗注射用水一般生产区：理瓶岗位，灭菌岗位，灯检岗位，包装岗位。100000级区：配药岗位、洗瓶岗位；温度：1826，相对湿度：4565%。10000级区：灌封岗位；温度：2024，相对湿度：4560%。100级区：安瓿杀菌干燥区、灌封封口区。3.3验证必备条件设备描述：设备名称设备编号规格设备验证方案编号检查人：检查日期：该生产线主要的设施、设备等验证工作已经完成，有关文件名称及编号如下表: 文 件 确 认 目 录 棒状滤器的使用

32、及处理标准操作规程SOP-PO-01-127-01微孔滤膜与过滤器使用及处理标准操作规程SOP-PO-01-128-01配药岗位异常情况的处理标准操作规程SOP-PO-01-129-01惰性气体净化装置的安装及洗涤液的配制标准操作规程SOP-PO-01-130-01清洁液的配制标准操作规程SOP-PO-01-131-01洗瓶岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-132-01灌封岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-133-01灭菌岗位异常情况处理标准操作规程SOP-PO-01-134-01灯检岗位质量标准和控制标准操作规程SOP-PO-01-140-01包装岗位质量标准

33、和控制标准操作规程SOP-PO-01-136-01一车间辅助工标准操作规程SOP-PO-01-137-01一车间洗衣工标准操作规程SOP-PO-01-138-01一车间中间产品的贮存、交接标准操作规程SOP-PO-01-139-01配药岗位半成品取样标准操作规程SOP-PO-01-140-01一车间物料进入洁净室程序标准操作规程SOP-PO-01-141-01一车间小试标准操作规程SOP-PO-01-142-01一车间检漏水配制标准操作规程SOP-PO-01-143-01一车间理瓶标准操作规程SOP-PO-01-144-01直接接触药液的设备、容器、管道及装置清洁消毒标准操作规程SOP-SA-

34、01-001-01手控脉动灭菌器清洁标准操作规程SOP-SA-01-002-01普通卧式蒸汽灭菌器清洁标准操作规程SOP-SA-01-003-01QCA16/1-20安瓿超声波清洗机清洁标准操作规程SOP-SA-01-004-01ASZ620/38杀菌干燥机清洁标准操作规程SOP-SA-01-005-01DGA8/1-20灌封封口机清洁标准操作规程SOP-SA-01-006-01机动门安瓿灭菌器清洁标准操作规程SOP-SA-01-007-01QCL立式超声波洗瓶机清洁标准操作规程SOP-SA-01-008-01AGF10/1-5安瓿灌封机清洁标准操作规程SOP-SA-01-009-01SZA6

35、20/38杀菌干燥机清洁标准操作规程SOP-SA-01-010-01安瓿印字机清洁标准操作规程SOP-SA-01-011-01PL-521HWA上圆贴贴标机清洁标准操作规程SOP-SA-01-012-01YB型澄明度检测仪清洁标准操作规程SOP-SA-01-013-01电热恒温鼓风干燥箱清洁标准操作规程SOP-SA-01-014-01喷码机清洁标准操作规程SOP-SA-01-015-01FT-5143热收缩包装机清洁标准操作规程SOP-SA-01-016-01打码机清洁标准操作规程SOP-SA-01-017-01空调机组清洁标准操作规程SOP-SA-01-018-01配料罐清洁标准操作规程SO

36、P-SA-01-019-01全自动过滤器完整性测试仪清洁标准操作规程SOP-SA-01-020-0110ml门冬氨酸钾镁注射液配药岗位标准操作规程SOP-PO-01-007-0110ml门冬氨酸钾镁注射液洗瓶岗位标准操作规程SOP-PO-01-008-0110ml门冬氨酸钾镁注射液灌封岗位标准操作规程SOP-PO-01-009-0110ml门冬氨酸钾镁注射液灭菌岗位标准操作规程SOP-PO-01-010-0110ml门冬氨酸钾镁注射液灯检岗位标准操作规程SOP-PO-01-011-0110ml门冬氨酸钾镁注射液包装岗位标准操作规程SOP-PO-01-012-01手控脉动真空灭菌器标准操作规程S

37、OP-EO-01-001-01普通卧式压力蒸汽灭菌器标准操作规程SOP-EO-01-002-01配料罐标准操作规程SOP-EO-01-003-01QCA16/1-20安瓿超声波清洗机标准操作规程SOP-EO-01-004-01SZA620/38杀菌干燥机标准操作规程SOP-EO-01-005-01DGA8/1-20型安瓿灌封封口机标准操作规程SOP-EO-01-006-01QCL100立式超声波洗瓶机标准操作规程SOP-EO-01-007-01ASZ620/38杀菌干燥机标准操作规程SOP-EO-01-008-01DGA8/1-20型安瓿灌封封口机标准操作规程SOP-EO-01-009-01机

38、动门安瓿灭菌器使用标准操作规程SOP-EO-01-010-01PL-521HWA上圆贴贴标机标准操作规程SOP-EO-01-011-01安瓿印字机标准操作规程SOP-EO-01-012-01全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程SOP-EO-01-013-01电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程SOP-EO-01-014-01YB型澄明度检测仪标准操作规程SOP-EO-01-015-01打码机标准操作规程SOP-EO-01-016-01磅秤使用标准操作规程SOP-EO-00-001-01空气净化系统操作标准操作规程SOP-EO-00-002-01载货升降机使用标准操作规程SOP-EO-00-007-0

39、1全自动洗衣机使用标准操作规程SOP-EO-00-008-01喷码机使用标准操作规程SOP-EO-00-012-01FT-5143热收缩包装机使用标准操作规程SOP-EO-00-013-01SPB-80-26S K双桶洗衣机使用标准操作规程SOP-EO-00-019-01一般生产区、洁净区清洁标准操作规程SOP-SA-00-001-01压缩空气预处理罐清洁标准操作规程SOP-SA-00-003-01器具进入洁净区净化标准操作规程SOP-SA-00-004-01容器、器具清洁标准操作规程SOP-SA-00-005-01维修配件进入生产区净化标准操作规程SOP-SA-00-006-01清洁工具清洁

40、标准操作规程SOP-SA-00-007-01洁净区电话机清洁标准操作规程SOP-SA-00-008-01地漏清洁、消毒标准操作规程SOP-SA-00-009-01垃圾桶清洁标准操作规程SOP-SA-00-010-01工作服清洗标准操作规程SOP-SA-00-011-01工作鞋清洗标准操作规程SOP-SA-00-012-01工作区水池清洁标捉操作规程SOP-SA-00-024-01洗衣机清洁标准操作规程SOP-SA-00-025-01更衣柜清洁标准操作规程SOP-SA-00-026-01鞋柜清洁标准操作规程SOP-SA-00-027-01传递窗清洁标准操作规程SOP-SA-00-028-01洁净

41、区运输车清洁标准操作规程SOP-SA-00-029-01洁净区桌、椅清洁标准操作规程SOP-SA-00-030-01洁净区工具箱清洁标准操作规程SOP-SA-00-031-01进出一般工作区更衣更鞋标准操作规程SOP-GY-00-001-01进出三十万级洁净区更衣更鞋标准操作规程SOP-GY-00-002-01进出十万级、万级洁净区更衣更鞋标准操作规程SOP-GY-00-003-01洁净区人员管理标准操作规程SOP-GY-00-005-01消毒液配制标准操作规程SOP-GY-00-006-01高效过滤器检漏标准操作规程SOP-GY-00-007-01高效过滤器更换标准操作规程SOP-GY-00

42、-008-01联锁门使用标准操作规程SOP-GY-00-014-01联锁传递窗使用标准操作规程SOP-GY-00-015-01真空泵维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-001-01空调器维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-002-01离心式清水泵维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-003-01塑料风机维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-004-01减速机维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-006-01配料罐维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-019-01QCA16/1-20安瓿超声波清洗机维修保养标准操作规程SOP-EM-00-020-01SZA620/38杀菌干燥机维护保养检修标准操作规程SOP-EM-00-021-01DGA8/1-20安瓿灌封封口机维修保养标准操作规程SOP-EM-00-022-01QCL100立式超声波洗瓶机维护保养标准操作规程SOP-EM-00-023-01AGF10/1-5灌封机维护保养标准操作规程SOP-EM-00-024-01机动门安瓿灭菌器维修保养标准操作规程SOP-EM-00-025-01手控脉动真空灭菌器维修保养标准操作规程SOP-EM-00-026-01喷码机维护