临床科研课题设计与实施-组织实施讲解

1、临床科研课題设il与实施组织实施2itt第三医院 临冻饥行痈彥罚究屮皿临床研克过程顶左餒计（标不完啟和实施方案殺针观场实施（收条拓例和贵蚪）今祈总辖临床科研课題设il与实施组织实施檢卖岚方案执行临冻斫究但仅实施的原则是“按实施 方嗓执行”，按计刻芜咸枚集病例资 料的各项工作。这一要朮看何容易, 俚在实陈採作屮發纟遇刮因瑋，需 要罚究若克服解决。临床科研课題设il与实施组织实施3囲堆血滦斫究在冬件爰限的临冻工作殊 境屮进行，诊疗纟规在斫究屮尽蜃 亲要变帥，“保证医疗质屢和医疗 妥全，也苇利于临滦册究谓龜的实 施。临床科研课題设il与实施组织实施6困堆血滦罚究要创新，谣軀实施过程屮 某咗琢节要突啟

2、诊疗席规，要改变 治疗方案，要憎舸新的工作，鸟“尽f保证临床诊疗纟规耒变”的鼠则耒 一致。临床科研课題设il与实施-组织实施5困堆临滦工作鸟临滦科究对临冻信息的 要朮耒同，临滦罚究的要求史甬，需要秦罚人员轮费史多的时同椭力 芜啟临滦资抖收集，在縈忙的临滦 工作屮足吾可行？临床科研课題设il与实施组织实施8臨滦州究实施方案通纟按i所 在医協的临床年台馥计，侄豢罚医 陀的条件本同，实施方案在耒同医 院具俸戒实时韦可饨出观问龜，饨 吾对实施方嚓进行调趙？临床科研课題设il与实施-组织实施实施方嚓餒计組枳实施可行牲安全槌可行世对可廿世为科为卅対换文丈？妥全柑规范般规范牲临床科研滦題设il与实施组织实施

3、科学性（顶层段计） 临滦斫究箱專要反映曳实楕况，客观帝确地阐踴疾病安望、安展及曳待归的规律，曳科修基赵足斫究方 秦与斫究風标、因臬关索雅卷楼型 一致，足顶点筱针要解决的同題。临床科研课題设il与实施-组织实施9科学性（卖施方案设计）在实施方案筱针阶段，科修世的殳 要关融支是矗何保证斫宪对彖苻合 册究同标的要朮，观察指标的裟量 和观察时间点饶够满足备科修问 龜的需要。科学性（组织卖施）临床科研滦題设il与实施组织实施实施阶段的科禽性2要反缺在熬据 的同质世、哀实世和荒签住上。0按筐入选栋帝/徘除标帝的说计要求, 仙入了所韦符合条件的罚究对彖。临床科研谀題设计与实施组织实施11科学性（组织卖施）叙

4、倨漳屮的临冻赦据鸟实砾农笛的 精况一致，临滦赦倨县韦內在同质 档和可比性，临沫勲倨完整无缺。眾同阶段科哮牲的內涵鸟在一实:的 差异。临床科研课題设il与实施组织实施14可行性在临滦工作年台卄展册霓筍坐事侑可”做， 韦眇*怙很难做,韦些京 怙无注做。满足科禽世的请 提下，临冻斫究要考憩可行世问龜, 屯易后瑋,逐步雅进。临床科研课題设汁与实施组织实施13可行性临滦罚究申多赦要做的工作鸟临滦 工作一致筑墓為一致,可行世没常 问龜，可心直樓彳丁下来， 佔针占毬 个实施方案屮的8090%,甚至史 O临床科研滦題设il与实施组织实施可行性嘴宦耒饨做的丰怙在顶层筱针阶段 已證考虑， 在实施方案设针牝卑施 阶

5、段痕瘁没韦。矗臬韦，则要考魚 调整罚究方案，使临滦罚究可M在 临床年台上实施。临床科研课題设il与实施组织实施15可行性需要務过男力才饨做到的丰倩包括 在实施方秦屮， 是实施阶段需要唾 支解険的问龜。这梆今診叙嗖耒多, 仪建实的瘫应农，是值织实施阶段 解决可行世问軀的空点。可行性临床科研课題设il与实施纟fl织实施18解决可行世方注韦多种進役。矗像 入观场了解怙况，我出耒可冇的凍(8 z通过预试验找出实施屮鸟在的 问龜和瘫支。虑了解楕况的屍舷上 探讨解决问龜的進役和方依。临床科研课題设il与实施组织实施17安全性临滦旳究屮的妥全世问题2要包括 鬲方面內容， 罚究对彖的妥全和临 冻贵拥的妥全。实

6、施方案殺针玄要 考虑斫究对彖的妥全，但仅实施时 迷要考焦临洙资斜安全。安全性临床科研滦題设il与实施组织实施20册究对彖的安全性是怙理评怙的頑 要內容，决更临冻酚究饨耒饨做。 临冻斫究方案彳爰试者妥全问廳已 證在顶层筱针阶段宪啟，实施方案 屮的妥全问龜重氏是操作彻节。临床科研课題设il与实施组织实施19安全性矗術究过京申斫究对彖足壬韦可饨 获创，获倒后丸何处谡等。真施方 案彳疹尽可饨考虑这类问題，殺针 针对世措施理免京故农望，弄孜针 处理事故的诡程。安全性临床科研课題设il与实施组织实施22在实施过京申对爰试者磔易农或安 会冋龜的矣犍琢羊要戒实具体措施, 丸爰试考由年卧创检圭后站立起束 的过程

7、申龙妥棘科究人员在爰试者 身边注意保护。临床科研课題设il与实施-组织实施21安全性实施过程屮痛可饨出观弦惣眾劃的 妥全世问龜，需要州究老尽快利新 足吾鸟临滦斫究相果，并来取韦数 的措施琏免美何妥全世同龜重夏出0安全性临床科研课題设il与实施组织实施24临滦资料的安全性務纟彼忽视，需 要谨意下几方面冋龜。0凌试若隐私保护。 临冻费料要令专 门的收集和保管沅程，要韦专门的 破施保证爰试老信息的妥全。临床科研课題设计与实施组织实施23安全性临床可霓信息的妥全。病例报告素、U盘、妥裟叙据库的针篇机遗失， 病專毀坏巫倨麻，闲珞赦据岸祓 M 客攻击、製改赦倨著，都臭瓠規妥全世问龜，晴时候安全性临床科研课

8、題设il与实施组织实施25后果很产章。安全性临床科研课題设il与实施组织实施26防范妥全性问軀的防范足防t于ijko具俸措施包括：1）建昼女件女樓制决，2）夂件备俗，3）馳置专用的夂件柜/办公室，4）规定夂件耒饨 帶出办公室菁。完整性完整性包括罚究对彖的宪港性和临 冻资抖的宪整世。按实施方秦尽可饨仙入所韦符合糸 件的罚究对象足临滦科究科禽性的临床科研课題设il与25安全性临床科研课題设il与实施组织实施27要富。临床科研课題设il与实施-组织实施28完整性血滦资料的芜毬性可以恵临冻斫究 值级实施过程彳通过可究猜的男力 得別改喜，认曳诸训罚究人员提 老认识，收集临床资料过戏屮反夏 核圭，及时补充

9、遗届毅据。临床科研课題设il与实施组织实施27丈件化管理怎了保证临滦斫究的可行世、妥全 世、科修性和完養世，恵组枳实施 申通束用夂钟祀管理,用夂件临 实临滦可究的爼织实施，按针刻实 现预期同标。虚拟与现卖 19264 .体（8画家RenQMagritte创作了 一觴著名的画。临床科研课題设il与29仇吹jwub tun pjbpj临床科研课題设il与实施组织实施32虚拟与现卖?画上的夂常说明足：“邕兴丄二仝 蛇t”。可“I这祥想：画上的姻片是一个囹 像，画家伶我们展斥詢足一个虚叔 的姻歼。临床科研课題设il与实施-组织实施31项日负衣人临滦医或、护士.可究或臥临冻病例收集过戏彳的夂件化管理临床

10、科研课題设il与实施-组织实施34虚拟与现卖临冻斫究组织实施过程申除了做各种实际操作外，将规范燥作过程的SOP和彳乙录夂件完螯地保留下束，构建一个虚拟的临漾科宪过程,怎证实临滦斫究质嗖提供 件泉舷。临床科研课題设讣与实施组织实施33虚拟与现卖 SOP和彳乙录丈件但咸了厨条丈件铤,足虚拟罚究过裡的裁俸。SOP规范 罚究者的行签，祀录丈件可以回溯 临冻斫究的实施过程，溯斫究勲 据的念实住和稳虧住。临床科研课題设il与实施组织实施36丈件化管理夂件是斫究者但狙实施临滦罚究的 童要工具，用于侏证临冻可究的可 行性、妥全樟.科修档和克整柑，检圭督便礫耋按针刻执行.许价可究过程的质董。临床科研课題设卄与实

11、施组织实施35组织卖施的目标临冻斫究组织实施的核皿理念是：册究者通过韦敌的爼织管理，调瀚各种斫究贵谏， 将临冻罚究韦数地 组仅什晨起束，按时、按质、按嗖 宪咸预忆的针刻。临床科研课題设il与实施组织实施38研老资源值织临滦册究疝建立罚克资谏的概念。罚究资源包括：硬资谏斫宪对彖的束源和赦啜、 砖究人员的束谏和超屢、技求裟备、工作空同、通讯、衣通、资金普。临床科研课題设il与实施-组织实施37研老资源较贵谦临冻斫究年台的技术规 范、行政矣系、 公#果余、 信息资 谏、 技术丈持尊。但仅|也冻册究。斫由临床科研滦題设il与实施组织实施40研老对象罚究对彖的来竦与勲量虚罚究方素 祓计讨应了解渚楚。 某

12、医陀禁一疾 病鸟耳的為例赦相对稳定， 倨此可 以佔针虑多衣时间內衣致滋够收集 创多夕符合斫究要朮的痴例。临床科研课題设讣与实施-组织实施39研老对象禺巣入选标帝/誹除标帝很产無，入癩在规底的讨间由收集刘足够的痈 例。在课龜实施过程屮要注噫入迄迄的病例赦的速凌將衣女下降,临床科研滦題设il与实施组织实施病例的速凌。临床科研滦題设il与实施组织实施研老对象便患者愿意豢加临冻苛农，舵合斫究猜做各种丰槁，提右恿者的傢以档足临冻可究但织实施的要支和碓Ao勧员患者秦加临床罚究的i要 刼力是患者的直樓获蓋。研老对象患者的直樓获盘包括：1）碟龜提供 的免费服务 （丸免除梆今检圭费用 免费提供箔疗嚙扬/器械菁）

13、,2）提 供患者需要的服务（直著名专家看 病，免涂排P人握号著）。临床科研滦題设il与41临床科研滦題设il与实施组织实施研老对象在知楕同意齐申充今告扣苛究的同 的、意丈和要做哪些丰情，矗实告壮潜在的获益和虱险，社患者自己迄荐是召彖彌可究。充今告后將筍助于患者愿意彖和临滦罚究。选择研黑者的条件专止枝求饨力和工作冊间滋够满足 临冻州宪礫龜爼织实施需要,足但 织实施阶段临床科研课題设il与临床科研滦題设il与实施组织实施迄挥砂究者的原则。临床科研课題设il与实施组织实施46研老者项同负衣人(PI)今屮/负啧某一方面的项同负贺人(CoPl) i要斫究人员临床科研课題设讣与实施组织实施45研老者斂据录入员医1科斫护士护士斫究助理技术员项同務理赦倨管理员.临床科研课題设il与实施纟fl织实施48培训州究或、医或、科州护士普豢加临 冻斫究需要径过時刑，悟刑的殳要 內客是了解裸軀的目的唸丈，明确 自己恵谓麵实施过程屮的角色、费 仪和丈务。临床科研课題设计与实施组织实施47培训熟恚操作诡程，脅握相关