临床试验资料归档记录.doc

1、厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心资料归档记录第1页共 8 页厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构？GCP中心临床试验资料归档目录注：请正反两面打印，所有选项用“X”标识项目名称项目编号分类/分期试验结束时间申办单位专业PI序号文件名称版本号或日期说明归档记录（若无请注明原因）一、临床试验准备阶段1国家食品药品监督管理局批件批件号：批件日期：共 页保存有无 CNA 注：2研究者手册版本号：版本日期：共 页盖早保存有无NA注：3试验方案及方案签子页版本号：版本日期：共 页盖早保存有无 CNA 注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心资料归档记录第2页共

2、8 页4知情同意书（样张）版本号：版本日期：共 页盖早保存有无 CNA 注：5原始病历（样表）版本号：版本日期：共 页盖早保存有无NA注：6病例报告表（样表）版本号：版本日期：共 页盖早保存有无 CNA 注：7主要研究者履历、利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则保存有无 CNA 注：8申办方、受托方资质证明材料及委托书共页盖早保存有无 CNA 注：9中心伦理委员会批件批件号：批件日期：共页保存有无 CNA 注：10试验药物的药检证明药品名称：规格： 批号：盖早保存有无 CNA 注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心资料归档记录第3页共 8

3、页有效期：11招募广告版本号：版本日期：共 页盖早保存有无 CNA 注：12相关记录表（样表）受试者师选/入选表保存有无 CNA 注：受试者鉴认代码表保存有无 CNA 注：受试者退出记录保存有无 CNA 注：试验用药品接受、发药、回收登记表保存有无 CNA 注：试验用药品库存表保存有无 CNA 注：生物样品采集、留存、交接记录保存有无 CNA 注：13厦门大学附属第一医院药物临床试验受理申请表受理号：GCP受受理日期：原件有无 CNA 注：14厦门大学附属第一医院伦理委员会批件1）意见号：日期：2）批件号：原件有无 CNA 注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心资料归档记录

4、第4页共 8 页批件日期：15厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表保存有无 CNA 注：16临床研究协议书日期：原件有无 CNA 注：17临床试验有关的实验室检测正常值范围XXXX 年，共页保存有无 CNA 注：18医学或实验室操作的质控证明XXXX 年，共页保存有无 CNA 注：19试验相关物资交接记录日期：保存有无 CNA 注：20启动会议记录启动会议纪要日期：保存有无 CNA 注：研究者履历日期：原件有无 CNA 注：培训签到表日期：原件有无 CNA 注：研究者签名样张（授权表）日期：原件有无 CNA 注：厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则日期：原件有无 CNA 注：21其他文件有无二

5、、临床试验进行阶段厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心资料归档记录第5页共 8 页22厦门大学附属第一医院伦理沟通文件伦理批件：共 份保存有无 CNA 注：23研究者手册更新件版本号：版本日期：（EC 批准日期：）共页盖早保存有无 CNA 注：24临床试验方案更新件版本号：版本日期：（EC 批准日期：）共页盖早保存有无 CNA 注：25原始病历更新件版本号：版本日期：（EC 批准日期：）共页盖早保存有无 CNA 注：26病例报告表更新件版本号：版本日期：（EC 批准日期：）共页盖早保存有无 CNA 注：27知情冋意书更新件版本号：版本日期：（EC 批准日期：）共页盖早保存有无

6、 CNA 注：28新研究者履历及相关文件原件有无 CNA 注：29监查员访视记录共份保存有无 CNA 注：30申办方资质证明更新件共 页盖早保存有无 CNA 注：31方案违反记录共 例保存有无 CNA 注：32本中心严重不良事件共 例保存有无 CNA 注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心资料归档记录第6页共 8 页33其他中心 SAE 及 SUSAR保存有无 CNA 注：34中期或年度进展报告日期：保存有无 CNA 注：35受试者相关表格筛选/入选表共 页原件有无 CNA 注：鉴认代码表共 页原件有无 CNA 注：退出记录共 页原件有无 CNA 注：完成试验受试者编码目录

7、共 页保存有无 CNA 注：36数据质疑表日期： 共 页保存有无 CNA 注：37质量控制记录原件有无 CNA 注：38CRF 收集运送表共 页保存有无 CNA 注：39试验经费明细到账保存有无 CNA 注：支出保存有无 CNA 注：受试者费用签收单保存有无 CNA 注：40其他文件有无厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心资料归档记录第7页共 8 页三、临床试验完成后41应急信件回收记录表共 页保存有无 CNA 注：42试验完成报告【关闭中心函】日期：保存有无 CNA 注：43已签名的知情同意书共份原件有无 CNA 注：44原始病历（已填写、签名、注明日期）共份原件有无 CNA 注：45病例报告表（已填写、签名、注明日期）共份保存有无 CNA 注：46厦门大学附属第一医院分中心小结（已盖章）日期：；共页盖章原件有无 CNA 注：47统计分析报告（已盖章）报告日期：；共页盖章原件有无 CNA 注：48试验总结报告（已盖章）报告日期：；共页盖章原件有无 CNA 注：49其他文件有无四、药品管理记录50新批号试验药物的药检证明药品名称：规格： 批号： 有效期：盖早保存有无 CNA 注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心资料归档记录第8页共 8 页51药品交接记录共 页原件有无 CNA 注：52药品发放/回收记录共 页原件有无