1、质量保证发展史和国外相关标准简介

1、1课程安排课程安排1、第一部分、第一部分 核设施质量保证基本知识核设施质量保证基本知识2、第二部分、第二部分 质量保证监查技术质量保证监查技术3、监查练习、监查练习4、综合理论考试、综合理论考试5、监查练习考试、监查练习考试2课程内容课程内容第一部分第一部分 核设施质量保证基本知识核设施质量保证基本知识1 1、质量保证的发展历史和国外相关质量保证标准介绍、质量保证的发展历史和国外相关质量保证标准介绍2、我国质量保证工作的基本情况3、我国核电厂质量保证安全规定基本内容4、我国核设施质量保证导则简介5、核设施质量保证体系的建立和实施 6、质量保证文件的编制和实施 7、质量保证的审评 3压水堆核电厂

2、及其原理压水堆核电厂及其原理 4质量保证与核安全质量保证与核安全 核安全：是指保证核电厂工作人员、公众和环境不致遭到超过国家规定限值的辐射和污染。 保证核电厂核安全的重要措施之一：就是将质量保证贯穿到核电厂的各个阶段。 保证物项和活动的质量，从而保证核电厂的核安全。5安全第一质量第一讨论：安全与质量之间的辩证关系？讨论：安全与质量之间的辩证关系？6核安全 完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区、公众和环境免受过量放射性危害。 体现了核设施的纵深防御原则 体现了ALARA原则 是核安全当局、核设施营运单位及公众的关注焦点 主要表现在运行阶段，但贯穿于核设施的整个寿期7第一章第

3、一章 质量保证的发展历史和质量保证的发展历史和国外相关质量保证标准介绍国外相关质量保证标准介绍第一节 质量保证的发展历史8质量保证的发展历史质量保证的发展历史 操作者质量管理操作者质量管理工长质量管理工长质量管理检验员质量管理检验员质量管理统计质量管理统计质量管理 TQC(1960s)MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A（19591959） 10 CFR 5010 CFR 50附录附录 B B IAEA50-C-QAIAEA50-C-QA（19781978） ASME NQA-1ASME NQA-1（19791979） HAF003HAF003（19861986） IAEA 50-C-

4、QIAEA 50-C-Q（19961996） IAEAGS-R-3IAEAGS-R-3（20062006）核电厂和燃料后处理厂的质量保证准则核电厂和燃料后处理厂的质量保证准则 核设施质量保证要求核设施质量保证要求 核电厂质量保证安全规定核电厂质量保证安全规定 核电厂和其他核设施安全的质量保证核电厂和其他核设施安全的质量保证设施和活动的管理体系设施和活动的管理体系全面质量管理全面质量管理质量大纲要求质量大纲要求时时 间间ISO9000(1987ISO9000(1987） 核电厂安全的质量保证核电厂安全的质量保证GB/T19001GB/T19001（20002000） GB/T19001GB/T1

5、9001（20082008） 发发展展 9第二节 国外相关质量保证标准介绍IAEA-NUSS计划10第二节第二节 国外相关质量保证标准介绍国外相关质量保证标准介绍1IAEA 50-CQ（1996）核电厂和其它核设施的质量保证 国际原子能机构于1996年对50-C-QA核电厂安全的质量保证-实施法规进行了修订，颁布了IAEA 50-C-Q（1996）核电厂和其他核设施安全的质量保证。 该法规把质量保证大纲的功能分为：机构管理功能、执行功能和评审功能； 提出所有管理层次的管理者应定期对其所负责的过程进行自我评审，而且将原来的“监查”扩展为“独立评审”。 该法规在引言中强调了管理者、工作执行者和工作

6、评审者的责任和要求，然后在管理、执行和评审三节中分别对管理、执行和评审三大职能提出了十项基本要求。11管理方面：质量保证大纲、培训和资格、不符合项控制和纠正措施、文件控制和记录等四项要求；执行方面有活动、设计、采购以及针对验收的检查和试验四项要求；评审方面有管理部门自我评审和独立评审两项要求。 由于法规的正文部分文字比较简洁，在附录中给出与正文部分相对应的十项补充要求。 该法规有14个导则对各种活动提供指导。 IAEA 50-C IAEA 50-CQ Q（19961996）1296版法规的主要框架法规管理质量保证大纲培训和资格评定不符合项控制和纠正措施文件控制和记录实施工作设计采购检查和试验评

7、价管理部门自我评价独立评价13 导则编号导则编号 名称名称 50-SG-Q1 质量保证大纲的制定和实施 50-SG-Q2 不符合项控制和纠正措施 50-SG-Q3 文件控制和记录 50-SG-Q4 验收用的检查和试验 50-SG-Q5 质量保证大纲履行情况的评定 50-SG-Q6 物项和服务采购的质量保证 50-SG-Q7 制造的质量保证 50-SG-Q8 科研开发的质量保证 50-SG-Q9 选址的质量保证 50-SG-Q10 设计的质量保证 50-SG-QII 建造的质量保证 50-SG-Q12 调试的质量保证 50-SG-Q13 运行的质量保证 50-SG-Q14 退役的质量保证14 2

8、、IAEA综合管理体系安全标准 IAEA GS-R-3（2006）设施和活动的管理体系设施和活动的管理体系 国际原子能机构于国际原子能机构于2006年又对年又对IAEA 50-C-Q（1996）核电厂和其他核设施安全的质量保证核电厂和其他核设施安全的质量保证行了修订，颁布了行了修订，颁布了IAEA GS-R-3（2006）设施和设施和活动的管理体系活动的管理体系。 该法规明确了对于建立、执行、评审和持续改该法规明确了对于建立、执行、评审和持续改进管理体系的要求，该法规把所有安全、健康、质进管理体系的要求，该法规把所有安全、健康、质量、环保、保卫、经济等归纳为对设施和活动的统量、环保、保卫、经济

9、等归纳为对设施和活动的统一管理。一管理。15 2、IAEA综合管理体系安全标准 （GS-R-3） 单一、一致的管理体系，使组织的各组成和各要素能有机结合起来，共同实现组织的目标： 管理领域: 安全、质量、环境、健康、保卫、经济； 目标和政策； 资源： 人员、设备、文化、政策、过程等； 一整套组织过程，描述组织的总体目标和要求。16管理体系：管理体系：总的要求、安全文化、管理体系要求应用的分级以及管理体系文件；管理责任：管理责任：管理承诺、利益相关单位的满意程度、组织的政策、规划以及管理体系的责任和权力；资源管理：资源管理：资源的提供、人力资源以及基础条件和工作环境；过程的实施：过程的实施：程序

10、的制定、程序的管理和总体的管理体系程序（包括文件控制、产品控制、记录控制、采购、联络、管理组织变化）；测量、评审和改进：测量、评审和改进：监督和测量、自我评审、独立评审、管理体系审查、不符合、纠正措施和预防措施、改进。主要内容17该法规有五个导则该法规有五个导则IAEA-GS-G-3.1IAEA-GS-G-3.1Application of the management system for facilities and activitiesIAEA-GS-G-3.2IAEA-GS-G-3.2The Management System for Technical Services in Rad

11、iation SafetyIAEA-GS-G-3.3IAEA-GS-G-3.3The Management System for the Processing, Handling and Storage of Radioactive WasteIAEA-GS-G-3.4IAEA-GS-G-3.4The Management System for the Disposal of Radioactive WasteIAEA-GS-G-3.5IAEA-GS-G-3.5The Management System for Nuclear Installations 183ASME NQA-1-2004

12、核设施质量保证要求 2004年美国机械工程师学会（ASME）核质量保证委员（NQA）颁布了ASME NQA-1-2004 核设施质量保证要求。 该标准在结构上与我国的质量保证现行法规HAF003核电厂质量保证安全规定较相似，但其内容更加全面。19 NQA-1是按照10CFR50附录B核电站和燃料再处理设备的质量保证准则(1975年1月20日生效)的18条准则的结构编写的，并企图满足和补充10CFR50附录B。 为了便于标准的使用，从1994年开始，NQA委员会将原来的NQA-1、NQA-2、NQA-3合併成一个多部分的标准，首次作为NQA-1-1994发布。 20 该标准由四个部分组成： 第篇

13、来自以前的NQA-1中的要求，内容是核设施的选址、设计、施工、运行和退役的质量保证大纲要求。 第篇来自先前的NQA-2中的工作实践的要求，内容是核设施的规划和系统及设备的制造、结构、改善、修理、维护和试验及相关活动的质量保证要求。 第篇的内容是以前包括在NQA-l，NQA-2和NQA-3中的非强制性导则和应用性附录。 第篇包含NQA状况文件，使用者应用资料等。21第篇所参照的美国联邦法规10CFR50生产和使用核设施的许可证审批附录B“核电厂的质量保证大纲” 的总要求：1、组织； 2、质量保证大纲； 3、设计的控制； 4、采购文件的控制；5、细则、程序和图纸； 6、文件控制； 7、采购物项与服

14、务的控制； 8、材料、零件和部件标识 与控制；9、特殊过程的控制； 10、检验； 11、试验的控制； 12、测量和试验设备的控制； 13、装卸、贮存与运输； 14、检验、试验与运行状态； 15、不符合项的控制； 16、纠正措施； 17、质量保证记录； 18、监查 22 该标准的第该标准的第篇篇“核设施应用的质量保证要求核设施应用的质量保证要求”是结合美国的技术规范、标准和规格书中的要求是结合美国的技术规范、标准和规格书中的要求对第对第I篇在核设施选址、设计、制造、运行和退篇在核设施选址、设计、制造、运行和退役中确定任务的策划与实施的质量保证要求的补役中确定任务的策划与实施的质量保证要求的补充。

15、充。有关组织应按所实施活动的相关范围，把第有关组织应按所实施活动的相关范围，把第篇全部或其中的部分，以及第篇全部或其中的部分，以及第篇的条款详细规篇的条款详细规定在书面合同、方针、程序或细则中。定在书面合同、方针、程序或细则中。23 该标准的第该标准的第篇给出了非强制性导则，对篇给出了非强制性导则，对第第篇篇“核设施的质量保证大纲要求核设施的质量保证大纲要求”提供补提供补充和指导，可和第充和指导，可和第篇的相应要求配合使用。篇的相应要求配合使用。 该标准的第该标准的第篇包含篇包含NQA状况文件、使用状况文件、使用者应用资料以及其它质量大纲资料。者应用资料以及其它质量大纲资料。244 4GB/T

16、19000:2008/ISO9000:2008GB/T19000:2008/ISO9000:2008系列标准系列标准 4.1质量管理体系核心标准（a）GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语：基础和术语：表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语； （b）GB/T 19001-2008/ ISO 9001:2008GB/T 19001-2008/ ISO 9001:2008质量管理体系质量管理体系 要求：要求：规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规

17、要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意； （c）GB/T 19004-2000/ ISO 9004:2000 GB/T 19004-2000/ ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改业绩改进指南：进指南：提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩的改进和顾客及其他相关方满意；（d）GB/T 19011-2003/ISO 19011:2002 GB/T 19011-2003/ISO 19011:2002 质量和（或）环境管理体质量和（或）环境管理体系审核指南：系审核指南：提供审核质量和环境管理体系指南。254.2质量管理体系辅助标准（1）GB/T

18、 19012-2008/ISO 10002:2004 质量管理体系 顾客满意 组织投诉处理指南（2）GB/T 19015-2008/ISO 10005:2005质量管理 质量计划指南（3）GB/T 19016-2005/ISO 10006:2003 质量管理体系 项目质量管理指南（4）GB/T 19017-2008/ISO 10007:2003 质量管理 技术状态管理指南（5）GB/T 19022-2003/ISO 10012：2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求（6）GB/T 19023-2003/ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南（7）GB/T 19024

19、-2008/ISO 10014:2006质量管理 实现财务与经济效益的指南（8）GB/T 19025-2001/ISO 10015:1999 质量管理 培训指南（9）GB/T 19027-2005/ISO/TR 10017:2003 GB/T 19001-2000的统计技术指南264.3 GB/T 19000-2008/ISO 9000:20054.3 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005的主要内容的主要内容前言引言l 范围 2 质量管理体系基础 2.1质量管理体系的理论说明 2.2质量管理体系要求与产品要求 2.3质量管理体系方法 2.4过程方法 2.5质量方针和质量目

20、标 2.6最高菅理者在质量管理体系中的作用2.7 文件2.8 质量管理体系评价 2.9 持续改进 2.10 统计技术的作用 2.1l 质量管理与其他管理体系的关注点 2.12 质量管理体系与卓越模式之间的关系 274.3 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005的主要内容（续）3术语和定义3.1有关质量的术语3.2有关管理的术语3.3 有关组织的术语 3.4 有关过程和产品的术语 3.5有关特性的术语 3.6有关合格(符合)的术语 3.7有关文件的术语 3.8有关检查的术语 3.9有关审核的术语3.10有关测量过程质量管理的术语 附录A(资料性附录) 定义标准中的术语所使用的

21、方法 28质量管理的八项原则 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 管理的系统方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 与供方互利的关系。讨论：你对八项原则的理解？29（1 1）以顾客为关注焦点：）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前当前和未来的需求和未来的需求，满足顾客要求满足顾客要求并争取超越顾客期望超越顾客期望。 （2 2）领导作用：）领导作用：领导者应确保组织的目标与方向一致目标与方向一致。他们应创造并保持创造并保持良好的内部环境良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 （3 3）全员参与：）全员参与：各级人员都是组织之本，唯有充分

22、参与充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 （4 4）过程方法：）过程方法：将活动和相关的资源作为过程过程进行管理，可以更高效高效地得到期望的结果。 （5 5）管理的系统方法）管理的系统方法：将相互关联的过程相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率有效性和效率。 （6 6）持续改进）持续改进：持续改进总体业绩总体业绩应当是组织的永恒目标。 （7 7）基于事实的决策方法）基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析数据和信息分析的基础上。 （8 8）与供方互利的关系）与供方互利的关系：组织与供方是相互依存相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的

23、能力创造价值的能力。 上述八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。 30过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得

24、到满足的程度。 图1中的模式未表明更详细的过程。31图1 以过程为基础的质量管理体系模式324.4 GB/T 19001-2008/ ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 0） 引言； 1） 范围； 2） 引用标准； 3） 术语和定义； 4） 质量管理体系； 5） 管理职责； 6） 资源管理； 7） 产品实现； 8） 测量、分析和改进330 引言引言0.1总则总则0.2过程方法过程方法0.3与与ISO 19004的关系的关系0.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性1 范围范围 1.1总则 1.2应用2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求5 管理职责管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审6 资源管理资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4 工作环境7 产品实现产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5产品和服务提供 7.6监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进附录附录 A (资料性附录资