临床实验室质量管理体系

1、第七章 临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GB Tl9000-2000 质量管理体系基础和术语中对体系的定义为： “相互关联或相互作用的一组要素 ”对管理体系的定义为： “建立方针和目标并实现这些目标的体系 ”；而 GB Tl5481 2000 （ IS0 IECl7025 ： 1999 ）检测和校准实验室能力的通用要求中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源 ”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求， 得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。二、质量管理体系的构成（一）组织结构 是指一个

2、组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。 组织结构就是组织机构加职 能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、 责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和 管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部 门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。（二）过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入 和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完

3、成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。 过程是一个重要的概念，有关实验室认可的 ISO 标准或守则都是建立在 “所有工作是通过过程来完成的 ”这样认识 基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测 有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手 册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经 过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结 果和其

4、不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包 含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这 些过程才是完成一个全过程。在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编 号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过 程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入 给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。通常将这一过程分为 3 个

5、阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。 分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治 疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或 项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血哑因子标本保存在30 C条件下，从4h , 6h ,12h 到 24h 时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测， 已经就有了使实验结果不准确的因素了。分析中的质量控制

6、主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。 这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发给临床，使临床医师能合理地分析报告，正确地运用数据，用于诊断和治疗。这就需要临床实验室经常地与临床科室进行信息交流和学术往来正确理解临床科学的要求和需求。可 以看出在这个全过程中，只有每个过程的输出均能满足下一个过程的质量要求时，才能确保全过程输出的 质量要求。因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程的输出质量都会影响全过程的 最终输出结果。所以要对所有质

7、量活动过程进行全面控制。（三）程序 为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序是将过程及其相关资源和方法用书面规定下来， 确保过程的规范性。实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程 序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。明确规定开展某一工作 应由谁去做，怎样做，时间要求，什么情况下去做。程序有管理性的和技术性的两种，一般程序性文件都是 指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规 程）规定。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但质量管理体系程序通常都要求形成文件。凡是

8、形成文 件的程序，称之为 “书面程序 ”或 “文件化程序 ”。编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用 的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的 现实和整体素质。程序性文件的制定、批准、发布都应有一定的要求，要使实验室全体人员明白和了解，对 涉及不同领域的人员要进行与其工作相关程序文件的学习和培训。程序性文件作为客观工作的反映，对实验 室的人员就有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。（四）资源 实验室资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。衡量一个实验室的资源保障，主

9、要反映在 是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备（含各类试剂）、设施和一批具有经验、资历的技术人员和 管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。临床实验室为了维持、发展和提高学术素质与技术 水平必须能够做好六个方面工作，即全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设及 临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）。三、质量管理体系四要素之间的内在联系 前已述及，质量管理体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有互相 依存的内在联系。组织结构是一个实验室按照目标分解职能并确定管理层次和管理幅度，以实现科学合理 的分权和授权的具体和相对固定的组织框架。

10、组织结构的建立为实验室的工作提供了组织上的保障。程序 是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更 加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。有了质量保证的各种程序性的文 件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的， 过程的质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径） 予以确保，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件化程序之中。四、临床实验室质量管理体系的建立 临床实验室建立质量管理体系首先也应是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是

11、引进国际先进管 理经验，提高管理水平，不断发展的过程。（一）临床实验室质量管理体系建立的依据 临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准医学实验室 质量和能力 的专用要求 等同采用 IS015189 ：2003 国际标准， GB T15481 检测和校准实验室能力的通用要求等同采用 IS0 IECl7025 等。国家标准医学实验室一质量和能力的专用要求是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行（二）实验室建立质量管理体系的要点1. 注重质量策划 策划是一个组织对今后工作的构思和安排。没有好的策划，建立一个有效的质量管理体系是不可能的。往往还会造成大量财力物

12、力以及时间上的浪费；有效的质量管理体系也不是一蹴而就的，往往需要经过精心 的策划和周密的计划安排，并在实践中不断积累修正，才能逐步完善。一个好的策划应是先了解实验室所要 达到的目的，再根据这个目的设定重要的要素和过程环节，配置相应的资源，确定职责、明确分工，制定详 细的计划并落实对计划实施情况的检查，待进行周密的帷幄之后再实施。事实上，质量管理体系的 任何一项活动，要取得成功，第一步就是要做好质量策划。2. 注重整体优化 质量管理体系是一个系统，是相互关联或相互作用的一组要素组成的整体，研究体系的方法是系统工 程，系统工程的核心是整体优化，实验室在建立、运行和改进质量管理体系的各个阶段，包括质

13、量管理体系 的策划、质量管理体系文件的编制。质量控制、质量改进、协调各部门和各要素质量活动间的接口等， 都必须树立系统化的思想。3. 强调预防为主预防为主，就是将质量管理的重点从管理 “结果 ”向管理 “因素 ”转移，不是等出现不合格才去采取措 施，而是恰当地使用来自各方面的信息，分析潜在的不合格因素，将不合格消灭在形成过程中，做到防患于未 然，强化预防措施，可以有效地降低工作失误的风险及其所带来的损失。4. 以满足患者和临床医护部门的要求为中心 这是强调服务的意识。患者和临床医护部门是临床实验室的主要客户。满足患者和临床医护部门的要 求是临床实验室建立质量管理体系的核心，所建立的质量管理体系

14、是否有效，最终应体现在能否满足客户 和相关方的要求上。 在标准中的许多条款中都规定了 “服务 ”的要求，也能够体现出标准中所强调的关于客户 的思想。5. 强调过程概念 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何利用资源并通过管理，将 输入转化为输出的活动，都可视为过程。系统地识别和管理实验室所有的过程，特别是这些过程之间的 相互作用， 就是 “过程方法 ”。以过程为基本单元是质量管理考虑问题的一种基本思路。 质量管理体系是通过 一系列过程来实现的，质量策划也是要通过识别过程，确定输入和输出，确定将输入转为输出所需的各项 活动、职责和义务，所需的资源与活动间的接口等。6

15、. 重视质量和效益的统一 质量是实验室生存的保证，效益是实验室生存的基础。一个有效的临床实验室质量管理体系，既要能 满足患者和临床医护部门的要求，也要能充分实现实验室本身的利益。实验室应在考虑利益、成本和风险 的基础上使质量最佳化。7. 强调持续的质量改进 所有的有关质量管理体系的国家或国际标准都特别重视质量改进，不能得到持续改进的质量管理体系 不能长期维持。当然，持续改进也是实验室生存、发展的内在要求。8. 强调全员参与 全体员工是临床实验室的基础。实验室的质量管理不仅需要管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。 在质量管理体系中，要特别强调团队精神。（三）临床实验室质量管理体系建立的过程1.

16、 质量管理体系的策划与准备 质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数临床实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的 都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以临床实验室质量管理体系建立过程中的策划与准备就 显得尤为重要。首先要对实验室进行全员教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理 和国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差 异，认识到建立先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明

17、确建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用； 对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容，认识到体系的每个要素，每个过程都将对实验室的最终 产品质量产生重要影响；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，使其认识到严格执行各个规 定以及程序、要求的重要性。任何一个质量管理体系都应设定其质量方针和目标，但每个实验室的具体情况不同，质量方针和目标 也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准建立的质量管理体系受益的将是三方：实验 室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同的临床实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己 相关的以

18、上三方的具体情况，来制定质量管理体系。质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：（ 1 ）实验室的当前及长期的服务对象任务和市场：以检测为主，还是以校准为主；以服务临床患者为 主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；是否服务疑难危重患者；是否服务特殊患者 等。一般而言，科研的医学实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑患者的满意度；综合 大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其 质量方针和目标肯定不同。（ 2）实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模，不同实力的实验室所能达到的质 量是不一样的

19、，因此设定的质量方针和目标也是不同的，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。（ 3 ）要与上级组织保持一致， 实验室的质量方针和目标应是上级组织的质量方针和目标的细化和补充， 绝对不能偏离，更不可有矛盾，应在上级组织的方针的框架内。实验室各成员能否理解和坚决执行，不能 理解和执行的方针和目标是毫无意义的，需要制定具体措施来保证执行解决。（ 4 ）质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量管 理体系的要素和进行质量目标的定位。调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量管理体系情况、检测结 果要达到何种要求、实验室组织结构、检测设备、人力资源等，经过调

20、查和分析后，确定要素和控 制程序时要注意：是否符合有关质量管理体系的国际标准；是否适合本实验室检验校准的特点；是否适 合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。2. 组织结构的确定和资源配置（ 1 ）组织结构：依据国家实验室认可的准则，实验室首先要明确自己的法律地位、与母体组织及其相 关职能部门的关系，其次，要确定本身的组织结构，及实验室内部各部门的责任和权力。根据此标准，实 验室必须（非全部）设置的职能单位有：基本技能、学a. 应设立实验室最高的管理者（或机构）。最高管理者全面负责实验室的工作，对实验室具有决策权和 支配权。b. 应设立技术管理层。技术管理层应该由一名或多名在实验室某

21、个专业领域内基本知识、术研究等方面领先的人员组成。他们的主要职责是对实验室的运作和发展进行评审和技术指导，并提供相 应的资源。c. 实验室管理层应任命一名质量主管（也可以采用其他名称）。质量主管应有明确的职责和权利，拥 有一定的实验室资源，以保证监督实验室整个质量管理体系的有效运行；质量主管直接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内其他机构和个人的干扰。（ 2）资源配置：资源包括人员，设备、设施，资金、技术和方法。资源是实验室建立质量管理体系 的必要条件。特别是实验室的质量管理体系要通过认可，就必须依照认可标准配置其所申请的认可范围内 的相关资源。例如，临床实验室的血常规分析要通过认可，

22、管理者就应该配备有能力进行血常规分析的人 员和相应的仪器设备，提供一定的设施和环境以保证血常规分析能正常运行，此外，血常规分析还必须有 符合标准的技术和方法。但是资源的配置以满足要求为目的，不应造成浪费。3. 质量管理体系文件的编制 编制质量管理体系文件，是建立质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量管理体系文件是质量管 理体系存在的基础和证明，也是体系评价、改进、持续发展的依据。质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、程序性文件、作业性文件。或四个层次：质量手册、 程序性文件、作业指导书、质量记录。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量 管理体系；质量管理体系程序是

23、指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作 业性文件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。质量管理体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量管理体系程序文件、详细作业文件、记录。质量管理体系文件的编制过程中应注意以下问题：文件应具有系统性。质量管理体系文件应反映一个实验室 质量管理体系的系统特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。应具有法规性。文件经最高管理者批准后发布实施的，对实验室的每个成 员而言，它是必须执行的法规文件。应具有增值效用。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它 不应是夸夸其谈的实验室装饰品。

24、应具有见证性。编制好的质量管理体系文件应可作为实验室质量管理体 系有效运行的客观证据，记录下了实验室的各项活动并使这些活动具有了可追溯性，这也是文件的重要作用 之一。文件应具有适应性。质量管理体系决定文件，而不是文件决定质量管理体系。质员管理体系发生变 化，文件也应作相应变化。以下分别介绍各种质量管理体系文件的具体含义及编制要领。（1）质量手册：质量手册通常应包括如下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及 适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量管理体系要素描述、支持性资料附录。 标准中给出了质量手册的详细内容，以供参考。质量手册的核心是质量方针、目标、组织机构及

25、质量管理体系组成要素描述。质量手册中“质量方针目标”章节，应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺，概述质量目标。还应证明该质量方针如何 为所有员工熟悉和理解， 并加以贯彻和保持。 “组织机构 ”章节应明确实验室内部的机构设置， 可详细阐明影 响到质量的各管理、 执行和验证职能部门的职责、 权限及其接口和联系方式。 “质量管理体系要素 ”章节应明确 规定质量管理体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。（2）质量管理体系程序文件： 质量管理体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义可从如下几方面加以理解：对影响质量的活动进行全面策划和管理， 规定的对象是 “影响质量的活动 ”

26、。包括质量管理体系的一个逻辑 上独立的部分。不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定以作为支持。质量管理体系程序文件一般包括：文件的编号和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工 作流程、支持性记录表格目录。其中工作流程是其核心内容。工作流程章节中应一步列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和 输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每 个环节转换过程中各项因素，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续；注明需要 注意的任何例外或特殊情况。（ 3 ）质量计划： 理解质量计划，切不可

27、望文生义，误释为质量管理体系的发展规划而与质量管理体系目标相等同。质专项或临床实验中规定质量计划是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件，定义中强调的是 特殊 ”。也不可将之与一般的程序文件和作业指导书相混淆，程序文件和作业指导书所规定的工作多是常规 性的普通适用性的，而它所规定的工作多是非常规性的特殊针对某个单项工作的。质量计划的具体内容包括：质量目标；实验室实际运作的各过程的步骤；在项目的各阶段，职责、权 限和资源的具体分配；具体的文件化程序和指导书；重要阶段的试验、检验和审核大纲；随着项目的进展， 进行更改和完善质量计划的文件化程序；质量目标评价的定量化；为达到质

28、量目标所必须采取的其他措施。（ 4 ）质量记录： 记录的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是质量管理的一项重要基础 工作，是质量管理体系中的一个关键要素。记录是信息管理的重要内容，离开及时、真实的记录，信息管 理就没有实际意义。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的运作过程。 它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。需要控制的记录大致分为两类，与质量管理体系运行有关的记录和与技术活动有关的技术记录。前者 大致包括质量管理体系审核报告、质量培训、考核等等；后者应包括：所有的原始观测记录、计算和导出 的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报

29、告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测 人员的标识。（ 5 ）作业指导书：即规定某项工作的具体操作程序的文件。 也就是临床实验室常用的 “操作手册 ”或 “操作规程 室的作业指导书大致可以分为四类：方法类、设备类、样品类、数据类，认可准则中要求实验室必须编写检 验操作文件，其具体的要求内容为：检验目的、性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确 性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）、原始样品系统（如血浆、血清和尿液），容器和 添加剂类型。所需设备和试剂、校准程序（计量学溯源性）、详细的操作步骤、室内质量控制和外部质量评 价、干扰（如乳糜血、溶血、胆虹素血）和交叉反应、

30、结果计算程序的原理、参考区间、患者检验结果的可 报告区间、警告危急值（当适用时）、实验室解释、安全性预警措施、检验结果变异的潜在来源。依据国 家实验室认可标准，实验室还应制备原始样品采集手册。对与原始样品采集有关的患者的准备、申请者的指 导、申请单的填写、采集方法及注意事项、原始样品的保存等一系列内容进行详细规定。第八章 质量管理文件编写临床实验室实施质量管理必须建立有效的质量体系。质量体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职 责）、程序、过程和资源。质量体系实施过程中，要使实验室的工作人员、设备、信息等能协调活动，达到 最好、最满意的效果；使临床医师及患者对临床实验室的工作满意；并降低成本，

31、就必须将实验室质量管理 中那些有效的、实用的、必须一体化的技术和管理程序用文件的形式列出，也就是说将全部质量体系的要 求，用文件化的形式加以规定和描述，使之成为一个实验室内部实施质量管理的法规，同时也是质量体系运 行的见证，还是向检验的申请方及检验结果使用方证实质量体系的适用性及其实际运行的效果。从某种意义 上来讲，没有质量体系的文件化，谈不上标准化的质量管理，也谈不上质量体系的有效实施。IS0 15189 ： 2003（ E ）医学实验室质量和能力的专用要求文件“4.2 质量管理体系”量管理体系的“政策、过程、计划、程序和指导书须文件化，传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这 些文件易于理

32、解并付之实施”。可见建立、实施临床实验室的质量体系，并持续有效保持，就必须文件 化，使质量管理“有章可循、有法可依”，不会因时间和人员的变更或其他原因造成质量体系的实施不连 续性。质量体系文件的编写是一项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织与安排，并在运行中不断修改和 完善。在临床实验室认可中（如 IS015189 的认可），要求非常高，这是所有临床实验室努力的方向，以目前情 况而言，绝大多数 l 临床实验室应从切实贯彻卫生部颁布的临床实验室管理办法（草案）做起，编写好相关的质量管理文件。一、质量体系文件的层次质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次 质量手册；第二层次 程序性文件；第三层次

33、作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次 质量记录（表格、报告、记录等）。以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次 质量手册；第二层次 程序性文件；第三层次 质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各 过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程 序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。是实 验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用。程

34、序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应 对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用， 属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性 文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动， 主要为操作者个人使用。质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据， 主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说

35、质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室 外部。二、质量手册质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针 和目标须由实验室主任批准并予以声明。（一）质量手册的基本内容按 IS015189 规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：1. 实验室可提供的服务范围。2. 要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。3. 实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体系文件结构进行描述，以便指导全体员工采纳和应用 质量手册、所有引用文件及其实施要求。IS0151

36、89 建议质量手册目录包括的内容有：1）引言。2）临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。3）质量方针。4）人员的教育和培训。5）质量保证。6）文件控制。7）记录、维护和归档。8）设施和环境。9）设备、试剂和/或相关易耗品的管理。10）检验程序的验证。11）安全。12 ）环境因素（如传输，易耗品，废物处理）。13）研究和开发（适用时）。14 ）检验程序清单。15）申请书、原始样本的采集及实验室样本的处置。16）结果验证。17 ）质量控制，包括实验室间比对。18）实验室信息系统。19）结果报告。20 ）补救措施与投诉处理。21）与患者、医务人员及供应商的联系和沟通。22）审核。23 ）伦理学

37、。不同临床实验室由于情况不同，质量手册的格式及详细程度可以不同，但应反映出该临床实验室为满 足其质量管理体系标准中规定的要求所采用独特的方法及措施。必须强调的是质量手册应结合和/或突出 临床实验室的特点，并与其工作范围相适应。以下为XXX临床检验中心质量手册中质量方针文件作为示例，作为编写质量手册的参考，见表6-81 o表6-8-1 XXX临床检验中心质量手册中质量方针文件的示例临床检验中心修订次数：1修改日期：2005年4月1日发布日期：2003/12/01 文件编码：NCCL-A-04第1页共2页质量方针声明1. XX中心质量方针是：公正、科学、准确、及时、有效2. 中心质量目标： 全面贯

38、彻质量方针， 建立并保持符合 CNAL AC01 2002的实验室质量体系。 通过CAP、WH0以及澳大利亚等国际组织的能力验证计划（不可抗力除外），将中心有效投诉率降低至1%以内，不断提高检验质量和服务水平。3. 中心向社会和客户承诺（1 ）职业规范中心全体工作人员在所有工作活动中遵守如下职业规范：1）科学的工作态度：客观、规范地提供实验数据。实验人员必须依据政府、学术团体和/或客户指定的 标准、方法进行检测并如实记录检测数据。实验室管理者及相关人员须依据本手册和有关规定严格进行质量控制。2）良好的职业道德：站在第三方的立场上，客观、公正地出具检测报告。履行本中心公正声明的 承诺，自觉维护中

39、心的地位和信誉。3）专业的技术水平：实验室负责人必须掌握本实验室检测范围或与客户要求相适应的相关技术；实验人员必须达到与本实验室检测范围或客户要求相适应的技术水平。（ 2）高效优质的服务；在保证质量的前提下，按时完成检测任务，及时出具检测报告。以客户满意 度作为衡量工作绩效的重要指标。（ 3）检测质量的承诺：中心承诺，由本中心出具的检测报告能够保证客观、公正、准确，能够保证 测量量值的溯源性（与国际标准一致），保证检测结果的可靠性。（ 4 ）遵守国际标准的承诺：中心主任郑重承诺要严格按照CNAL-AC01 2002 测试和校准实验室认可准则（等同 IS0 IECl7025 ： 1999 ）要求

40、建立并持续有效运行质量体系。（ 5 ）实施质量体系的保证：中心主任、质量负责人、技术负责人保证全体人员熟知质量体系文件并 严格按照质量体系文件进行各项质量活动和技术活动，保证持续执行质量方针并实现质量目标。（二）质量手册的结构 质量手册的结构至少包括以下几个部分：1. 封面和标题页： a）名称；b）发布日期；c）版次和/或现行修订日期和/或修订编号；d）页号。2. 发布人及发布令。3. 目次。4. 定义 如果有的话。5. 正文。6. 各种附录。7. 修正页。三、程序性文件（一）何谓程序性文件 程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定 的和具体工作

41、程序细则。何谓程序？ IS09000 ： 2000 给予的定义为：“为进行某项活动或过程所规定的途 径”。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。实验室有许许多多的活动，可 以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要 有一个书面程序，但对涉及到质量体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。程序性文件的详细程度取决于该项活动的复杂程度、所采用的方法及人员素质。 通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定，对影响这项活动的各种因素如活动的 目的、活动的范围、由谁做？何时做？什么地方做？如何做及物

42、质保障条件等都应有明确规定。程序性文件必须以质量手册为依据。必须符合质量手册的规定和要求；同时它应该具有承上启下功能， 即上接质量手册，下接作业指导书。（二）程序性文件有哪些根据（ IS0 IECl7025 ： 1999 检测与校准实验室能力的通用要求，建立的程序文件可有 25 个，它们是：1. 专有权保护与保密管理程序。2. 保证实验室诚信度的管理程序。3. 责任、权力和相互关系（岗位责任制）。4. 文件的控制程序。5. 要求、投标书和合同评审程序。6. 分包管理程序。7. 采购服务与供给管理程序。8. 对客户服务程序。9. 申诉处理程序。10. 不合格测试/校准工作的控制程序。11. 纠正

43、措施程序。12. 预防措施程序。13. 记录控制程序。14. 内部审核程序。15. 管理评审程序。16. 人员培训管理程序。17. 实验室内务管理程序。18. 检测（或校准）方法的选择与验证控制程序（包括方法选择使用程序、非标准方法制修订程序、方 法验证程序、测量不确定度的评估程序）。19. 设备管理程序。20. 设备校准程序。21. 参考标准管理程序。22. 标准物质管理程序。23. 取样和样品管理程序。24. 检测（或校准）结果的质量控制程序。25. 证书与报告管理程序。上述程序通常为“检测与校准实验室”认可时应考虑建立的程序性文件，这是一个通用性的要求，临 床实验室基本可参照而制定。但必

44、须结合本实验室实际情况。下面为一XXX医学检验中心制定的程序性文件的目录，可供参考，见表6-8-2。表6-8-2程序性文件目录编号文件名称LAB-PF-001文件的编制、控制和管理程序LAB-PF-002计算和数据传送系统控制程序LAB-PF-003质量体系的内部审核程序LAB-PF-004质量体系管理评审程序LAB-PF-005测量不确定度的评定程序LAB-PF-006合同评审的管理程序LAB-PF-007客房抱怨处理程序LAB-PF-008员工招聘、培训和考核的管理程序LAB-PF-009设施和环境的管理程序LAB-PF-010标准物质和质控品的管理程序LAB-PF-011质量记录和技术记

45、录的管理程序LAB-PF-012服务及供应品的采购管理程序LAB-PF-013样品管理程序LAB-PF-014设备的采购、维护和管理程序LAB-PF-015服务客户及保护机密和所有权规定LAB-PF-016处置不符合检测要求的政策与程序LAB-PF-017检测方法及方法的确认的管理程序LAB-PF-018分包的管理程序LAB-PF-019新项目的开展程序LAB-PF-020纠正措施的管理程序LAB-PF-021此文件已作废LAB-PF-022测量溯源性的管理程序LAB-PF-023预防措施的管理程序LAB-PF-024检测结果质量保证的管理程序（三）程序性文件编写的一般要求1. 每份程序性文件

46、对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描 述。2. 每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们 与其他有关活动的接口关系。3. 规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件。4. 明确各环节转换过程中各项要素的要求。如谁来做？何时做？什么地方做？如何做？达到什么要求？如何控制？形成什么记录和报告？需什么审批手续？5. 输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。（四）程序性文件的结构和内容1. 封面：包括a.实验室名称；b.文件名称；c.文件编号；d.拟制人；e.审核人；f.批准人；批准日期

47、;g.发布及生效日期；h.有效版本；i.受控号/保密等级；j.共多少页；k.发文登记号；I.序号；m.修改记录。2. 目的：说明文件所控活动的目的。3. 适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员。4. 定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。5. 职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。6. 工作程序：可概括为“ 5W1H ”：做什么（What）?谁来做（Who ）?何时做（When ）?什么地方做 （Where ）?为什么做（why ）?如何做（How ） ？7. 引用文件与质量记录。下列为某医学检验中心有关“检测方法及方法的确认的管理程序”，可

48、供参考，见表6-8-3 。表6-8-3检测方法及方法的确认的管理程序XXX医学检验中心NO.15文件编号：LAB-PF-017程序性文件检测方法及方法的确认的管理程序第1页，共2页GUANGZHOU版本：第二版，第0次修订KINGWIK CENTER FOR生效日期：2002/3/10LINICAL LABORATORY1. 目的：对检测方法进行控制，确保方法实用有效，满足客户的要求2. 范围：中心所有对样品进行检测的方法。3. 职责：3.1各室组长负责组织编写各检验方法的标准操作规程；3.2实验诊断部经理负责方法的选择和确认；3.3技术管理层负责人负责方法的审批。4. 程序：4.1检验方法的

49、选择中心依据1997年版全国临床检验操作规程、国际和国内公认的方法来选择检测方法，所选择的方 法应满足客户的需求。4.2编制检测项目的作业指导书421依据厂家试剂盒的检测项目，应使用试剂盒的操作说明书作为作业指导书，如需对试剂盒的操作说明书进行修改，应对修改后的作业指导书进行确认，确认的记录应经实验诊断部经理（技术管理层成员） 批准。如果没有成品试剂盒的操作说明书的项目，各室组长负责组织本室人员编写作业指导书，作业指导书的内容应包括以下内容：4.2.2.1 标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；422.2 方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；422.3 用于检验的试剂、溶液、校

50、准品、质控品、染色液和其他用品的制备；4.2.2.4 检验结果的报告范围；4.2.2.5 室内质量控制规则和失控限；4.2.2.6 当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤；4.2.2.7 干扰因素对结果的影响；4.2.2.8 参考区间；4.2.2.9 威胁生命的“危急值”及报告规定；4.2.2.10 标本储存的条件以保证在完成检验前标本的完整性，有效性；4.3方法的确认实验诊断部经理组织对超出预期范围使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法进行确认，以证实该 方法适用于预期用途。选择方法确认的方式；按照选择的确认方式对方法进行核查，记录核查的程序和核查的结果；分析核查结果，按

51、预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度是否适应客户的需 求。4.4检验方法的批准中心所采用的检验方法的作业指导书、方法确认的结果经实验诊断部经理（技术管理层成员）批准后 生效。4.5测量不确定度的评定。对中心自校准的检测项目应按照测量不确定度的评定程序进行测量不确定度的评定；如果检测方法的性质会妨碍测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算，在评定测量不确定度时，应努力找出给定条件下所有重要的不确定度分量，并作出合理评定，构成不确定度的来源包括（但不限于）所用标准物质、方法、设备、环境条件、样品的处理方法、操作人员的熟练程度。并确保结 果的表达方式不会对不确定度造成错觉。合理

52、的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用过去 的经验和确认的数据。4.6相关性文件。LAB-PF-005测量不确定度的评定程序编写者：审核者：批准者：时间：时间：时间：四、作业指导书(一)何谓作业指导书作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导 书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时 应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。作业指导书大致可分四类：即方法类、设备类、样品类、数据类。按

53、内容分，在临床实验室主要有用 于检验、校准、设备操作与维护的操作规程或规范；其中各种检验项目的标准化操作规程及主要检测仪器 的标准化操作规程是大家最关心也是最重要的。广义的说，哪些用于指导具体管理工作的各种规定、工作 细则、导则、计划、方案、规章制度等也包括在内。(二)标准化操作规程的编写 标准化操作规程又称标准化操作程序( SOP 文件)指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文 件，使之标准化。同时该 SOP 文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。下面介绍标准化操作规程的编写要求。关于检验项目操作程序IS015189 : 2003 ( E)医学实验室质量和能力的专用要求中有明确规定。我国于 2002 年 4 月 20