体外诊断器械欧盟注册注意事项

1、体外诊断器械 （包括试剂 ）和医疗器械 （IVD/MD） 欧盟的注册证书和注册号码样 本许多非欧盟国家 （包括中国 ）的制造商至今仍不知道：所有体外诊断器械 （ 包括试剂 ）（IVD） 和一类医疗器械 （Class I MD） 在加贴 CE 标志 （CE Marking） 之前必须通 过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构 CA 进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的 !在英国，必须在主管机构 - 英国药物和健康产品管理局（ MHRA ）进行注册并取得注册证书和注册号码。 为什么必须将医疗器械 , 体外诊断医疗器械 （包括体外诊断试剂 ）信息注册 /通 告欧盟主管机关 ?无论是欧盟的

2、医疗器械指令 （MDD 93/42/eec） 和体外诊断医疗器械指令 （IVD 98/79/ec） 都要求医疗器械 制造商或其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区 EEA 成员国的主管机关 （CA-Competent Authority） ，注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区 EEA 成员国的本国法律。所在 EEA 成员国的主管机关 CA 在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请， 并进行适当数据 处理后，应当告知欧盟委员会。在要求的情况下，所在 EEA 成员国的主管机关 CA 应当告知其他 EEA 成员 国的主管机关 （CAs-Competent Au

3、thorities） 。备注： EEA 成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA 的 （比如中国的 ）制造商在加贴 CE 标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册 （Registration） 并取得注册号。欧盟的主管机关收取注册费吗 ?欧洲经济区 EEA 成员国的主管机关 CA 通常收取注册费，不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。 比如：? 英国? 主管机关按次数收费。 每次收取 70 英镑 （ 约合 1050 人民币 RMB） ，不论产品数量。一年如果更新一次 将收费 70 英镑，如果更新两次将收费 140 英镑。? 西班亚

4、? 注册一个产品的起价为 455.12Euro （ 约合 4550 人民币 RMB） 。? 瑞典? 主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。 每一个制造商每年基本费 2150 克朗 （ 约合 2365 人民币RMB） ，另外? 1至10 个产品年注册费为 1000 克朗 （约合 1100 人民币 RMB） ，超过 10 个产品按产品型号数量加收注 册费。? 一年之内不论更新 / 变更信息多少次，只要不增加产品型号数量，将不另外收费怎样确认一个 IVD 产品已经在欧盟通过了 CE 认证？确认一个 IVD 产品是否已经满足了 CE 指令的要求的最权威的方法是要求制造商提供由欧盟主管机关的 最权威的

5、方法是要求制造商提供由欧盟主管机关 （Competent Authority） 签发的 CE 注册证书 （证明 ）和注册号 码.98/79/EC （ IVDD ）指令要求所有 4 类体外诊断医疗器械 （包括试剂 ）都必须在欧盟主管机关 （Competent Authority） 进行注册并取得注册证书 （证明 ）和注册号码， 欧盟主管机关在审核注册材料的过程中， 也审核 LIST A， LIST B 和 Self-Testing 3 类产品的由欧盟公告机构 （Notified Body） 出具的 CE 证书。取得由欧盟公告机构 （Notified Body） 出具的 CE 证书， 只是 CE

6、认证过程的一部分， 所有 4 类体外诊断医 疗器械 （包括试剂 ）只有在获得欧盟主管机关签发的CE 注册证书 （证明 ）和注册号码后，才可以合法地在EEA销售。如果一个 IVD 产品的制造商宣称已经在欧盟通过了 CE 认证，但是却提供不了由欧盟主管机关 （Competent Authority） 签发的 CE 注册证书 （证明 ） 和注册号码的话，其资质就令人怀疑了。 什么时候必须注册 /通告主管机关 ? 对于 （ 普通 ）医疗器械 MDD:所有的一类 （Class I 包括灭菌类和计量类 ） 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴 CE 标志时， 就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当

7、局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。 如 果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴 CE 标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册 号。定制式 （custom-made） 医疗器械， 系统或包装的制造商， 以及灭菌消毒公司必须在不晚于首次申明 其满足医疗器械指令 （MDD 93/42/eec） 要求时向主管当局注册并取得注册号。备注： 中国的一类 （Class I 包括灭菌类和计量类 ） 医疗器械制造商出口加贴 CE 标志的 MDD 前， 要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。在 EEA 成员国内销售未经注册的一类 MDD 是违法的行为，销

8、售未经欧盟注册而加贴 CE 标志的一 类 MDD 到欧盟境外的第三国也是违法的行为。? 对于体外诊断医疗器械 IVDD:所有的体外诊断医疗器械 IVDDs （ 包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other） 制造商或其欧 盟授权代表必须在第一次加贴 CE 标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品 信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴 CE 标志，您也可以一并 提前向主管当局注册并取得注册号。备注： 中国的 IVDD 制造商在加贴 CE 标志时， 就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管机 关将

9、制造商及产品信息完成注册 （Registration） 并取得注册号 , 然后及时将已经注册的信息 （ 包括 CA 名称 及注册号 ） 通告 （Notify） 所有其他 （产品即将销往的 ）EEA 成员国的主管机关。 IVDD 制造商出口加贴 CE 标 志的 IVDD 前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损 失。在 EEA 成员国内销售未经注册的 IVDD 是违法的行为， 销售未经欧盟注册而加贴 CE 标志的 IVDD 到欧盟境外的第三国也是违法的行为。已通告主管机关的信息变更了，怎么办 ?不论何时，已经在欧洲经济区 EEA 成员国的主管机关注册的资料

10、和信息(比如：名称，地址，联系电 话 /传真，产品信息，产品不再投放市场，等等)一有变更，医疗器械 MDD 和体外诊断医疗器械 IVDD 制造 商或其欧盟授权代表，必须立即通知受理其注册的主管机关，并提供最新的消息并交纳相关的费用。经过欧盟注册后，如果制造商名称变了，应该怎么办？1. 原有的技术文件中制造商名称全部要更换！2. 通常，技术文件可以无限次地更新 (update) 或修改 (revise.) 但每次更新或修改后的版本 (Version) 必须 注明。技术文件更新或修改后，总以新的版本为准。3. 制造商名称改变后，所有加贴 CE 标志的医疗器械的包装和标签上的制造商名称也必须更换成新

11、名称。4. 如果制造商由公告机构签发 CE 证书的话， CE 证书也必须以新的制造商名称重新签发。5. 欧盟法律要求欧盟授权代表处所保留的技术文件必须是最新版本，因此，制造商必须及时将最新版 本的技术文件交到欧盟授权代表处。6. 如果制造商及其加贴 CE 标志的医疗器械已经在欧盟注册， 注册证书也必须更换： 如果使用新名称的 制造商与老制造商属于同一个法人 (Legal Entity) ，制造商的注册号仍然保持为原来的不变。 如果使用 新名称的制造商与老制造商属于不同的法人，制造商在欧盟的注册号也将改变 。7.体外诊断医疗器械 (包括体外诊断试剂 )IVD 在欧盟注册与通告时应该注意的问题：1

12、. 务必选择最合适的 第一次注册 (First Registration) 的国家 以及合适的 主管机关 (CompetentAuthority) :为了便于追踪和管理，非欧盟 IVD 制造商通常只能选择在一个 EEA 会员国的一个主管机关 (CA) 进 行第一注册 (registration of placing on the EEA market for the first time)。由该主管机关 CA 负责审核通过并将制造商及产品信息添加于欧盟的数据库， 并配给制造商一个永久的注册号 (类似于美国 FDA 的国外 制造商的注册号 )。然后， 制造商才可以将已经注册过的信息：包括 CA

13、代码 (Competent Authority Code),名称 (Competent Authority Name),注册日期及注册号通告 (Notify) 所有其他 (产品即将销往的 )EEA 成员国的主管机关。一经注册后，体外诊断医疗器械制造商今后所有的数据更新及从 EEA 市场撤出，都必须经过进行 第一注册的主管机关 CA 而进行。 不同的成员国的注册主管机关 CA 的经验， 能力， 注册费用， 需要材料， 语言要求，也相差很大。因此，选择一个合适的第一注册国以及合适的主管机关非常重要！2. 让 (非欧盟授权代表的 )进口商代办第一次注册的后患 ：在欧盟的 IVD 注册的数据库 （Eu

14、ropean Databank） 里，第 6240 栏目“递交注册申请机构的状况（status of the organization making this registration application）里的选项只有下列两者之一 :o （EEA 境内的 ） 制造商 Manufacturer （art. 10（1）; 或者o （EEA 境外制造商的 ） 欧盟授权代表 Authorized Representative （art. 10（3） 。 因此，（非欧盟授权代表的 ）进口商是没有资格办理第一次IVD 注册的 ! 某些不明法规的非专业的进口商有时将自己 （Distributor） 错误

15、地选为 Authorized Representative （art. 10（3）, 从而进行了第一次 IVD 注 册。这不仅会造成制造商违反 IVDD 指令的事实，而且会引起制造商和该进口商一系列的法律责任！3. 不同国家注册收费不同：不同的成员国的注册主管机关 CA 的注册费用相差很大：比如英国收费 70 英镑 （约合 1050 人民币RMB） 起，瑞典至少 3150 克朗 （约合 3465 人民币 RMB） ，而西班牙注册一个产品的起价为 455.12 欧元 （约 合 4550 人民币 RMB） 。4. 不同国家语言要求不同：o 注册申请材料的语言o 为了尽可能地降低使用者的风险， 欧盟

16、不但要求医疗机械的技术文件必须以欧盟的官方语言撰写 （注： 中文版的技术文件无效 ）, 而且通常的说明书，标签等必须有所投放市场当地的官方语言的版（译）本。多数国家在注册时要提供当地的官方语言的版本的说明书和标签等。，因此，选择用何种语言撰写 医疗机械的技术文件，以及哪一个国家作为第一注册国就显得非常重要！例如：如果选择英国作为 第一注册国，注册所需所有材料只要英语即可！o 主管机关发证用的语言o 通常，第一注册国主管机关 CA 签发的注册证或确认函均使用注册国的官方语言。 虽然，某些非英语 国家的个别主管机关注册内容部分有英文加注，但其核心内容如：产品名称，法律条款，职责，收 费标准等，仍然

17、以注册国的官方语言书写，这必将会给制造商和其它国家的经销商造成许多不必要 的麻烦和困惑。o 与主管机关来往信函所用的语言o 第一注册国主管机关 CA 在审理注册材料过程中，以及今后的监督过程中（比如：警告信 ）与其境内的欧盟授权代表之间的所有往来信函，仅仅使用注册国的官方语言，比如，荷兰用荷兰语，德国用德 语，瑞典用瑞典语，匈牙利用匈牙利语等等。大多数中国的制造商没有可能精通这些语言，而往往 只能借助于非医疗器械专业的 （非英语 ）翻译公司，这时候，如果其欧盟授权代表也不专业，制造商将 可能承受极大的风险！o 注册时涉及的法律条款所用的语言o 欧盟的产品指令通常是通过转化成 EEA 成员国的本

18、国法律而生效。成员国的本国法律只有其官方语 言的版本才有法律效用。大多数 EEA 成员国的涉及医疗器械的本国法律连一个供参考用的由政府提 供的英文版本都没有！因此，如果中国的制造商选择了一个非英语国家的欧盟授权代表和一个非英 语国家作为第一注册国，就必须尽早聘请精通欧盟授权代表所在国语言和法律的律师为法律顾问， 以备将来与其欧盟授权代表间产生纠纷时，或其投放欧盟市场的产品引起法律责任时，及时采取适 当的行动。o 如果中国的制造商选择了英国境内的欧盟授权代表 （比如：英国伟康公司 ）和英国作为第一注册国，将 来如果有需要的话，可以找到很多精通英国法律甚至可以在英国法庭出庭的香港律师。5. 不同国

19、家要求注册材料也有差异 ：不同的 EEA 成员国的注册主管机关对注册材料的要求也不完全相同。o 比如，有的国家的主管机关要求：非欧盟制造商在给欧盟授权代表的授权书上的签名必须和签名人 证件 （身份证或护照 ）上的签名相同，同时必须提供签名人证件 （身份证或护照 ）的复印件。因中文身份 证不被接受，所以中国的制造商必须提供签名人护照的复印件。o 也有的国家的主管机关要求：凡是由公告机构（Notified Body） 签发 CE 证书的医疗器械，注册时，不但要提供本国语言版本的说明书和标签，而且本国语言版本的说明书和标签必须经过公告机构的书 面确认，并提供书面确认函！o 在英国最简单。o 如果中国

20、的制造商选择了英国境内的欧盟授权代表 （比如：英国伟康公司 ）和英国作为第一注册国，不 仅政府收费便宜，而且不需要中国的制造商提供签名人护照复印件。英语版本的说明书和标签即可， 说明书和标签不需要经过公告机构的书面确认。医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗 ?欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE 标志 , 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。 所有体外诊断医疗器械 IVDD（ 包括试剂 ）以及所有 I 类医疗器械 MDD, 在加 贴 CE 标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完 成在欧盟境内注册，以免进入欧

21、盟海关时出问题。公司要做I类产品的CE认证，符合性声明里要写产品型号，很多I类器械都没有型号 , 是不是可以不写啊 ?不可以不写 !为了保证产品的可跟踪性 （traceability）, 所有加贴 CE 的医疗器械都必须明确标上型号 （或种类 ）及生产批 号 LOT 。另外，欧盟政府机构对违规产品的发出的 “警告信”召“回信”仅是针对特定的类别及产品型号而言， 而并非针对所有的产品。 有时候，如果制造商或其欧盟代表能提供足够的证据， 欧盟政府机构对违规产品发 出的“警告信”召“回信”可以限于仅是针对特定的类别及产品型号的特定生产批号 LOT 而言，而不必针对所有 该型号的产品。符合性声明（Do

22、C- Declaration of Conformity）为所有I类医疗器械产品加贴 CE的主要法律依据，因此， DoC 中不能省略类别及产品型号。为什么 I 类的反而要欧盟代表拿去注册，而 II, III 类的就不要呢？ 原因主要有二 :（1） II, III 类的产品已经有公告机构认证 . 而 I 类为自我申明 , 因此政府机构要注册审核 .(2) II, III 类的产品标签上已经有公告机构代码 , 违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责 ,并联系制造商。 I 类产品只有通过注册后 , 制造商信息才能进入欧盟数据库 , 违规或出事故时政府机构才可以 及时联系到制造商。谁应该向主管机关申请 /注册 ?欧洲经济区 EEA 的主管机关通常对医疗器械的注册 /通告收取一定费用。? 对于一般医疗器械： 你必须向你所注册的营业地点所在的 EEA 成员国的主管机关 (Competent Authority) 进行注册， 如 果你 (属于下列任一 )：o 制造 I 类 医疗器械或 定制式 (custom-made) 医疗器械，并以你自己的公司名义或商标将其