[生物医药论文A]药品风险管理概要课件

1、生物医药论文A药品风险管理概要生物医药论文A药品风险管理概要提纲提纲生物医药论文A药品风险管理概要国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心药药 物物 性性 耳耳 聋聋生物医药论文A药品风险管理概要国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被称为被称为2020世纪最大的药物世纪最大的药物灾难！灾难！生物医药论文A药品风险管理概要由药品管理当局批准的药品由药品管理当局批准的药品=安全？安全？“安全安全” ” ：对：对拟用的人群拟用的人群而言，该药的效益大而言，该药的效益大于风险，于风险，并非保障一定不发生损害。并非保障一定不发生损害。管理当局认为效

2、益大于风险，药品可被批准上市管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市生物医药论文A药品风险管理概要药品风险大事记药品风险大事记生物医药论文A药品风险管理概要 公众日益增长的药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期ADR&CDR/SFDA生物医药论文A药品风险管理概要提纲提纲生物医药论文A药品风险管理概要 风险管理风险管理目的是使风险最小化目的是使风险最小化 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前最佳的风险管理是消除风险于未形成之前风险管理的基本

3、功能风险管理的基本功能 风险管理的三个层次风险管理的三个层次 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补洞，及时予以弥补 生物医药论文A药品风险管理概要 FDA2005.3发表发

4、表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则上市前风险评估指导原则风险管理的基本功能风险管理的基本功能 EMEA2005.11发表发表 人用药品风险管理系统规范指导原则人用药品风险管理系统规范指导原则生物医药论文A药品风险管理概要提纲提纲生物医药论文A药品风险管理概要质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比生物医药论文A药品风险管理概要生物医药论文A药品风险管理概要提纲提纲生物医药论文A药品风险管理概要 上市后安全性监测与评价上市后安全性监测与评价开发研开

5、发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验( I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验 (II/III 期期)批准上市批准上市药品的风险管理贯穿于始终药品的风险管理贯穿于始终ADR&CDR/SFDA生物医药论文A药品风险管理概要最佳的境界，最佳的境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平化水平预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预先评估风险的性质、危害的

6、程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度预置管理的机制、制度生物医药论文A药品风险管理概要对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生生物医药论文A药品风险管理概要不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补洞，及时予以弥补生物医药论文A药品风险管理概要上市前上市前药品技术评价药品技术评价核心的技术原则核心的技术原则：A有足够的研究数据来证实有足够的研究数据来证实产品

7、质量的均一性产品质量的均一性。一是产品质量是能够稳定。一是产品质量是能够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。B有足够的研究数据证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，并且有足够的研究数据证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，并且风险风险/效益比是可以接受的效益比是可以接受的。上市后上市后药品技术评价药品技术评价核心的技术原则核心的技术原则：A从反面看，是否有从反面看，是否有数据数据证实证实产品质量的均一性产品质量的均一性受到挑战。受到挑战。B从反面看，是否有从反面看，是否有数据数据证实证实风险风险/效益比的可接受性效

8、益比的可接受性受到挑战。受到挑战。药品技术评价药品技术评价药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具生物医药论文A药品风险管理概要药品不良反应监测药品不良反应监测上市后药品风险管理最为重要和基上市后药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具础的技术与制度工具药品不良反应监测药品不良反应监测先是先是源于对于局限性的客观性的认同，而采取的上市后的补救机制；源于对于局限性的客观性的认同，而采取的上市后的补救机制；再是再是认识到只有上市后的状态才是药品应用的真实状态，才能反映药品的认识到只有上市后的状态才是药品应用的真实状态，才能反映药品的实际状况，才有可能在

9、充分的样本及其暴露中不断地接近对药品属性的全实际状况，才有可能在充分的样本及其暴露中不断地接近对药品属性的全面认识；面认识；后是后是其作为一种制度工具，发挥了在临床实践中抓取安全信息，保障用药其作为一种制度工具，发挥了在临床实践中抓取安全信息，保障用药安全的警戒作用。安全的警戒作用。药品不良反应监测药品不良反应监测解决了全面认识解决了全面认识经济性和可行经济性和可行性问题，因此也是制度工具的必然选择。性问题，因此也是制度工具的必然选择。规定发生于临床实践中的药品不良事件必须报告规定发生于临床实践中的药品不良事件必须报告可疑即报可疑即报。自愿报告系统自愿报告系统一种常见的选择。一种常见的选择。生

10、物医药论文A药品风险管理概要药品停药品停市区间市区间R/VT(时间时间)1.0E（评价曲线）（评价曲线）0.0上市前上市前上市后上市后药品上药品上市区间市区间生物医药论文A药品风险管理概要药品生产监管药品生产监管，解决生产系统的各种具体的操作对，解决生产系统的各种具体的操作对药品风险药品风险/效益效益比比的影响问题的影响问题药品生产监管药品生产监管，是从生产环节关注可能的不良倾向或失误对，是从生产环节关注可能的不良倾向或失误对药品药品风险风险/效益比效益比的影响，但基本不涉及药品的本性问题。生产监管的的影响，但基本不涉及药品的本性问题。生产监管的制度工具设计是以假定制度工具设计是以假定药品风险

11、药品风险/效益比效益比的的前期的管理认定是正确的前期的管理认定是正确的为基础和前提的。也不排斥在过程中提出对质量关联因素的修订为基础和前提的。也不排斥在过程中提出对质量关联因素的修订（譬如改革工艺，新的更有效的员工教育方案等）（譬如改革工艺，新的更有效的员工教育方案等）生物医药论文A药品风险管理概要药品市场监管药品市场监管，解决流通领域的各种具体的操作对，解决流通领域的各种具体的操作对药品风险药品风险/效益效益比比的影响问题的影响问题药品市场监管药品市场监管，运用，运用市场抽检市场抽检直接对市场流通的产品质量的总体直接对市场流通的产品质量的总体情况进行评价情况进行评价市场抽检市场抽检市场抽检市

12、场抽检总体质量评价功总体质量评价功能的实现尚需要技术工具的完善和发展。能的实现尚需要技术工具的完善和发展。药品市场监管药品市场监管，关注相关的不良倾向或操作对，关注相关的不良倾向或操作对药品风险药品风险/效益比效益比的的影响。市场监管的制度工具设计是以假定影响。市场监管的制度工具设计是以假定药品风险药品风险/效益比效益比的的前期的前期的管理认定是正确的管理认定是正确的为基础和前提的。为基础和前提的。生物医药论文A药品风险管理概要提纲提纲生物医药论文A药品风险管理概要生物医药论文A药品风险管理概要 监测体系的不断完善生物医药论文A药品风险管理概要 程序与时限要求药品生产企业药品生产企业药品经营企

13、业药品经营企业医疗卫生机构医疗卫生机构新的新的/ /严重的严重的 1515天天 死亡死亡 及时及时 1515天天其他的其他的 每季度每季度省级中心省级中心国家中心国家中心新的新的/ /严重的严重的 3 3天天 其他的其他的 每季度每季度 当地当地 FDA/FDA/卫生厅局卫生厅局新的新的死亡的死亡的SFDA/MOH生物医药论文A药品风险管理概要建立覆盖全国范围的药品不良反应监测的网络体系，建立覆盖全国范围的药品不良反应监测的网络体系，深入探索药品不良反应监管技术工作的有效方式深入探索药品不良反应监管技术工作的有效方式, ,构构建突发事件快速反应通道，从整体上全面提高对药建突发事件快速反应通道，

14、从整体上全面提高对药品不良反应发现、报告、评价及控制的能力。最大品不良反应发现、报告、评价及控制的能力。最大限度地避免或减少药源性疾病及药品不良事件的发限度地避免或减少药源性疾病及药品不良事件的发生，保障广大人民用药安全。生，保障广大人民用药安全。我国我国ADR监测及报告系统目标监测及报告系统目标生物医药论文A药品风险管理概要 转折点转折点生物医药论文A药品风险管理概要生物医药论文A药品风险管理概要生物医药论文A药品风险管理概要药品的可及性，基于符合现实的、可能的健康保障的伦药品的可及性，基于符合现实的、可能的健康保障的伦理需求，是道德的底线。人的、技术的、管理的因素，理需求，是道德的底线。人

15、的、技术的、管理的因素，均只能够助益而不是反动。均只能够助益而不是反动。科研、生产、流通、使用、管理均应当把为人的健康服务科研、生产、流通、使用、管理均应当把为人的健康服务作为首先的和基本的目标。作为首先的和基本的目标。现实中，与上述原则相冲突而引起药品风险，已经远远地现实中，与上述原则相冲突而引起药品风险，已经远远地大于单纯的技术和具体的管理问题所带来的风险。大于单纯的技术和具体的管理问题所带来的风险。挑战挑战-道德的方面道德的方面生物医药论文A药品风险管理概要不合理用药不合理用药典型的例子：抗生素的不良反应信息占典型的例子：抗生素的不良反应信息占总量的一半；即使在药害事件中，不当的使用也是

16、起码总量的一半；即使在药害事件中，不当的使用也是起码超过超过50%的。的。成本控制而牺牲质量成本控制而牺牲质量欣弗事件之提高成品合格率欣弗事件之提高成品合格率无视科学的限制而刻意放行尚存风险疑问的审批管理事件无视科学的限制而刻意放行尚存风险疑问的审批管理事件挑战挑战-道德的方面道德的方面生物医药论文A药品风险管理概要挑战挑战-道德的方面道德的方面对不良事件报告的冷漠行为对不良事件报告的冷漠行为编造的数据编造的数据现实中，现实中，形形色色的个案而引起药品风险，形形色色的个案而引起药品风险，已经付出了经济的、社会的、生命的惨重代价已经付出了经济的、社会的、生命的惨重代价生物医药论文A药品风险管理概

17、要科学技术在我国科学技术在我国现实的局限性现实的局限性-人有我无的尴尬、人可有我可无的无奈。人有我无的尴尬、人可有我可无的无奈。技术能力和技术水平的局限；评价能力和水平的局限；技术能力和技术水平的局限；评价能力和水平的局限；风险预警能力和水平的局限；风险预警能力和水平的局限；风险管理的操作能力和水平的局限。风险管理的操作能力和水平的局限。现实中，现实中，技术的落后使得我们对于药品风险的把握和控制技术的落后使得我们对于药品风险的把握和控制能力处于较低的水平，这种瓶颈目前刚刚展露突破的端倪。能力处于较低的水平，这种瓶颈目前刚刚展露突破的端倪。挑战挑战-技术的方面技术的方面生物医药论文A药品风险管理

18、概要挑战挑战-技术的方面技术的方面药品不良反应监测技术工具的研究和运用；药品不良反应监测技术工具的研究和运用；药物流行病学技术的研究和运用；药物流行病学技术的研究和运用；风险管理工具的研究和运用。风险管理工具的研究和运用。现实中，现实中，技术工具运用处于极其初级的水平。技术工具运用处于极其初级的水平。生物医药论文A药品风险管理概要挑战挑战-管理的方面管理的方面宏观的方面宏观的方面政策可能导致的风险：监管政策、医政策可能导致的风险：监管政策、医疗卫生政策、经济及产业发展政策、价格管理政策、疗卫生政策、经济及产业发展政策、价格管理政策、科技政策科技政策行政愿望与市场规律有机统一问题。行政愿望与市场

19、规律有机统一问题。微观的方面微观的方面技术可能导致的风险：风险关联的各技术可能导致的风险：风险关联的各直接主体基于技术的要求而采取的管理制度、制度直接主体基于技术的要求而采取的管理制度、制度机制、乃至制度执行机制、乃至制度执行存在主、客观的缺陷。存在主、客观的缺陷。生物医药论文A药品风险管理概要挑战挑战-管理的方面管理的方面风险管理的挑战核心在于均衡风险管理的挑战核心在于均衡均衡的目的在于均衡的目的在于求真务实求真务实地捍卫地捍卫药品质量的均一性药品质量的均一性和和风险风险/ /效益比的可接受性效益比的可接受性药品价格和药品质量保障之间的均衡；药品价格和药品质量保障之间的均衡；药品供应环节与药

20、品使用环节利益的均衡；药品供应环节与药品使用环节利益的均衡；公众用药需求与公共保障能力及其公平性的均衡。公众用药需求与公共保障能力及其公平性的均衡。药品的可及性伦理需求和药品科学性认知度的均衡；药品的可及性伦理需求和药品科学性认知度的均衡；药品上市前和上市后监督管理及其制度的均衡；药品上市前和上市后监督管理及其制度的均衡；药品创新和上市基本条件之间的均衡；药品创新和上市基本条件之间的均衡；生物医药论文A药品风险管理概要挑战挑战-管理的方面管理的方面药品价格和药品质量保障之间的均衡；药品价格和药品质量保障之间的均衡；药品供应环节与药品使用环节利益的均衡；药品供应环节与药品使用环节利益的均衡；公众用药需求与公共保