医疗机构麻醉药品和第一类精神药品规范化管理培训

医疗机构麻醉药品和第一类精神药品规范化管理培训CONTENTS目录01法规背景与管理意义02管理机构与人员职责03采购与入库管理规范04储存与保管安全措施CONTENTS目录05调配与使用管理流程06登记与回收制度实施07报残损与销毁管理08安全管理与监督检查01法规背景与管理意义相关法律法规体系概述

核心行政法规：《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号公布，历经2013年、2016年、2024年三次修订，是我国麻醉药品和精神药品管理的根本法规，规定了生产、经营、使用、储存、运输等全环节管理要求。部门规章：《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发〔2005〕438号文件，专门规范医疗机构内麻醉药品、第一类精神药品的管理机构、人员、采购、储存、调配、使用及安全管理等具体制度。购用许可管理规范：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫医发〔2005〕421号文件，明确了医疗机构取得《印鉴卡》的条件、申请流程、变更、换领及监督管理等内容，是医疗机构合法采购使用的前提。处方管理配套规定：《处方管理办法》相关条款规范了麻醉药品和第一类精神药品处方的开具、调剂、保管等要求，包括处方格式、用量限制、保存期限等，是临床合理使用的重要依据。麻精药品管理的重要性与目标

01保障医疗质量与患者安全麻醉药品和第一类精神药品是临床镇痛、镇静等治疗不可或缺的药品，规范管理是确保患者合理用药、减轻痛苦、保障医疗安全的基础。

02维护社会稳定与公共安全麻精药品具有成瘾性，若管理不当易流入非法渠道，造成药物滥用、毒品危害等严重社会问题，加强管理是维护社会和谐稳定的重要举措。

03核心管理目标：合法、安全、合理使用旨在通过严格制度和流程，保证麻精药品在医疗机构内的采购、储存、调配、使用等各环节均符合法律法规要求，实现来源可查、去向可追、责任可究，防止滥用和非法流失。医疗机构管理责任主体与要求

明确管理责任主体医疗机构是麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的责任主体，主要负责人履行第一责任人职责。应建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责日常管理工作。

纳入目标责任制考核医疗机构须将麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立专项检查制度并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

重点科室强化管理对于麻醉科、手术室等使用量大、管理环节多的科室，应成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，强化麻醉药品和第一类精神药品的日常管理。

健全管理制度体系医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责，日常工作由药学部门承担。02管理机构与人员职责管理机构的组成与职责管理机构的组成要求医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。管理机构的核心职责医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。管理制度体系建设医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。专职管理人员的资质与要求专业背景要求医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作。法规知识掌握管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。人员稳定性要求负责麻醉药品、第一类精神药品管理工作的人员应当保持相对稳定，以确保管理工作的连续性和规范性。培训考核要求医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训，二级及以上医疗机构自行组织培训和考核并授权，每年至少1次。相关人员的培训与考核制度01培训对象与频次要求医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。二级及以上医疗机构自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核并授权，要求有培训、考核记录和授权文件，每年至少1次。02培训内容核心要点培训内容应包括与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理专业知识，以及职业道德。确保相关人员熟悉"五专"管理制度（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）等关键管理要求。03考核合格与处方资格授予医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。04重点科室专项管理培训对于麻醉科、手术室等麻醉药品和第一类精神药品使用量大、使用管理环节较多的科室，要重点加强管理，成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，强化麻醉药品和第一类精神药品日常管理培训，确保相关人员熟练掌握各环节操作规范。03采购与入库管理规范购用印鉴卡的申请与管理

申请《印鉴卡》的医疗机构条件医疗机构需满足：有相关诊疗科目；有经过培训的专职药学专业技术人员；有获得处方资格的执业医师；有安全储存设施和管理制度。

申请材料清单需提交《印鉴卡》申请表、《医疗机构执业许可证》副本复印件、安全储存设施情况及相关管理制度，以及市级卫生行政部门规定的其他材料。换领新卡还需提交原卡有效期内使用情况。

审批流程与时限市级卫生行政部门接到申请后40日内作出决定，首次申请前需组织现场检查。审核合格的发给《印鉴卡》，并抄送同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

《印鉴卡》的有效期与换领《印鉴卡》有效期为三年，有效期满前三个月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新提出申请。

《印鉴卡》的变更管理当医疗机构名称、地址、法人代表（负责人）等项目发生变更时，应在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。采购流程与付款方式要求采购前提：取得《印鉴卡》医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买。采购原则：按需购进，保持合理库存医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存，确保临床正常需求，同时避免积压。付款方式：银行转账购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转账方式，禁止使用现金等其他方式支付，以确保采购资金流向可追溯。入库验收制度与操作规范验收时间要求麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，确保药品及时入库，避免延误或遗漏。验收人员与方式至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录需双人签字，明确双方责任，保证验收过程的准确性和严肃性。验收记录内容入库验收采用专簿记录，内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等关键信息。特殊情况处理在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理，确保药品数量准确无误。验收问题处理与记录要求

验收问题处理流程在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

入库验收记录规范入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

验收记录管理要求麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，确保账物相符、责任可追溯。04储存与保管安全措施储存设施与安全管理要求

专用储存设施配置标准医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库必须配备保险柜，门、窗需设置防盗设施；有条件的医疗机构应安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房的周转库（柜）及各病区、手术室存放点也应配备保险柜及必要防盗设施。

储存环节专人负责制度储存各环节需指定专人负责，明确岗位职责，交接班应有详细记录。入库验收实行双人开箱、清点至最小包装，验收记录需双人签字；专用账册记录进出信息，做到账、物、批号相符。

安全管理“五专”核心要求严格执行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”的“五专”管理制度。对购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，确保可及时查找或追回。

特殊药品销毁监管流程过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品，需向所在地卫生行政部门提出销毁申请，在其监督下进行，销毁情况需详细登记。卫生行政部门接到申请后，应于5日内到场监督。"专人负责、专库（柜）加锁"制度专人负责的核心要求

医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。日常工作由药学部门承担，各环节指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。专库（柜）设置与安全标准

麻醉药品、第一类精神药品储存实行专库（柜）加锁管理。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，有条件的应安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设周转库（柜）的，也应当配备保险柜，各病区、手术室存放处应配备必要的防盗设施。双人管理与操作规范

麻醉药品、第一类精神药品入库验收需双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。储存各环节指定专人负责，对进出专库（柜）的药品建立专用账册，进出逐笔记录，做到账、物、批号相符，确保全程可追溯。专用账册管理与账物核对

专用账册的建立要求储存麻醉药品、第一类精神药品必须建立专用账册，对进出专库（柜）的药品逐笔记录，做到账、物、批号相符。

专用账册的记录内容账册内容应包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字。

账物核对制度医疗机构应当定期对麻醉药品、第一类精神药品进行账物核对，确保账册记录与实际库存相符，及时发现并纠正差异。

周转库（柜）的结算管理门诊、急诊、住院等药房设置的麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），应当每天进行结算，保证日清日结，账物相符。05调配与使用管理流程处方资格获取与处方管理要求

处方资格获取条件与流程执业医师需经麻醉药品和第一类精神药品相关知识培训并考核合格，方可取得处方资格；二级及以上医疗机构自行组织培训考核并授权，每年至少1次，禁止为自己开具处方。

专用处方开具规范开具麻醉药品、第一类精神药品须使用专用处方，医师应在病历中记录用药情况。门急诊患者注射剂为一次常用量，住院患者处方逐日开具，每张为1日常用量。

处方调剂与核对管理处方调配人、核对人需仔细核对处方，签名并登记；对不符合规定的处方拒绝发药。为门急诊癌痛及中重度慢性疼痛患者开具的控缓释制剂，每张处方不超过15日常用量。

处方登记与保存制度医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括患者信息、药品名称、数量、处方医师等。处方保存期限为3年，专用账册保存至药品有效期满后不少于2年。处方开具规范与限量管理

处方资格获取与授权执业医师需经麻醉药品和第一类精神药品相关知识培训、考核合格后，方可取得处方资格；医师不得为自己开具该类处方。

专用处方与病历记录要求开具麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用处方，并在病历中记录用药情况；处方应遵循安全、有效、合理的原则。

门（急）诊患者处方限量标准门（急）诊一般患者：注射剂一次常用量，控缓释制剂七日常用量，其他剂型三日常用量。门（急）诊癌痛/中重度慢性疼痛患者：注射剂三日常用量，控缓释制剂十五日常用量，其他剂型七日常用量。

住院患者处方管理规定为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日常用量。

特殊剂型处方限制盐酸哌替啶注射剂处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过七日常用量。调配操作流程与核对制度

调配前准备：处方资格与权限审核执业医师需经培训考核合格取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格，方可开具专用处方；药师应确认处方医师资质，对不符合规定的处方拒绝调配。

调配中操作：双人核对与规范发药处方调配人、核对人需仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方内容，签名并登记；门诊药房应固定发药窗口，由专人负责调配，确保药品名称、规格、数量与处方一致。

调配后管理：处方登记与空安瓿回收医疗机构应对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括患者信息、药品信息、处方医师、发药人等；患者使用注射剂或贴剂再次调配时，需交回原批号空安瓿或废贴，记录收回数量。

特殊情况处理：住院患者与剩余药品为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应逐日开具，每张处方为1日常用量；各病区、手术室调配使用注射剂后应收回空安瓿并核对批号数量，剩余药品需办理退库手续。患者病历管理与随诊要求

专用病历建立制度医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历，详细记录患者疾病诊断、用药情况等信息，确保用药可追溯。

注射剂型使用限制麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用，不得由患者自行携带院外使用。

非注射剂型随诊复诊制度医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，将随诊或复诊情况记入病历，确保合理用药。

急诊药房配药规定为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药，以加强对这类药品使用的管理和控制。06登记与回收制度实施处方专册登记内容与要求

患者及代办人信息登记登记内容应包括患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号及病历号，确保用药对象可追溯。

药品与处方信息登记需记录药品名称、剂型、规格、单位、数量、处方医师、处方编号及处方日期，明确药品流向与开具责任。

调配与核对信息登记登记发药人、复核人签字信息，确保处方调配过程双人核对，符合规范要求。

专册保存期限要求专用账册保存期限为药品有效期满后不少于2年，保障后续监管与追溯工作可实施。空安瓿与废贴回收管理流程回收范围与对象患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂后再次调配时，须交回原批号的空安瓿或用过的废贴；医疗机构内各病区、手术室等调配使用注射剂时，应收回空安瓿。回收操作规范收回的空安瓿、废贴需核对批号和数量，并进行详细记录；剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续，确保账物相符。回收记录要求记录内容包括患者（代办人）姓名、药品名称、规格、批号、收回数量、回收日期、回收人及复核人签字等信息，确保可追溯。回收后处理方式医疗机构对收回的空安瓿、废贴及剩余药品，应按照麻醉药品、第一类精神药品报残损、销毁制度进行管理，由专人负责，集中处理。剩余药品处理与退库规定注射剂空安瓿及废贴回收管理患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂再次调配时，须交回原批号空安瓿或用过的贴剂，医疗机构应记录收回数量。病区与手术室剩余药品退库各病区、手术室调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应收回空安瓿并核对批号和数量，剩余药品须办理退库手续。患者剩余药品回收销毁患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应要求患者无偿交回剩余药品，由医疗机构按规定程序销毁处理。07报残损与销毁管理残损药品报告与审批流程

01残损药品报告启动条件医疗机构在麻醉药品、第一类精神药品出现过期、损坏等情况时，应当由专人负责立即清点登记，启动残损药品报告程序。

02报告内容与提交要求报告需详细记录残损药品的品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、残损原因等信息，并双人签字确认后，报医疗机构负责人批准。

03销毁申请与行政审批医疗机构应向所在地卫生行政部门提出销毁申请，卫生行政部门接到申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。

04销毁过程监督与记录销毁必须在卫生行政部门监督下进行，对销毁情况进行详细登记，包括销毁日期、药品信息、监督人员及销毁人员签字等，确保全程可追溯。销毁申请与监督实施要求

销毁申请主体与对象医疗机构是麻醉药品、第一类精神药品销毁申请的主体，销毁对象为过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品。

销毁申请流程医疗机构应当向所在地卫