“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题课件

1、“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题无国界医生-病者有其药项目 第二次“病者有其药”及艾滋病药物与治疗倡导信息交流会2007年6月15日 北京“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l无国界医生“病者有其药”项目l全球药物获取的形势概述l中国获取艾滋病药物的问题l总结“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题lMdecins Sans Frontires 无国界医生(MSF) 是一个独立的，国际医疗人道救援组织l1971年在法国成立，在世界70多个国家工作l从1999年起，在世界范围内发起“病者有其药”活动：政策、法律、经济、技术分析与倡导l病者有其药项目在中国： 2004年开始“病者

2、有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l现实:全球化背景下，世界贸易组织中的知识产权协定（与贸易有关的知识产权协定简称TRIPS协定）要求全球规则统一同时，发展中国家贫穷人口的医疗需求尚未满足无法获得救命药物的原因有：价格过高；缺乏对被忽略疾病的新药研发；药物在一国中没有注册和销售；根本没有；等等“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l专利是一种法律手段，在一定的时间内，国家政府赋予专利持有人垄断该药品的权利l根据世界贸易组织的要求，各个成员国应让药品，和制药方法，都可以被授予专利l从申请日开始享有不少于20年的保护期l20年内，可以限制他人使用、制造、进口、销售或许诺销售l各国的专利法律不

3、同一些在中国受到专利保护的药物，其仿制药可在印度和泰国生产中国也有仿制生产的药物，如部分一线艾滋病抗病毒药物，或是因为药品专利过期，或是因为得到权利人授权“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l一线药物许多可以仿制，比如在印度，价格可以因此而拉低l二线药物通常很昂贵，较新，在许多国家受到专利保护而无法仿制l二线治疗费用急剧增加: 58 个二线患者的费用 = 550 个一线患者的费用l世界卫生组织推荐的二线组方费用 = 50倍最便宜的一线组方费用“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题原创药最低价原创药最低价10439美元美元原创药最低价原创药最低价727美元美元原创药最低价原创药最低价5

4、56美元美元希特罗希特罗201美元美元希特罗希特罗 168美元美元阿拉宾度阿拉宾度 209美元美元西普拉西普拉132美元美元西普拉西普拉350美元美元巴西巴西2767美元美元六月 六月 三月 十月 六月 十二月 五月 十二月 四月 二月 六月 七月“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l专利被授予之后，并不是一成不变的l世界贸易组织的法律中，允许成员国根据自身需要，包括公共健康需要，来运用许多弹性规定, 如强制许可，政府使用，平行进口等l2001年世界贸易组织关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言多哈宣言-生命重于利润，在贸易与健康面前，健康问题优先！“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性

5、问题l专利的功能，以及对发展中国家健康问题的影响激励创新? 为什么药品专利越来越多，而治疗一些疾病的新药依然没有问世? 为什么对一些罕见病缺少有效的药物?垄断地位l控制价格、控制销售，可以为市场利益所左右l利润低的药品市场缺乏吸引力l后果：价格过高、不注册、不销售、不投资研发这个问题怎么解决？“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l2006年11月29日，泰国政府发布“政府使用强制许可”令，从印度进口仿制的依非韦仑（到2011年止）l2007年1月25日，泰国政府对二线艾滋病治疗药物克立芝（洛匹那韦/利托那韦）发布“政府使用强制许可”令，同时对一种心血管病治疗药物发布强制许可，并因此承受压

6、力。但泰国政府表示将继续执行强制许可令l2007年3月，雅培公司宣布在泰国停止注册7种新药，作为对泰国政府发布强制许可的抗议。此举遭到泰国民间社会和国际社会的强烈谴责，许多国家纷纷开展了抵制雅培公司的行动“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l2007年3月，印度尼西亚报道称，该国政府对依非韦仑发布了强制许可；此前在2004年，印尼已经对拉米夫定（到2011年止）和奈韦拉平（到2012年止）发布强制许可，进行本地生产（同年，马来西亚对去羟肌苷、齐多夫定和双汰芝发布强制许可，从印度进口仿制药）l2007年4月25日，巴西政府发表声明，确认依非韦仑具有“公共利益”的性质；2007年5月4日，巴

7、西政府对依非韦仑发布强制许可l从2001年起，先后有9个非洲国家对艾滋病治疗药物发布了强制许可，包括南非、加纳、赞比亚、喀麦隆等“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l2007年5月，克林顿基金会与两家印度仿制药公司，就艾滋病药物仿制药在发展中国家降价达成协议，该次降价涉及到艾滋病二线治疗药物的仿制药，以及一种新的一线治疗三合一固定剂量组合（低于1美元/天）。但其中有的药物可能涉及未来的印度专利问题l2006年5月，诺华制药公司就印度专利局拒绝授予其白血病治疗药物格列卫专利，提起上诉，并就印度新专利法中，保护公共健康利益的重要条款提出质疑。无国界医生发起全球签名活动反对诺华做法，超过15万

8、人签名。对艾滋病药物的影响若印度专利法被迫修改，微小改进的药物，如TDF，将可获得专利，仿制药可及性受到威胁。此案至今未决，7月初最后开庭“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l2006年8月，雅培公司宣布克立芝在中等和中低收入国家降价，由原2200美元/年降至1100美元/年；2007年4月，应世界卫生组织总干事要求，雅培公司再次对克立芝降价，中等收入国家价格为1000美元/年。但该价格依然是雅培最低售价的两倍，且雅培公司未就停止在泰国注册一事形成解决方案。l2006年8月，在泰国和印度民间社会的强烈要求下，葛兰素公司宣布将在全球撤回其艾滋病药“双汰芝”（3TC+AZT）的专利或专利申请

9、。-但该公司并未在中国撤回其专利申请，双汰芝申请之一在中国被驳回，但另一专利依然有效，中国依然不能仿制生产或进口仿制药l其他“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题lFDC- fixed dose combination 固定剂量组合l2或3种药合为一片l无国界医生在世界范围内使用的三合一固定剂量复合制剂：司他夫定/拉米夫定/奈韦拉平 d4T/3TC/NVPl使用固定剂量组合的益处提高依从性: 服用简便, 确保三种药同时服用价格低廉l现在中国还没有三合一固定剂量组合为什么?对 三药之一的3TC-拉米夫定的保护，使本地药厂不能生产，不能注册，也不能从印

10、度进口仿制药l对拉米夫定的主要保护在2006年底都已经到期中国何时能够有拉米夫定的仿制药，以及三合一固定剂量组合？“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l主要的二线药都没有 (LPV/r, TDF, ATV, SQV, NFV, RTV)为什么？lLPV/r-洛匹那韦/利托那韦品名:克立芝-Kaletra/阿洛维-Aluvia; 产商: 雅培-Abbott世界卫生组织推荐核心二线治疗药物，国家项目打算使用（去年治疗咨询会）LPV/r 作为一个组合在中国受到专利保护旧剂型:胶囊，需冷藏，一天6粒；已注册并销售（1100美元/年），未普及新剂型:片剂，

11、无需冷藏，一天4片；没有完成注册美国市场已经淘汰旧剂型的克立芝更多中国患者何时能用克立芝？价格？国家项目？“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题lTDF 特诺福韦酯原厂商: Gilead吉利得公司国家治疗项目与公司多次谈判，最近一次在5月10日无国界医生从2005年开始催促其在中国注册至今没有向中国提交注册申请，原因不明专利申请在多国，包括中国，的审查过程中。美国、巴西、印度提出该专利不应授予，因为是对以前药物的微小改变。中国提出不应授权，因有重大公共利益如何获得TDF ? 如何解决药品公司不到中国注册的问题? l政府有权通过特别程序和部门间协调，需求解决方案，进口仿制药或授权本地生产“病

12、者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题Chart 1. ARV Drug Prices in China 图图1 图1 抗病毒药物在中国的价格 391116162643575233838959357516794201240050010001500200025003000350040004500D4T 40 mg+3TC+NVP3TC (300 mg)AZT+3TCEfavirenz 600 mg美 元Market priceMSF priceBest international price“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题l二线抗病毒药的中国售价例： ABC+ddi 400 EC+LP

13、V/r二线药物对中国的价格与国际最低价的比较$12.989$5.229$132$1.4241st line internationalgeneric lowest offer2nd lineinternationaloriginator lowestoffer2nd lineinternationaloriginator offer formiddle incomecountries2nd line originatorprice paid in China x9x2.5x100“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题法律和政策途径：法律和政策途径：1. 通过强制许可生产或进口仿制药l允许政府在以下条件下跨越专利n公共利益，包括公共健康利益n国家紧急状态n其他情况l美国，英国，泰国、巴西、泰国、巴西、印尼，马来西亚，赞比亚，莫桑比克等国家都使用过该措施“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题2. 通过自愿许可生产或进口仿制药从专利所有人那里得到许可3. 通过政府使用，进口仿制药 政府可以为