微生物限度检查记录(2015年版)

1、表:微生物限度检查记录（通用）样品名称检验编号批齐型检验日完成日期供试液常规法：取供试品10為1,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。2.薄膜过滤法：取供试品10mi,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。吸取1:10的供试液一、需氧菌总数检杳（3035C,3二、霉菌、酵母菌总数检杳（20C培养时间50天）10-210-3阴性对25"c，&符）10-3阴性对皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿时间2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/mi （规定：wcfu/ mi （规定：w cf

2、u/mj三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨1!体大豆胨液体培养心麦康凯液体培养基体培养蓬康凯琼脂培养基分）供试品阴性对阳性对结果检出大肠埃希菌未检出大肠埃希菌本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行审检验:：结果S检验者表:微生物限度检查记录（丸剂）微生物限度检查记录样品名称双氯芬酸钠栓检验编号批号剂型检验日期完成日期供试液制1. 称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆 胨液体培养基稀释至100ml，制成1:10供试液。2. 吸取1:10的供试液10ml,过滤，加9无菌蛋白胨水溶液300ml分 三次冲洗，每次100ml;冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培

3、养基Hit J,【、rr 从 2 电舌丁丄口匕丄、，工十b .Q工占丄、，工十bB"片c 人 B tt T B tt J/4一、需氧菌总和沙氏葡萄糖琼35F：基壬天'每种培养基丨行制备2个 平皿。按平皿法培养时L10-110-210-3阴性对照皿 1皿 2皿.1皿 2皿.1皿 2皿 1皿 21天2天3天4天5天均值结果cfu/g（规定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌总数检查 （20C25C, 57天）审核者:检验者:表:微生物限度检查记录（丸剂）审核者:检验者:表:微生物限度检查记录（丸剂）:铜绿假单胞1菌金黄色葡萄球菌试验方法供试品阳性对阴性对供试品阳性对阴性对增

4、菌培养（18-24h）1/、h HII11 丄 /' J17 J1 丄J1/、1-1 HII11 丄/' J17 J1 丄J选择和分离培养AcJiJ 1 T 1 1丿I円丿口少丨 氧化酶试验结果（规定：不得检出/g ）（规定：不得检出/g ）结论 本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验者:审核者:验，结果样品名检验编号批齐型检验日完成日期供试液称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适、需氧菌总数检杳（3035C, 3、霉菌、酵母菌总数检查(20C 培养10-110-310-3阴性对10-110-310-3阴性对皿皿皿皿皿

5、皿皿皿皿皿时间2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/g（规定：<cfu/g（规定：< 100cfu/g)三、大肠: 胰酪大豆埃希菌检杳 胨液体培养基S配制止批号：圭审出n ）麦康凯液体培养fed养检出大肠埃希菌未检出大肠埃希菌供试品 阴性对 阳性对 结果四、沙门菌检查（30C35C）胰酪大豆胨增菌RV沙门选择木糖赖氨酸脱氧胆三糖铁琼脂斜面供试品阴性对阳性对结果检出沙门菌未检出沙门菌五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨预培养肠道菌选择培养紫红胆盐葡萄糖分离培养供10-110-3Li0-3阴性对阳性对结果cfu/g(规定：v 100 cfu/g )结论本品经按中国药典3015年版“非无

6、菌产品微生物限度检查法”进行审核者:检验者:表:微生物限度检查记录（含药材原粉的片剂）样品名检验编号批齐型检验日完成日期供试液称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适、需氧菌总数检杳（3035C, 3、霉菌、酵母菌总数检查(20C 培养10-110-310-3阴性对10-110-310-3阴性对皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿时间2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/g（规定：<cfu/g（规定：< 100cfu/g)三、大肠: 胰酪大豆埃希菌检杳 胨液体培养基S配制止批号：圭审出n ）麦康凯液体培养fed养检出大肠埃希菌未检出大肠埃希菌供试品 阴性对 阳性对

7、结果四、沙门菌检查（30C35C）胰酪大豆胨增菌RV沙门选择木糖赖氨酸脱氧胆三糖铁琼脂斜面供试品阴性对阳性对结果检出沙门菌未检出沙门菌五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨预培养肠道菌选择培养紫红胆盐葡萄糖分离培养供10-110-3Li0-3阴性对阳性对结果cfu/g(规定：v 100 cfu/g )结论本品经按中国药典3015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行审核者:检验者:表:微生物限度检查记录（内包材）样品名检验编号批齐型检验日完成日期供试液制取供试品 ml,加胰酪大豆胨琼脂培养基至ml ,混匀，制成1:10、需氧菌总数检杳（3035C,3二、霉菌、酵母菌总数检杳（20C培养时原天10-

8、110-2阴性对!原液1天丿10-2阴性对皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1天2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/ml（规定：cfu/ml（规定：w 10cfu/ml ）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨胰酪培养基增菌培制批号：麦康凯液体培养基液体培养基:麦康凯批号分离培）供试品阴性对阳性对结果检出大肠埃希菌未检出大肠埃希菌四、沙门菌检查（30C35C）胰酪大豆胨增菌RV沙门菌选木糖赖氨酸脱氧胆三糖铁琼脂斜面供试品阴性对阳性对结果检出沙门菌未检出沙门菌结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行样品名称硬脂酸镁检验编号批号齐U型检验日期完成日期供试液制常规法：取供试品5g至

9、无菌烧杯中，加勺聚山梨脂80适量，用无 菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入 45 C的胰酪大豆胨琼脂培养基至100ml, 边加边搅拌，使供试品分散均匀，作为 1:20的供试液。一、需氧菌总数检查（3035C, 35天）培养时20-120-220-3阴性对照皿1皿 2皿1皿 2皿1皿 2.皿 1皿 21天2天3天4天5天均值结果cfu/g（规定：w 1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌总数检查 （20C25C, 57天）胰酪大豆胨H培养基夜体培1批号:麦康凯液体培养基体口丿H康凯琼批培养基分）供试品阴性对阳性对结果检出大肠埃希菌未检出大肠埃希菌结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检

10、查法”进行 检验，结果。样品名检验编号批齐型检验日完成日期1、口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，供试液制备依法检查。细菌数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过lOOcfu，大肠埃希菌每瓶不得检查。2、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜 过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检查。3、药用复合膜（药用铝箔、药用硬片）：取本品用开孔面积为20cm2的消一、需氧菌总数检杳（3035C,3二、霉菌、酵母菌总数检杳（20C培养时原天）| 10-110-2阴性对原5液，5千天、10-2阴性对皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1天2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/ml（规定：