医疗器械监管法规体系课件VIP

1、医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系2013年12月01医疗器械监管法规体系前言学习目的：通过本项目医疗器械监管法规体系知识的学习，了解我国法律的制定和实施、法律效力及法律责任以及医疗器械监管法规的构成，为今后从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监管等工作奠定了基础。知识要求：掌握：法律的制定、实施及法律效力；医疗器械监管法规体系的内容和层次；医疗器械监督管理条例的主要内容。能力要求：熟练应用医疗器械监管法规的构成内容，判断其效力等级并在实践中加以运用，提出解决问题的方案；掌握医疗器械法规查询的基本方法。医疗器械监管法规体系任务一任务一.法律基础法律基础一.法律的制定

2、及法律要素 在我国医疗器械监管法规体系中，法律占有极其重要的地位。法律是靠国家强制力来保证实施的。（一）法律的制定（一）法律的制定 法律的制定又称立法。 1.立法权限 全国人大及其常委会：统一行使国家立法权，制定和修改基本法律。国务院：制定相关法律的“实施细则”和其他单行的行政法律。国务院组成部委：在本部门的权限范围内，制定部门规章。省级、经济特区、国务院批准的较大的市级人大及其常委会：制定地方性法规。省级人民政府：制定地方政府规章。 2.制定程序 提出、审议、表决和公布。3.制定原则 遵循宪法的原则，科学合理。 【相关知识与技能】 医疗器械监管法规体系（二）法律要素 法律由以下三要素构成：法

3、律规范、法律原则和法律概念。 1.法律规范 它由适用条件、行为准则和法律后果构成。（1）适用条件，即在什么具体的时间、地点和对人才能适用该规范。 （2）行为准则，是指法律规范中对人们的行为提出的具体要求。 （3）法律后果，是指法律规范中规定人们的行为符合或违反该规范将会产生的某种可以预见的结果。 2.法律原则 是指在一定层次的法律体系中，对法律规范具有指导意义且比较稳定的法律原理和准则。3.法律概念 是指对与法律有关的各种事实加以概括而抽象出其共同特征所形成的具有权威性的法律用语。 医疗器械监管法规体系二.法律的渊源及法律分类（一）法律渊源（一）法律渊源 法律渊源是指法律的各种具体的表现形式，

4、任何法律只有借助一定的形式表现出来，才能被人们知晓和遵行，才具有法律上的效力。 在我国，法律的渊源包括：宪法、民法、行政法、刑法、经济法、刑事诉讼法、民事诉讼法、行政诉讼法以及国际法和国际私法。 （二）法律分类（二）法律分类 根据法律的创制方式和表现形式的不同，可以把法律分为成文法（制定法）和不成文法（判例法）。 根据法律对人效力、空间效力或时间效力的不同，可以把法律分为一般法律和特别法。 根据法律的内容不同，可以把法律分为实体法和程序法。 根据法律的主体和调整对象的不同，可以把法律分为国际法和国内法。三.法律实施及法律责任（一）法律实施（一）法律实施 法律的实施和法律的制定密不可分，没有法律

5、的制定就谈不上法律的实施。 我国的法律的实施有两种方式：即法律的适用和法律的遵守。法律的适用即通常所说的执法，是指被授予专门职权的国家机关及其工作人员，按照法定的程序，适用法律的过程。法律的遵守，是指一切国家机关、企事业组织、衬会团体和公民恪守法律的规定，即守法。 根据中华人民共和国立法法：法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。 为了正确适用法律，根据中华人民共和国立法法的规定有以下适用原则：医疗器械监管法规体系 1.上位法的效力高于下位法 医疗器械监管相关法律规范性文件效力高

6、低： A.法律 中华人民共和国产品质量法、行政许可法、广告法，法律效力最高。 B.行政法规 医疗器械监督管理条例，法律效力次之。 C.部门规章 医疗器械分类规则、医疗器械临床试验规定、医疗器械新产品审批规定、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，法律效力最高低。 2.同位法中特别法的效力优于一般法3.同位法中新法优于旧法4.不溯及既往（二）法律责任（二）法律责任 法律责任是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、要务所产生的，由行为人承担的不利后果。 要追究行为人的法律责任，应该在符

7、合归责原则的基础上满足以下几个方面的要求：1.过错 过错即承担法律责任的故意或者过失。2.违法行为 违法行为是指违反法律所规定的义务、超越权利的界限行使权利以及侵权行为的总称，一般认为违法行为包括犯罪行为和一般违法行为。3.损害事实 损害事实即受到的损失和伤害的事实，包括对人身、财产。精神的损失和伤害。4.因果关系 因果关系即违法行为与损害之间的因果关系，它是存在于自然界和人类社会中的各种因果关系的特殊形式。医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系（二）医疗器械监管行政法规（二）医疗器械监管行政法规 国务院发布了医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号，以下简

8、称条例，自2000年4月1日起实施，该条例的出台标志着我国医疗器械监管法规体系的开始形成。 条例 共6章48条，作为我国医疗器械监管法规体系的核心，对医疗器械监管各个方面的问题作了基本规定。 条例 的内容主要涉及医疗器械产品的研制、生产、经营和使用以及医疗器械的监管。自此，我国医疗器械监管由单一许可（产品注册管理）向双许可管理（产品注册许可和企业生产经营许可）转变，标志着医疗器械从市场准入管理阶段进入了依法监管阶段。迄今为止，它是我国医疗器械监管的最高法规。 （三）医疗器械监管部门规章（三）医疗器械监管部门规章 部门规章在医疗器械监管法律体系中处于较低层级的位置，数量多且操作性强，属于医疗器械

9、监管机构经常使用的直接依据，在医疗器械监管实践中起发挥着重要的作用。医疗器械规章多数是由国家食品药品监督管理局颁发，少数由原国家药品监督管理局制定。 在医疗器械全过程监管的过程中，根据产品是否上市，可以分为上市前监管和上市后监管。上市前监管阶段包括产品的研制、分类、临床试验、注册和生产环节；上市后监管阶段包括经营、广告、使用和监测等环节。针对医疗器械全过程监管包含的环节，医疗器械监管机构颁布了相应的规范性文件加以调整。 1.上市前监管规章 为了从源头上保证医疗器械的安全性和有效性，国家出台了较多规定用于强化医疗器械的上市前瞻监管。 2.上市后监管规章 因为上市前对医疗器械产品安全性和有效性的评

10、价并非一劳永逸，我们还必须重视上市后的监管工作。 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一.医疗器械监督管理理条例的主要内容（一）总则（一）总则 1.立法目的 制定医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的目的是加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全。2.适用范围 （1）. 地域范围：中华人民共和国境内。（2）. 对象范围：从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 3.医疗器械定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其作用于人体体表或体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可

11、能有这些手段的参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。（2）. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。（3）. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。（4）. 妊娠控制。 4.医疗器械监督管理体制 国务院食品药品监督管理部门即国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。同时，国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院综合经济管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 地方各级食品药品监管机构即县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。医疗器械监管法规体系5.医疗器械的分类 国家对医

12、疗器械实行分类管理，医疗器械分类目录由国务院食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布 第一类： 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类： 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类： 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 6.具体量质的医疗器械 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院食品药品监督管理部门肢同国务院计量行政管理部门制定并公布。 （二）医疗器械的管理（二）医疗器械的管理 1.医疗器械的研制 医疗器械新产品，是指国内市场尚未

13、出现过的或者安全性、有效性及产品机制未得到国内认可的全新的品种。为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，原国家药品监督管理局在2004年4月10日发布了医疗器械新产品审批规定（试行）（局令17号），自2000年4月20日起实施，于2010年12月28日（卫生部令第78号）废止。 国家鼓励研制医疗器械新产品。 （1）.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师的指导下在本单位使用。医疗机构研制的医疗器械，根据医疗器械不同类别分别报相应的食品药品监督管理部门审查批准。 A.省级以上人民政府食品药品监督管理部门

14、，审批医疗机构研制的第二类医疗器械；审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。 B.国务院食品药品监督管理部门，审批医疗机构研制的第三类医疗器械；审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。医疗器械监管法规体系 （2）.生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证，第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应按照国务院食品药品监督管理管部门的规定，经批准后进行。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院食品药品监督管理管部门会同国务院卫生行政部门认定。2.医疗器械注册 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 （1）. 申报注册医疗器械，应当按照国务院食品药品监督管理管部门的规定

15、提交技术指标、检测报告和其他有关资料，向食品药品监督管理管部门提出申请注册。 （2）.食品药品监督管理管部门应当自受理之日起在规定的时间内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。第一类： 由设区的市级食品药品监督管理管部门审批发证，审批时间30个工作日。第二类：省、自治区、直辖市食品药品监督管理管局审批发证，审批时间60个工作日。第三类：国家食品药品监督管理管局审批发证，审批时间90个工作日。知识链接知识链接 医疗器械产品注册证书： 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证

16、单位应在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 3.标准 生产医疗器械，应当符合国家标准，没有国家标准的，应当符合行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院食品药品监督管理管部门制定。医疗器械行业标准由国务院食品药品监督管理管部门制定。 4.说明书、标签、包装 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院食品药品监督管理管部门的规定，标明产品注册证编号。 5.医疗器械再评价 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院食品药品监督管理管部门商国务院有关部门制定

17、。医疗器械监管法规体系（三）医疗器械生产、经营和使用管理（三）医疗器械生产、经营和使用管理 医疗器械生产、经营和使用管理内容主要包括医疗器械生产企业、经营企业应符合的条件，开办程序以及医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应遵守的规定。1.应符合的条件 医疗器械生产企业、经营企业应符合以下条件。（1）生产企业： A. 具有与其生产的医疗器械产品相适应的专业技术人员。 B. 具有与其生产的医疗器械产品相适应的生产场地及环境。 C. 具有与其生产的医疗器械产品相适应的生产设备。 D. 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 （2）经营企业： A. 具有与其经营的医疗器械产品

18、相适应的经营场地及环境。 B. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量检验人员。 C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2.开办程序 国家对医疗器械的生产企业、经营企业根据其生产产品的类别采取了备案制和和审批制。 （1）. 开办第一类医疗器械生产企业、第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 （2）. 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产许可证，无医疗器械生产许可证的工商部门不得发给营业执照。 医疗器械生产许可证 有效期5年，有效期届满应重

19、新审查发证。 （1）.开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证，无医疗器械经营许可证的工商部门不得发给营业执照。 医疗器械经营许可证 有效期5年，有效期届满应重新审查发证。 医疗器械监管法规体系 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。3.医疗器械生产、经营和使用应当遵守的规定（1）医疗器械生产企业在取得医疗器械产品注册证书后，方可生产医疗器械。 （2）医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医

20、疗器械生产许可证的生产企业或者取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械、并验明产品合格证明 。（3）医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 （4）医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。对一次性使用的医疗 器械不得重复使用；使用过的医疗器械，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 4.医疗器械质量事故管理 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院校卫生行政部门、计划生育行政部门制定。（三）医疗器械的监督（三）医疗器械的监督1.医疗器械监督员 县级以上人民政

21、府食品药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查，必要进度，可以按照国务院食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。2.医疗器械检测机构 国家对医疗器械检测机构实行资格认可加制度。经国务院食品药品监督管理部门会同国务院技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械进行检测。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。医疗器械监管法规体系3.监督处理 对已经造成

22、医疗器械质量事故或可能造成医疗器械质量事故的产品或有关资料，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门贡责监督处理。 设区的市级以上地方人民政府食品药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法的医疗器械注册证书，并予以公告。4.医疗器械广告 医疗器械广告应当经省级以上人民政府食品药品监督管理部门审查批准；

23、未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院食品药品监督管理部门或省、市、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准的使用说明书为准。（四）罚则（四）罚则1.医疗器械生产企业 医疗器械生产企业如有相关违法行为，需要承担相应的法律责任。 第三十五条 未取得医疗器械生产许可证而进行生产的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得；没有违法所得或违法所得不足1万元以上的，并处以1万元以上3万元以下的罚款；违法所得超过1万元以上的，并处以3倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由省、市、直辖市人民政府食品药品监督管理部门吊销其医疗器械生产许可

24、证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得；没有违法所得或违法所得不足1万元以上的，并处以1万元以上3万元以下的罚款；违法所得超过1万元以上的，并处以3倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械监管法规体系 第三十七条 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得；没有违法所得或违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；违法所得超过

25、5000元以上的，并处以2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品注册生产证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 降低非法手段骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门吊销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请；并处以1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，没收违法生产的产品和违法所得； 违法所得到1万元以上的，并处以3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或违法所得不足1万元以上的，并处以1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.医疗器械经营企业 医疗器械经营企业如有相关违法行为，需要承担相应的法律责任。 第三十八条 未取得医疗器械经营许可证经营

26、第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得；违法所得不足5000元以上的，并处以2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得；违法所得超过5000元以上的，并处以2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或违法所得不足5000元以上的，并处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由省、市、直辖市人民政府食品药品监督管理部门吊销其医疗器械经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。