医院药品风险管理初探梅丹课件

1、医院药品风险管理初探-梅丹20132013年年9 9月月8 8日日医院药品风险管理初探-梅丹国情现状与用药安全国情现状与用药安全2006年医院协会公布中国患者安全目标年医院协会公布中国患者安全目标“提高用药的安全性提高用药的安全性”2007年国务院部署整顿和规范药品市场秩序年国务院部署整顿和规范药品市场秩序200907国务院启动药品安全专项整治国务院启动药品安全专项整治2011年启动安全性再评价年启动安全性再评价,企业不作为将出局企业不作为将出局招标引导企业自律，向高质量看齐？在经济可承受范围内生产？招标引导企业自律，向高质量看齐？在经济可承受范围内生产？原辅料涨价原辅料涨价,为抢市场不断扩产

2、能为抢市场不断扩产能,降成本降成本,带来新的质量风险带来新的质量风险2011年医管司医院等级评审检查项年医管司医院等级评审检查项-用药安全用药安全2012年毒胶囊事件年毒胶囊事件,药品安全领域存在不同程度的诚信缺失药品安全领域存在不同程度的诚信缺失血液制品、疫苗、注射剂大限。至血液制品、疫苗、注射剂大限。至201301全国全国1319 家无菌药品生产企业，家无菌药品生产企业，新新GMP认证认证176 (13.3%)；尹力经过连续几年整顿和规范，药品安全形势总体平稳。但在一些地方、尹力经过连续几年整顿和规范，药品安全形势总体平稳。但在一些地方、某些环节上仍然存在着一些不规范的生产经营问题，甚至有

3、的较为突出，某些环节上仍然存在着一些不规范的生产经营问题，甚至有的较为突出，问题长期没有得到解决问题长期没有得到解决新华社2011/01/14北京青年报2011/01/14，陈瑞章 药品弹性标准初探-对比分析中美两国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准 全球药讯2011（1）：16; ：中国新闻网 发布时间：2013.01.14;医药经济报 2013.02.25医院药品风险管理初探-梅丹什么是药品安全什么是药品安全 是指通过对药品研发、生产、流通、使是指通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及外在威胁和内在隐患的综

4、合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈息反馈向靖宇等，从铬超标药用胶囊事件分析我国药品安全监管，中国药房2013,24(25):2308医院药品风险管理初探-梅丹医院药品风险管理医院药品风险管理 新药遴选与药品质量新药遴选与药品质量 药品采购与贮存药品采购与贮存 用药管理与用药决策（诊断、处方）用药管理与用药决策（诊断、处方） 药品调剂与配发药品调剂与配发 执行医嘱（患者服药或护士执行）执行医嘱（患者服药或护士执行） 用药教育与用药监护用药教育与用药监护 用药后的废弃物处置用药后的废弃物处置医院药师在临床实践医院药师在临床实践中应关注中应关注药品

5、的生产安全药品的生产安全药品的包材安全药品的包材安全药品的调剂安全药品的调剂安全药品的配置安全药品的配置安全药品的给药安全药品的给药安全药品的管理安全药品的管理安全医院药品风险管理初探-梅丹FDAFDA称中国近六成药企未遵守生产规范称中国近六成药企未遵守生产规范 FDA驻中负责人驻中负责人Christopher指出中国指出中国40%60%的制药商在经营上没遵守规范的制药商在经营上没遵守规范 我国药企四至六成规模小、八成以上属中小，出口也多为粗放原料药我国药企四至六成规模小、八成以上属中小，出口也多为粗放原料药 国内药业生产标准本身就存在差异，而我国标与国外标准也有差异国内药业生产标准本身就存在

6、差异，而我国标与国外标准也有差异 RDPAC表示表示 “GMP只是企业应达的最低标准，通过只是企业应达的最低标准，通过认证只是一方面认证只是一方面,严格执行严格执行GMP才是关键，并不断改进提高才能获得市场认可才是关键，并不断改进提高才能获得市场认可” “中国辅料生产水平依然有待提高。曾有成员公司用后产品出现未知杂中国辅料生产水平依然有待提高。曾有成员公司用后产品出现未知杂质。虽无证据证明该杂质会对用药安全产生危害，产品也完全符合国标质。虽无证据证明该杂质会对用药安全产生危害，产品也完全符合国标，但该公司报废，但该公司报废9批批3000万元药品并重用进口辅料生产万元药品并重用进口辅料生产” 中

7、国药企目前在调整生产规范中的最大问题中国药企目前在调整生产规范中的最大问题一是需投入大量资金进行硬件和软环境改造以提升产品质量一是需投入大量资金进行硬件和软环境改造以提升产品质量一是高质量的药企得不到价格、医保等政策支持，某种程度上削弱一是高质量的药企得不到价格、医保等政策支持，某种程度上削弱了提升质量动力，也阻碍了企业做大做强走向国际市场的能力了提升质量动力，也阻碍了企业做大做强走向国际市场的能力 . 2011-7-1医院药品风险管理初探-梅丹6EMAEMA和和MHRAMHRA提高提高GMPGMP检查力度检查力度 EMA在在2012年年7月发布年报指出，月发布年报指出，GMP检查发现，全球范

8、围内药品质量缺陷事件检查发现，全球范围内药品质量缺陷事件的数量和占比都有明显增加的数量和占比都有明显增加 EMA称增加检查次数主要是称增加检查次数主要是 为加强对原料药和原料药为加强对原料药和原料药/制剂生产企业的检查力度制剂生产企业的检查力度 由于制药企业违反了由于制药企业违反了GMP和其他如和其他如GCP等相关要求等相关要求 英药品和健康产品管理局英药品和健康产品管理局MHRA发布发布20112012年年GMP检查报告，检查报告，“重大重大”药药品质量缺陷或可导致病人严重健康危害的高风险事件发生率从品质量缺陷或可导致病人严重健康危害的高风险事件发生率从20102011年的年的6.5%升到升

9、到20112012的的8.6% 调查得出的调查得出的2011年可能导致制药企业违反年可能导致制药企业违反GMP的前十大因素中的前十大因素中 排名第一的仍然为排名第一的仍然为“生产存在异常生产存在异常” 其他其他“较差的质管较差的质管”、“没恰当处理投诉没恰当处理投诉”、“工艺验证不合标准工艺验证不合标准”、“供应商审计不合格供应商审计不合格” 制药污染问题也日益显现，微生物污染控制可能存在缺陷制药污染问题也日益显现，微生物污染控制可能存在缺陷 EMA和和MHRA暗指是由于从非欧盟国进口药品及如印、中暗指是由于从非欧盟国进口药品及如印、中 2013年欧盟打假新令实施，不要再用不合欧盟年欧盟打假新

10、令实施，不要再用不合欧盟GMP生产的原料生产的原料中国药学会医药政策研究中心 医 药 信 息 简 2012 8 28医院药品风险管理初探-梅丹了解质量标准的变更了解质量标准的变更-肝素肝素项目项目中国药典中国药典20052005版版中国药典中国药典20102010版版USP35(2012)USP35(2012)每每1mg1mg效价效价150150单位单位170170单位单位对肝素污染问题，对肝素污染问题，新加了可检测肝新加了可检测肝素中潜在的不纯素中潜在的不纯净物和污染物净物和污染物 用用NMR法测法测OSCS，灵敏度，灵敏度由由1.0%提到提到0.1% 加强蛋白和核加强蛋白和核酸的检测，限度

11、酸的检测，限度由由1.0%降至降至0.1% 用用BCA法检测法检测蛋白质含量蛋白质含量制法要求制法要求- -应从检疫合格的猪或牛肠黏膜只能给提应从检疫合格的猪或牛肠黏膜只能给提取，生产过程均应符合取，生产过程均应符合GMPGMP要求。生产工要求。生产工艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的污染物，生产过程中应确保不被外来物污染物，生产过程中应确保不被外来物质污染质污染有关物质有关物质- -硫酸皮肤素、多硫酸软骨素硫酸皮肤素、多硫酸软骨素残留溶剂残留溶剂- -甲醇、乙醇、丙酮甲醇、乙醇、丙酮细菌内毒素细菌内毒素 0.015EU0.015EU0.010EU0.010E

12、U其余项目基本未变其余项目基本未变 目前有肝素原料药批文的目前有肝素原料药批文的24家，但取得家，但取得FDA认证的仅海普瑞和千红认证的仅海普瑞和千红第一财经日报医院药品风险管理初探-梅丹任跃明 国内外生物技术类制品质量标准差异浅析 中国执业药师2012,9（9）:60-4生物相似药的安全性生物相似药的安全性医院药品风险管理初探-梅丹biosimilar medicinesbiosimilar medicines与原研药含有相同的活性成分、规格、剂与原研药含有相同的活性成分、规格、剂型、给药途径、适应证、等效（型、给药途径、适应证、等效（治疗学可替换治疗学可替换），），符合相同的标符合相同的标

13、准准（成分、规格、纯度和质量）并在（成分、规格、纯度和质量）并在同样同样GMPGMP条件下生产。关键在条件下生产。关键在一致性和保持一致性一致性和保持一致性一厂产品很难被另一厂完全精细复制，全球各国对此类药的审批一厂产品很难被另一厂完全精细复制，全球各国对此类药的审批和安全性监测各有不同，现状和安全性监测各有不同，现状 EMA-2006EMA-2006建立批准生物相似产品的透明管理过程，已批生长激建立批准生物相似产品的透明管理过程，已批生长激素、促红素、非格司亭、素、促红素、非格司亭、RIRI、干扰素和、干扰素和LMWHLMWH的指南的指南 WHO-2007WHO-2007年认识此并启动制定全

14、球规则，年认识此并启动制定全球规则，20102010年发布年发布 FDA20100323生物制剂价格竞争和创新法案生物制剂价格竞争和创新法案，规范化路径，规范化路径审批生物相似物，颁布生物类似物产品开发指南草案审批生物相似物，颁布生物类似物产品开发指南草案 澳大利亚澳大利亚20062006、日、日200903200903、加拿大、加拿大201003201003颁布生物仿制物指南颁布生物仿制物指南 EMAEMA和澳洲要求提供和澳洲要求提供1212个月的免疫原性数据才能注册个月的免疫原性数据才能注册生物相似药的安全性生物相似药的安全性-PV-PVWHO Drug Information Vol 2

15、3, No. 2, 2009Pharmacovigilance Focus，ASHP dailybriefing20101102，CPA全球药讯2012,2:9。师少均，陈东生等，生物制剂的特殊性及其用药风险管理，中华医学会临床药学分会合理用药学组第一次学术会议资料汇编沈阳：138-42医院药品风险管理初探-梅丹药用辅料的安全性管理药用辅料的安全性管理 相关法规相关法规 19951995年，国际药用辅料协会年，国际药用辅料协会IPECIPEC（200200多成员单位）颁布辅料多成员单位）颁布辅料GMPGMP标准标准 20052005年，年，药用辅料注册管理办法药用辅料注册管理办法、 药用辅料注

16、册申报资料要求药用辅料注册申报资料要求 20062006年，年，药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范（但未要求强制认证）（但未要求强制认证） 20102010年，药用原辅材料登记备案（年，药用原辅材料登记备案（DMFDMF）管理模式）管理模式 ，SFDASFDA加强药用辅料监督管理的有关规定加强药用辅料监督管理的有关规定 我国存在的问题我国存在的问题 多由化工厂多由化工厂(45%)(45%)和食品生产企业和食品生产企业(22%)(22%)生产，生产，19%GMP19%GMP药厂产（含注射用水）药厂产（含注射用水） 使用量不规范，过量使用使用量不规范，过量使用 说明书加注辅料成分少说

17、明书加注辅料成分少 药典进展药典进展 20052005年版收录药用辅料年版收录药用辅料7272种，种，20102010年版增加到年版增加到132132种，专设药用辅料附录种，专设药用辅料附录 原料考虑原料考虑“安全、有效、质量可控安全、有效、质量可控”，而辅料则，而辅料则“安全、功能性、质量可控安全、功能性、质量可控” 应重新认识辅料的功能性：应重新认识辅料的功能性：FDAFDA和和USPUSP一同探讨药用辅料功能特性的指导原则将在一同探讨药用辅料功能特性的指导原则将在新版新版USPUSP体现。我国尚缺少功能性检测体现。我国尚缺少功能性检测吕秋军 ，药物不良反应杂志2010，12（6）：410

18、-4；人民网医院药品风险管理初探-梅丹 局部止痛剂苯甲醇局部止痛剂苯甲醇 0.9%0.9%苯甲醇作为注射剂溶媒可以耐受苯甲醇作为注射剂溶媒可以耐受 1%1%有溶血现象有溶血现象 2%2%苯甲醇溶媒可引起注射部位的硬结苯甲醇溶媒可引起注射部位的硬结阿糖胞苷（赛德萨）鞘注时阿糖胞苷（赛德萨）鞘注时-切勿使用含苯甲醇的稀释液切勿使用含苯甲醇的稀释液 201207SFDA201207SFDA召回倍他米松（得宝松）召回倍他米松（得宝松） 环糊精（增溶）：肾毒性和溶血作用环糊精（增溶）：肾毒性和溶血作用 聚山梨酯聚山梨酯8080：溶血：溶血 柠檬黄：偶氮类，与阿司匹林哮喘有交叉反应柠檬黄：偶氮类，与阿司匹

19、林哮喘有交叉反应甲泼尼龙说明书：甲泼尼龙说明书：本品使用苯甲醇作为溶媒，禁用于儿童肌内注射本品使用苯甲醇作为溶媒，禁用于儿童肌内注射曲安奈德说明书：曲安奈德说明书：本品含苯甲醇，儿童禁用本品含苯甲醇，儿童禁用药用辅料的不良反应药用辅料的不良反应吕秋军吕秋军 ，药物不良反应杂志，药物不良反应杂志 2010，12（6）：）：410-4医院药品风险管理初探-梅丹铬超标药用胶囊事件铬超标药用胶囊事件- -国内影响较大的药品安全事件国内影响较大的药品安全事件20120415CCTV每周质量报告每周质量报告报道部分药用明胶肠用皮革废料制胶囊报道部分药用明胶肠用皮革废料制胶囊，流入修正、蜀中等药企，铬超标，

20、流入修正、蜀中等药企，铬超标90余倍（余倍（2010ChP空心胶囊含铬空心胶囊含铬百万百万分之二）分之二）20120416SFDA全面开展对企业的监督检查和产品抽验，对存在铬超标药全面开展对企业的监督检查和产品抽验，对存在铬超标药品进行下架、封存、召回并销毁品进行下架、封存、召回并销毁后新上市的胶囊剂药品实行铬限量批批检验后新上市的胶囊剂药品实行铬限量批批检验到到5月底，全国及时控制了问题胶囊产品月底，全国及时控制了问题胶囊产品20120801SFDA制定制定加强药用辅料监督管理有关规定加强药用辅料监督管理有关规定，自起执行，自起执行，全国铬超标胶囊剂药品市场清理全面完成。公安部、，全国铬超标

21、胶囊剂药品市场清理全面完成。公安部、SFDA部署案件查部署案件查办工作，河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速行动，药监部办工作，河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速行动，药监部门全力配合，侦破重大刑事案件门全力配合，侦破重大刑事案件18起，抓获犯罪嫌疑人起，抓获犯罪嫌疑人228名，查封胶囊名，查封胶囊、明胶生产企业、明胶生产企业28家，查明涉案胶囊家，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊（剂）药亿余粒，召回铬超标胶囊（剂）药品品12.3亿余粒，查封涉案企业的生产线亿余粒，查封涉案企业的生产线94条，查明胶囊产品和工业明胶产条，查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地品销往各地80余家

22、药品及食品生产单位的事实余家药品及食品生产单位的事实，向靖宇等，从铬超标药用胶囊事件分析我国药品安全监管，中国药房2013,24(25):2308医院药品风险管理初探-梅丹药品包装的作用与问题药品包装的作用与问题 保持药品原有属性保持药品原有属性 保护药品不受环境影响保护药品不受环境影响 便于药品贮藏、运输（便于药品贮藏、运输（不破碎）不破碎）、易使用（便利）易使用（便利） 包装适宜包装适宜( (绿色、可降解绿色、可降解) )、废弃物处理、废弃物处理( (特别是细胞毒特别是细胞毒) ) 药包材特别是塑料包材、输液管线与药物的相互作用药包材特别是塑料包材、输液管线与药物的相互作用 进入进入 释出

23、释出 吸着吸着 化学反应化学反应 变性变性李大魁 中国安全输液问题探讨；药品包装用材料、容器标准汇编（第一版）中国标准出版社2001:232；丹尼斯简克著药品与包装材料的相容性-可提取物与浸出物相关安全性研究：6医院药品风险管理初探-梅丹药物输注时在输液管中的损失药物输注时在输液管中的损失 安定给药途径安定给药途径口服口服注射注射肌注肌注-注射部位疼痛注射部位疼痛静注静注-需十分谨慎，有时有危险需十分谨慎，有时有危险静脉输注静脉输注-宜采用宜采用 国外文献报道国外文献报道PVC材料输注时有吸附材料输注时有吸附,安定浓度有一定程度的安定浓度有一定程度的下降下降 1989年李主任等以输液浓度变化为

24、指标，对安定等静脉给药年李主任等以输液浓度变化为指标，对安定等静脉给药系统的材质、溶媒、输注速率及输液管长度几方面研究系统的材质、溶媒、输注速率及输液管长度几方面研究中国医院药学杂志 1989年第12期李大魁,诸明,刘文彬,沈以凤,叶立医院药品风险管理初探-梅丹紫杉醇说明书用药注意 百时美施贵宝（山东侨牌）百时美施贵宝（山东侨牌） 不提倡未经稀释的浓缩液接触不提倡未经稀释的浓缩液接触PVC。为减少。为减少pt接触接触PVC袋或其它装置释出的袋或其它装置释出的DEHP，稀释液应贮在玻瓶、聚丙烯瓶或聚丙、聚烯烃类塑袋，管线聚乙烯内衬，稀释液应贮在玻瓶、聚丙烯瓶或聚丙、聚烯烃类塑袋，管线聚乙烯内衬

25、如在如在PVC容器中稀释，从可抽提的容器中稀释，从可抽提的DEHP存量说明其含量随时间及浓度而增加存量说明其含量随时间及浓度而增加 通过通过0.22m滤器滴注，滤过设备连接的被包裹的很短的滤器滴注，滤过设备连接的被包裹的很短的PVC入出口不引起入出口不引起DEHP明显溶出，稀释液通过时并无明显的效价下降明显溶出，稀释液通过时并无明显的效价下降 不适宜用不适宜用PVC容器和输溶管。配制与贮藏应用玻璃、聚丙烯或聚烯烃类容器，容器和输溶管。配制与贮藏应用玻璃、聚丙烯或聚烯烃类容器，输注管道应用具有聚乙烯衬里的管道输注管道应用具有聚乙烯衬里的管道 协和药厂（山东威高）协和药厂（山东威高） 未稀释的浓缩

26、药液不要接触未稀释的浓缩药液不要接触PVC器械或设备器械或设备 稀释的药液应储在瓶或塑料袋，用非稀释的药液应储在瓶或塑料袋，用非PVC设备滴注设备滴注丁香园网站查询针粗针粗针细针细医院药品风险管理初探-梅丹AmgenAmgen公司召回公司召回EpoEpo等等 报告报告Amgen Inc回收数批回收数批Epogen epoetin alfa 和和 Procrit，含有非常小的玻璃碎屑含有非常小的玻璃碎屑 其原因是药物与玻璃瓶发生作用其原因是药物与玻璃瓶发生作用 为此，公司将缩短效期为此，公司将缩短效期 单剂量瓶：从单剂量瓶：从36月到月到12 个月个月 多剂量瓶：从多剂量瓶：从36月到月到15个

27、月个月 同时保证商业和患者的供货同时保证商业和患者的供货 玻璃碎屑可能引起血栓、静脉炎、免疫系统反应和其他问玻璃碎屑可能引起血栓、静脉炎、免疫系统反应和其他问题，多数情况下碎屑难以看到、感到不适或产生作用题，多数情况下碎屑难以看到、感到不适或产生作用ashp_daily_briefing 20100927医院药品风险管理初探-梅丹201305碳酸氢钠碳酸氢钠-应急事件处理应急事件处理医院药品风险管理初探-梅丹不合规药用玻璃包装须立即停用不合规药用玻璃包装须立即停用 药监检查信息显示，部分注射剂类药与所选用的药用玻璃存药监检查信息显示，部分注射剂类药与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，

28、存在安全隐患在相互作用，影响药品质量，存在安全隐患 要求凡不符合要求凡不符合药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验指导原则的药用玻璃包装须立即停用并重新开展规范研究；严防选用的药用玻璃包装须立即停用并重新开展规范研究；严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题不恰当药用包装材料造成药品质量问题 通知通知规定，药品生产企业应根据药品特性选择包装材料规定，药品生产企业应根据药品特性选择包装材料 生物制品、偏酸偏碱及对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的敏感的inj应选应选121颗粒法颗粒法耐水性为耐水性为1级及内表面耐水性为级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他级的药用玻

29、璃或其他适宜的包材适宜的包材 对药用玻璃生产厂定期现场质量审计和回顾分析，签质对药用玻璃生产厂定期现场质量审计和回顾分析，签质量协议，建供应商档案，定期考察药玻与药的相容性量协议，建供应商档案，定期考察药玻与药的相容性健康报20121113, SFDA网站“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”医院药品风险管理初探-梅丹FDAFDA要求关注输液泵的安全要求关注输液泵的安全 20100423FDA20100423FDA发布要逐步改进外用输液泵、输液装置的安全发布要逐步改进外用输液泵、输液装置的安全性，在有可疑不良事件时不要离开性，在有可疑不良事件时不要离开 在过去的在过去的5 5年间年间

30、FDAFDA收到约收到约56,00056,000与输液泵相关的与输液泵相关的ADEADE报告，报告，结果有损伤也有死亡结果有损伤也有死亡(500(500例以上例以上) )。涉及各种类型的泵。涉及各种类型的泵 ASHP dailybriefing 20100427，百特-用药安全时讯2011，3（4）：12011年医院等级评审要求药师参与泵参数的调整年医院等级评审要求药师参与泵参数的调整医院药品风险管理初探-梅丹我国输液泵安全隐患问题我国输液泵安全隐患问题未注册配套使用的输液器未注册配套使用的输液器重力输液器作为输液泵的配套耗材，品牌多，种类多重力输液器作为输液泵的配套耗材，品牌多，种类多病房里

31、多种输液器容易造成混淆，安全隐患病房里多种输液器容易造成混淆，安全隐患产品说明书、推广宣传中故意混淆概念产品说明书、推广宣传中故意混淆概念,使医院陷入安使医院陷入安全误区全误区泵中输液管长期蠕动挤压后存在挤压破裂和过度塌陷泵中输液管长期蠕动挤压后存在挤压破裂和过度塌陷的风险的风险20110724SFDA通报输液泵注射泵流速控制异常通报输液泵注射泵流速控制异常ADE，指出泵耗材参数混淆和重力输液器用于泵造成破裂指出泵耗材参数混淆和重力输液器用于泵造成破裂201208BDA启动输液泵生产企业再评价启动输液泵生产企业再评价医院药品风险管理初探-梅丹2009年2012年提出建议请药厂改进包装提出建议请

32、药厂改进包装医院药品风险管理初探-梅丹提升病房药品管理提升病房药品管理策略策略-ADC的使用的使用201105中国药学杂志中国药学杂志2012,47(17):1420条码与电子监管条码与电子监管码在临床应用？码在临床应用？医院药品风险管理初探-梅丹静脉配液中心静脉配液中心 20022002年年2 2月月MOHMOH医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定，全肠道外营，全肠道外营养和肿瘤化疗药物实行集中配制和供应养和肿瘤化疗药物实行集中配制和供应 20092009年年4 4月月MOHMOH静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范、静脉静脉用药集中调配操作规程用药集中调配操

33、作规程 国外抗菌药床旁即用型，工业化生产提高安全性国外抗菌药床旁即用型，工业化生产提高安全性 加药器进展加药器进展-带针带针无针，进一步提高安全性无针，进一步提高安全性百特药学项目快讯2011,(2)医院药品风险管理初探-梅丹FDAFDA关于真菌性脑炎爆发的声明关于真菌性脑炎爆发的声明 Statement on Fungal Meningitis OutbreakStatement on Fungal Meningitis Outbreak 注射注射“脏药脏药”感染真菌性脑膜炎感染真菌性脑膜炎美美CDC报报7州可能由注射真菌污染药致感染真菌性脑膜炎州可能由注射真菌污染药致感染真菌性脑膜炎,47

34、人人(死死5) 20121012FDA调查确认由在麻省调查确认由在麻省New England Compounding Centers (NECC) Framingham产多剂量密闭瓶的甲强龙污染产多剂量密闭瓶的甲强龙污染 FDA与与CDC正鉴别瓶中的菌并与患者血中所携带是否一致正鉴别瓶中的菌并与患者血中所携带是否一致 FDA在研究药厂采样、全国报告有患者的各地医院采样在研究药厂采样、全国报告有患者的各地医院采样 FDA要求用药者或用过要求用药者或用过NECC厂产品者关注感染的症状，医生厂产品者关注感染的症状，医生、诊所或医院让有症状者立即就医、诊所或医院让有症状者立即就医 20121010 F

35、DA与麻省药监局共同发布联合调查，配置的操作与麻省药监局共同发布联合调查，配置的操作和设施环境是否无菌，以保护公众安全和设施环境是否无菌，以保护公众安全 用药者应关注用药者应关注FDA药物警戒药物警戒医院药品风险管理初探-梅丹药品安全事关人民群众切身利益、经济健康发展和社会和谐稳定。多年来，药药品安全事关人民群众切身利益、经济健康发展和社会和谐稳定。多年来，药品安全领域一直存在不同程度的诚信缺失问题，尤其是毒胶囊事件曝光后，社会品安全领域一直存在不同程度的诚信缺失问题，尤其是毒胶囊事件曝光后，社会反响强烈，为切实推动解决药品安全领域诚信缺失问题，发改委反响强烈，为切实推动解决药品安全领域诚信缺

36、失问题，发改委 、人民银行等七、人民银行等七部委联合印发部委联合印发关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见，要求，要求建立健全药品研制环节信用体系建设建立健全药品研制环节信用体系建设建立健全药品企业产品质量信用管理体系建立健全药品企业产品质量信用管理体系完善药品流通体系，健全准入退出机制完善药品流通体系，健全准入退出机制建立科学规范的药品招标采购机制建立科学规范的药品招标采购机制建立药物临床使用评价制度建立药物临床使用评价制度加强药品广告监管，规范药品广告发布活动加强药品广告监管，规范药品广告发布活动加快完善药品安全领域信用制度建设加快

37、完善药品安全领域信用制度建设加快药品行业信用信息资源整合加快药品行业信用信息资源整合建立健全信用分类监管机制建立健全信用分类监管机制严格落实药品生产和经营主体责任严格落实药品生产和经营主体责任,加强失信行为的联合惩戒加强失信行为的联合惩戒积极发挥行业协会的推动和自律作用积极发挥行业协会的推动和自律作用进一步加强部门之间的协同合作进一步加强部门之间的协同合作开展诚信宣传教育，完善社会监督机制开展诚信宣传教育，完善社会监督机制七部委要求建立药企质量信用体系七部委要求建立药企质量信用体系中国发改委网站 2012.11.2药品安全领域各环节药品安全领域各环节(研发、产品质量、研发、产品质量、流通、招标采购、临流通、招标采购、临床使用、广告床使用、广告)的信的信用建设提出要求用建设提出要求药品安全信用体系建药品安全信用体系建设的运行机制和保障设的运行机制和保障措施措施(制度建设、信制度建设、信息资源整合、分类监息资源整合、分类监管、失信联合惩戒、管、失信联合惩戒、行业自律、部门协同、行业自律、部门协同、宣教宣教)提出要求提出要求医院药品风险管理初探-梅丹20130717CFDA20130717CFDA召开药品召开药品“两打两建两打两建”专项行动动员部署工作会议，要求各专项行动动员部署工作会议，要求各地集中半年