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文档简介

1、编辑ppt药品GMP指南-质量管理体系编辑ppt目录目录编辑ppt一一 、质量管理体系概述、质量管理体系概述1.11.1编辑ppt1.21.2编辑ppt编辑ppt1.31.31.3.1.3.1 1编辑ppt1.3.1.3.2 2编辑ppt二、产品质量实现的要素编辑ppt2.1机构与人员2.1.1 机构2.1.2 人员资质2.1.3 人员职责A 职责的建立编辑ppt2.1.4 2.1.4 人员培训人员培训编辑ppt2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施编辑ppt2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.12.2.1厂房设施厂房设施2.2.2 2.

2、2.2 环境控制环境控制编辑ppt2.32.3设备控制设备控制lURSURSl试运行试运行l确认确认l校准管理校准管理l维护管理维护管理l退役管理退役管理l设备文件管理设备文件管理2.42.4物料与产品管理物料与产品管理编辑ppt2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.12.5.1技术转移技术转移A A 建立项目负责人及项目组建立项目负责人及项目组B B 建立项目计划和进度表建立项目计划和进度表C C 技术文件的准备和传递技术文件的准备和传递D .D .变更控制变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及

3、差距分析符合性评估以及差距分析。编辑ppt编辑ppt编辑ppt2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.22.5.2中间控制中间控制编辑ppt2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工编辑ppt编辑ppt2.62.6物料和产品放行物料和产品放行编辑ppt产品放行时审核要点编辑ppt编辑ppt2.72.7确认与验证确认与验证编辑ppt编辑ppt三三 、质量保证要素、质量保证要素编辑ppt3.13.1变更管理变更管理编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt3.23.2偏差管理偏差管理编辑ppt编辑ppt编辑ppt编

4、辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt3.33.3产品质量年度回顾产品质量年度回顾编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt3.43.4投诉投诉编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt3.53.5召回召回编辑ppt编辑ppt编辑ppt3.63.6自检自检编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt3.73.7外部检查外部检查编辑ppt编辑ppt编辑ppt3.8 CAPA3.8 CAPA编辑ppt4 4、质量风险管理、质量风险管理编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑ppt编辑p

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