医用回旋加速器运作相关法规-中国医学科学院肿瘤医院核医学科

1、医用回旋加速器运作相关法规医用回旋加速器运作相关法规中国医学科学院肿瘤医院核医学科中国医学科学院肿瘤医院核医学科耿建华耿建华2 2009009年年6 6月月医用回旋加速器医用回旋加速器 设备设备大型医用设备（与大型医用设备（与PETPET配套）相关法规配套）相关法规 放射性放射性放射防护相关法规标准放射防护相关法规标准 制备放射性药物制备放射性药物制备放射性药物相关的法规标准制备放射性药物相关的法规标准一、设备一、设备医用回旋加速器设备 大型医用设备配置与使用管理办法 （卫规财发2004474号，卫生部 国家发展和改革委员会 财政部 二00四年十二月三十一日） PET、PET/CT为甲类大型医

2、用设备 由国务院卫生行政部门管理 实行配置规划和配置证制度 配置许可证 大型医用设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的上岗资质 NMI物理师、NMI化学师、NMI技师、NMI医师医用回旋加速器设备 卫生部甲类大型医用设备配置审批工作卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）制度（暂行） （卫办规财发20088号，卫生部二八年一月四日 ） 2008-20102008-2010年全国正电子发射型断层扫描年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划仪配置规划 （卫生部办公厅 国家发展改革委办公厅 二八年五月十三日）医用回旋加速器设备 2008-20102008-2010年全国正电子发射型断层扫描年全国正

3、电子发射型断层扫描仪配置规划仪配置规划 PET-CT 38台台 按照1台回旋加速器生产的放射性核素至少可满足2-3台PET-CT的工作需要，确定回旋加速器配置数量 医用回旋加速器设备 配置PET-CT应符合以下要求:三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年

4、脏器显像例数不少于2000人次。具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科负责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专业工作经验非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。二、放射防护二、放射防护医用回旋加速器放射防护 环境保护环境保护 环保部门环保部门 新建项目环境评估新建项目环境评估 检测检测 环境督查环境督查 职业病危害职业病危害 卫生部门卫生部门 新建项目职业病危害（放射防护）评估新建项目职业病危害（放射防护）评估 检测检测 卫生督查卫生督查 放射源安全放射源安全 公安部门公安部门 检查检查 源库源库放射防护法规标准体系放射防护法规标准体系法法 中华人民

5、共和国放射性污染防治法（2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过） 中华人民共和国职业病防治法（2003年6月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）行政法规行政法规 放射性同位素与射线装置安全和防护条例中华人民共和国国务院令（第449号） 2005年8月部门章程部门章程 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法2005年12月 国家环境保护总局令第31号辐射安全许可证 放射诊疗管理规定(2005年6月 卫生部令第46号)放射诊疗许可证 城市放射性废物管理办法国家环境保护总局（87）环放字第239号技术标准技术标准 回旋加速器相关的放射防护标准标准名

6、称标准名称代号代号发布部门发布部门实施日期实施日期电离辐射防护与辐射源安全基本标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002 国家质量监督检验检疫总局国家质量监督检验检疫总局2003.4.1 临床核医学放射卫生防护标准临床核医学放射卫生防护标准GBZ120-2006 卫生部卫生部2007.4.1 临床核医学中患者的放射卫生防护标准临床核医学中患者的放射卫生防护标准GB16361-1996 国家技术监督局国家技术监督局卫生部卫生部1996.12.1 放射性废物管理规定放射性废物管理规定 GB 14500-2002 国家质量监督检验检疫总局国家质量监督检验检疫总局 2003.4.1

7、职业性外照射个人监测规范职业性外照射个人监测规范 GBZ1282002 卫生部卫生部2002.6.1 职业内照射个人监测规范职业内照射个人监测规范 GBZ1292002 卫生部卫生部2002.6.1 职业性皮肤放射性污染个人监测规范职业性皮肤放射性污染个人监测规范GBZ1662005卫生部卫生部2005.10.1放射性污染的物料解控和场址开放的基放射性污染的物料解控和场址开放的基本要求本要求GBZ1672005卫生部卫生部2005.10.1医疗照射防护基本要求医疗照射防护基本要求GBZ179-2006 卫生部卫生部2007.4.1 放射工作人员健康标准放射工作人员健康标准GBZ98-2002

8、卫生部卫生部2002.6.1 医用放射性废物管理卫生防护标准医用放射性废物管理卫生防护标准GBZ133-2002 卫生部卫生部2002.6.1 医学放射工作人员的卫生防护培训规范医学放射工作人员的卫生防护培训规范GBZT149-2002 卫生部卫生部2002.6.1 基本标准: 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB 18871-2002 辐射诱发两种效应： 随机性效应 确定性效应 随机性效应发生几率与剂量存在着线性、无阈的关系 线性：发生几率与剂量成线性关系 无阈：任何微小的剂量都可能诱发随机效应 随机性效应严重程度与剂量无关 确定性效应发生率：存在剂量阈值 阈值之内：确定不会发生 超过阈值

9、：确定会发生 严重程度 超过阈值时 剂量愈高则效应的严重程度愈大 1. 放射实践的正当化 危害和利益相比 2. 放射防护最优化 照射保持在可以合理达到的最低水平 3. 个人剂量限值 不应超过标准规定的限值 连续连续5 5年的年的年平均有效剂量年平均有效剂量不应超过不应超过20 mSv20 mSv； 任一年内的有效剂量不应超过任一年内的有效剂量不应超过50 mSv50 mSv； 眼晶体眼晶体年当量剂量年当量剂量150 mSv150 mSv 其他单个器官或组织其他单个器官或组织年当量剂量年当量剂量不应超过不应超过500 500 mSvmSv皮肤皮肤手、足手、足 年有效剂量不应超过年有效剂量不应超过

10、1 mSv1 mSv 5 5个连续年的年平均有效剂量不超过个连续年的年平均有效剂量不超过1 mSv1 mSv，则，则某一单一年份的有效剂量可提高到某一单一年份的有效剂量可提高到5 mSv5 mSv 眼晶体的年当量剂量不超过眼晶体的年当量剂量不超过15 mSv15 mSv 其他任何器官或组织年当量剂量不得超过其他任何器官或组织年当量剂量不得超过50 50 mSvmSv皮肤皮肤手、足手、足 孕妇：胚胎和胎儿与公众相同的防护水平孕妇：胚胎和胎儿与公众相同的防护水平 孕妇和授乳妇女：避免受到内照射孕妇和授乳妇女：避免受到内照射 年龄年龄16161818岁的从业人员：培训目的才能在控岁的从业人员：培训目

11、的才能在控制区工作制区工作 年有效剂量：年有效剂量：6 mSv6 mSv； 眼晶体的年当量剂量：眼晶体的年当量剂量：50 mSv50 mSv 四肢（手和足）或皮肤的年当量剂量：四肢（手和足）或皮肤的年当量剂量：150 mSv150 mSv 年龄低于年龄低于1616岁的人员，不得接受职业照射岁的人员，不得接受职业照射 孕妇、年龄低于孕妇、年龄低于1818岁的人员：不得接受应急照岁的人员：不得接受应急照射射连续5年年平均有效剂量任一年有效剂量眼晶体年当量剂量四肢或皮肤年当量剂量工作人员职业照射20mSv50mSv150mSv500mSv1618岁职业照射6mSv6mSv50mSv150mSv公众照

12、射1mSv5mSv15mSv50mSv知情并自愿的慰问或探视者医疗照射慰问探视期间：成年人有效剂量5mSv慰问探视期间：儿童有效剂量 1mSv 控制区 需要专门防护手段或安全措施的区域 制备、分装放射性药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区等 监督区 对职业照射条件进行监督和评价的区域 操作室、走廊等 外照射 内照射 内照射防护的基本原则： 切断放射性物质进入体内的各种途径，尽可能减少放射性物质进入人体的一切机会。 内照射防护的具体措施： 防止放射性物质由呼吸道进入体内： 避免空气受放射性核素的污染 加强通风，使用通风厨，降低空气中放射性物质的浓度 防止放射性物质由口进入体内 防止食物、饮水受

13、到放射性污染 在开放源工作场所不进食、饮水、化妆和吸烟 注意放射性物质经手转移到口内 防止放射性物质经皮肤进入体内： 穿戴防护器材，避免皮肤直接接触放射性物质 减少接触放射源的时间 累积剂量与受照时间成正比 增大与放射源的距离 点源：剂量率与距离的平方成反比 设置防护屏蔽 屏蔽材料、厚度 射线点源，不考虑活度随时间t的变化：照射量：X=At/R2 屏蔽吸收： I=I0e-d 剂量率为剂量率为I0的射线，经吸收系数为的射线，经吸收系数为，厚度为，厚度为d的屏蔽材的屏蔽材料后，剂量率料后，剂量率I：I=I0e-d 吸收系数吸收系数 ：与防护材料的密度、射线能量有关：与防护材料的密度、射线能量有关

14、原子序数原子序数Z密度密度 吸收吸收 半值层半值层: 减为一半所需厚度减为一半所需厚度 D1/2=ln2/ n个半值层后：个半值层后：I/I0=1/2n 例：减为例：减为1/8，需，需3个半值层个半值层 减为减为1/1000，约需，约需10个半值层个半值层 511keV的射线 铅4.8mm 铅玻璃19mm 混凝土60.5mm 放射防护培训放射防护培训岗前岗前定期定期 体检体检岗前岗前定期定期 特殊人员的健康管理特殊人员的健康管理孕妇孕妇授乳妇授乳妇未满未满1818岁岁 休假休假 保健津贴（国人部发保健津贴（国人部发20042004第第2727号）号） 外照射 放射性污染表面污染 衣具 用具 地

15、面、台面、桌子、门把手 个人体内外污染 个人剂量监测佩戴个人剂量计、存档三、制备放射性药物三、制备放射性药物放射性药物放射性药物法法 中华人民共和国药品管理法第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过 行政法规行政法规 放射性药品管理办法 国务院令（第25号）1989年1月13日 中华人民共和国药品管理法实施条例国务院令（第360号）2002年8月4日部门章程部门章程 药品生产质量管理规范国家药品监督管理局第9号局长令，1998年 药品GMP认证检查评定标准国家食品药品监督管理局 国食药监安2007648号 医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定国家食品药品监督

16、管理局 中华人民共和国卫生部 （国食药监安20064号） 正电子类放射性药品质量控制指导原则国家食品药品监督管理局 （国食药监安2004324号） 关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部中华人民共和国公安部国家环境保护总局（国食药监安2003199号） 放射性药品使用许可证技术标准技术标准 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（国家药品监督管理局第国家药品监督管理局第9 9号局长令，号局长令，19981998年）年） 药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP） 是药品生产和质量管理的基本准则是药品生产和质

17、量管理的基本准则 适用于药品制剂生产的全过程适用于药品制剂生产的全过程 药品药品GMPGMP认证检查评定标准认证检查评定标准 药品GMP认证检查评定标准国家食品药品监督管理局 国食药监安2007648号2008年1月1日实施药品GMP认证检查项目共259项放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证 国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部中华人民共和国公安部国家环境保护总局（国食药监安2003199号）关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知放射性药品使用许可证申请表核发放射性药品使用许可证验收标准放射性药品使用许可证许可条件对照表放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证- -使用范围使用范

18、围 第一类第二类第三类第四类使使用用范范围围准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘131I化钠口服溶液、邻碘131I马尿酸钠注射液、氯化亚铊201T1注射液等)；（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。（1）放射性药品使用许可证（第二类）规定的放射性药品；（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。（1）放射性药品使用许可证（第三类 ）规定的放射性药

19、品；（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证- -人员人员 第一类第二类第三类第四类人人员员（1） 具有医学院校毕业或经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度或经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。(1) 具有取得执业医师资格,经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技

20、术职务的人员;（2）具有中专以上文化程度或经核医学专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。（1） 具有放射性药品使用许可证（第二类）规定的人员；（2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员；（3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。（1）除具有放射性药品使用许可证（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员；（2）具有核医学技术专业高级职务的人员；（3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员；（4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职称以上的核物理或

21、辐射剂量学专业技术人员。放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证- -仪器与设备仪器与设备仪仪器器与与设设备备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。(1) 具有表面沾污监测仪;（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；（3）开展体内放射性药品诊断:必须配备经标定的活度计(井型电离室)、 功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；开展体内放射性药品治疗:必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相

22、机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。（1）达到放射性药品使用许可证（第二类）规定的相应条件；（2）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；（3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；（4）具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备 (如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。（1）达到放射性药品使用许可证（第三类 ）的要求；（2）具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等所需实验仪器、净化设备和配制设

23、备等。放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证- -房屋设施房屋设施 第一类第二类第三类第四类房房屋屋设设施施（1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；（3）具备防昆虫和防尘设施；（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；（5）具有安全防盗设施。（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；（2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（3）实验室内设通风橱；具有

24、放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；（4）具备防昆虫和防尘设施；（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；（6）具有安全防盗设施。达到放射性药品使用许可证（第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。（1）达到放射性药品使用许可证(第三类)的要求； (2) 具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；（3）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。医疗机构制备正电子类放射性药品医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定管理规定国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫中华人民共和国卫生部生部 （国食药监安（

25、国食药监安2006420064号）号） 20062006年年0101月月0505日日 发布发布 20062006年年3 3月月1 1日日 实施实施医疗机构制备正电子类放射性药品医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定管理规定二类放射性药品使用许可证使用正电子类放射性药品三类放射性药品使用许可证制备正电子类放射性药品 氟-18F脱氧葡糖（18F-FDG）； 氟-18F氟化钠（18F离子）； 氮-13N氨水(13N-NH4+)； 氧-15O水（15O-H2O）； 碳-11C乙酸盐（11C-Aceate）； 碳-11C一氧化碳(11C-CO)； 碳-11C蛋氨酸(11C-Methionine)； 碳-

26、11C胆碱(11C-Choline)； 碳-11C氟马西尼（11C-FMZ）； 碳-11C雷氯必利（11C-Raclopride）； 碳-11C甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)； 碳-11C甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）四类放射性药品使用许可证研发新药医疗机构制备正电子类放射性药品医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定管理规定 应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件 填写医疗机构制备正电子类放射性药品申请表经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意 向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有

27、关资料。 正电子类放射性药品备案批件 医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料 1医疗机构制备正电子类放射性药品申请表； 2医疗机构放射性同位素工作许可证（复印件）； 3医疗机构放射性药品使用许可证（第类或第类）复印件; 4药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）； 5药品化学结构、分子量、分子式； 6立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）; 7本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成

28、路线，反应条件，精制或纯化方法； 8质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）； 9三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料； 10中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书； 11实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果； 12医学伦理委员会的批件； 13人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料； 14药品的说明书； 15包装、标签样稿。医疗机构制备正电子类放射性

29、药品医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定管理规定 按照医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范制备正电子类放射性药品 按照正电子类放射性药品质量控制指导原则进行质量检验 检验合格的方可在临床使用 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售 医疗机构制备的正电子类放射性药品医疗机构制备的正电子类放射性药品向其他医疗机构调剂向其他医疗机构调剂 向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，取得GMP认证 发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品 GMP认证申请认证申请 填写认证申请表填写认证申请表向省、自治区

30、、直辖市药品监督管理部门并报送有关资料向省、自治区、直辖市药品监督管理部门并报送有关资料 1 1正电子类放射性药品质量管理规范正电子类放射性药品质量管理规范认证申请表；认证申请表； 2 2医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证复印件；复印件； 3 3国家卫生行政管理部门颁发的国家卫生行政管理部门颁发的大型医疗设备配置证大型医疗设备配置证复印件；复印件； 4 4放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证（类或类或类）复印件；类）复印件； 5 5正电子类放射性药品制备管理自查情况（包括正电子类放射性药品制备管理自查情况（包括PETPET中心设置、正电子类放射性中心设置、正电子类放射性药品生产、质量情况

31、）；药品生产、质量情况）； 6 6医疗机构负责人、医疗机构负责人、PETPET中心负责人简历；正电子类放射性药品制备检验相关人中心负责人简历；正电子类放射性药品制备检验相关人员简历；员简历； 7 7制备正电子类放射性药品品种表，登记备案批准文件（复印件）；制备正电子类放射性药品品种表，登记备案批准文件（复印件）； 8 8设备安装平面图（包括更衣室、人、物流向和空气洁净度等级）；设备安装平面图（包括更衣室、人、物流向和空气洁净度等级）； 9 9空气净化系统回风、排风平面图；空气净化系统回风、排风平面图； 1010制备、质量管理文件目录。制备、质量管理文件目录。医疗机构正电子类放射性药品医疗机构正

32、电子类放射性药品GMPGMP认证初审，初审合格后，省、自治区、直辖认证初审，初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局理局国家食品药品监督管理局完成认证，认证合格发给医疗机构国家食品药品监督管理局完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射正电子类放射性药品性药品GMPGMP”批件。批件。研制的正电子类放射性新制剂研制的正电子类放射性新制剂 向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表医疗机构研制

33、正电子类放射性新制剂申请表报送有关资料报送有关资料 1 1医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表；医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表； 2 2医疗机构医疗机构放射性药品使用许可证（第放射性药品使用许可证（第类）类）（复印件）；（复印件）； 3 3拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称请说明命名依拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称请说明命名依据）；据）； 4 4新制剂的化学结构、分子量、分子式；结构确证资料；新制剂的化学结构、分子量、分子式；结构确证资料； 5 5拟定的新制剂剂型、适应证、用法、用量；拟定的新制剂

34、剂型、适应证、用法、用量； 6 6立题依据（本品在国内外研制或应用情况的文献资料，如有已上市同类或类似产品应提供本品研制或立题依据（本品在国内外研制或应用情况的文献资料，如有已上市同类或类似产品应提供本品研制或应用的必要性和合理性分析报告）；应用的必要性和合理性分析报告）； 预期使用量，社会、经济效益分析及根据。预期使用量，社会、经济效益分析及根据。 7 7本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式）本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式）, ,辐照后靶材辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶

35、材料和其他所用化学试剂的规格标准料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法； 8 8制剂的质量标准（医疗机构自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所复核）；制剂的质量标准（医疗机构自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所复核）； 9 9三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料； 1010中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品

36、检验所对连续制备的三批样品的检中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；验报告书； 1111提供药代、体内分布和实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条提供药代、体内分布和实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果； 1212异常毒性试验研究资料；异常毒性试验研究资料； 1313提供医学伦理委员会的批件（含临床试验方案）；提供医学伦理委员会的批件（含临床试验方案）； 1414新制剂的人体主要受照器官的医

37、学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；新制剂的人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料； 1515安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案）。的安全性指标及严重不良反应的处理预案）。 国家食品药品监督管理局组织核医药学有关专家技术审核，同意备案的发给国家食品药品监督管理局组织核医药学有关专家技术审核，同意备案的发给正电子类放射性药正电子类放射性药品新制剂备案批件品新制剂备案批件医疗机构制备正电

38、子类放射性药品医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定管理规定 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作 国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。医疗机构制备正电子类放射性药品医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范质量管理规范机构和人员机构和人员配备

39、专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单

40、位开展相关辐射防护工作医疗机构制备正电子类放射性药品医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范质量管理规范房屋与设施 经环境评估及放射防护评价。 放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考

41、虑避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。不