临床试验常用的英文缩写

1、精选 缩略语英文全称 DCF data clarificati on form 数据澄清表，用于纸质 query CRC Cli nical Research Coordi nator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Co ntract Research Orga ni zatio n 合同研究组织 CSA Cli nical Study Applicatio n CTA Cli nical Trial Applicati on CTX Cli nical Trial Exemption 临床研究申请 临床试验申请 临床试验免责 临床试验方案 临床

2、试验报告 数据安全及监控委员会 电子数据采集系统 电子数据处理系统 美国食品与药品管理局 总结报告 药物临床试验质量管理规范 药物非临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范IB Investigator s Brochure 研究者手册 IC In formed Con se nt 知情同意 ICF In formed Co nse nt Form 知情同意书 ICH Intern ati onal Conference on Harmoni zati on 国际协调会议专业术语 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug React ion

3、 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assista nt In vestigator 助理研究者 BMI Body Mass In dex 体质指数 CI Co-i nvestigator 合作研究者 COI Coordin at ing In vestigator 协调研究者 CRA Cli nical Research Associate 临床监查员（临床监察员） 原始数据核对 中文全称 SDV source data verificati on CTP CTR DSMB Data Safety and mo nitori ng Board EDC Elect

4、ro 精选 IDM IDMC IEC In depe ndent Data Mon itori ng Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 独立伦理委员会 独立数据监察 IND IRB IVD IVRS MA MCA MHW NDA NEC NIH PI PL PMA PSI QA QC RA SA SAE SAP SAR SD SD SFDA SDV SEL SI SI SIC SOP SPL SSL T&R UAE WHO In depe ndent Ethics Committee In vestigati onal Ne

5、w Drug In stituti onal Review Board 新药临床研究 机构审查委员会 In Vitro Diag no stic In teractive Voice Resp onse System 互动语音应答系统 体外诊断 Marketing Approval/Authorization Medici nes Con trol Age ncy Min istry of Health and Welfare New Drug Applicatio n New Drug En tity National Institutes of Health Prin cipal In v

6、estigator Product Lice nse 上市许可证 英国药品监督局 日本卫生福利部 新药申请 新化学实体 国家卫生研究所（美国） 主要研究者 产品许可证 Pre-market Approval (Applicati on) 上市前许可(申请) Statisticia ns in the Pharmaceutical In dustry 制药业统计学家协会 质量保证 Quality Assura nee Quality Control 质量控制 Regulatory Authorities Site Assessme nt Serious Adverse Event Statist

7、ical An alysis Plan Serious Adverse React ion Source Data/Docume nt 监督管理部门 现场评估 严重不良事件 统计分析计划 严重不良反应 原始数据/文件 Subject Diary State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局 原始数据核准 Source Data Verificati on Subject En rollme nt Log Sub-i nvestigator Sponsor-In vestigator Subject Identification Code 受试者日记

8、 受试者入选表 助理研究者 申办研究者 受试者识别代码 Stan dard Operat ing Procedure Study Personnel List Subject Scree ning Log Test and Refere nee Product Un expected Adverse Event World Health Orga ni zati on 标准操作规程 研究人员名单 受试者筛选表 受试和参比试剂 预料外不良事件 世界卫生组织 精选 WHO-ICDRA WHO In ternatio nal Co nference of Drug Regulatory Author

9、ities WHO 国际药品 管理当局会议 Active Co ntrol 阳性对照、活性对照 Audit 稽查 Audit Report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bla nk Co ntrol 空白对照 Bli ndin g/mask ing 盲法/设盲 Case History 病历 Cli ni cal study 临床研究 Cli nical Trial 临床试验 Cli nical Trial Report 临床试验报告 Complia nee 依从性 Coordin ati ng Committee 协调委员会 Cross-over Study 交叉研究 Double B

10、li nding 双盲 En dpo int Criteria/measureme nt 终点指标 Esse ntial Docume ntati on 必需文件 Exclusion Criteria 排除标准 In clusi on Criteria 入选表准 Information Gathering 信息收集 Ini tial Meet ing 启动会议 In specti on 检察/视察 In stituti on In spect ion 机构检察 In vestigatio nal Product 试验药物 In vestigator 研究者 Mo nitor 监查员（监察员）

11、Mon itori ng 监杳（监察） Mon itori ng Pla n 监查计划（监察计划） Mon itori ng Report 监杳报告（监察报告） Multi-ce nter Trial 多中心试验 Non-clinical Study 非临床研究 Original Medical Record 原始医疗记录 Outcome Assessme nt 结果评价 Patient File 病人档案 Patie nt History 病历 精选 Placebo 安慰剂 精选 Placebo Con trol 安慰剂对照 Precli nical Study 临床前研究 Protocol

12、 试验方案 Protocol Ame ndme nts 修正案 Ran domizati on 随机 Refere nee Product 参比制剂 Sample Size 样本量、样本大小 Serious ness 严重性 Severity 严重程度 Si ngle Bli nding 单盲 Sponsor 申办者 Study Audit 研究稽查 Subject 受试者 Subject En rollme nt 受试者入选 Subject En rollme nt Log 受试者入选表 Subject Ide ntificatio n Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitme nt 受试者招募 Study Site 研究中心 Su