医药工程VHP(过氧化氢)灭菌

1、· VHP气化过氧化氢灭菌系统   名称：气化过氧化氢灭菌机型 号：价 格：0元低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残物很少（需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 平安)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺格外容验证 (符合法规要求, 工艺把握)环保 (健康 & 平安)对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维)在低气体浓(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物 灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节省成本 (停机时间短) 具体介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Pe

2、roxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年月末，美国Sterilse Co 首先发觉气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。VHP 灭菌原理Ø 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø 过氧化氢的作用原理是通过简单的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。VHP 液态和气态比较 达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍&#

3、160;芽孢耐热 在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø 低温灭菌工艺（4-80°C）Ø 在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø 蒸熏后无有毒副产品(健康& 平安)Ø 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺格外简洁验证(符合法规要求, 工艺把握)Ø 环保(健康& 平安)Ø 对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø 灭菌所需时间短Ø 节省成

4、本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争辩和忧虑Ø 气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø 作用慢，需要长蒸熏时间Ø 结晶状残留物Ø 未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø 格外难验证灭菌程序Ø 蒸熏时人员必需撤离(停机时间长)Ø 剧毒且被归类为Class A 致癌和导致细胞变异的物质Ø 易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时

5、间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ 二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø 相较于VHP， ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差. VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统  &#

6、160;            BioDecon               德国               TBM-MBS      &

7、#160;        单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微分散”过氧化氢分布到全部表面。您也可以将“微分散”视为一个肉眼看不到的H2O2的微薄膜。科学争辩证明在低温下，不残留的分布可以在加气过程时使得微生物去活化VHP 湿法灭菌系统                     &

8、#160;                             Wet VHP Technology湿法VHP灭菌技术                

9、60;                                                 

10、60;  Bioquell双管路系統VHP 干法和湿法比较（1）VHP 干法和湿法比较（2）VHP 干法和湿法比较（3）VHP 的验证Process Monitoring and validation products程序监控和验证Ø验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样Ø接受生物指示剂1,0E+06 geobacillus 枯草杆菌及stearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌Ø灭菌周期约2小时进VHP gassing 45 - 60 min排气aeration 45 - 60 minVHP 打算周期时间和程序的因素Ø 3，4，5

11、，6 log reduction of spore芽孢菌的削减Ø ½ cycle(6 log)½ 周期Ø Load pattern载荷模式Ø Gas & temperature study气化过氧化氢和温度间的关系Ø Wet condensation/no condensation cycle湿度分散/无分散循环VHP 打算周期的参数Ø Time时间Ø Humidity rh相对湿度Ø Gas concentration气体浓度Ø Volume拟灭菌容积Ø BI Kinetic

12、 Study生物指示剂灭菌曲线Ø Temperature温度VHP 对物品的损害  环氧地板起泡门锁腐蚀起泡VHP 的应用-ICOS湿热灭菌柜ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌需要的设计调整Ø ICOS确认可以作为VHP灭菌的密闭柜Ø 需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门把握，在底部增加一个80mm排气口带阀门把握Ø 需增加把握程序，ICOS承诺不另收费VHP 的应用-手套箱灭菌             

13、60;               BioDecon                             德国    

14、0;                        TBM-MBSVHP 总结Ø 应用VHP灭菌已经超过15年，是格外成熟的工艺Ø 周期时间需要看应用状况设定Ø OSHA(美国operator safety & health association)安全规范是八小时工作浓度需在0.5（2007）-1.0（1993-2005） pp

15、m以内Ø 带物理参数，并接受适当工具和生物指示剂可复制的灭菌周期是可验证的Ø 因此设定周期格外简洁-也很简洁验证产品中心· 意大利意可思(ICOS) o 清洗机 o 灭菌柜 · 意大利斯特瑞(STERILINE) o 带RABS的灌装线 o 洗瓶机、灭菌隧道、分装机 o 手套箱和隔离柜 o 紧凑型清洗、灭菌、分装线 · 英国洁泰(PURETECH) o 纯水机 o 安排管道工程 · 德国恩必仕(MBS) o VHP气化过氧化氢灭菌系统 · 英国瑞华(RIVA) o R&D压片机 o 生产型压片机 · 西班牙泰事达(TELSTAR) o 生产性冻干机 o 隔离器 o 湿热灭菌柜 o 蒸馏水机 o 纯蒸汽发生器 o 生物平安柜 o 超净工作台 o 研发型冻干机 · 西班牙泰事达工程(TPRO) o 洁净室工程 o 水系统工程 · 阿根廷克罗尼莫(CRONIMO) o 铝塑泡罩包装机 o 流化床干燥机 o 金属检测机 o 造粒机 o 包衣机 o 筛粉机 o 混料机 o 装盒机 · 阿根廷霓虹(NEOPACKAGING) o