CIP清洗原理及影响因素-文档资料

1、CIP清洗原理及因素清洗原理及因素清洗原因l清洗的定义清洗的定义F 清洗是通过物理和化学的作用去除被清清洗是通过物理和化学的作用去除被清洗表面上可见和不可见的杂质的过程。洗表面上可见和不可见的杂质的过程。F 清洗所要达到的清洗标准是指被清洗表清洗所要达到的清洗标准是指被清洗表面所要达到的清洁程度。面所要达到的清洁程度。l清洗的标准清洗的标准F 物理清洁：被清洗表面上去除了肉眼可见的物理清洁：被清洗表面上去除了肉眼可见的污垢。污垢。F 化学清洁：被清洗表面上不仅去除了肉眼可化学清洁：被清洗表面上不仅去除了肉眼可见的污垢，而且还去除了微小的、通常为肉见的污垢，而且还去除了微小的、通常为肉眼不可见沉

2、积物。眼不可见沉积物。F 微生物清洁：被清洗表明上极大部分附着的微生物清洁：被清洗表明上极大部分附着的细菌和病原菌被杀死了。细菌和病原菌被杀死了。F 无菌清洁：被清洗表面附着的所有的微生物无菌清洁：被清洗表面附着的所有的微生物均被杀灭了。这是均被杀灭了。这是UHTUHT和无菌操作的基本要求。和无菌操作的基本要求。l清洗过程中的作用机理清洗过程中的作用机理F 溶解作用溶解作用F 热的作用热的作用F 机械作用机械作用F 界面活性作用界面活性作用F 化学作用化学作用l影响清洗效果的五大因素影响清洗效果的五大因素F 清洗剂种类清洗剂种类F 清洗液浓度清洗液浓度F 清洗温度清洗温度F 清洗时间清洗时间F

3、 清洗流量清洗流量lCIP 的定义的定义F 就地清洗就地清洗(Cleaning In Place(Cleaning In Place，CIP)CIP)即设备即设备( (罐体、管道、泵等罐体、管道、泵等) )及整个生产线在无须人及整个生产线在无须人工拆开或打开的前提下，在工拆开或打开的前提下，在闭合的回路闭合的回路中进中进行清洗；而清洗过程是在增加了湍动性和流行清洗；而清洗过程是在增加了湍动性和流速的条件下，对设备表面的喷淋或在管路中速的条件下，对设备表面的喷淋或在管路中的循环。的循环。lCIP清洗设备的要求清洗设备的要求F 产品的残留沉积必须是同一种成份，以便可产品的残留沉积必须是同一种成份，

4、以便可以使用同一种清洗消毒剂。以使用同一种清洗消毒剂。F 被清洗设备表面必须是同一种材料制成，或被清洗设备表面必须是同一种材料制成，或至少是能耐受同种清洗消毒剂的材料。至少是能耐受同种清洗消毒剂的材料。F 整个回路的所有部件，要能同时进行清洗消整个回路的所有部件，要能同时进行清洗消毒。毒。lAIC 的定义的定义F 中间清洗中间清洗(Aseptic Intermediate Cleaning(Aseptic Intermediate Cleaning，AIC)AIC)是指生产过程中在没用失去无菌状态的是指生产过程中在没用失去无菌状态的情况下，对热交换器进行清洗，而后续的灌情况下，对热交换器进行清

5、洗，而后续的灌装可在无菌罐供料的情况下正常进行的过程。装可在无菌罐供料的情况下正常进行的过程。lAIC的清洗程序的清洗程序1 1、水顶出管道中的产品。、水顶出管道中的产品。2 2、用碱性清洗液、用碱性清洗液( (如浓度为如浓度为2%2%的氢氧化钠溶液的氢氧化钠溶液) )按正常清洗状态在管道内循环。按正常清洗状态在管道内循环。w循环时要保持正常的加工流速和温度，以便循环时要保持正常的加工流速和温度，以便维持热交换器及其管道内的无菌状态。维持热交换器及其管道内的无菌状态。w循环时间一般为循环时间一般为1010分钟。降到设备典型的清分钟。降到设备典型的清洁状况洁状况( (即水循环时的正常压降即水循环

6、时的正常压降) )。l排放口清洗液的测定排放口清洗液的测定NaOHNaOH的质量浓度的质量浓度F 标准溶液：标准溶液：0.1N0.1N的的HCLHCLF 指示剂：指示剂：酚酞指示剂酚酞指示剂( (红色消失红色消失) )F 样品量：样品量：10ml10mlF 计算方法计算方法: :NaOH% = 40NaOH% = 40* *N NHCLHCL* *V VHCLHCL/(10/(10* *1000)1000)* *100%100%l排放口清洗液的测定排放口清洗液的测定lHNOHNO3 3的质量浓度的质量浓度F 标准溶液：标准溶液：0.1N0.1N的的NaOHNaOHF 指示剂：指示剂：酚酞指示剂

7、酚酞指示剂( (红色出现红色出现) )F 样品量：样品量：10ml10mlF 计算方法计算方法: :HNOHNO3 3% =63% =63* *N NNaOHNaOH* *V VNaOHNaOH/(10/(10* *1000)1000)* *100%100%例行清洗：例行清洗：指设备使用后立即进行清洗作业指设备使用后立即进行清洗作业 缺点：效果不完全，可能留下一些污缺点：效果不完全，可能留下一些污 物蓄积在设备表面物蓄积在设备表面定期清洗：使用活性较高或不同成分的清定期清洗：使用活性较高或不同成分的清 洗液，施加较强的清洗能量洗液，施加较强的清洗能量 （如：清洗液的冲力和温度）（如：清洗液的冲

8、力和温度）种类成分溶解性洗净性加热之变化有 机 物蛋白质水不溶，溶于碱液，微溶于酸液非常困难变性而变的更难洗净脂 肪水不溶，碱液中可溶困 难聚合（重合）而变的更难洗糖 类水中溶解容 易焦（糖）化而变的洗净困难无 机 物 钙盐水不溶，溶于酸液中容 易一般无变化，若与有机物结合则洗净困难盐 镁盐困 难类 铁盐需用专用之清洗剂困 难同上 硅盐氢氟酸中溶解不 能同上基本概念热表面的污物疏水性疏水性 Hydrophobic亲水性亲水性 Hydrophilic只用水只用水: :形成水珠形成水珠 水水 + + 表面活性剂表面活性剂: :润湿表面润湿表面污垢污垢 罅隙罅隙污垢污垢油油脂肪脂肪表面活性剂表面活性

9、剂-+-+阴离子阴离子阳离子阳离子非离子非离子两性的两性的: :阴性阴性 阳性阳性中性中性阴离子阴离子阳离子阳离子 碱性碱性 酸性酸性 缺点：高浓度的HNO3碰到有机物时会产生氮气，因此硝酸通常稀释后使用。如果浓硝酸和氯化物混合，会产生氯气和氮气，刺激人体黏膜并可能导致致命的肺气肿。 & 乳化剂：乳化剂： 同时具有亲油基团和亲水基团代表：脂肪酸盐同时具有亲油基团和亲水基团代表：脂肪酸盐（钠盐和钾盐）（钠盐和钾盐）缺点：在未经软化的水中使用脂肪酸盐缺点：在未经软化的水中使用脂肪酸盐 会产生脂肪酸钙会产生脂肪酸钙（镁）沉淀，（镁）沉淀， 漂浮于液面灰色粘稠的一层导致漂浮于液面灰色粘稠的一层

10、导致 清洗困难。清洗困难。起始微生物携带量消毒后清洗后灭菌后对于灭菌和消毒程序来说,已经清洗干净的表面是先决条件!效果检验清洗步骤：清洗步骤：分类评估方法方法概要官能检查乾涸法表面擦拭法喷雾法清净的冷水散布于洗净表面，30秒后观察其乾涸状态以判断其洗净程度。用白布或黑布擦拭来判断洗净程度在水中添加染料，将洗净表面倾斜5-10度，自60公分距离处内450MMHG压力喷雾30秒左右，观察其微细粒子。物理的方法重量法测定清洗设备洗净前后的重量差、取洗净后在设备上的污物及测定重量。反射率测定法测定清洗表面洗净前后的反射率，惟凸凹光泽影响大。放射性同位法（ISOTOPE）使用放射性同位元素，精度高但不是

11、很实用。接触角测定法精度同乾涸法，水滴的接触角以小的较好。紫外线照射法用3650A的紫外线照射来判定污染别。PH测定法用来测定碱性或酸性的污物。色素添加法将油溶性染料或萤光染料添加于油脂系的污物；在洗净后之设备表面或洗净液中加入染料，做比色分析。热传阻力测定测定其总包热传系数的变化，以评估其污染程度。压力降测定由积垢所增加的流动阻力，估算有效流过管径，以判断其清净程度。 化学 的方法 淀粉性污物将2.5G的碘加入已被溶解的碘化钾20G水溶液中，待完全被溶解后，再加水达全量为1公升的液体。淀粉的存在呈蓝色（紫色）。 脂肪性污物在洗净面上加0.1%甲基质（BUTTER YELLOW）或0.1%YELLOW OB ALCOHOL溶液或是其他脂肪性色素溶液、再从被染着色的状态来判定。蛋白质污物将1%的乙醇加热到50左右，涂于洗净面后，再用水洗，若有蛋白质污物则为赤紫色糖类的测定定量的采取洗净体中的残留物，用水溶解成溶液状后，用ANTHRONC试纸做呈色试验盐类的测定与糖类的测定一样，先将残留的盐类用水溶解，再加8-16ML的蒸馏水，强力震荡后用导电度计来测定其比电解度 微生物方法 生菌测定法测定被洗净体表面或水溶液的中温好氧性细菌生菌数特定菌测定法同上述方法，测定某种特定菌的菌数基于方便和时效的考虑，通常采用下列