03设计验证yzj3csv dq003a系统验证风险评估v

1、扬子江药业SAP计算机系统验证系统风险评估报告System Risk Assessment颁发部门：质量管理部执行日期：分发部门：财务公司 IT 处、销售支持部、制造部生产供应部、生产计划与物料管理处版本号：V1.0编制签 名签名日期编制人张 佳审核人于 俊沙 琦张卫兵批准人石Validation编号:No.YZJ3-CSV-DQ-003- ASAP 系统验证风险评估System Risk Assessment页码: Page1 / 91修订历史版本号更新日期修订作者主要修订摘要V1.02014-04-22张佳首版文档Validation编号:No.YZJ3-CSV-DQ-003- ASAP

2、系统验证风险评估System Risk Assessment页码: Page2 / 91目录1、文档概览41.11.21.3目的4适用范围4缩写解释42、 风险评估方法41.12.22.3风险定义4评估方法5列名解释73、风险评估项目93.13.23.33.43.5硬件及网络风险评估9生产管理模块风险评估10物料管理模块风险评估46质量管理模块风险评估67销售管理模块风险评估86Validation编号:No.YZJ3-CSV-DQ-003- ASAP 系统验证风险评估System Risk Assessment页码: Page3 / 911、文档概览1.1目的根据 SAP 系统验证主计划（Y

3、ZJ2-CSV-SV-001-A）要求，本次项目用户需求说明 URS 的内容，结合 SAP 系统能够实现的功能，对 SAP 系统实际运行可能存在的各种风险进行逐一分析和评估，旨在满足各业务部门 URS 需求的基础上，减少和防范 SAP 系统运行带来的各类风险，确保系统风险可控，系统运行平稳、可靠。1.2适用范围适用于对扬子江药业SAP 系统硬件网络，以及生产管理（PP）、物料管理（MM）、质量管理（QM）和销售管理（SD）等后勤模块的系统业务风险分析、评估。1.3缩写解释本文所用到的英文缩写解释如下，文中不重复解释GMP GAMPGxP SAP PP MM QM SDGood Manufact

4、uring PracticeGood Automated Manufacturing Practice Summary of all Good PracticesIndustrial software developed by SAP AG Production process module in SAP Material management module in SAP Quality management module in SAP Sales and distribution module in SAP2、1.1风险评估方法风险定义- 风险，即为一件造成破坏或的可能性或概率。-SAP 系

5、统中与 GxP 各种规范是否相关（紧密或有关），即是否对生产质量直接或间接相关都应该以的形式确定下来，包括与 GXP 有关的系统功能和组件；并且按照与 GxP 相关的程度对这些功能和组件进行分类。如果该功能和组件被确定与 GxP 相关，那么其就应该在 ERP 系统验证活动中经过测试以及确认，如果是可以确定其影响为非 GxP 活动或没有相关性，其相应的验证工作则可以不执行。如果 ERP 系统的功能和组件是与 GxP 相关的，即要做系统验证风险分析，并且依据风险相关的大小，决定验证的重要程度及测试的次数与效果。为此，本文将同 GxP 的相关性，将风险分为以下二大类别，定义见下表：-风险种类风险描述

6、GMP指与最终的药品质量、患者及消费者的安全性、以及向管理所提交资料的支持性数据的正确性有关的风险Validation编号:No.YZJ3-CSV-DQ-003- ASAP 系统验证风险评估System Risk Assessment页码: Page4 / 912.2 评估方法风险评估方法采用GAMP 5 附录 M3:基于风险的质量管理之 5.4 条款中的风险评估方法。-在风险分析中已经被确定与 GXP 相关的功能或组件，将会被转换成风险评估的表格。为确保可追溯性，在做 GXP 相关的功能/组件风险评估时候，将保持其在以上表格中的代号。我们会根据风险发生的概率、严重性及检测的难易程度来计算和评

7、估风险。这些风-险中首当其冲的便是对质量有影响的部分。根据这个评估分析，我们制定对应的措施去降低已发现的风险或避免风险失控。这些措施将在 IQ,OQ,PQ 阶段通过详来（比如 SOP）进行。通过风险的发生率、影响范围以及检出率对风险进细的测试以及相应的管理在对风险识别的基础上，-行相对准确的衡量和定性，最终确定风险级别和风险重要度。风险重要度高的风险项目，制定严格的检测和风险防范措施，确保系统风险可控。发生率1（低）硬件故障等稀少的情况2（中）基础数据的设定错误等，验证时不常发生的情况。3（高）输入错误等，操作发生错误的情况。影响范围1（低）影响范围小，没有长期严重的影响。2（中）影响范围中，

8、存在中短期严重的影响。3（高）影响范围大，具有长期的影响或者发生系统故障。检出率1（易）在通常的工作手顺中可以发现。2（中）具有相应的知识并仔细工作才能发现。3（难）非常难发现。非 GMP指对质量不造成影响，但可能会导致效率降低， 对公司评价以及客户满意度造成影响的风险Validation编号:No.YZJ3-CSV-DQ-003- ASAP 系统验证风险评估System Risk Assessment页码: Page5 / 91图一：风险级别发生率影响程度高风险中风险低风险图二：风险重要度检出率风险级别重要一般次要低中高123低中高高中低Validation编号:No.YZJ3-CSV-DQ

9、-003- ASAP 系统验证风险评估System Risk Assessment页码: Page6 / 91- 具体风险计算规则，详见下图计算矩阵。先计算风险级别，再计算风险重要度。计算矩阵（一）计算矩阵（二）2.3 列名解释SAP 系统风险评估表1234567891011121314151617URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措 施风险 重要度检出率123风 险级 别111221233233风险级别发生率123影响范围111221233233Validation编号:N

10、o.YZJ3-CSV-DQ-003- ASAP 系统验证风险评估System Risk Assessment页码: Page7 / 91第 1 列：URS 编号对应 YZJ2-CSV-UR-001-A 用户需求说明文档中每一项 URS 编号第 2 列：URS 描述YZJ2-CSV-UR-001-A 用户需求说明文档中每一项 URS 编号对应的描述第 3 列：序号URS 需求对应的子需求编号第 4 列：具体需求RS 需求对应的子需求描述第 5 列：系统功能系统功能指 SAP 系统功能，详见本文档附录：各模块功能第 6 列：可能出现的风险运功能时存在的风险及弊端第 7 列：风险产生的影响从系统功能

11、失效对业务产生的影响进行具体描述第 8 列：风险种类GMP 风险、非 GMP 风险二类进行选择第 9 列：发生率风险发生的可能性大小，1（小）、2（中）、3（大）第 10 列：影响范围风险影响范围大小，1（小）、2（中）、3（大）第 11 列：风险级别结合风险发生率和影响程度，根据计算矩阵（一）计算出风险级别高低，1（低）、2（中）、3（高）第 12 列：检出率风险被检出的概率大小，1（小）、2（中）、3（大）第 13 列：风险重要度结合风险级别和检出率，根据计算矩阵（二）计算出重要度高低小，1（低）、2（中）、3（高）第 14 列：测试-IQ 即安装验证第 15 列：测试-OQ即运行验证、单

12、元测试第 16 列：测试-PQ即性能验证、集成测试、用户接受测试第 17 列：措施除测试之外，对风险采取的预防、和补救方法Validation编号:No.YZJ3-CSV-DQ-003- ASAP 系统验证风险评估System Risk Assessment页码: Page8 / 913、风险评估项目3.1 硬件及网络风险评估URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施URS- 1101X86 服务器1/硬盘损坏服务器硬件故障11111备件更换2/内存故障服务器无法正常工作硬件故障

13、11211拔出故障内存3/cpu 故障服务器无法正常工作硬件故障11313报修更换4/主板故障服务器无法启动硬件故障11133报修更换5/其他配件故障服务器工作不正常硬件故障11131备件更换URS- 11021/硬盘故障硬件故障11111备件更换URS- 1103光纤交换机1/光口模块故障数据传输故障硬件故障11111备件更换2/光纤故障数据传输故障硬件故障11111备件更换URS- 1104网络连接1/网线故障数据传输故障硬件故障11311备件更换URS- 1104网络连接2/交换机故障数据传输故障硬件故障11311设备更换URS- 11051/故障受影响硬件故障11311更改出口映射方式

14、URS- 1106系统操作安全1/管理员赋权错误权限错误误操作11111修正URS- 1107数据库备份1/介质空间错误备份失败管理员未及时11111调整修复2/服务未启动备份失败操作系统故障11111调整修复Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page9 / 913.2 生产管理模块风险评估URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施URS- 2101生产主数据维护流程1能够

15、在系统中创建BOM、主配方数 据，并将二者关联生成生产版本创建BOM、主配方、生产版本无法创建无法执行生产计划业务GMP23312X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除创建错误数据错误， 生产管理失控GMP23323X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施URS- 1108数据库恢复1/过程错误恢复失败操作系统或软件系统故障11111调整修复URS- 1109设备存放环境1/电力供应问题停电环

16、境11313专业维修2/制冷故障空调工作不正常环境11313备机Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page10 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施创建后数据丢失数据错误， 生产管理失控GMP13211X单元测试进行检查，系统设计自动与备份功能2能够在系统中显示和修改、删除 BOM、主配方、生产版本， 并进行下载和打印修改BOM、主配方、生产版本修改不数据错误

17、， 生产管理失控GMP13211X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除修改保存错误数据错误， 生产管理失控GMP13222X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册显示不或错误影响工作效率非GMP11111X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册删除不数据错误， 生产管理失控GMP13211X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page11 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施U

18、RS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施是否存在系统功能异常并排除和打印不影响工作效率非GMP11111X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除修改后数据丢失数据错误， 生产管理失控GMP13211X单元测试进行检查，系统设计自动与备份功能3系统中允许多个BOM、主配方、生产版本并存批量数据无法多个数据并存数据调用失败， 生产管理效率降低非GMP23312X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册4对于同一物料存在两个以上代号物料（供应商不同）的建立BOM无法创建无法执行生产计

19、划业务GMP13211X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page12 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施情况，可以在bom 中同时建立，并进行采购申请并排除创建错误数据错误， 生产管理失控GMP13222X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册创建后数据丢失数据错误， 生产管理失控

20、GMP13211X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册URS- 2102标准委托 业务 流程1MRP 运行后，系统会对需要委外的中间体或成品自动产生委外计划产生计划订单无法产生计划订单无法执行生产计划业务GMP13211X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除计划订单产生错误数据错误， 生产管理失控GMP13222X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page13 / 91URS系统功能风险识

21、别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施册2受托方和委托方分别进行财务核算核算财务无法核算财务无法执行财务核算业务非GMP23312X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除URS- 2103生产计划制定流程1系统内生产计划导入后能够单品种或多品种自动生成计划订单， 并可以触发流程订单下发以及物料采购等动作产生计划订单无法产生计划订单无法执行生产计划业务GMP13211X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除计划订单产生错误数据错误， 生产管理

22、失控GMP13222X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册2当生产计划发生变动 出现临时性修改计划订单修改不数据错误， 生产管理失控GMP13211X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page14 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施生产计划时，均可以通过系统进行生产计划的修改是否存在系统功能异常并排除

23、修改保存错误数据错误， 生产管理失控GMP23323X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册修改后数据丢失数据错误， 生产管理失控GMP13211X单元测试进行检查，系统设计自动与备份功能3系统在成品检验合格后能够自动冲 减、更新计划订单更新计划订单更新计划订单错误数据错误， 生产管理失控GMP13222X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除无法更新计划订单数据错误， 生产管理失控GMP13222X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析S

24、ystem Risk Assessment页码: Page15 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施并排除URS- 2104生产计划变更流程1能够根据生产计划的调整对系统内独立需求进行修改修改需求修改不数据错误， 生产管理失控GMP13211X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除修改保存错误数据错误， 生产管理失控GMP23323X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册修改后数据丢失数据错误， 生产管理失控GMP1321

25、1X单元测试进行检查，系统设计自动与备份功能2能够根据生产计划在系统内创建计划订单创建计划订单创建不数据错误， 生产管理失控GMP23312X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page16 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施并排除创建错误数据错误， 生产管理失控GMP23312X对用户权限进行调整，

26、 并加 限测试以及人员培训；检查是否存在系统功能异常并排除3能够根据调整后的需求自动生成计划订单生产计划订单生成错误数据错误， 生产管理失控GMP13222X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册生成不数据错误， 生产管理失控GMP13211X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page17 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率

27、影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施4当需求增加 时，能够触发系统内物料需求生产物料需求不产生物料需求数据错误， 生产管理失控GMP23312X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除需求数据错误数据错误， 生产管理失控GMP23323X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册URS- 2105物料需求计划流程1能够在系统内对生成的计划订单进行排产，并选择不同的生产版本进行排产排产排产不数据错误， 生产管理失控GMP12111X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册2能在系统中将物料需求进行修改并在线转换成采购申请转换采购申请

28、不能转换采购申请降低生产效率非GMP23312X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page18 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施并排除3能单独创建或修改采购申 请，能够显示每个物料的采购申请创建采购申请不能创建采购申请数据错误， 生产管理失控GMP13211X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检

29、查是否存在系统功能异常并排除修改采购申请不数据错误， 生产管理失控GMP12111X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册修改采购申请后数据保存错误数据错误， 生产管理失控GMP13222X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册不能显示每个物料采购申请降低生产效率非GMP11111X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page19 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体

30、需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施册显示错误降低生产效率非GMP11111X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册4能在系统内对采购申请进行审批审批采购申请无法审批降低生产效率非GMP11111X对用户权限进行调整， 并加 限测试；检查是否存在系统功能异常并排除5能在系统中进行物料需求计划、月度物资采购申请汇总表的打印单据打印无法打印降低生产效率非GMP12111X加强操作人员培训以及单元测试， 编制通俗易懂的操作手册Validation编号:No.YZJ2-CSV-DQ-005-ASAP 系统验证风险分析System Risk Assessment页码: Page20 / 91URS系统功能风险识别风险评估测试及措施URS编号URS描述序号具体需求系统功能风险描述风险影响风险种类发生率影响范围风险级别检出率风险重要度IQOQPQ措施6对于不同品种生产涉及的公用物料的采购，能够在系统内实现采购数量的集成，并归口到某一特定订单进行采购采购申请汇总无法归集采购申请降低生产效率非GMP32312X加强操作人员培